- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05118412
개인 단백질 소화 가변성 (DiVa)
이 연구는 소화가 잘 안되는 식물성 단백질 공급원(Lucerne)을 섭취한 후 개인 간(및 내부) 식후 AA 프로파일의 변화를 정량화하고 소화가 잘 안되는 식물성 단백질 공급원과 쉽게 소화되는 단백질 간의 식후 AA 프로파일 변화를 비교하는 것을 목표로 합니다. 소스(유청).
이 연구는 무작위, 교차, 통제 설계로 되어 있습니다. 모두 20g의 단백질 부하를 나타내는 두 가지 다른 치료법이 시험일 사이에 최소 1주일의 휴약 기간으로 5회에 걸쳐 평가됩니다. 시험일에 연구 피험자는 무작위 순서로 단백질 음료의 형태로 두 가지 다른 단백질 공급원을 받게 됩니다. 3일의 시험일에는 소화가 잘 안 되는 단백질 공급원을, 2일의 시험일에는 쉽게 소화 가능한 단백질 공급원을 받게 됩니다. 혈액은 단백질 섭취 전과 섭취 후 최대 4시간 동안 카테터를 통해 수집됩니다. 웰빙, 건강 불만 또는 기타 부작용은 각 시험일 동안 간단한 설문지를 통해 수집됩니다. 각 시험일 후 위장 불만 사항은 온라인 설문지를 통해 수집됩니다.
연구 개요
상세 설명
현재 개인 단백질 소화 변동성에 대한 정보는 없습니다. 우리는 최근에 단백질 소화율과 흡수에 대한 인간 개입 연구를 수행했으며 쉽게 소화되는 동물성 단백질의 식후 혈장 아미노산(AA) 프로파일이 개인 간에 매우 유사하다는 것을 관찰했습니다. 그러나 소화가 덜 되는 식물성 단백질 공급원(예: 물 렌틸콩)은 개인 간에 큰 변동성을 보였다. 그러나 개인화된 소화율에 대해 실제로 이야기하기 위해서는 개인의 흡수율이 재현 가능하다는 것을 입증할 수 있어야 합니다. AA 섭취 동역학에서 개인차를 입증하는 것은 우리가 (새로운) 단백질 공급원을 평가하는 방식에 영향을 미칠 것입니다. 소화와 흡수의 개인차를 결정하고 정량화하면 제품과 식단의 영양가를 더 잘 예측할 수 있습니다.
주요 목적은 소화가 잘 안되는 식물성 단백질 공급원(Lucerne)을 섭취한 후 개인 간(및 내부) 식후 AA 프로필의 변화를 정량화하는 것입니다. 2차 목표는 소화가 잘 안되는 식물성 단백질 공급원과 쉽게 소화되는 단백질 공급원(유장) 사이의 식후 AA 프로필의 변화를 비교하는 것입니다.
이 연구는 무작위, 교차, 통제 설계로 되어 있습니다. 모두 20g의 단백질 부하를 나타내는 두 가지 다른 치료법이 시험일 사이에 최소 1주일의 휴약 기간으로 5회에 걸쳐 평가됩니다. 시험일에 연구 피험자는 무작위 순서로 단백질 음료의 형태로 두 가지 다른 단백질 공급원을 받게 됩니다. 3일의 시험일에는 소화가 잘 안 되는 단백질 공급원을, 2일의 시험일에는 쉽게 소화 가능한 단백질 공급원을 받게 됩니다. 혈액은 단백질 섭취 전과 섭취 후 최대 4시간 동안 카테터를 통해 수집됩니다. 웰빙, 건강 불만 또는 기타 부작용은 각 시험일 동안 간단한 설문지를 통해 수집됩니다. 각 시험일 후 위장 불만 사항은 온라인 설문지를 통해 수집됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, 네덜란드, 6708 WG
- Stichting Wageningen Research
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 분명히 건강한 남녀;
- 18세에서 40세 사이의 연령;
- 18.5 ~ 30kg/m2 사이의 체질량 지수(BMI);
- 카테터를 통한 채혈에 적합한 정맥을 가짐(연구 간호사/의사가 판단).
제외 기준:
- 모든 대사, 위장, 염증 또는 만성 질환(예: 당뇨병, 빈혈, 간염, 심혈관 질환), 또는 면역 체계 손상으로 이어질 수 있는 상태 또는 질병이 있는 경우
- 위장 수술 이력 또는 (심각한) 위장 장애가 있는 경우
- 간 기능 장애(간경화, 간염) 또는 간 수술의 병력;
- 신장 기능 장애(자가 보고);
- 면역 체계를 억제할 수 있는 약물 사용은 의료 감독관이 판단합니다.
- 위산 억제제, 완하제, 위 보호제 및 장 운동에 영향을 줄 수 있는 약물과 같이 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 약물의 사용은 의료 감독관이 판단합니다.
- 빈혈(여성의 경우 Hb 값 <7.5mmol/L, 남성의 경우 <8.5mmol/L);
- 슬리밍, 의학적으로 처방된 다이어트 또는 기타 극단적인 다이어트를 보고했습니다.
- 단백질 보충제 사용;
- 연구 중에 헌혈을 포기할 의사가 없음;
- 현재 흡연자;
- 알코올 섭취 ≥ 하루 4 잔의 알코올 음료;
- 연구 기간에 임신, 수유 중이거나 임신을 희망하는 경우(자가 보고),
- 중독성 약물 남용;
- 일반의가 없는 경우
- 다른 임상시험에 동시에 참여하는 경우
- Wageningen Food & Biobased Research의 식품, 건강 및 소비자 연구 부서 또는 Wageningen University의 영양 및 건강 부서의 직원입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 루체른 단백질 농축액
쉐이크 형태로 제공되는 루체른 농축 단백질 파우더.
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5일 중 3일: Lucerne 농축 단백질 분말을 물과 혼합하여 20g의 단백질 부하를 나타내는 쉐이크를 얻습니다.
다른 이름들:
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실험적: 유장 단백질 농축액
쉐이크 형태로 제공되는 농축 유청 단백질 분말.
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시험일 5일 중 2일: 농축 유청 단백질 분말을 물과 혼합하여 쉐이크를 만듭니다. 이는 20g의 단백질 부하를 나타냅니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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19개 아미노산 섭취 동역학의 개인차
기간: 기준선
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공복 상태에서 정맥혈 샘플의 혈장 19 유리 아미노산 수치.
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기준선
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19개 아미노산 섭취 동역학의 개인차
기간: 섭취 후 15분
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단백질 부하 섭취 후 정맥혈 샘플의 혈장 19 유리 아미노산 수치.
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섭취 후 15분
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19개 아미노산 섭취 동역학의 개인차
기간: 섭취 후 30분
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단백질 부하 섭취 후 정맥혈 샘플의 혈장 19 유리 아미노산 수치.
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섭취 후 30분
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19개 아미노산 섭취 동역학의 개인차
기간: 섭취 후 45분
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단백질 부하 섭취 후 정맥혈 샘플의 혈장 19 유리 아미노산 수치.
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섭취 후 45분
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19개 아미노산 섭취 동역학의 개인차
기간: 섭취 후 60분
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단백질 부하 섭취 후 정맥혈 샘플의 혈장 19 유리 아미노산 수치.
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섭취 후 60분
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19개 아미노산 섭취 동역학의 개인차
기간: 섭취 후 90분
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단백질 부하 섭취 후 정맥혈 샘플의 혈장 19 유리 아미노산 수치.
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섭취 후 90분
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19개 아미노산 섭취 동역학의 개인차
기간: 섭취 후 120분
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단백질 부하 섭취 후 정맥혈 샘플의 혈장 19 유리 아미노산 수치.
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섭취 후 120분
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19개 아미노산 섭취 동역학의 개인차
기간: 섭취 후 150분
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단백질 부하 섭취 후 정맥혈 샘플의 혈장 19 유리 아미노산 수치.
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섭취 후 150분
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19개 아미노산 섭취 동역학의 개인차
기간: 섭취 후 180분
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단백질 부하 섭취 후 정맥혈 샘플의 혈장 19 유리 아미노산 수치.
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섭취 후 180분
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19개 아미노산 섭취 동역학의 개인차
기간: 섭취 후 240분
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단백질 부하 섭취 후 정맥혈 샘플의 혈장 19 유리 아미노산 수치.
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섭취 후 240분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자가보고 위장 불만
기간: 저녁 식사 전, 매일 공부가 끝날 때
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소화기 증상을 평가하기 위해 온라인 설문지를 통해 자가 보고한 위장기 증상은 각 시험일 후 2일까지 수집됩니다.
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저녁 식사 전, 매일 공부가 끝날 때
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자가보고 위장 불만
기간: 저녁 식사 전, 각 공부일 후 첫째 날.
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소화기 증상을 평가하기 위해 온라인 설문지를 통해 자가 보고한 위장기 증상은 각 시험일 후 2일까지 수집됩니다.
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저녁 식사 전, 각 공부일 후 첫째 날.
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자가보고 위장 불만
기간: 저녁 식사 전, 각 공부일 후 이틀째.
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소화기 증상을 평가하기 위해 온라인 설문지를 통해 자가 보고한 위장기 증상은 각 시험일 후 2일까지 수집됩니다.
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저녁 식사 전, 각 공부일 후 이틀째.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- NL 77937.041.21
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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