Variabilidad personal de la digestión de proteínas (DiVa)
Este estudio tiene como objetivo cuantificar la variación en los perfiles de AA posprandiales entre (y dentro de) individuos después del consumo de una fuente de proteína vegetal de baja digestibilidad (Lucerna) y comparar la variación en los perfiles de AA posprandiales entre una fuente de proteína vegetal de baja digestibilidad y una proteína de fácil digestión. origen (suero).
El estudio tiene un diseño aleatorizado, cruzado y controlado. Se evaluarán dos tratamientos diferentes, todos ellos con una carga de proteína de 20 g, en cinco ocasiones con un período de lavado de una semana como mínimo entre los días de prueba. En los días de prueba, los sujetos de investigación recibirán dos fuentes de proteínas diferentes, en forma de bebida proteica, en orden aleatorio; en tres días de prueba recibirán una fuente de proteína de mala digestión, en dos días de prueba una fuente de proteína de fácil digestión. La sangre se recolectará a través de un catéter antes y hasta cuatro horas después del consumo de proteínas. El bienestar, las quejas de salud u otros efectos adversos se recopilarán a través de breves cuestionarios durante cada día de prueba. Después de cada día de prueba, las molestias gastrointestinales se recopilarán a través de un cuestionario en línea.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Actualmente no hay información sobre la variabilidad de la digestión de proteínas personales. Recientemente realizamos un estudio de intervención humana sobre la digestibilidad y absorción de proteínas y observamos que los perfiles de aminoácidos (AA) plasmáticos posprandiales de una proteína animal de fácil digestión eran altamente comparables entre individuos. Sin embargo, los mismos perfiles de una fuente de proteína vegetal menos digerible (p. lenteja de agua) mostró una gran variabilidad entre los individuos. Pero para poder hablar realmente de digestibilidad personalizada, debemos poder demostrar que la tasa de absorción de un individuo es reproducible. Demostrar diferencias personales en la cinética de absorción de AA afectará la forma en que valoramos las (nuevas) fuentes de proteínas. Determinar y cuantificar las diferencias individuales en la digestión y la absorción nos permitirá predecir mejor el valor nutricional de los productos y las dietas.
El objetivo principal es cuantificar la variación en los perfiles de AA posprandiales entre (y dentro de) los individuos después del consumo de una fuente de proteína vegetal poco digerible (alfalfa). El objetivo secundario es comparar la variación en los perfiles de AA posprandiales entre una fuente de proteína vegetal de difícil digestión y una fuente de proteína de fácil digestión (suero).
El estudio tiene un diseño aleatorizado, cruzado y controlado. Se evaluarán dos tratamientos diferentes, todos ellos con una carga de proteína de 20 g, en cinco ocasiones con un período de lavado de una semana como mínimo entre los días de prueba. En los días de prueba, los sujetos de investigación recibirán dos fuentes de proteínas diferentes, en forma de bebida proteica, en orden aleatorio; en tres días de prueba recibirán una fuente de proteína de mala digestión, en dos días de prueba una fuente de proteína de fácil digestión. La sangre se recolectará a través de un catéter antes y hasta cuatro horas después del consumo de proteínas. El bienestar, las quejas de salud u otros efectos adversos se recopilarán a través de breves cuestionarios durante cada día de prueba. Después de cada día de prueba, las molestias gastrointestinales se recopilarán a través de un cuestionario en línea.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Gelderland
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Wageningen, Gelderland, Países Bajos, 6708 WG
- Stichting Wageningen Research
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres aparentemente sanos;
- Edad entre 18 y 40 años;
- Índice de masa corporal (IMC) entre 18,5 y 30 kg/m2;
- Tener venas adecuadas para la toma de muestras de sangre a través de un catéter (a juicio del enfermero/médico del estudio).
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad metabólica, gastrointestinal, inflamatoria o crónica (como diabetes, anemia, hepatitis, enfermedad cardiovascular), o tener una afección o enfermedad que pueda provocar un deterioro del sistema inmunitario;
- Antecedentes de cirugía gastrointestinal o molestias gastrointestinales (graves);
- Antecedentes de disfunción hepática (cirrosis, hepatitis) o cirugía hepática;
- Disfunción renal (autoinformada);
- Cualquier uso de medicamento que pueda suprimir el sistema inmunológico, será juzgado por el supervisor médico;
- Uso de medicamentos que puedan influir en los resultados del estudio, tales como inhibidores de ácido gástrico, laxantes, protectores estomacales y fármacos que puedan afectar la motilidad intestinal, esto será juzgado por el médico supervisor;
- Anemia (valores de Hb <7,5 mmol/L para mujeres y <8,5 mmol/L para hombres);
- Informes de adelgazamiento, dietas médicamente prescritas u otras dietas extremas;
- Uso de suplementos proteicos;
- No estar dispuesto a renunciar a la donación de sangre durante el estudio;
- Fumadores actuales;
- Ingesta de alcohol ≥4 vasos de bebidas alcohólicas al día;
- Embarazada, lactando o deseando quedar embarazada en el período del estudio (autoinformada);
- Abuso de drogas duras;
- No tener un médico general;
- Participación en otro ensayo clínico al mismo tiempo;
- Ser empleado del departamento de Investigación de Alimentos, Salud y Consumidores de Wageningen Food & Biobased Research o del departamento de Nutrición y Salud de la Universidad de Wageningen.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Concentrado de proteína de alfalfa
Concentrado de proteína de alfalfa en polvo presentado en forma de batido.
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En tres de los cinco días de prueba: el polvo de concentrado de proteína de alfalfa se mezclará con agua para obtener un batido, lo que representa una carga de proteína de 20 g.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Proteína de suero concentrada
Concentrado de proteína de suero de leche en polvo presentado en forma de batido.
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En dos de los cinco días de prueba: el polvo de concentrado de proteína de suero se mezclará con agua para obtener un batido, lo que representa una carga de proteína de 20 g.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Variabilidad personal en la cinética de absorción de 19 aminoácidos
Periodo de tiempo: Base
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Niveles plasmáticos de 19 aminoácidos libres en muestras de sangre venosa en ayunas.
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Base
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Variabilidad personal en la cinética de absorción de 19 aminoácidos
Periodo de tiempo: 15 minutos después de la ingestión
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Niveles plasmáticos de 19 aminoácidos libres en muestras de sangre venosa después de la ingesta de carga proteica.
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15 minutos después de la ingestión
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Variabilidad personal en la cinética de absorción de 19 aminoácidos
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la ingestión
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Niveles plasmáticos de 19 aminoácidos libres en muestras de sangre venosa después de la ingesta de carga proteica.
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30 minutos después de la ingestión
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Variabilidad personal en la cinética de absorción de 19 aminoácidos
Periodo de tiempo: 45 minutos después de la ingestión
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Niveles plasmáticos de 19 aminoácidos libres en muestras de sangre venosa después de la ingesta de carga proteica.
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45 minutos después de la ingestión
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Variabilidad personal en la cinética de absorción de 19 aminoácidos
Periodo de tiempo: 60 minutos después de la ingestión
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Niveles plasmáticos de 19 aminoácidos libres en muestras de sangre venosa después de la ingesta de carga proteica.
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60 minutos después de la ingestión
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Variabilidad personal en la cinética de absorción de 19 aminoácidos
Periodo de tiempo: 90 minutos después de la ingestión
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Niveles plasmáticos de 19 aminoácidos libres en muestras de sangre venosa después de la ingesta de carga proteica.
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90 minutos después de la ingestión
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Variabilidad personal en la cinética de absorción de 19 aminoácidos
Periodo de tiempo: 120 minutos después de la ingestión
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Niveles plasmáticos de 19 aminoácidos libres en muestras de sangre venosa después de la ingesta de carga proteica.
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120 minutos después de la ingestión
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Variabilidad personal en la cinética de absorción de 19 aminoácidos
Periodo de tiempo: 150 minutos después de la ingestión
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Niveles plasmáticos de 19 aminoácidos libres en muestras de sangre venosa después de la ingesta de carga proteica.
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150 minutos después de la ingestión
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Variabilidad personal en la cinética de absorción de 19 aminoácidos
Periodo de tiempo: 180 minutos después de la ingestión
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Niveles plasmáticos de 19 aminoácidos libres en muestras de sangre venosa después de la ingesta de carga proteica.
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180 minutos después de la ingestión
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Variabilidad personal en la cinética de absorción de 19 aminoácidos
Periodo de tiempo: 240 minutos después de la ingestión
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Niveles plasmáticos de 19 aminoácidos libres en muestras de sangre venosa después de la ingesta de carga proteica.
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240 minutos después de la ingestión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Quejas gastrointestinales autoinformadas
Periodo de tiempo: Antes de la cena, al final de cada día de estudio.
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Con el fin de evaluar las molestias gastrointestinales, se recopilan las molestias gastrointestinales autoinformadas a través de un cuestionario en línea hasta dos días después de cada día de prueba.
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Antes de la cena, al final de cada día de estudio.
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Quejas gastrointestinales autoinformadas
Periodo de tiempo: Antes de la cena, primer día después de cada día de estudio.
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Con el fin de evaluar las molestias gastrointestinales, se recopilan las molestias gastrointestinales autoinformadas a través de un cuestionario en línea hasta dos días después de cada día de prueba.
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Antes de la cena, primer día después de cada día de estudio.
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Quejas gastrointestinales autoinformadas
Periodo de tiempo: Antes de la cena, segundo día después de cada día de estudio.
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Con el fin de evaluar las molestias gastrointestinales, se recopilan las molestias gastrointestinales autoinformadas a través de un cuestionario en línea hasta dos días después de cada día de prueba.
|
Antes de la cena, segundo día después de cada día de estudio.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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- NL 77937.041.21
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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