Variabilità personale della digestione delle proteine (DiVa)
Questo studio mira a quantificare la variazione nei profili di AA postprandiali tra (e all'interno) degli individui dopo il consumo di una fonte proteica vegetale scarsamente digeribile (Lucerna) e a confrontare la variazione nei profili di AA postprandiale tra una fonte proteica vegetale scarsamente digeribile e una proteina facilmente digeribile fonte (siero di latte).
Lo studio ha un disegno randomizzato, incrociato e controllato. Due diversi trattamenti, tutti rappresentanti un carico proteico di 20 g, saranno valutati in cinque occasioni con un periodo di washout minimo di una settimana tra i giorni del test. Nei giorni del test, i soggetti della ricerca riceveranno due diverse fonti proteiche, sotto forma di una bevanda proteica, in ordine casuale; in tre giorni di prova riceveranno una fonte proteica poco digeribile, in due giorni di prova una fonte proteica facilmente digeribile. Il sangue verrà raccolto tramite un catetere prima e fino a quattro ore dopo il consumo di proteine. Benessere, disturbi di salute o altri effetti avversi saranno raccolti tramite brevi questionari durante ogni giornata di test. Dopo ogni giorno di test i disturbi gastrointestinali saranno raccolti tramite un questionario online.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Al momento non ci sono informazioni sulla variabilità della digestione proteica personale. Recentemente abbiamo eseguito uno studio di intervento sull'uomo sulla digeribilità e l'assorbimento delle proteine e abbiamo osservato che i profili di aminoacidi plasmatici postprandiali (AA) da una proteina animale facilmente digeribile erano altamente comparabili tra gli individui. Tuttavia, gli stessi profili da una fonte di proteine vegetali meno digeribili (ad es. lenticchia d'acqua) ha mostrato una grande variabilità tra gli individui. Ma per parlare davvero di digeribilità personalizzata, dobbiamo essere in grado di dimostrare che il tasso di assorbimento di un individuo è riproducibile. Dimostrare differenze personali nella cinetica di assorbimento di AA influenzerà il modo in cui valutiamo le (nuove) fonti proteiche. Determinare e quantificare le differenze individuali nella digestione e nell'assorbimento ci consentirà di prevedere meglio il valore nutrizionale di prodotti e diete.
L'obiettivo primario è quantificare la variazione dei profili AA postprandiali tra (e all'interno) degli individui dopo il consumo di una fonte proteica vegetale scarsamente digeribile (Lucerna). L'obiettivo secondario è confrontare la variazione nei profili di AA postprandiali tra una fonte proteica vegetale scarsamente digeribile e una fonte proteica facilmente digeribile (siero di latte).
Lo studio ha un disegno randomizzato, incrociato e controllato. Due diversi trattamenti, tutti rappresentanti un carico proteico di 20 g, saranno valutati in cinque occasioni con un periodo di washout minimo di una settimana tra i giorni del test. Nei giorni del test, i soggetti della ricerca riceveranno due diverse fonti proteiche, sotto forma di una bevanda proteica, in ordine casuale; in tre giorni di prova riceveranno una fonte proteica poco digeribile, in due giorni di prova una fonte proteica facilmente digeribile. Il sangue verrà raccolto tramite un catetere prima e fino a quattro ore dopo il consumo di proteine. Benessere, disturbi di salute o altri effetti avversi saranno raccolti tramite brevi questionari durante ogni giornata di test. Dopo ogni giorno di test i disturbi gastrointestinali saranno raccolti tramite un questionario online.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Olanda, 6708 WG
- Stichting Wageningen Research
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne apparentemente sani;
- Età compresa tra i 18 ei 40 anni;
- Indice di massa corporea (BMI) tra 18,5 e 30 kg/m2;
- Avere vene adatte per il prelievo di sangue tramite un catetere (giudicato dall'infermiere/medico dello studio).
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi malattia metabolica, gastrointestinale, infiammatoria o cronica (come diabete, anemia, epatite, malattie cardiovascolari) o che presenta una condizione o una malattia che può portare a un sistema immunitario compromesso;
- Storia di chirurgia gastrointestinale o disturbi gastrointestinali (gravi);
- Storia di disfunzione epatica (cirrosi, epatite) o chirurgia epatica;
- Disfunzione renale (autodichiarata);
- Qualsiasi uso di farmaci che possono sopprimere il sistema immunitario, questo sarà giudicato dal supervisore medico;
- Uso di farmaci che possono influenzare i risultati dello studio, come inibitori dell'acido gastrico, lassativi, protettori dello stomaco e farmaci che possono influenzare la motilità intestinale, questo sarà giudicato dal supervisore medico;
- Anemia (valori di Hb <7,5 mmol/L per le donne e <8,5 mmol/L per gli uomini);
- Dimagrimento segnalato, prescritto dal medico o altre diete estreme;
- Uso di integratori proteici;
- Non disposto a rinunciare alla donazione di sangue durante lo studio;
- Fumatori attuali;
- Assunzione di alcol ≥4 bicchieri di bevande alcoliche al giorno;
- Gravidanza, allattamento o desiderio di rimanere incinta nel periodo dello studio (autodichiarato);
- Abuso di droghe pesanti;
- Non avere un medico generico;
- Partecipazione contemporanea a un altro studio clinico;
- Essere un dipendente del dipartimento Food, Health & Consumer Research di Wageningen Food & Biobased Research o del dipartimento di Nutrition and Health dell'Università di Wageningen.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Concentrato proteico di erba medica
Concentrato proteico di erba medica in polvere presentato sotto forma di frullato.
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In tre giorni di test su cinque: il concentrato proteico in polvere di erba medica verrà miscelato con acqua per ottenere un frullato, che rappresenta un carico proteico di 20 g.
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Concentrato di proteine del siero di latte
Polvere concentrata di proteine del siero di latte presentata sotto forma di frullato.
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In due giorni di test su cinque: il concentrato di proteine del siero di latte in polvere verrà miscelato con acqua per ottenere un frullato, che rappresenta un carico proteico di 20 g.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variabilità personale nella cinetica di assorbimento di 19 aminoacidi
Lasso di tempo: Linea di base
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Livelli plasmatici di aminoacidi liberi 19 in campioni di sangue venoso in condizioni di digiuno.
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Linea di base
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Variabilità personale nella cinetica di assorbimento di 19 aminoacidi
Lasso di tempo: 15 minuti dopo l'ingestione
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Livelli plasmatici di aminoacidi liberi 19 in campioni di sangue venoso dopo l'assunzione di carico proteico.
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15 minuti dopo l'ingestione
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Variabilità personale nella cinetica di assorbimento di 19 aminoacidi
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'ingestione
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Livelli plasmatici di aminoacidi liberi 19 in campioni di sangue venoso dopo l'assunzione di carico proteico.
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30 minuti dopo l'ingestione
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Variabilità personale nella cinetica di assorbimento di 19 aminoacidi
Lasso di tempo: 45 minuti dopo l'ingestione
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Livelli plasmatici di aminoacidi liberi 19 in campioni di sangue venoso dopo l'assunzione di carico proteico.
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45 minuti dopo l'ingestione
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Variabilità personale nella cinetica di assorbimento di 19 aminoacidi
Lasso di tempo: 60 minuti dopo l'ingestione
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Livelli plasmatici di aminoacidi liberi 19 in campioni di sangue venoso dopo l'assunzione di carico proteico.
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60 minuti dopo l'ingestione
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Variabilità personale nella cinetica di assorbimento di 19 aminoacidi
Lasso di tempo: 90 minuti dopo l'ingestione
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Livelli plasmatici di aminoacidi liberi 19 in campioni di sangue venoso dopo l'assunzione di carico proteico.
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90 minuti dopo l'ingestione
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Variabilità personale nella cinetica di assorbimento di 19 aminoacidi
Lasso di tempo: 120 minuti dopo l'ingestione
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Livelli plasmatici di aminoacidi liberi 19 in campioni di sangue venoso dopo l'assunzione di carico proteico.
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120 minuti dopo l'ingestione
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Variabilità personale nella cinetica di assorbimento di 19 aminoacidi
Lasso di tempo: 150 minuti dopo l'ingestione
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Livelli plasmatici di aminoacidi liberi 19 in campioni di sangue venoso dopo l'assunzione di carico proteico.
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150 minuti dopo l'ingestione
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Variabilità personale nella cinetica di assorbimento di 19 aminoacidi
Lasso di tempo: 180 minuti dopo l'ingestione
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Livelli plasmatici di aminoacidi liberi 19 in campioni di sangue venoso dopo l'assunzione di carico proteico.
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180 minuti dopo l'ingestione
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Variabilità personale nella cinetica di assorbimento di 19 aminoacidi
Lasso di tempo: 240 minuti dopo l'ingestione
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Livelli plasmatici di aminoacidi liberi 19 in campioni di sangue venoso dopo l'assunzione di carico proteico.
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240 minuti dopo l'ingestione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Disturbi gastro-intestinali auto-segnalati
Lasso di tempo: Prima di cena, alla fine di ogni giornata di studio
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Al fine di valutare i disturbi gastro-intestinali, i reclami gastro-intestinali auto-segnalati tramite un questionario online vengono raccolti fino a due giorni dopo ogni giorno di test.
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Prima di cena, alla fine di ogni giornata di studio
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Disturbi gastro-intestinali auto-segnalati
Lasso di tempo: Prima di cena, il primo giorno dopo ogni giornata di studio.
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Al fine di valutare i disturbi gastro-intestinali, i reclami gastro-intestinali auto-segnalati tramite un questionario online vengono raccolti fino a due giorni dopo ogni giorno di test.
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Prima di cena, il primo giorno dopo ogni giornata di studio.
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Disturbi gastro-intestinali auto-segnalati
Lasso di tempo: Prima di cena, secondo giorno dopo ogni giorno di studio.
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Al fine di valutare i disturbi gastro-intestinali, i reclami gastro-intestinali auto-segnalati tramite un questionario online vengono raccolti fino a due giorni dopo ogni giorno di test.
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Prima di cena, secondo giorno dopo ogni giorno di studio.
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL 77937.041.21
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