Personlig proteinfordøjelsesvariation (DiVa)
Denne undersøgelse har til formål at kvantificere variationen i postprandiale AA-profiler mellem (og inden for) individer efter indtagelse af en dårligt fordøjelig planteproteinkilde (Lucerne) og at sammenligne variationen i postprandiale AA-profiler mellem en dårligt fordøjelig planteproteinkilde og et letfordøjeligt protein kilde (valle).
Studiet har et randomiseret, cross-over, kontrolleret design. To forskellige behandlinger, der alle repræsenterer en proteinmængde på 20 g, vil blive evalueret ved fem lejligheder med en udvaskningsperiode på minimum en uge mellem testdagene. På testdagene vil forsøgspersoner modtage to forskellige proteinkilder, i form af en proteindrik, i randomiseret rækkefølge; på tre testdage får de en dårligt fordøjelig proteinkilde, på to testdage en letfordøjelig proteinkilde. Blod vil blive opsamlet via et kateter før og op til fire timer efter proteinindtagelse. Trivsel, helbredsproblemer eller andre negative virkninger vil blive indsamlet via korte spørgeskemaer under hver testdag. Efter hver testdag vil gastrointestinale klager blive indsamlet via et online spørgeskema.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er i øjeblikket ingen information om personlig proteinfordøjelsesvariabilitet. Vi udførte for nylig en human interventionsundersøgelse af proteinfordøjelighed og absorption og observerede, at postprandiale plasmaaminosyreprofiler (AA) fra et letfordøjeligt animalsk protein var meget sammenlignelige blandt individer. De samme profiler fra en mindre fordøjelig planteproteinkilde (f.eks. vandlinser) viste en stor variation blandt individer. Men for virkelig at kunne tale om personlig fordøjelighed, skal vi være i stand til at demonstrere, at et individs absorptionshastighed er reproducerbar. Påvisning af personlige forskelle i AA-optagelseskinetik vil påvirke den måde, vi værdsætter (nye) proteinkilder på. Bestemmelse og kvantificering af individuelle forskelle i fordøjelse og absorption vil give os mulighed for bedre at forudsige ernæringsværdien af produkter og diæter.
Det primære formål er at kvantificere variationen i postprandiale AA-profiler mellem (og inden for) individer efter indtagelse af en dårligt fordøjelig planteproteinkilde (Lucerne). Sekundært formål er at sammenligne variationen i postprandiale AA-profiler mellem en dårligt fordøjelig planteproteinkilde og en letfordøjelig proteinkilde (valle).
Studiet har et randomiseret, cross-over, kontrolleret design. To forskellige behandlinger, der alle repræsenterer en proteinmængde på 20 g, vil blive evalueret ved fem lejligheder med en udvaskningsperiode på minimum en uge mellem testdagene. På testdagene vil forsøgspersoner modtage to forskellige proteinkilder, i form af en proteindrik, i randomiseret rækkefølge; på tre testdage får de en dårligt fordøjelig proteinkilde, på to testdage en letfordøjelig proteinkilde. Blod vil blive opsamlet via et kateter før og op til fire timer efter proteinindtagelse. Trivsel, helbredsproblemer eller andre negative virkninger vil blive indsamlet via korte spørgeskemaer under hver testdag. Efter hver testdag vil gastrointestinale klager blive indsamlet via et online spørgeskema.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Holland, 6708 WG
- Stichting Wageningen Research
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilsyneladende sunde mænd og kvinder;
- Alder mellem 18 og 40 år;
- Kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,5 og 30 kg/m2;
- At have vener, der er egnede til blodprøvetagning via et kateter (bedømt af undersøgelsessygeplejerske/læge).
Ekskluderingskriterier:
- Enhver metabolisk, gastrointestinal, inflammatorisk eller kronisk sygdom (såsom diabetes, anæmi, hepatitis, kardiovaskulær sygdom) eller med en tilstand eller sygdom, der kan føre til et svækket immunsystem;
- Anamnese med gastrointestinal kirurgi eller med (alvorlige) gastrointestinale lidelser;
- Anamnese med leverdysfunktion (cirrose, hepatitis) eller leverkirurgi;
- Nyredysfunktion (selvrapporteret);
- Enhver brug af medicin, der kan undertrykke immunsystemet, dette vil blive bedømt af den medicinske vejleder;
- Brug af medicin, der kan påvirke undersøgelsesresultaterne, såsom mavesyrehæmmere, afføringsmidler, mavebeskyttere og lægemidler, der kan påvirke tarmens motilitet, dette vil blive bedømt af den medicinske vejleder;
- Anæmi (Hb-værdier <7,5 mmol/L for kvinder og <8,5 mmol/L for mænd);
- Rapporteret slankende, medicinsk ordineret eller anden ekstrem diæt;
- Brug af proteintilskud;
- Ikke villig til at opgive bloddonation under undersøgelsen;
- Nuværende rygere;
- Alkoholindtag ≥4 glas alkoholholdige drikkevarer om dagen;
- Gravid, ammende eller ønsker at blive gravid i undersøgelsesperioden (selvrapporteret);
- Misbrug af hårde stoffer;
- Ikke at have en praktiserende læge;
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg på samme tid;
- At være ansat i afdelingen Food, Health & Consumer Research af Wageningen Food & Biobased Research eller afdelingen for Ernæring og Sundhed ved Wageningen University.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Lucerne proteinkoncentrat
Luzernproteinkoncentratpulver præsenteret i form af en shake.
|
På tre ud af fem testdage: Luzernproteinkoncentratpulver vil blive blandet med vand for at opnå en shake, der repræsenterer en proteinmængde på 20 g.
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Valleproteinkoncentrat
Valleproteinkoncentratpulver præsenteret i form af en shake.
|
På to ud af fem testdage: Valleproteinkoncentratpulver vil blive blandet med vand for at opnå en shake, der repræsenterer en proteinmængde på 20 g.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Personlig variation i 19 aminosyreoptagelseskinetik
Tidsramme: Baseline
|
Plasma 19 frie aminosyreniveauer i venøse blodprøver under fastende forhold.
|
Baseline
|
|
Personlig variation i 19 aminosyreoptagelseskinetik
Tidsramme: 15 minutter efter indtagelse
|
Plasma 19 frie aminosyreniveauer i venøse blodprøver efter indtagelse af proteinbelastning.
|
15 minutter efter indtagelse
|
|
Personlig variation i 19 aminosyreoptagelseskinetik
Tidsramme: 30 minutter efter indtagelse
|
Plasma 19 frie aminosyreniveauer i venøse blodprøver efter indtagelse af proteinbelastning.
|
30 minutter efter indtagelse
|
|
Personlig variation i 19 aminosyreoptagelseskinetik
Tidsramme: 45 minutter efter indtagelse
|
Plasma 19 frie aminosyreniveauer i venøse blodprøver efter indtagelse af proteinbelastning.
|
45 minutter efter indtagelse
|
|
Personlig variation i 19 aminosyreoptagelseskinetik
Tidsramme: 60 minutter efter indtagelse
|
Plasma 19 frie aminosyreniveauer i venøse blodprøver efter indtagelse af proteinbelastning.
|
60 minutter efter indtagelse
|
|
Personlig variation i 19 aminosyreoptagelseskinetik
Tidsramme: 90 minutter efter indtagelse
|
Plasma 19 frie aminosyreniveauer i venøse blodprøver efter indtagelse af proteinbelastning.
|
90 minutter efter indtagelse
|
|
Personlig variation i 19 aminosyreoptagelseskinetik
Tidsramme: 120 minutter efter indtagelse
|
Plasma 19 frie aminosyreniveauer i venøse blodprøver efter indtagelse af proteinbelastning.
|
120 minutter efter indtagelse
|
|
Personlig variation i 19 aminosyreoptagelseskinetik
Tidsramme: 150 minutter efter indtagelse
|
Plasma 19 frie aminosyreniveauer i venøse blodprøver efter indtagelse af proteinbelastning.
|
150 minutter efter indtagelse
|
|
Personlig variation i 19 aminosyreoptagelseskinetik
Tidsramme: 180 minutter efter indtagelse
|
Plasma 19 frie aminosyreniveauer i venøse blodprøver efter indtagelse af proteinbelastning.
|
180 minutter efter indtagelse
|
|
Personlig variation i 19 aminosyreoptagelseskinetik
Tidsramme: 240 minutter efter indtagelse
|
Plasma 19 frie aminosyreniveauer i venøse blodprøver efter indtagelse af proteinbelastning.
|
240 minutter efter indtagelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapporterede gastrointestinale klager
Tidsramme: Før middag, ved slutningen af hver studiedag
|
For at vurdere mave-tarm-plager indsamles selvrapporterede mave-tarm-plager via et online-spørgeskema indtil to dage efter hver testdag.
|
Før middag, ved slutningen af hver studiedag
|
|
Selvrapporterede gastrointestinale klager
Tidsramme: Før middag, første dag efter hver studiedag.
|
For at vurdere mave-tarm-plager indsamles selvrapporterede mave-tarm-plager via et online-spørgeskema indtil to dage efter hver testdag.
|
Før middag, første dag efter hver studiedag.
|
|
Selvrapporterede gastrointestinale klager
Tidsramme: Før middag, anden dag efter hver studiedag.
|
For at vurdere mave-tarm-plager indsamles selvrapporterede mave-tarm-plager via et online-spørgeskema indtil to dage efter hver testdag.
|
Før middag, anden dag efter hver studiedag.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- NL 77937.041.21
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .