Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dalbavancin Versus Standard antibioottihoito katetriin liittyviin Staphylococcus aureuksen aiheuttamiin verenkiertoinfektioihin (DALICATH)

perjantai 4. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Satunnaistettu, avoin kontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin kerta-annos suonensisäistä dalbavansiinia verrattuna tavanomaiseen antibioottihoitoon Staphylococcus aureuksen aiheuttamien katetriin liittyvien verenkiertoinfektioiden aikana

DALICATH-tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että 1500 mg:n dalbavansiinin kerta-annos ei ole huonompi verrattuna tavanomaiseen dokumentoituun antibioottihoitoon 14 päivän ajan kansallisten ohjeiden mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Katetriin liittyvät verenkiertoinfektiot (CR-BSI) ovat yleisimpiä sairaalan verenkiertoinfektioita, joiden ilmaantuvuus on jopa 8,5–19,8 infektiota 1000 katetripäivää kohden. Staphylococcus aureus on osallisena noin 20 %:ssa CR-BSI-tapauksista, ja siihen liittyy merkittävä sairastuvuus, kuolleisuus (9,3 %), pitkittynyt sairaalahoito (+ 9 päivää) ja terveydenhuoltokustannukset (35 000–65 000 € tapausta kohti). S. aureus CR-BSI:tä esiintyy pääasiassa heikoilla potilailla, joilla on katetri portti kemoterapiaa tai parenteraalista ravitsemusta varten.

Kansainvälisten ohjeiden mukaan S. aureuksen aiheuttamien CR-BSI:iden hoitoon kuuluu infektoituneen katetrin poistaminen ja vaihtaminen sekä 14 päivän suonensisäinen (IV) antibioottihoito. Siksi S. aureuksen aiheuttamien CR-BSI:iden hoito vaatii uuden suonensisäisen katetrin asettamisen. Uusi katetri voi puolestaan ​​johtaa uusiin septisiin komplikaatioihin ja rajoittaa potilaiden autonomiaa. Näiden suositusten noudattamatta jättäminen johtaa ylikuolleisuuteen ja kustannuksiin. Toistaiseksi ei ole suositeltavaa siirtyä oraalisiin antibiootteihin tällaisissa infektioissa.

Dalbavansiini on uusi glykopeptidiantibiootti, jolla on erinomainen bakterisidinen vaikutus grampositiivisia bakteereja, erityisesti S. aureusta, vastaan ​​ja jonka puoliintumisaika on pidennetty 14-15 päivää. Vertailun vuoksi todettakoon, että S. aureuksen aiheuttamiin CR-BSI:iin tavallisesti käytettyjen antibioottien, eli penisilliinin tai glykopeptidin, puoliintumisaika metisilliiniherkkyyden mukaan on paljon pienempi: 1,5-9 tuntia. Tällainen pidennetty puoliintumisaika mahdollistaa sen, että yksi IV-injektio on riittävä ja tehokas 14 päivän hoidon aikana. Tämän merkittävän ominaisuuden pitäisi mahdollistaa potilaiden nopea kotiuttaminen sairaalasta ilman valvontaa.

Oletuksena on, että potilaille, joilla on S. aureuksen aiheuttama CR-BSI, katetrin poistamisen jälkeen dalbavansiini voitaisiin antaa laskimonsisäisesti yhdellä annoksella katetrin poistamisen jälkeen ja se on yhtä tehokas kuin tavallinen dokumentoitu antibioottihoito 14 päivän ajan kansallisten ohjeiden mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

406

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Garches, Ranska, 92380
        • Ei vielä rekrytointia
        • Infectious Diseases Department, Raymond-Poincaré Hospital - APHP
        • Ottaa yhteyttä:
          • Aurelien DIHN, MD, PhD
      • Périgueux, Ranska, 24019
        • Rekrytointi
        • Infectious Diseases Department, CH PERIGUEUX
        • Ottaa yhteyttä:
          • Bernard CASTAN, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 18-vuotiaat potilaat;
  • S. aureus -positiiviset veriviljelmät, jotka on saatu 72 tunnin sisällä ennen satunnaistamista (tarkasteltu päivämäärä on näytteenottopäivä, ei tuloksia);
  • CR-BSI, määritelty seuraavasti:

Yksi positiivinen veriviljelmä JA Paikalliset infektion merkit katetrikohdassa TAI vähintään yksi positiivinen veriviljelmä, joka on saatu katetrista ja ääreislaskimosta, JA Erojakso katetrin ja perifeerisen veriviljelyn positiivisuuden välillä on vähintään 2 tuntia, kuten suositellaan JA sama S. aureus-isolaatti (sama fenotyyppi), joka tunnistettiin katetrista ja ääreislaskimoveriviljelmistä;

  • Suonensisäinen katetri - implantoitava laskimopääsylaite - poistettu ennen satunnaistamista;
  • Ilmoitettu suostumuslomakkeen päivämäärä ja potilaan allekirjoittama.

Poissulkemiskriteerit:

  • Polymikrobinen infektio
  • Yli 72 tuntia aktiivista antibioottihoitoa, joka kohdistuu S. aureukseen (in vitro -herkkyys), annettu ennen satunnaistamista;
  • Potilas, jolla on tiedossa oleva läppävika, aiempi endokardiitti tai vastuulääkäri epäilee tarttuvaa endokardiittia;
  • Epäillyt muita syvän fokuson infektioita, kuten niveltulehdus, keuhkokuume, osteomyeliitti tai aivokalvontulehdus, aivo- tai perifeeristen embolien esiintyminen (valtimotukos);
  • Tromboflebiitti
  • Suonensisäisen katetrin poistamatta jättäminen, joka oli läsnä ensimmäisen positiivisen veriviljelyn yhteydessä
  • Infektiomerkit, jotka liittyvät nopeaan SOFA-pisteeseen ≥ 2 satunnaistuksen yhteydessä
  • Potilaat, joilla on vieraita esineitä, kuten sydänläppäproteesi, suonensisäinen proteesi, kammio-eteisshuntti, sydämentahdistin tai automaattinen implantoitava kardiovertteridefibrillaattori (AICD)
  • Vaikea maksasairaus (Child-Pugh C)

  • Vaikeasti immuunipuutteiset potilaat:

    • Neutropenia (< 500 neutrofiilia/µl) satunnaistuksen yhteydessä;
    • Hematopoieettisten kantasolujen siirto viimeisen 6 kuukauden aikana tai suunniteltu hoitojakson aikana;
    • Kiinteän elimen siirto;
  • Dalbavansiinin ja/tai glykopeptidin vasta-aihe
  • Elinajanodote < 3 kuukautta
  • Injektiohuumeiden käyttäjä
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Premenopausaalisilla naisilla: erittäin tehokkaiden ehkäisymenetelmien käyttämättä jättäminen 1 kuukauden ajan tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen
  • Osallistuminen muihin interventiotutkimuksiin kolmen edellisen kuukauden aikana tai meneillään;
  • Laillisen tai virallisen määräyksen perusteella laitoksessa pidetyt henkilöt;
  • Huoltajat tai kuraattorit;
  • Potilaat, jotka eivät pysty antamaan vapaata ja tietoista suostumusta;
  • Potilas, joka ei kuulu sosiaaliturvajärjestelmään: velvollisuus kuulua sosiaaliturvajärjestelmään tai olla edunsaaja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Dalbavancin
Dalbavancin (Xydalba®) 1500 mg - Yksi ainutlaatuinen annos
Lääke: Dalbavancinin anto

Dalbavansiinin kerta-annos suonensisäisesti (IV) 1500 mg.

Potilaille, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinin kirkkaus < 30 ml/min), 1 000 mg:n kerta-annos laskimoon.

Muut nimet:
  • Xydalba® anto
Active Comparator: Normaali dokumentoitu antibioottihoito 14 päivän ajan kansallisten ohjeiden mukaan.

Kuten tällä hetkellä suositellaan, tutkijoita rohkaistaan ​​käyttämään suonensisäistä reittiä koko hoidon ajan. Jotta kuitenkin mahdollisimman vähän häiriintyisi tavanomaista käytäntöä kussakin keskuksessa, mikrobihoito jätetään potilaasta vastaavan lääkärin valittavaksi vähintään 7 päivän suonensisäisen hoidon jälkeen.

Jos kliininen tila huononee ja vaatii antistafylokokin määräämistä, lääkäri määrää koko tutkimuksen ajan lisäantibioterapiaa hyvän käytännön mukaisesti.
Lääke: Normaali antibioottihoito
Normaali antibioottihoito kansallisten suositusten mukaisesti. Tutkimuksen aikana hoidon alkamispäiväksi katsotaan sisällyttäminen/satunnaistaminen (vaikka aktiivinen antiobioottihoito olisi aloitettu, alle 72 tuntia sitten sisällyttämiskriteerien mukaan).
Muut nimet:
  • Normaali dokumentoitu antibioottihoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Parantumisaste
Aikaikkuna: PÄIVÄ 30

Kliininen parannuskeino ilman relapsia, joka määritellään kaikkien seuraavien puuttuessa:

  • Paikalliset ja/tai yleiset infektion merkit:
  • Bakteremian uusiutuminen S. aureukseen - eli S. aureuksesta johtuva bakteremia, joka ilmenee veriviljelmien alkuperäisen negatiivisuuden jälkeen (2 pulloa);
  • Dalbavansiinihaarassa: Mikä tahansa lisäantibioottihoito, joka on aktiivinen S. aureukseen, joka on saatu PÄIVÄN 0 - PÄIVÄN 14 välillä;
  • Molemmissa käsivarsissa: Mikä tahansa muu S. aureus -bakteeriin vaikuttava antibioottihoito, joka on saatu PÄIVÄN 14 jälkeen; eli PÄIVÄN 14 ja PÄIVÄN 30 välillä;
  • Syvä keskittymisinfektio mukaan lukien endokardiitti;
  • Kuolema kaikista syistä.
PÄIVÄ 30

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: PÄIVÄ 90
Sairaalahoidon kesto päivinä
PÄIVÄ 90
Parantumisaste
Aikaikkuna: PÄIVÄ 14;PÄIVÄ 90 (EOS)

Kliininen parannus PÄIVINÄ 14 ja PÄIVÄN 90 (EOS) perusteella:

  • PÄIVÄN 14 ja PÄIVÄN 90 osalta:

    a. Paikalliset ja/tai yleiset infektion merkit: i. paikallinen: punoitus, kovettuma, turvotus, märkivä vuoto; ii. yleinen: kuume, vilunväristykset; b. Bakteremian uusiutuminen S. aureukseen - eli S. aureuksesta johtuva bakteremia, joka ilmenee veriviljelmien alkuperäisen negatiivisuuden jälkeen (2 pulloa);

  • Lisäkriteerit vain EOS:ssä:

    c. Mikä tahansa ylimääräinen S. aureuksen aktiivinen antibioottihoito, joka on saatu PÄIVÄN 14 ja PÄIVÄN 90 välillä (EOS);
PÄIVÄ 14;PÄIVÄ 90 (EOS)
Kuolleisuus
Aikaikkuna: PÄIVÄ 90
Kuolema, joka sattuu 90 päivän kuluessa seurannasta.
PÄIVÄ 90
Verenkierron puhdistuma
Aikaikkuna: PÄIVÄ 14
Aika ensimmäisestä positiivisesta veriviljelystä ensimmäiseen negatiiviseen veriviljelyyn (päivissä), rajoitettu PÄIVÄÄN 14.
PÄIVÄ 14
Potilaan elämänlaatu
Aikaikkuna: PERUSTASO; PÄIVÄ 14; PÄIVÄ 30; PÄIVÄ 90 (EOS)
Itsenäisyys, kipu ja ahdistus 5-tason EQ-5D-asteikolla
PERUSTASO; PÄIVÄ 14; PÄIVÄ 30; PÄIVÄ 90 (EOS)
Kustannus-hyötyanalyysit
Aikaikkuna: PÄIVÄ 90
Hinta per vältetty uusiutuminen; saatu elinvuosi ja laatumukautettu elinvuosi (QALY)
PÄIVÄ 90
Kaikkien haittatapahtumien ilmaantuvuus (AE ja SAE)
Aikaikkuna: PÄIVÄ 90
Niiden potilaiden osuus, joilla on jokin haittatapahtuma tutkimuksen loppuun asti. Se sisältää laskimoiden katetroinnista johtuvat komplikaatiot.
PÄIVÄ 90

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Yhteistyökumppanit

Nantes University Hospital
Advanz Pharma
Centre Hospitalier de Perigueux
Centre National de Référence des staphylocoques

Tutkijat

  • Päätutkija: Bernard CASTAN, MD, CH de Périgueux
  • Opintojohtaja: Aurélien DINH, MD, PhD, APHP - Raymond Poincaré

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 23. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 23. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 23. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 6. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • APHP220763
  • 2021-004038-12 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa