Variabilidade de digestão de proteínas pessoais (DiVa)
Este estudo tem como objetivo quantificar a variação nos perfis de AA pós-prandial entre (e dentro) de indivíduos após o consumo de uma fonte de proteína vegetal pouco digerível (Lucerna) e comparar a variação nos perfis de AA pós-prandial entre uma fonte de proteína vegetal pouco digerível e uma proteína de fácil digestão fonte (soro).
O estudo tem um design randomizado, cruzado e controlado. Dois tratamentos diferentes, todos representando uma carga de 20g de proteína, serão avaliados em cinco ocasiões com um período mínimo de washout de uma semana entre os dias de teste. Nos dias de teste, os sujeitos da pesquisa receberão duas fontes diferentes de proteína, na forma de bebida proteica, em ordem aleatória; em três dias de teste, eles receberão uma fonte de proteína de baixa digestão, em dois dias de teste, uma fonte de proteína facilmente digerível. O sangue será coletado por meio de um cateter antes e até quatro horas após o consumo de proteínas. Bem-estar, queixas de saúde ou outros efeitos adversos serão coletados por meio de questionários curtos durante cada dia de teste. Após cada dia de teste, as queixas gastrointestinais serão coletadas por meio de um questionário online.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Atualmente, não há informações sobre a variabilidade da digestão de proteínas pessoais. Recentemente, realizamos um estudo de intervenção humana sobre a digestibilidade e absorção de proteínas e observamos que os perfis de aminoácidos (AA) plasmáticos pós-prandiais de uma proteína animal de fácil digestão eram altamente comparáveis entre os indivíduos. No entanto, os mesmos perfis de uma fonte de proteína vegetal menos digerível (p. lentilha de água) mostrou uma grande variabilidade entre os indivíduos. Mas, para realmente falar de digestibilidade personalizada, devemos ser capazes de demonstrar que a taxa de absorção de um indivíduo é reprodutível. Demonstrar diferenças pessoais na cinética de absorção de AA afetará a forma como valorizamos (novas) fontes de proteína. Determinar e quantificar diferenças individuais na digestão e absorção nos permitirá prever melhor o valor nutricional de produtos e dietas.
O objetivo principal é quantificar a variação nos perfis de AA pós-prandial entre (e dentro) dos indivíduos após o consumo de uma fonte de proteína vegetal pouco digerível (Lucerna). O objetivo secundário é comparar a variação nos perfis pós-prandiais de AA entre uma fonte de proteína vegetal pouco digerível e uma fonte de proteína de fácil digestão (soro de leite).
O estudo tem um design randomizado, cruzado e controlado. Dois tratamentos diferentes, todos representando uma carga de 20g de proteína, serão avaliados em cinco ocasiões com um período mínimo de washout de uma semana entre os dias de teste. Nos dias de teste, os sujeitos da pesquisa receberão duas fontes diferentes de proteína, na forma de bebida proteica, em ordem aleatória; em três dias de teste, eles receberão uma fonte de proteína de baixa digestão, em dois dias de teste, uma fonte de proteína facilmente digerível. O sangue será coletado por meio de um cateter antes e até quatro horas após o consumo de proteínas. Bem-estar, queixas de saúde ou outros efeitos adversos serão coletados por meio de questionários curtos durante cada dia de teste. Após cada dia de teste, as queixas gastrointestinais serão coletadas por meio de um questionário online.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Holanda, 6708 WG
- Stichting Wageningen Research
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres aparentemente saudáveis;
- Idade entre 18 e 40 anos;
- Índice de massa corporal (IMC) entre 18,5 e 30 kg/m2;
- Ter veias adequadas para amostragem de sangue por meio de um cateter (avaliado pela enfermeira/médico do estudo).
Critério de exclusão:
- Qualquer doença metabólica, gastrointestinal, inflamatória ou crônica (como diabetes, anemia, hepatite, doença cardiovascular), ou ter uma condição ou doença que possa levar a um sistema imunológico comprometido;
- História de cirurgia gastrointestinal ou queixas gastrointestinais (graves);
- História de disfunção hepática (cirrose, hepatite) ou cirurgia hepática;
- Disfunção renal (autorreferida);
- Qualquer uso de medicação que possa suprimir o sistema imunológico, isso será julgado pelo supervisor médico;
- Uso de medicamentos que possam influenciar os resultados do estudo, como inibidores de ácido gástrico, laxantes, protetores estomacais e drogas que possam afetar a motilidade intestinal, isso será julgado pelo supervisor médico;
- Anemia (valores de Hb <7,5 mmol/L para mulheres e <8,5 mmol/L para homens);
- Emagrecimento relatado, prescrição médica ou outras dietas extremas;
- Uso de suplementos proteicos;
- Não estar disposto a desistir da doação de sangue durante o estudo;
- Fumantes atuais;
- Consumo de álcool ≥4 copos de bebidas alcoólicas por dia;
- Grávida, lactante ou com desejo de engravidar no período do estudo (autorreferida);
- Abuso de drogas pesadas;
- Não ter um clínico geral;
- Participação em outro ensaio clínico ao mesmo tempo;
- Ser funcionário do departamento de Food, Health & Consumer Research da Wageningen Food & Biobased Research ou do departamento de Nutrition and Health da Wageningen University.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Concentrado de proteína de luzerna
Pó concentrado proteico de luzerna apresentado em forma de batido.
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Em três dos cinco dias de teste: o pó de concentrado de proteína de luzerna será misturado com água para obter um shake, representando uma carga de proteína de 20g.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Concentrado protéico de soro
Whey protein concentrado em pó apresentado em forma de shake.
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Em dois dos cinco dias de teste: O pó de concentrado de proteína de soro de leite será misturado com água para obter um shake, representando uma carga de proteína de 20g.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Variabilidade pessoal na cinética de absorção de 19 aminoácidos
Prazo: Linha de base
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Níveis plasmáticos de 19 aminoácidos livres em amostras de sangue venoso em condições de jejum.
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Linha de base
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Variabilidade pessoal na cinética de absorção de 19 aminoácidos
Prazo: 15 minutos após a ingestão
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Níveis plasmáticos de 19 aminoácidos livres em amostras de sangue venoso após ingestão de carga proteica.
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15 minutos após a ingestão
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Variabilidade pessoal na cinética de absorção de 19 aminoácidos
Prazo: 30 minutos após a ingestão
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Níveis plasmáticos de 19 aminoácidos livres em amostras de sangue venoso após ingestão de carga proteica.
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30 minutos após a ingestão
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Variabilidade pessoal na cinética de absorção de 19 aminoácidos
Prazo: 45 minutos após a ingestão
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Níveis plasmáticos de 19 aminoácidos livres em amostras de sangue venoso após ingestão de carga proteica.
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45 minutos após a ingestão
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Variabilidade pessoal na cinética de absorção de 19 aminoácidos
Prazo: 60 minutos após a ingestão
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Níveis plasmáticos de 19 aminoácidos livres em amostras de sangue venoso após ingestão de carga proteica.
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60 minutos após a ingestão
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Variabilidade pessoal na cinética de absorção de 19 aminoácidos
Prazo: 90 minutos após a ingestão
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Níveis plasmáticos de 19 aminoácidos livres em amostras de sangue venoso após ingestão de carga proteica.
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90 minutos após a ingestão
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Variabilidade pessoal na cinética de absorção de 19 aminoácidos
Prazo: 120 minutos após a ingestão
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Níveis plasmáticos de 19 aminoácidos livres em amostras de sangue venoso após ingestão de carga proteica.
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120 minutos após a ingestão
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Variabilidade pessoal na cinética de absorção de 19 aminoácidos
Prazo: 150 minutos após a ingestão
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Níveis plasmáticos de 19 aminoácidos livres em amostras de sangue venoso após ingestão de carga proteica.
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150 minutos após a ingestão
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Variabilidade pessoal na cinética de absorção de 19 aminoácidos
Prazo: 180 minutos após a ingestão
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Níveis plasmáticos de 19 aminoácidos livres em amostras de sangue venoso após ingestão de carga proteica.
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180 minutos após a ingestão
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Variabilidade pessoal na cinética de absorção de 19 aminoácidos
Prazo: 240 minutos após a ingestão
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Níveis plasmáticos de 19 aminoácidos livres em amostras de sangue venoso após ingestão de carga proteica.
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240 minutos após a ingestão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Queixas gastrointestinais autorrelatadas
Prazo: Antes do jantar, no final de cada dia de estudo
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Para avaliar as queixas gastrointestinais, são recolhidas queixas gastrointestinais autorrelatadas através de um questionário online até dois dias após cada dia de teste.
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Antes do jantar, no final de cada dia de estudo
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Queixas gastrointestinais autorrelatadas
Prazo: Antes do jantar, primeiro dia após cada dia de estudo.
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Para avaliar as queixas gastrointestinais, são recolhidas queixas gastrointestinais autorrelatadas através de um questionário online até dois dias após cada dia de teste.
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Antes do jantar, primeiro dia após cada dia de estudo.
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Queixas gastrointestinais autorrelatadas
Prazo: Antes do jantar, segundo dia após cada dia de estudo.
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Para avaliar as queixas gastrointestinais, são recolhidas queixas gastrointestinais autorrelatadas através de um questionário online até dois dias após cada dia de teste.
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Antes do jantar, segundo dia após cada dia de estudo.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- NL 77937.041.21
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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