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個人のタンパク質消化のばらつき (DiVa)

2022年1月12日 更新者:Diederik Esser、Wageningen University and Research

この研究の目的は、難消化性植物タンパク質源 (ルツェルン) を摂取した後の個人間 (および個人内) の食後 AA プロファイルの変動を定量化し、難消化性植物タンパク質源と易消化性タンパク質の間の食後 AA プロファイルの変動を比較することです。ソース(ホエイ)。

この研究は、無作為化されたクロスオーバーの制御されたデザインを採用しています。 すべて20gのタンパク質負荷を表す2つの異なる処理は、試験日の間に最低1週間のウォッシュアウト期間を設けて5回評価されます。 試験日に、研究対象者はランダムな順序で、プロテイン ドリンクの形で 2 つの異なるタンパク質源を受け取ります。 3 つの試験日には難消化性のタンパク質源を受け取り、2 つの試験日には簡単に消化できるタンパク質源を受け取ります。 血液は、タンパク質摂取前および摂取後 4 時間以内にカテーテルを介して採取されます。 健康状態、健康上の不満、またはその他の悪影響は、各試験日に短いアンケートで収集されます。 各試験日の後、胃腸の苦情はオンラインアンケートで収集されます。

調査の概要

詳細な説明

現在、個人のタンパク質消化のばらつきに関する情報はありません。 私たちは最近、タンパク質の消化率と吸収に関する人間の介入研究を実施し、易消化性の動物性タンパク質からの食後の血漿アミノ酸 (AA) プロファイルが個人間で非常に匹敵することを観察しました。 しかし、消化しにくい植物性タンパク質源(例: 水レンズ豆) は、個人間で大きなばらつきを示しました。 しかし、パーソナライズされた消化率について実際に話すためには、個人の吸収率が再現可能であることを実証できなければなりません. AA 取り込み速度の個人差を示すことは、(新しい) タンパク質源の評価方法に影響を与えます。 消化と吸収の個人差を特定して定量化することで、製品や食事の栄養価をより正確に予測できるようになります。

主な目的は、難消化性の植物性タンパク質源 (ルツェルン) を摂取した後の個人間 (および個人内) の食後の AA プロファイルの変動を定量化することです。 二次的な目的は、消化しにくい植物性タンパク質源と消化しやすいタンパク質源 (ホエイ) の間の食後の AA プロファイルの変動を比較することです。

この研究は、無作為化されたクロスオーバーの制御されたデザインを採用しています。 すべて20gのタンパク質負荷を表す2つの異なる処理は、試験日の間に最低1週間のウォッシュアウト期間を設けて5回評価されます。 試験日に、研究対象者はランダムな順序で、プロテイン ドリンクの形で 2 つの異なるタンパク質源を受け取ります。 3 つの試験日には難消化性のタンパク質源を受け取り、2 つの試験日には簡単に消化できるタンパク質源を受け取ります。 血液は、タンパク質摂取前および摂取後 4 時間以内にカテーテルを介して採取されます。 健康状態、健康上の不満、またはその他の悪影響は、各試験日に短いアンケートで収集されます。 各試験日の後、胃腸の苦情はオンラインアンケートで収集されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

18

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Gelderland
      • Wageningen、Gelderland、オランダ、6708 WG
        • Stichting Wageningen Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~40年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 明らかに健康な男女。
  • 18 歳から 40 歳までの年齢。
  • ボディマス指数 (BMI) が 18.5 ~ 30 kg/m2 であること。
  • -カテーテルを介した採血に適した静脈がある(研究看護師/医師が判断)。

除外基準:

  • 代謝性、胃腸、炎症性または慢性疾患(糖尿病、貧血、肝炎、心血管疾患など)、または免疫系の障害につながる可能性のある状態または疾患を有する;
  • -胃腸手術の病歴または(深刻な)胃腸の愁訴;
  • 肝機能障害(肝硬変、肝炎)または肝臓手術の病歴;
  • 腎機能障害(自己申告);
  • 免疫系を抑制する可能性のある薬の使用は、医療監督者によって判断されます。
  • 胃酸抑制剤、下剤、胃保護剤、腸の運動に影響を与える可能性のある薬など、研究結果に影響を与える可能性のある薬物の使用は、医療監督者によって判断されます。
  • 貧血 (Hb 値が女性で <7.5 mmol/L、男性で <8.5 mmol/L);
  • 報告された痩身、医学的に処方された、またはその他の極端な食事。
  • プロテインサプリメントの使用;
  • -研究中に献血をあきらめたくない;
  • 現在の喫煙者;
  • アルコール摂取量 1 日あたり 4 杯以上のアルコール飲料;
  • -研究期間中に妊娠中、授乳中、または妊娠を希望している(自己申告);
  • ハードドラッグの乱用;
  • 一般開業医がいない;
  • 同時に別の臨床試験に参加;
  • Wageningen Food & Biobased Research の Food, Health & Consumer Research 部門または Wageningen University の Nutrition and Health 部門の従業員であること。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ルツェルンタンパク質濃縮物
シェイクの形で提供されるルツェルンタンパク質濃縮粉末。
試験日 5 日のうち 3 日: ルツェルン プロテイン コンセントレート パウダーを水と混合して、20g のタンパク質負荷に相当するシェイクを作ります。
他の名前:
  • アルファルファ プロテイン コンセントレート シェイク
実験的:ホエイプロテインコンセントレート
シェイクの形で提供されるホエイプロテイン濃縮パウダー。
試験日 5 日のうち 2 日: ホエイ プロテイン コンセントレート パウダーを水と混合して、20g のタンパク質負荷に相当するシェイクを作ります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
19 アミノ酸の取り込み動態における個人差
時間枠:ベースライン
絶食条件下での静脈血サンプル中の血漿 19 遊離アミノ酸レベル。
ベースライン
19 アミノ酸の取り込み動態における個人差
時間枠:摂取後15分
タンパク質負荷摂取後の静脈血サンプル中の血漿19遊離アミノ酸レベル。
摂取後15分
19 アミノ酸の取り込み動態における個人差
時間枠:摂取後30分
タンパク質負荷摂取後の静脈血サンプル中の血漿19遊離アミノ酸レベル。
摂取後30分
19 アミノ酸の取り込み動態における個人差
時間枠:摂取後45分
タンパク質負荷摂取後の静脈血サンプル中の血漿19遊離アミノ酸レベル。
摂取後45分
19 アミノ酸の取り込み動態における個人差
時間枠:摂取後60分
タンパク質負荷摂取後の静脈血サンプル中の血漿19遊離アミノ酸レベル。
摂取後60分
19 アミノ酸の取り込み動態における個人差
時間枠:摂取後90分
タンパク質負荷摂取後の静脈血サンプル中の血漿19遊離アミノ酸レベル。
摂取後90分
19 アミノ酸の取り込み動態における個人差
時間枠:摂取後120分
タンパク質負荷摂取後の静脈血サンプル中の血漿19遊離アミノ酸レベル。
摂取後120分
19 アミノ酸の取り込み動態における個人差
時間枠:摂取後150分
タンパク質負荷摂取後の静脈血サンプル中の血漿19遊離アミノ酸レベル。
摂取後150分
19 アミノ酸の取り込み動態における個人差
時間枠:摂取後180分
タンパク質負荷摂取後の静脈血サンプル中の血漿19遊離アミノ酸レベル。
摂取後180分
19 アミノ酸の取り込み動態における個人差
時間枠:摂取後240分
タンパク質負荷摂取後の静脈血サンプル中の血漿19遊離アミノ酸レベル。
摂取後240分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自己申告による胃腸の不調
時間枠:夕食前、各学習日の終わりに
胃腸の不調を評価するために、オンラインアンケートを介して自己報告された胃腸の不調を、各試験日の2日後まで収集します。
夕食前、各学習日の終わりに
自己申告による胃腸の不調
時間枠:夕食前、各研究日の翌日。
胃腸の不調を評価するために、オンラインアンケートを介して自己報告された胃腸の不調を、各試験日の2日後まで収集します。
夕食前、各研究日の翌日。
自己申告による胃腸の不調
時間枠:夕食前、各研究日の 2 日後。
胃腸の不調を評価するために、オンラインアンケートを介して自己報告された胃腸の不調を、各試験日の2日後まで収集します。
夕食前、各研究日の 2 日後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月26日

一次修了 (実際)

2021年12月20日

研究の完了 (実際)

2021年12月20日

試験登録日

最初に提出

2021年10月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月10日

最初の投稿 (実際)

2021年11月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月12日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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