Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dalbavancin versus standard antibiotisk terapi til kateter-relaterede blodbaneinfektioner på grund af Staphylococcus Aureus (DALICATH)

4. april 2025 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Randomiseret åbent kontrolleret forsøg, der evaluerer en enkeltdosis intravenøs Dalbavancin versus standard antibiotisk terapi under kateterrelaterede blodbaneinfektioner på grund af Staphylococcus Aureus

DALICATH-studiet har til formål at demonstrere non-inferioriteten af ​​en enkelt administration af 1500 mg dalbavancin sammenlignet med standard dokumenteret antibiotikabehandling i 14 dage i henhold til nationale retningslinjer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kateterrelaterede blodbaneinfektioner (CR-BSI'er) er de mest almindelige nosokomiale blodbaneinfektioner, med en forekomst så høj som 8,5 til 19,8 infektioner pr. 1000 kateterdage. Staphylococcus aureus er involveret i omkring 20 % af CR-BSI og er forbundet med betydelig morbiditet, dødelighed (9,3 %), forlænget hospitalsophold (+ 9 dage) og sundhedsudgifter (35 000 € til 65 000 € pr. tilfælde). S. aureus CR-BSI'er forekommer hovedsageligt hos svage patienter med en kateterport til kemoterapi eller parenteral ernæring.

I henhold til internationale retningslinjer omfatter håndtering af CR-BSI'er på grund af S. aureus fjernelse og udskiftning af det inficerede kateter og en 14-dages intravenøs (IV) antibiotikabehandling. Derfor kræver håndteringen af ​​CR-BSI'er på grund af S. aureus indsættelse af et nyt intravenøst ​​kateter. Til gengæld kan det nye kateter også føre til nye septiske komplikationer og begrænse patienternes autonomi. Manglende overholdelse af disse anbefalinger fører til overdødelighed og omkostninger. Til dato anbefales det ikke at skifte til orale antibiotika ved sådanne infektioner.

Dalbavancin er et nyt glycopeptidantibiotikum, med en fremragende bakteriedræbende aktivitet mod gram-positive bakterier, især S. aureus, og en forlænget halveringstid på 14 til 15 dage. Til sammenligning er halveringstiden for antibiotika, der sædvanligvis anvendes til CR-BSI'er på grund af S. aureus, dvs. penicillin eller glycopeptid, som per følsomhed over for methicillin meget lavere: 1,5 til 9 timer. En sådan forlænget halveringstid gør, at én IV-injektion er tilstrækkelig og effektiv over 14 dages behandling. Denne bemærkelsesværdige egenskab skulle gøre det muligt for patienter at blive udskrevet fra hospitalet uden overvågning.

Hypotesen er, at hos patienter med CR-BSI'er på grund af S. aureus, efter kateterfjernelse, kunne dalbavancin administreres intravenøst ​​i en enkelt administration efter kateterfjernelse og være lige så effektiv som standard dokumenteret antibiotikabehandling i 14 dage i henhold til nationale retningslinjer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

406

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Garches, Frankrig, 92380
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Infectious Diseases Department, Raymond-Poincaré Hospital - APHP
        • Kontakt:
          • Aurelien DIHN, MD, PhD
      • Périgueux, Frankrig, 24019
        • Rekruttering
        • Infectious Diseases Department, CH PERIGUEUX
        • Kontakt:
          • Bernard CASTAN, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter på mindst 18 år;
  • Blodkulturer positive for S. aureus, opnået inden for 72 timer før randomisering (den betragtede dato er datoen for prøveudtagningen, ikke resultaterne);
  • CR-BSI, defineret som:

Én positiv blodkultur OG lokale tegn på infektion på kateterstedet ELLER mindst én positiv blodkultur opnået fra kateteret og den perifere vene OG en differentialperiode mellem kateter versus perifer blodkultur-positivitet på mindst 2 timer som anbefalet OG Samme S. aureus-isolat (samme fænotype) identificeret fra kateteret og de perifere veneblodkulturer;

  • Intravaskulært kateter - implanterbar venøs adgangsanordning - fjernet før randomisering;
  • Dato for informeret samtykkeerklæring og underskrevet af patienten.

Ekskluderingskriterier:

  • Polymikrobiel infektion
  • Mere end 72 timers aktiv antibiotikabehandling rettet mod S. aureus (in vitro-følsomhed) administreret før randomisering;
  • Patient med kendt valvulopati, tidligere endokarditis eller mistanke om infektiøs endocarditis af ansvarlig læge;
  • Mistanke om andre deep focus infektioner, såsom arthritis, lungebetændelse, osteomyelitis eller meningitis, tilstedeværelse af cerebrale eller perifere emboli (arteriel okklusion);
  • Tromboflebitis
  • Manglende fjernelse af intravaskulært kateter, som var til stede ved første positiv blodkultur
  • Tegn på infektion forbundet med hurtig SOFA-score ≥ 2 ved randomisering
  • Patienter med fremmedlegemer såsom: hjerteklapprotese, endovaskulær protese, ventrikulo-atriel shunt, pacemaker eller en automatisk implanterbar cardioverter defibrillator (AICD) enhed
  • Alvorlig leversygdom (Child-Pugh C)

  • Svært immunkompromitterede patienter:

    • Neutropeni (< 500 neutrofiler/µL) ved randomisering;
    • Hæmatopoietisk stamcelletransplantation inden for de seneste 6 måneder eller planlagt i behandlingsperioden;
    • Fast organtransplantation;
  • Kontraindikation til dalbavancin og/eller glycopeptid
  • Forventet levetid < 3 måneder
  • Injection stofbruger
  • Gravide eller ammende kvinder
  • For præmenopausale kvinder: manglende brug af højeffektive svangerskabsforebyggende metoder i 1 måned efter modtagelse af undersøgelseslægemidlet
  • Deltagelse i andre interventionelle forsøg inden for de foregående tre måneder eller igangværende;
  • Personer, der holdes i en institution efter juridisk eller officiel ordre;
  • Patienter under værgemål eller kuratorer;
  • Patienter, der ikke er i stand til at give et gratis og informeret samtykke;
  • Patient, der ikke er tilsluttet en social sikringsordning: forpligtelse til at være tilsluttet en social sikringsordning eller at være begunstiget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dalbavancin
Dalbavancin (Xydalba®) 1500 mg - Én unik dosis
Medicin: Dalbavancin administration

En enkelt dosis af intravenøs (IV) administration af dalbavancin på 1500 mg.

I tilfælde af patienter med kronisk nedsat nyrefunktion (kreatinin clairance < 30 ml/min), en enkelt dosis IV administration af reduceret dalbavancin på 1000 mg.

Andre navne:
  • Xydalba® administration
Aktiv komparator: Standard dokumenteret antibiotikabehandling i 14 dage i henhold til nationale retningslinjer.

Som anbefalet i øjeblikket, vil efterforskere blive opfordret til at bruge den intravenøse vej under hele behandlingens varighed. For dog at forstyrre den sædvanlige praksis i hvert center mindst muligt, vil den antimikrobielle behandling blive overladt til den patientansvarlige læges valg efter minimum 7 dages intravenøs behandling.

Under hele undersøgelsens varighed, i tilfælde af forværring af den kliniske tilstand, der kræver ordination af antistafylokok, vil klinikeren ordinere yderligere antibiotika i henhold til standard god praksis.
Medicin: Standard antibiotikabehandling
Standard antibiotikabehandling i henhold til nationale anbefalinger. Under undersøgelsen anses behandlingsstart for at være inklusions-/randomiseringsdagen (selv om aktiv antiobiotisk behandling blev startet, for mindre end 72 timer siden i henhold til inklusionskriterier).
Andre navne:
  • Standard dokumenteret antibiotikabehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hærdningshastighed
Tidsramme: DAG 30

Klinisk helbredelse uden tilbagefald, defineret ved fravær af alle følgende:

  • Lokale og/eller generelle tegn på infektion:
  • Tilbagefald af bakteriæmi til S. aureus - dvs. en bakteriæmi på grund af S. aureus, der opstår efter initial negativering af blodkulturer (2 hætteglas);
  • I dalbavancin-armen: Enhver yderligere antibiotikabehandling, der er aktiv på S. aureus, modtaget mellem DAG 0 og DAG 14;
  • I begge arme: Enhver yderligere antibiotikabehandling aktiv på S. aureus modtaget efter DAG 14; dvs. mellem DAG 14 og DAG 30;
  • Dyb fokus infektion inklusive endocarditis;
  • Død af alle årsager.
DAG 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: DAG 90
Indlæggelsesvarighed i dage
DAG 90
Hærdningshastighed
Tidsramme: DAG 14; DAG 90 (EOS)

Klinisk kur på DAG 14 og DAG 90 (EOS) defineret ved fravær af alle følgende:

  • For DAG 14 og DAG 90:

    en. Lokale og/eller generelle tegn på infektion: i. lokal: rødme, induration, hævelse, purulent udflåd; ii. generelt: feber, kulderystelser; b. Tilbagefald af bakteriæmi til S. aureus - dvs. en bakteriæmi på grund af S. aureus, der opstår efter initial negativering af blodkulturer (2 hætteglas);

  • Yderligere kriterier kun hos EOS:

    c. Enhver yderligere antibiotikaterapi, der er aktiv på S. aureus, modtaget mellem DAG 14 og DAG 90 (EOS);
DAG 14; DAG 90 (EOS)
Dødeligheden
Tidsramme: DAG 90
Død af alle årsager indtræffer inden for 90 dage efter opfølgning.
DAG 90
Blodbanen clearance
Tidsramme: DAG 14
Tid fra første positive blodkultur til første negative blodkultur (i dage), begrænset til DAG 14.
DAG 14
Patientens livskvalitet
Tidsramme: BASELINE; DAG 14; DAG 30; DAG 90 (EOS)
Autonomi, smerte og angst ved hjælp af 5-niveau EQ-5D skala
BASELINE; DAG 14; DAG 30; DAG 90 (EOS)
Omkostningsnytteanalyser
Tidsramme: DAG 90
Omkostninger pr. undgået tilbagefald; opnået leveår og pr. kvalitetsjusteret leveår (QALY)
DAG 90
Forekomst af enhver uønsket hændelse (AE og SAE)
Tidsramme: DAG 90
Andel af patienter med enhver uønsket hændelse indtil afslutningen af ​​undersøgelsen. Det omfatter komplikationer som følge af venekateterisering.
DAG 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

Nantes University Hospital
Advanz Pharma
Centre Hospitalier de Perigueux
Centre National de Référence des staphylocoques

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bernard CASTAN, MD, CH de Périgueux
  • Studieleder: Aurélien DINH, MD, PhD, APHP - Raymond Poincaré

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

23. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

23. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2021

Først opslået (Faktiske)

11. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP220763
  • 2021-004038-12 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner