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身体症状に対するバイオフィードバックの効果

2024年10月2日 更新者:Natacha D. Emerson、University of California, Los Angeles

UCLA患者の身体症状、心理的適応および健康状態に対するバイオフィードバックの影響

バイオフィードバックは、体温、血圧、心拍数など、以前は認識されていなかった交感神経の変化を認識して制御する方法を患者に教える治療パラダイムです。 心拍変動 (HRV) バイオフィードバック、呼吸/リラクゼーション トレーニング、体温調節を含む 6 セッションのバイオフィードバック プロトコルを使用して、慢性病状 (例えば、 肺、神経学) および身体症状 (疼痛、心身症の非てんかん発作、パニック発作、長期にわたる COVID 症状)。 この研究の目的は、6 セッションのバイオフィードバック プロトコルを完了した患者が、プログラム後および 3 か月後に、身体症状の減少、および自己評価によるメンタルヘルス (うつ病、不安、生活の質) の改善を報告するかどうかを判断することです。ファローアップ。 調査員は、これらの改善が医療利用の減少にも関連しているかどうかも調査します。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

バイオフィードバックは、体温、血圧、心拍数など、以前は認識されていなかった交感神経の変化を認識して制御する方法を患者に教える治療パラダイムです。 一連の心身のテクニックを通じて、患者は交感神経反応を減らすように教えられ、身体的感受性に影響を与える生理学的反応に対する自己調節につながります. 研究者らは、心拍変動 (HRV) バイオフィードバック、呼吸/リラクゼーション トレーニング、および体温調節を含む 6 セッションのバイオフィードバック プロトコルを使用して、慢性疾患 (例えば、 肺、神経学) および身体症状 (疼痛、心身症の非てんかん発作、パニック発作、長期にわたる COVID 症状)。 この研究の目的は、6 セッションのバイオフィードバック プロトコルを完了した患者が、プログラム後および 3 か月後に、身体症状の減少、および自己評価によるメンタルヘルス (うつ病、不安、生活の質) の改善を報告するかどうかを判断することです。ファローアップ。 調査員は、これらの改善が医療利用の減少にも関連しているかどうかも調査します。

調査員は、この研究に最大 100 人の参加者を募集する予定です。 身体的疾患または心理的不平のためにバイオフィードバックの資格があるとスクリーニングされた参加者は、バイオフィードバック治療プロトコルの有用性を評価するために、治療前、治療後、および治療後 3 か月後に一連のアンケートに回答するよう求められます。 これらのアンケートはオンラインで入手でき、自宅で記入できます。 参加資格はあるが、自宅からアンケートに回答できない参加者には、最初のバイオフィードバック セッションの前に、オフィスでアンケートに回答するオプションが与えられます。 スケジュール上の理由により、プロトコルにすぐに登録できない参加者は、待機リスト コントロールとして機能するために、募集時にアンケートに記入するよう求められます。 彼らは他の参加者と同じ同意を完了します。 調査員は、アンケートが完了するまでに 30 分かかると予想しています。合計で、すぐに登録された参加者の場合は約 90 分、待機リスト コントロールの場合は 120 分です。

各バイオフィードバック セッションには、それぞれ 1 時間かかります。 バイオフィードバックのセッション 1 では、治療の理論的根拠と証拠を提示し、呼吸法を教え、バイオトレース ソフトウェアを使用した呼吸、心拍数、体温のバイオフィードバック センサーを紹介します。 このセッションでは、呼吸数の練習に焦点を当てます。 セッション 2 では、心拍変動 (HRV) を紹介し、呼吸リズムをカバーし、HRV を維持するための参加者の理想的な呼吸数を特定する演習である共鳴周波数評価の完了に焦点を当てます。 セッション 3 では、ビデオ ゲーム用の別のソフトウェアである Alive を使用して HRV の練習を続けます。 セッション 4 はセッション 3 を繰り返しますが、HRV ビデオ ゲームのより挑戦的な練習を行います。 セッション 5 では、最初のソフトウェア (バイオトレース) で HRV の練習を続け、参加者に温度管理を紹介します。 セッション 6 はセッション 5 を繰り返しますが、温度管理の練習がより難しくなります。 参加の合計時間は、3 ~ 6 か月間で約 7 時間です。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

20

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • UCLA

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年~60年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

(1) 参加者は 15 歳から 60 歳の間でなければなりません。 (2) 英語を話す。 (3) 未成年の参加者は、研究と治療に対して片親の同意が必要です。 (4) 参加者は、適格な身体的愁訴 (発作のような呪文、痛み、吐き気) を少なくとも 1 つ持っているか、病状の管理に関連する心理社会的苦痛 (併発するパニック発作、気分の落ち込みなど) を持っている必要があります。

説明

包含基準:

  • 15~60歳
  • 英語を話す
  • 未成年の参加者は、研究と治療に対して片親の同意が必要です
  • 適格な身体的愁訴(発作のような呪文、痛み、吐き気)が少なくとも1つある、または病状の管理に関連する心理社会的苦痛(併発するパニック発作、気分の落ち込みなど)がある必要があります。

除外基準:

  • 重度の精神病理(例えば、精神病、積極的な自殺傾向、中等度から重度の知的障害)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
即時登録
臨床 6 セッション バイオフィードバック プロトコルを完了する患者が精神的および身体的健康の改善を示すかどうかを研究することを提案します。
順番待ちリストの管理
臨床 6 セッション バイオフィードバック プロトコルを完了する患者が精神的および身体的健康の改善を示すかどうかを研究することを提案します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PHQ-9 のうつ病スコアの変化
時間枠:3ヶ月と6ヶ月
PHQ-9 での自己評価の抑うつ sx の改善
3ヶ月と6ヶ月
不安の変化
時間枠:3ヶ月と6ヶ月
GAD-7 の自己評価不安 sx の改善
3ヶ月と6ヶ月
身体症状の軽減
時間枠:3ヶ月と6ヶ月
PHQ-15 の自己評価による身体症状の改善
3ヶ月と6ヶ月
自己効力感の向上
時間枠:3ヶ月と6ヶ月
慢性疾患を管理するための自己効力感 6 項目スケールで自己評価された自己効力感の改善
3ヶ月と6ヶ月
健康不安の軽減
時間枠:3ヶ月と6ヶ月
自己申告による健康不安インベントリーのスコアが減少
3ヶ月と6ヶ月
睡眠の改善
時間枠:3ヶ月と6ヶ月
PSQI での睡眠の改善と不眠症の軽減
3ヶ月と6ヶ月
生活の質(QOL)の変化
時間枠:3ヶ月と6ヶ月
SF-36による自己評価QOLの向上
3ヶ月と6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヘルスケア利用の削減
時間枠:3ヶ月と6ヶ月
自己申告による通院、入院、救急外来、処方薬の使用の減少
3ヶ月と6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月1日

一次修了 (実際)

2024年9月1日

研究の完了 (実際)

2024年9月1日

試験登録日

最初に提出

2021年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月3日

最初の投稿 (実際)

2021年11月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月2日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 21-000741

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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