Osobní variabilita trávení bílkovin (DiVa)
Tato studie si klade za cíl kvantifikovat variace v postprandiálních profilech AA mezi (a uvnitř) jednotlivci po konzumaci špatně stravitelného zdroje rostlinných bílkovin (Lucerna) a porovnat variace v postprandiálních profilech AA mezi špatně stravitelným zdrojem rostlinných bílkovin a lehce stravitelným proteinem zdroj (syrovátka).
Studie má randomizovaný, zkřížený, kontrolovaný design. Dvě různá ošetření, všechna představující 20g proteinovou zátěž, budou hodnocena při pěti příležitostech s vymývací periodou minimálně jeden týden mezi testovacími dny. V testovací dny dostanou výzkumní subjekty dva různé zdroje bílkovin ve formě proteinového nápoje v náhodném pořadí; ve třech testovacích dnech dostanou špatně stravitelný zdroj bílkovin, ve dvou testovacích dnech lehce stravitelný zdroj bílkovin. Krev bude odebírána katetrem před a až čtyři hodiny po konzumaci bílkovin. Pohoda, zdravotní stížnosti nebo jiné nepříznivé účinky budou shromažďovány prostřednictvím krátkých dotazníků během každého testovacího dne. Po každém testovacím dni budou prostřednictvím online dotazníku shromážděny gastrointestinální potíže.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
V současné době nejsou k dispozici žádné informace o variabilitě trávení bílkovin. Nedávno jsme provedli lidskou intervenční studii stravitelnosti a vstřebávání proteinů a pozorovali jsme, že postprandiální profily aminokyselin v plazmě (AA) ze snadno stravitelného živočišného proteinu byly mezi jednotlivci vysoce srovnatelné. Nicméně stejné profily z méně stravitelného zdroje rostlinných bílkovin (např. vodní čočka) vykazovala mezi jednotlivci velkou variabilitu. Abychom však mohli skutečně mluvit o personalizované stravitelnosti, musíme být schopni prokázat, že míra absorpce jednotlivce je reprodukovatelná. Prokázání osobních rozdílů v kinetice příjmu AA ovlivní způsob, jakým si ceníme (nových) zdrojů bílkovin. Stanovení a kvantifikace individuálních rozdílů v trávení a vstřebávání nám umožní lépe predikovat nutriční hodnotu produktů a diet.
Primárním cílem je kvantifikovat variace v postprandiálních profilech AA mezi jednotlivci (a uvnitř nich) po konzumaci špatně stravitelného zdroje rostlinných bílkovin (vojtěška). Sekundárním cílem je porovnat variace v postprandiálních profilech AA mezi špatně stravitelným rostlinným zdrojem bílkovin a snadno stravitelným zdrojem bílkovin (syrovátka).
Studie má randomizovaný, zkřížený, kontrolovaný design. Dvě různá ošetření, všechna představující 20g proteinovou zátěž, budou hodnocena při pěti příležitostech s vymývací periodou minimálně jeden týden mezi testovacími dny. V testovací dny dostanou výzkumní subjekty dva různé zdroje bílkovin ve formě proteinového nápoje v náhodném pořadí; ve třech testovacích dnech dostanou špatně stravitelný zdroj bílkovin, ve dvou testovacích dnech lehce stravitelný zdroj bílkovin. Krev bude odebírána katetrem před a až čtyři hodiny po konzumaci bílkovin. Pohoda, zdravotní stížnosti nebo jiné nepříznivé účinky budou shromažďovány prostřednictvím krátkých dotazníků během každého testovacího dne. Po každém testovacím dni budou prostřednictvím online dotazníku shromážděny gastrointestinální potíže.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Holandsko, 6708 WG
- Stichting Wageningen Research
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zřejmě zdraví muži a ženy;
- Věk mezi 18 a 40 lety;
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 30 kg/m2;
- Mít žíly vhodné pro odběr krve katetrem (posouzeno studijní sestrou/lékařem).
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli metabolické, gastrointestinální, zánětlivé nebo chronické onemocnění (jako je diabetes, anémie, hepatitida, kardiovaskulární onemocnění) nebo onemocnění nebo onemocnění, které může vést k poškození imunitního systému;
- Anamnéza gastrointestinálního chirurgického zákroku nebo (závažné) gastrointestinální potíže;
- Dysfunkce jater v anamnéze (cirhóza, hepatitida) nebo operace jater;
- dysfunkce ledvin (sama hlášená);
- Jakékoli použití léků, které mohou potlačit imunitní systém, bude posouzeno lékařem;
- Použití léků, které mohou ovlivnit výsledky studie, jako jsou inhibitory žaludeční kyseliny, laxativa, chrániče žaludku a léky, které mohou ovlivnit střevní motilitu, posoudí lékař;
- Anémie (hodnoty Hb <7,5 mmol/l u žen a <8,5 mmol/l u mužů);
- Hlášené hubnutí, lékařsky předepsané nebo jiné extrémní diety;
- Použití proteinových doplňků;
- Neochota vzdát se dárcovství krve během studie;
- Současní kuřáci;
- Příjem alkoholu ≥ 4 sklenice alkoholických nápojů denně;
- Těhotné, kojící nebo si přejí otěhotnět v období studie (samotná zpráva);
- Zneužívání tvrdých drog;
- Nemít praktického lékaře;
- Účast na jiném klinickém hodnocení ve stejnou dobu;
- Být zaměstnancem katedry Food, Health & Consumer Research of Wageningen Food & Biobased Research nebo katedry výživy a zdraví Wageningen University.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Proteinový koncentrát z vojtěšky
Proteinový koncentrát z vojtěšky ve formě koktejlu.
|
Ve třech z pěti testovacích dnů: Prášek z vojtěškového proteinového koncentrátu bude smíchán s vodou, aby se získal koktejl představující 20 g proteinové dávky.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Syrovátkový proteinový koncentrát
Syrovátkový proteinový koncentrát v prášku ve formě koktejlu.
|
Ve dvou z pěti testovacích dnů: Prášek ze syrovátkového proteinového koncentrátu bude smíchán s vodou, aby se získal koktejl představující 20g proteinovou zátěž.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Osobní variabilita v kinetice vychytávání 19 aminokyselin
Časové okno: Základní linie
|
Plazmatické hladiny 19 volných aminokyselin ve vzorcích žilní krve za podmínek nalačno.
|
Základní linie
|
|
Osobní variabilita v kinetice vychytávání 19 aminokyselin
Časové okno: 15 minut po požití
|
Plazmatické hladiny 19 volných aminokyselin ve vzorcích žilní krve po příjmu proteinové zátěže.
|
15 minut po požití
|
|
Osobní variabilita v kinetice vychytávání 19 aminokyselin
Časové okno: 30 minut po požití
|
Plazmatické hladiny 19 volných aminokyselin ve vzorcích žilní krve po příjmu proteinové zátěže.
|
30 minut po požití
|
|
Osobní variabilita v kinetice vychytávání 19 aminokyselin
Časové okno: 45 minut po požití
|
Plazmatické hladiny 19 volných aminokyselin ve vzorcích žilní krve po příjmu proteinové zátěže.
|
45 minut po požití
|
|
Osobní variabilita v kinetice vychytávání 19 aminokyselin
Časové okno: 60 minut po požití
|
Plazmatické hladiny 19 volných aminokyselin ve vzorcích žilní krve po příjmu proteinové zátěže.
|
60 minut po požití
|
|
Osobní variabilita v kinetice vychytávání 19 aminokyselin
Časové okno: 90 minut po požití
|
Plazmatické hladiny 19 volných aminokyselin ve vzorcích žilní krve po příjmu proteinové zátěže.
|
90 minut po požití
|
|
Osobní variabilita v kinetice vychytávání 19 aminokyselin
Časové okno: 120 minut po požití
|
Plazmatické hladiny 19 volných aminokyselin ve vzorcích žilní krve po příjmu proteinové zátěže.
|
120 minut po požití
|
|
Osobní variabilita v kinetice vychytávání 19 aminokyselin
Časové okno: 150 minut po požití
|
Plazmatické hladiny 19 volných aminokyselin ve vzorcích žilní krve po příjmu proteinové zátěže.
|
150 minut po požití
|
|
Osobní variabilita v kinetice vychytávání 19 aminokyselin
Časové okno: 180 minut po požití
|
Plazmatické hladiny 19 volných aminokyselin ve vzorcích žilní krve po příjmu proteinové zátěže.
|
180 minut po požití
|
|
Osobní variabilita v kinetice vychytávání 19 aminokyselin
Časové okno: 240 minut po požití
|
Plazmatické hladiny 19 volných aminokyselin ve vzorcích žilní krve po příjmu proteinové zátěže.
|
240 minut po požití
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Gastrointestinální potíže hlášené sami
Časové okno: Před večeří, na konci každého studijního dne
|
Za účelem posouzení gastrointestinálních potíží se do dvou dnů po každém testovacím dnu shromažďují gastrointestinální potíže, které si sami nahlásili prostřednictvím online dotazníku.
|
Před večeří, na konci každého studijního dne
|
|
Gastrointestinální potíže hlášené sami
Časové okno: Před večeří, první den po každém studijním dni.
|
Za účelem posouzení gastrointestinálních potíží se do dvou dnů po každém testovacím dnu shromažďují gastrointestinální potíže, které si sami nahlásili prostřednictvím online dotazníku.
|
Před večeří, první den po každém studijním dni.
|
|
Gastrointestinální potíže hlášené sami
Časové okno: Před večeří, druhý den po každém studijním dni.
|
Za účelem posouzení gastrointestinálních potíží se do dvou dnů po každém testovacím dnu shromažďují gastrointestinální potíže, které si sami nahlásili prostřednictvím online dotazníku.
|
Před večeří, druhý den po každém studijním dni.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- NL 77937.041.21
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .