Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dalbawancyna a standardowa antybiotykoterapia zakażeń krwi związanych z cewnikiem wywołanych przez Staphylococcus aureus (DALICATH)

4 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Randomizowane, otwarte, kontrolowane badanie oceniające dożylną pojedynczą dawkę dalbawancyny w porównaniu ze standardową terapią antybiotykową podczas cewnikowych zakażeń krwi wywołanych przez Staphylococcus aureus

Badanie DALICATH ma na celu wykazanie równoważności pojedynczego podania 1500 mg dalbawancyny w porównaniu ze standardową udokumentowaną terapią antybiotykową przez 14 dni zgodnie z krajowymi wytycznymi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zakażenia krwi związane z cewnikiem (CR-BSI) są najczęstszymi zakażeniami szpitalnymi krwi, z częstością od 8,5 do 19,8 infekcji na 1000 cewnikodni. Staphylococcus aureus jest związany z około 20% CR-BSI i wiąże się ze znaczną zachorowalnością, śmiertelnością (9,3%), przedłużonym pobytem w szpitalu (+ 9 dni) i kosztami opieki zdrowotnej (od 35 000 € do 65 000 € na przypadek). S. aureus CR-BSI występuje głównie u osłabionych pacjentów z portem cewnika do chemioterapii lub żywienia pozajelitowego.

Zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi leczenie CR-BSI wywołanych przez S. aureus obejmuje usunięcie i wymianę zakażonego cewnika oraz 14-dniową antybiotykoterapię dożylną (IV). Dlatego postępowanie w przypadku CR-BSI wywołanych przez S. aureus wymaga wprowadzenia nowego cewnika dożylnego. Z kolei nowy cewnik może również prowadzić do nowych powikłań septycznych i ograniczać autonomię pacjentów. Nieprzestrzeganie tych zaleceń prowadzi do nadmiernej śmiertelności i kosztów. Do tej pory nie zaleca się przejścia na doustne antybiotyki w takich infekcjach.

Dalbawancyna jest nowym antybiotykiem glikopeptydowym o doskonałej aktywności bakteriobójczej przeciwko bakteriom Gram-dodatnim, zwłaszcza S. aureus, oraz o przedłużonym okresie półtrwania wynoszącym 14 do 15 dni. Dla porównania, okres półtrwania antybiotyków zwykle stosowanych w CR-BSI wywołanych przez S. aureus, tj. penicyliny lub glikopeptydu, według wrażliwości na metycylinę jest znacznie krótszy: od 1,5 do 9 godzin. Tak wydłużony okres półtrwania sprawia, że ​​jedno wstrzyknięcie dożylne jest wystarczające i skuteczne przez 14 dni leczenia. Ta niezwykła cecha powinna umożliwić pacjentom szybkie wypisanie ze szpitala bez monitorowania.

Hipoteza jest taka, że ​​u pacjentów z CR-BSI wywołanymi przez S. aureus, po usunięciu cewnika, dalbawancyna mogłaby być podawana dożylnie jednorazowo po usunięciu cewnika i być tak samo skuteczna jak standardowa udokumentowana antybiotykoterapia przez 14 dni, zgodnie z krajowymi wytycznymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

406

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Garches, Francja, 92380
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Infectious Diseases Department, Raymond-Poincaré Hospital - APHP
        • Kontakt:
          • Aurelien DIHN, MD, PhD
      • Périgueux, Francja, 24019
        • Rekrutacyjny
        • Infectious Diseases Department, CH PERIGUEUX
        • Kontakt:
          • Bernard CASTAN, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku co najmniej 18 lat;
  • Posiewy krwi dodatnie w kierunku S. aureus, uzyskane w ciągu 72 godzin przed randomizacją (uwzględniana data to data pobrania próbki, a nie wyniki);
  • CR-BSI, zdefiniowany jako:

Jeden dodatni wynik posiewu krwi ORAZ Miejscowe oznaki zakażenia w miejscu wprowadzenia cewnika LUB co najmniej jeden dodatni wynik posiewu krwi z cewnika i żyły obwodowej ORAZ Różnica między dodatnim wynikiem posiewu krwi z cewnika i obwodowej krwi wynosząca co najmniej 2 godziny zgodnie z zaleceniami ORAZ To samo S. izolat aureus (ten sam fenotyp) zidentyfikowany w posiewach krwi z cewnika i żyły obwodowej;

  • Cewnik wewnątrznaczyniowy - wszczepialne urządzenie do dostępu żylnego - usuwane przed randomizacją;
  • Data formularza świadomej zgody i podpis pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

  • Zakażenie wielobakteryjne
  • Ponad 72 godziny aktywnego leczenia antybiotykiem ukierunkowanego na S. aureus (wrażliwość in vitro) podanego przed randomizacją;
  • Pacjent z rozpoznaną wadą zastawkową, zapaleniem wsierdzia w wywiadzie lub podejrzeniem infekcyjnego zapalenia wsierdzia przez lekarza prowadzącego;
  • Podejrzenie innych głębokich infekcji ogniskowych, takich jak zapalenie stawów, zapalenie płuc, zapalenie kości i szpiku lub zapalenie opon mózgowych, obecność zatorów mózgowych lub obwodowych (niedrożność tętnicy);
  • Zakrzepowe zapalenie żył
  • Nieusunięcie jakiegokolwiek cewnika wewnątrznaczyniowego, który był obecny podczas pierwszego dodatniego posiewu krwi
  • Oznaki zakażenia związane z szybkim wynikiem SOFA ≥ 2 w momencie randomizacji
  • Pacjenci z ciałami obcymi, takimi jak: proteza zastawki serca, proteza wewnątrznaczyniowa, zastawka komorowo-przedsionkowa, rozrusznik serca lub automatyczny wszczepialny kardiowerter-defibrylator (AICD)
  • Ciężka choroba wątroby (Child-Pugh C)

  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami odporności:

    • neutropenia (< 500 neutrofilów/µl) podczas randomizacji;
    • Przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub planowany w okresie leczenia;
    • Przeszczep narządów litych;
  • Przeciwwskazanie do dalbawancyny i/lub glikopeptydu
  • Oczekiwana długość życia < 3 miesiące
  • Użytkownik narkotyków w iniekcjach
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Dla kobiet przed menopauzą: niestosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji przez 1 miesiąc po otrzymaniu badanego leku
  • Udział w innych badaniach interwencyjnych w ciągu ostatnich trzech miesięcy lub w toku;
  • Osoby przetrzymywane w instytucji na mocy nakazu prawnego lub urzędowego;
  • Pacjenci pod kuratelą lub kuratorami;
  • Pacjenci niezdolni do wyrażenia dobrowolnej i świadomej zgody;
  • Pacjent nienależący do systemu zabezpieczenia społecznego: obowiązek przystąpienia do systemu zabezpieczenia społecznego lub bycia beneficjentem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dalbawancyn
Dalbawancyna (Xydalba®) 1500 mg - Jedna unikalna dawka
Lek: Podawanie dalbawancyny

Pojedyncza dawka dożylna (IV) dalbawancyny wynosząca 1500 mg.

W przypadku pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek (przejrzystość kreatyniny < 30ml/min) należy podać dożylnie pojedynczą dawkę zmniejszonej dalbawancyny wynoszącą 1000 mg.

Inne nazwy:
  • Podawanie leku Xydalba®
Aktywny komparator: Standardowa udokumentowana antybiotykoterapia przez 14 dni zgodnie z krajowymi wytycznymi.

Zgodnie z obecnymi zaleceniami badacze będą zachęcani do stosowania drogi dożylnej przez cały czas trwania leczenia. Jednak, aby jak najmniej ingerować w zwyczajową praktykę w każdym ośrodku, po minimum 7 dniach leczenia dożylnego pozostawienie terapii antybiotykowej do wyboru lekarzowi prowadzącemu pacjenta.

Przez cały czas trwania badania, w przypadku pogorszenia stanu klinicznego wymagającego przepisania leków przeciwgronkowcowych, klinicysta zaleci dodatkową antybiotykoterapię zgodnie ze standardami dobrej praktyki.
Lek: Standardowa antybiotykoterapia
Standardowa antybiotykoterapia zgodnie z zaleceniami krajowymi. W trakcie badania za początek leczenia uważa się dzień włączenia/randomizacji (nawet jeśli aktywne leczenie antybiotykiem rozpoczęto mniej niż 72 godziny temu zgodnie z kryteriami włączenia).
Inne nazwy:
  • Standardowa udokumentowana antybiotykoterapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek wyleczeń
Ramy czasowe: DZIEŃ 30

Kliniczne wyleczenie bez nawrotów, określone przez brak wszystkich poniższych:

  • Miejscowe i/lub ogólne oznaki infekcji:
  • Nawrót bakteriemii do S. aureus - tj. bakteriemia wywołana przez S. aureus występująca po wstępnej negacji posiewów krwi (2 fiolki);
  • W ramieniu z dalbawancyną: Dowolna dodatkowa antybiotykoterapia działająca na S. aureus podana między Dniem 0 a Dniem 14;
  • W obu ramionach: Jakakolwiek dodatkowa antybiotykoterapia działająca na S. aureus otrzymana po DNIU 14; tj. między DNIEM 14 a DNIEM 30;
  • Infekcja głębokiego ogniska, w tym zapalenie wsierdzia;
  • Śmierć ze wszystkich przyczyn.
DZIEŃ 30

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: DZIEŃ 90
Czas hospitalizacji w dniach
DZIEŃ 90
Odsetek wyleczeń
Ramy czasowe: DZIEŃ 14;DZIEŃ 90 (EOS)

Wyleczenie kliniczne w DNIU 14 i DNIU 90 (EOS) określone przez brak wszystkich poniższych elementów:

  • Dla DNIA 14 i DNIA 90:

    A. Miejscowe i/lub ogólne oznaki infekcji: miejscowe: zaczerwienienie, stwardnienie, obrzęk, ropna wydzielina; II. ogólne: gorączka, dreszcze; B. Nawrót bakteriemii do S. aureus - tj. bakteriemia wywołana przez S. aureus występująca po wstępnej negacji posiewów krwi (2 fiolki);

  • Dodatkowe kryteria tylko w EOS:

    C. Jakakolwiek dodatkowa terapia antybiotykowa działająca na S. aureus otrzymana między Dniem 14 a Dniem 90 (EOS);
DZIEŃ 14;DZIEŃ 90 (EOS)
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: DZIEŃ 90
Zgon z jakiejkolwiek przyczyny występujący w ciągu 90 dni od obserwacji.
DZIEŃ 90
Oczyszczanie krwiobiegu
Ramy czasowe: DZIEŃ 14
Czas od pierwszego dodatniego posiewu krwi do pierwszego ujemnego posiewu krwi (w dniach), ograniczony do DNIA 14.
DZIEŃ 14
Jakość życia pacjenta
Ramy czasowe: LINIA BAZOWA; DZIEŃ 14; DZIEŃ 30; DZIEŃ 90 (EOS)
Autonomia, ból i niepokój przy użyciu 5-stopniowej skali EQ-5D
LINIA BAZOWA; DZIEŃ 14; DZIEŃ 30; DZIEŃ 90 (EOS)
Analizy użyteczności kosztów
Ramy czasowe: DZIEŃ 90
Koszt uniknięcia nawrotu; uzyskany rok życia i rok życia skorygowany o jakość (QALY)
DZIEŃ 90
Występowanie dowolnego zdarzenia niepożądanego (AE i SAE)
Ramy czasowe: DZIEŃ 90
Odsetek pacjentów z jakimkolwiek zdarzeniem niepożądanym do końca badania. Obejmuje powikłania związane z cewnikowaniem żylnym.
DZIEŃ 90

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Współpracownicy

Nantes University Hospital
Advanz Pharma
Centre Hospitalier de Perigueux
Centre National de Référence des staphylocoques

Śledczy

  • Główny śledczy: Bernard CASTAN, MD, CH de Périgueux
  • Dyrektor Studium: Aurélien DINH, MD, PhD, APHP - Raymond Poincaré

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

23 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

23 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APHP220763
  • 2021-004038-12 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj