Osobista zmienność trawienia białek (DiVa)
To badanie ma na celu ilościowe określenie zmienności poposiłkowych profili AA pomiędzy (i wewnątrz) osobnikami po spożyciu słabo strawnego źródła białka roślinnego (lucerna) oraz porównanie zmienności poposiłkowych profili AA między słabo strawnym źródłem białka roślinnego a łatwostrawnym białkiem źródło (serwatka).
Badanie ma randomizowany, krzyżowy, kontrolowany projekt. Dwie różne kuracje, wszystkie reprezentujące obciążenie 20 g białka, zostaną ocenione pięć razy z okresem wypłukiwania wynoszącym co najmniej jeden tydzień między dniami badania. W dni testowe badani otrzymają dwa różne źródła białka w postaci napoju białkowego w przypadkowej kolejności; w trzy dni testowe otrzymają źródło białka słabostrawnego, w dwa dni testowe źródło białka łatwostrawnego. Krew będzie pobierana przez cewnik przed i do czterech godzin po spożyciu białka. Samopoczucie, dolegliwości zdrowotne lub inne niepożądane skutki będą zbierane za pomocą krótkich kwestionariuszy podczas każdego dnia testu. Po każdym dniu badania dolegliwości żołądkowo-jelitowe będą zbierane za pomocą kwestionariusza internetowego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecnie nie ma informacji na temat indywidualnej zmienności trawienia białek. Niedawno przeprowadziliśmy badanie interwencyjne na ludziach dotyczące strawności i wchłaniania białka i zaobserwowaliśmy, że poposiłkowe profile aminokwasowe (AA) w osoczu z łatwostrawnego białka zwierzęcego były wysoce porównywalne u poszczególnych osób. Jednak te same profile z mniej strawnego źródła białka roślinnego (np. soczewica wodna) wykazywały dużą zmienność wśród osobników. Ale aby naprawdę mówić o spersonalizowanej strawności, musimy być w stanie wykazać, że tempo wchłaniania danej osoby jest powtarzalne. Wykazanie osobistych różnic w kinetyce wchłaniania AA wpłynie na sposób, w jaki cenimy (nowe) źródła białka. Określenie i ilościowe określenie indywidualnych różnic w trawieniu i wchłanianiu pozwoli nam lepiej przewidywać wartość odżywczą produktów i diet.
Głównym celem jest ilościowe określenie zmienności poposiłkowych profili AA między (i wewnątrz) osobników po spożyciu słabo strawnego źródła białka roślinnego (lucerna). Celem drugorzędnym jest porównanie różnic w poposiłkowych profilach AA pomiędzy słabostrawnym źródłem białka roślinnego i łatwostrawnym źródłem białka (serwatka).
Badanie ma randomizowany, krzyżowy, kontrolowany projekt. Dwie różne kuracje, wszystkie reprezentujące obciążenie 20 g białka, zostaną ocenione pięć razy z okresem wypłukiwania wynoszącym co najmniej jeden tydzień między dniami badania. W dni testowe badani otrzymają dwa różne źródła białka w postaci napoju białkowego w przypadkowej kolejności; w trzy dni testowe otrzymają źródło białka słabostrawnego, w dwa dni testowe źródło białka łatwostrawnego. Krew będzie pobierana przez cewnik przed i do czterech godzin po spożyciu białka. Samopoczucie, dolegliwości zdrowotne lub inne niepożądane skutki będą zbierane za pomocą krótkich kwestionariuszy podczas każdego dnia testu. Po każdym dniu badania dolegliwości żołądkowo-jelitowe będą zbierane za pomocą kwestionariusza internetowego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Holandia, 6708 WG
- Stichting Wageningen Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pozornie zdrowi mężczyźni i kobiety;
- Wiek od 18 do 40 lat;
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 30 kg/m2;
- Posiadanie żył odpowiednich do pobierania krwi przez cewnik (ocenione przez pielęgniarkę badającą/lekarza).
Kryteria wyłączenia:
- Jakakolwiek choroba metaboliczna, żołądkowo-jelitowa, zapalna lub przewlekła (taka jak cukrzyca, anemia, zapalenie wątroby, choroba sercowo-naczyniowa) lub stan lub choroba, która może prowadzić do upośledzenia układu odpornościowego;
- Historia operacji przewodu pokarmowego lub (poważne) dolegliwości żołądkowo-jelitowe;
- Historia dysfunkcji wątroby (marskość, zapalenie wątroby) lub operacja wątroby;
- Dysfunkcja nerek (zgłaszana samodzielnie);
- Każde użycie leków, które mogą osłabić układ odpornościowy, zostanie ocenione przez przełożonego medycznego;
- Stosowanie leków, które mogą mieć wpływ na wyniki badania, takich jak inhibitory kwasu żołądkowego, środki przeczyszczające, środki chroniące żołądek i leki, które mogą wpływać na perystaltykę jelit, zostanie ocenione przez przełożonego medycznego;
- niedokrwistość (wartości Hb <7,5 mmol/l dla kobiet i <8,5 mmol/l dla mężczyzn);
- Zgłoszone diety odchudzające, przepisane przez lekarza lub inne ekstremalne diety;
- Stosowanie odżywek białkowych;
- Brak chęci rezygnacji z oddawania krwi w trakcie badania;
- Obecni palacze;
- Spożycie alkoholu ≥4 szklanki napojów alkoholowych dziennie;
- Ciąża, karmienie piersią lub chęć zajścia w ciążę w okresie badania (zgłoszenie własne);
- Nadużywanie twardych narkotyków;
- Brak lekarza ogólnego;
- Udział w innym badaniu klinicznym w tym samym czasie;
- Będąc pracownikiem działu Food, Health & Consumer Research w Wageningen Food & Biobased Research lub wydziału Żywienia i Zdrowia Uniwersytetu Wageningen.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Koncentrat białka lucerny
Koncentrat białka lucerny w proszku w formie shake'a.
|
W trzech z pięciu dni testowych: Proszek koncentratu białka lucerny zostanie zmieszany z wodą w celu uzyskania koktajlu reprezentującego obciążenie 20 g białka.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Koncentrat białka serwatkowego
Koncentrat białka serwatki w proszku w formie shake'a.
|
W ciągu dwóch z pięciu dni testowych: Proszek koncentratu białka serwatki zostanie zmieszany z wodą w celu uzyskania koktajlu reprezentującego obciążenie 20 g białka.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Osobista zmienność kinetyki wychwytu 19 aminokwasów
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Poziomy wolnych aminokwasów 19 w osoczu w próbkach krwi żylnej w warunkach na czczo.
|
Linia bazowa
|
|
Osobista zmienność kinetyki wychwytu 19 aminokwasów
Ramy czasowe: 15 minut po spożyciu
|
Poziomy wolnych aminokwasów w osoczu 19 w próbkach krwi żylnej po przyjęciu ładunku białkowego.
|
15 minut po spożyciu
|
|
Osobista zmienność kinetyki wychwytu 19 aminokwasów
Ramy czasowe: 30 minut po spożyciu
|
Poziomy wolnych aminokwasów w osoczu 19 w próbkach krwi żylnej po przyjęciu ładunku białkowego.
|
30 minut po spożyciu
|
|
Osobista zmienność kinetyki wychwytu 19 aminokwasów
Ramy czasowe: 45 minut po spożyciu
|
Poziomy wolnych aminokwasów w osoczu 19 w próbkach krwi żylnej po przyjęciu ładunku białkowego.
|
45 minut po spożyciu
|
|
Osobista zmienność kinetyki wychwytu 19 aminokwasów
Ramy czasowe: 60 minut po spożyciu
|
Poziomy wolnych aminokwasów w osoczu 19 w próbkach krwi żylnej po przyjęciu ładunku białkowego.
|
60 minut po spożyciu
|
|
Osobista zmienność kinetyki wychwytu 19 aminokwasów
Ramy czasowe: 90 minut po spożyciu
|
Poziomy wolnych aminokwasów w osoczu 19 w próbkach krwi żylnej po przyjęciu ładunku białkowego.
|
90 minut po spożyciu
|
|
Osobista zmienność kinetyki wychwytu 19 aminokwasów
Ramy czasowe: 120 minut po spożyciu
|
Poziomy wolnych aminokwasów w osoczu 19 w próbkach krwi żylnej po przyjęciu ładunku białkowego.
|
120 minut po spożyciu
|
|
Osobista zmienność kinetyki wychwytu 19 aminokwasów
Ramy czasowe: 150 minut po spożyciu
|
Poziomy wolnych aminokwasów w osoczu 19 w próbkach krwi żylnej po przyjęciu ładunku białkowego.
|
150 minut po spożyciu
|
|
Osobista zmienność kinetyki wychwytu 19 aminokwasów
Ramy czasowe: 180 minut po spożyciu
|
Poziomy wolnych aminokwasów w osoczu 19 w próbkach krwi żylnej po przyjęciu ładunku białkowego.
|
180 minut po spożyciu
|
|
Osobista zmienność kinetyki wychwytu 19 aminokwasów
Ramy czasowe: 240 minut po spożyciu
|
Poziomy wolnych aminokwasów w osoczu 19 w próbkach krwi żylnej po przyjęciu ładunku białkowego.
|
240 minut po spożyciu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Samodzielnie zgłaszane dolegliwości żołądkowo-jelitowe
Ramy czasowe: Przed kolacją, na koniec każdego dnia nauki
|
W celu oceny dolegliwości żołądkowo-jelitowych zbierane są zgłoszenia dotyczące dolegliwości żołądkowo-jelitowych za pośrednictwem kwestionariusza online do dwóch dni po każdym dniu testu.
|
Przed kolacją, na koniec każdego dnia nauki
|
|
Samodzielnie zgłaszane dolegliwości żołądkowo-jelitowe
Ramy czasowe: Przed kolacją, pierwszy dzień po każdym dniu nauki.
|
W celu oceny dolegliwości żołądkowo-jelitowych, do dwóch dni po każdym dniu badania zbierane są zgłaszane przez użytkowników dolegliwości żołądkowo-jelitowe za pośrednictwem kwestionariusza internetowego.
|
Przed kolacją, pierwszy dzień po każdym dniu nauki.
|
|
Samodzielnie zgłaszane dolegliwości żołądkowo-jelitowe
Ramy czasowe: Przed obiadem, drugi dzień po każdym dniu nauki.
|
W celu oceny dolegliwości żołądkowo-jelitowych, do dwóch dni po każdym dniu badania zbierane są zgłaszane przez użytkowników dolegliwości żołądkowo-jelitowe za pośrednictwem kwestionariusza internetowego.
|
Przed obiadem, drugi dzień po każdym dniu nauki.
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL 77937.041.21
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .