Variabilität der persönlichen Proteinverdauung (DiVa)
Diese Studie zielt darauf ab, die Variation der postprandialen AA-Profile zwischen (und innerhalb) Personen nach dem Verzehr einer schwer verdaulichen pflanzlichen Proteinquelle (Luzern) zu quantifizieren und die Variation der postprandialen AA-Profile zwischen einer schlecht verdaulichen pflanzlichen Proteinquelle und einem leicht verdaulichen Protein zu vergleichen Quelle (Molke).
Die Studie hat ein randomisiertes, cross-over, kontrolliertes Design. Zwei verschiedene Behandlungen, die alle eine Proteinladung von 20 g darstellen, werden fünfmal mit einer Auswaschphase von mindestens einer Woche zwischen den Testtagen bewertet. An den Testtagen erhalten die Versuchspersonen in randomisierter Reihenfolge zwei verschiedene Proteinquellen in Form eines Proteindrinks; an drei Testtagen erhalten sie eine schwer verdauliche Proteinquelle, an zwei Testtagen eine leicht verdauliche Proteinquelle. Blut wird über einen Katheter vor und bis zu vier Stunden nach der Proteinaufnahme entnommen. Befinden, gesundheitliche Beschwerden oder andere Beeinträchtigungen werden an jedem Testtag über kurze Fragebögen erhoben. Nach jedem Testtag werden Magen-Darm-Beschwerden über einen Online-Fragebogen erhoben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es gibt derzeit keine Informationen zur persönlichen Variabilität der Proteinverdauung. Wir haben kürzlich eine Interventionsstudie am Menschen zur Proteinverdaulichkeit und -absorption durchgeführt und festgestellt, dass die postprandialen Profile der Aminosäuren (AA) im Plasma eines leicht verdaulichen tierischen Proteins zwischen den Individuen hochgradig vergleichbar waren. Die gleichen Profile aus einer weniger verdaulichen pflanzlichen Proteinquelle (z. Wasserlinsen) zeigten eine große Variabilität zwischen Individuen. Aber um wirklich von personalisierter Verdaulichkeit sprechen zu können, müssen wir nachweisen können, dass die Aufnahmerate eines Individuums reproduzierbar ist. Das Aufzeigen persönlicher Unterschiede in der Kinetik der AA-Aufnahme wird die Art und Weise beeinflussen, wie wir (neue) Proteinquellen bewerten. Die Bestimmung und Quantifizierung individueller Unterschiede in der Verdauung und Aufnahme wird es uns ermöglichen, den Nährwert von Produkten und Diäten besser vorherzusagen.
Das Hauptziel ist die Quantifizierung der Variation der postprandialen AA-Profile zwischen (und innerhalb) Individuen nach dem Verzehr einer schwer verdaulichen pflanzlichen Proteinquelle (Luzern). Sekundäres Ziel ist der Vergleich der Variation in postprandialen AA-Profilen zwischen einer schlecht verdaulichen pflanzlichen Proteinquelle und einer leicht verdaulichen Proteinquelle (Molke).
Die Studie hat ein randomisiertes, cross-over, kontrolliertes Design. Zwei verschiedene Behandlungen, die alle eine Proteinladung von 20 g darstellen, werden fünfmal mit einer Auswaschphase von mindestens einer Woche zwischen den Testtagen bewertet. An den Testtagen erhalten die Versuchspersonen in randomisierter Reihenfolge zwei verschiedene Proteinquellen in Form eines Proteindrinks; an drei Testtagen erhalten sie eine schwer verdauliche Proteinquelle, an zwei Testtagen eine leicht verdauliche Proteinquelle. Blut wird über einen Katheter vor und bis zu vier Stunden nach der Proteinaufnahme entnommen. Befinden, gesundheitliche Beschwerden oder andere Beeinträchtigungen werden an jedem Testtag über kurze Fragebögen erhoben. Nach jedem Testtag werden Magen-Darm-Beschwerden über einen Online-Fragebogen erhoben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Niederlande, 6708 WG
- Stichting Wageningen Research
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Anscheinend gesunde Männer und Frauen;
- Alter zwischen 18 und 40 Jahren;
- Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 30 kg/m2;
- Venen, die für die Blutentnahme über einen Katheter geeignet sind (beurteilt durch Studienschwester / Arzt).
Ausschlusskriterien:
- Stoffwechsel-, Magen-Darm-, entzündliche oder chronische Erkrankungen (wie Diabetes, Anämie, Hepatitis, Herz-Kreislauf-Erkrankungen) oder Leiden oder Erkrankungen, die zu einer Beeinträchtigung des Immunsystems führen können;
- Magen-Darm-Operation in der Vorgeschichte oder (schwerwiegende) Magen-Darm-Beschwerden;
- Geschichte der Leberfunktionsstörung (Zirrhose, Hepatitis) oder Leberoperation;
- Nierenfunktionsstörung (selbstberichtet);
- Jegliche Verwendung von Medikamenten, die das Immunsystem unterdrücken können, wird vom medizinischen Betreuer beurteilt;
- Verwendung von Medikamenten, die die Studienergebnisse beeinflussen können, wie z. B. Magensäurehemmer, Abführmittel, Magenschutzmittel und Arzneimittel, die die Darmmotilität beeinträchtigen können, wird vom medizinischen Betreuer beurteilt;
- Anämie (Hb-Werte <7,5 mmol/L für Frauen und <8,5 mmol/L für Männer);
- Gemeldetes Abnehmen, ärztlich verordnete oder andere extreme Diäten;
- Verwendung von Proteinzusätzen;
- Nicht bereit, während der Studie auf das Blutspenden zu verzichten;
- Aktuelle Raucher;
- Alkoholkonsum ≥4 Gläser alkoholische Getränke pro Tag;
- Schwangerschaft, Stillzeit oder Kinderwunsch im Studienzeitraum (Selbstauskunft);
- Missbrauch von harten Drogen;
- Keinen Hausarzt haben;
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie;
- Als Mitarbeiter der Abteilung Food, Health & Consumer Research der Wageningen Food & Biobased Research oder der Abteilung Nutrition and Health der Universität Wageningen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Luzerne Proteinkonzentrat
Luzerne-Proteinkonzentrat-Pulver in Form eines Shakes.
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An drei von fünf Testtagen: Luzerne-Proteinkonzentrat-Pulver wird mit Wasser gemischt, um einen Shake zu erhalten, der eine Proteinladung von 20 g darstellt.
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Molkeproteinkonzentrat
Molkenproteinkonzentratpulver in Form eines Shakes.
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An zwei von fünf Testtagen: Molkenproteinkonzentrat-Pulver wird mit Wasser gemischt, um einen Shake zu erhalten, der eine Proteinladung von 20 g darstellt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Persönliche Variabilität der Aufnahmekinetik von 19 Aminosäuren
Zeitfenster: Grundlinie
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Plasmaspiegel von 19 freien Aminosäuren in venösen Blutproben unter Nüchternbedingungen.
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Grundlinie
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Persönliche Variabilität der Aufnahmekinetik von 19 Aminosäuren
Zeitfenster: 15 Minuten nach der Einnahme
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Plasmaspiegel von 19 freien Aminosäuren in venösen Blutproben nach Aufnahme einer Proteinladung.
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15 Minuten nach der Einnahme
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Persönliche Variabilität der Aufnahmekinetik von 19 Aminosäuren
Zeitfenster: 30 Minuten nach Einnahme
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Plasmaspiegel von 19 freien Aminosäuren in venösen Blutproben nach Aufnahme einer Proteinladung.
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30 Minuten nach Einnahme
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Persönliche Variabilität der Aufnahmekinetik von 19 Aminosäuren
Zeitfenster: 45 Minuten nach der Einnahme
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Plasmaspiegel von 19 freien Aminosäuren in venösen Blutproben nach Aufnahme einer Proteinladung.
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45 Minuten nach der Einnahme
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Persönliche Variabilität der Aufnahmekinetik von 19 Aminosäuren
Zeitfenster: 60 Minuten nach Einnahme
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Plasmaspiegel von 19 freien Aminosäuren in venösen Blutproben nach Aufnahme einer Proteinladung.
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60 Minuten nach Einnahme
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Persönliche Variabilität der Aufnahmekinetik von 19 Aminosäuren
Zeitfenster: 90 Minuten nach der Einnahme
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Plasmaspiegel von 19 freien Aminosäuren in venösen Blutproben nach Aufnahme einer Proteinladung.
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90 Minuten nach der Einnahme
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Persönliche Variabilität der Aufnahmekinetik von 19 Aminosäuren
Zeitfenster: 120 Minuten nach der Einnahme
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Plasmaspiegel von 19 freien Aminosäuren in venösen Blutproben nach Aufnahme einer Proteinladung.
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120 Minuten nach der Einnahme
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Persönliche Variabilität der Aufnahmekinetik von 19 Aminosäuren
Zeitfenster: 150 Minuten nach der Einnahme
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Plasmaspiegel von 19 freien Aminosäuren in venösen Blutproben nach Aufnahme einer Proteinladung.
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150 Minuten nach der Einnahme
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Persönliche Variabilität der Aufnahmekinetik von 19 Aminosäuren
Zeitfenster: 180 Minuten nach Einnahme
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Plasmaspiegel von 19 freien Aminosäuren in venösen Blutproben nach Aufnahme einer Proteinladung.
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180 Minuten nach Einnahme
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Persönliche Variabilität der Aufnahmekinetik von 19 Aminosäuren
Zeitfenster: 240 Minuten nach Einnahme
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Plasmaspiegel von 19 freien Aminosäuren in venösen Blutproben nach Aufnahme einer Proteinladung.
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240 Minuten nach Einnahme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Selbstberichtete Magen-Darm-Beschwerden
Zeitfenster: Vor dem Abendessen, am Ende jedes Studientages
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Zur Beurteilung von Magen-Darm-Beschwerden werden bis zwei Tage nach jedem Testtag selbstberichtete Magen-Darm-Beschwerden über einen Online-Fragebogen erhoben.
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Vor dem Abendessen, am Ende jedes Studientages
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Selbstberichtete Magen-Darm-Beschwerden
Zeitfenster: Vor dem Abendessen, am ersten Tag nach jedem Studientag.
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Zur Beurteilung von Magen-Darm-Beschwerden werden bis zwei Tage nach jedem Testtag selbstberichtete Magen-Darm-Beschwerden über einen Online-Fragebogen erhoben.
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Vor dem Abendessen, am ersten Tag nach jedem Studientag.
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Selbstberichtete Magen-Darm-Beschwerden
Zeitfenster: Vor dem Abendessen, am zweiten Tag nach jedem Studientag.
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Zur Beurteilung von Magen-Darm-Beschwerden werden bis zwei Tage nach jedem Testtag selbstberichtete Magen-Darm-Beschwerden über einen Online-Fragebogen erhoben.
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Vor dem Abendessen, am zweiten Tag nach jedem Studientag.
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- NL 77937.041.21
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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