- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05120648
Effetti del biofeedback sui sintomi somatici
Effetti del biofeedback sui sintomi somatici, sull'adattamento psicologico e sullo stato di salute dei pazienti dell'UCLA
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il biofeedback è un paradigma terapeutico che insegna ai pazienti come acquisire consapevolezza e controllo sui cambiamenti simpatici precedentemente non riconosciuti come la temperatura corporea, la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca. Attraverso una serie di tecniche mente-corpo, ai pazienti viene insegnato a ridurre le risposte simpatiche, portando all'autoregolazione delle risposte fisiologiche che influenzano la sensibilità somatica. I ricercatori propongono di utilizzare un protocollo di biofeedback a sei sessioni che include il biofeedback della variabilità della frequenza cardiaca (HRV), l'allenamento di respirazione/rilassamento e il controllo della temperatura corporea per trattare i pazienti dell'UCLA con condizioni mediche croniche (ad es. polmonari, neurologici) e sintomi somatici (dolore, crisi psicosomatiche non epilettiche, attacchi di panico, sintomi COVID lunghi). Lo scopo dello studio è determinare se i pazienti che completano un protocollo di biofeedback di sei sessioni riportano una diminuzione dei sintomi somatici e miglioramenti nella salute mentale auto-valutata (depressione, ansia, qualità della vita) dopo il programma e a tre mesi seguito. I ricercatori studieranno anche se questi miglioramenti sono anche correlati al ridotto utilizzo dell'assistenza sanitaria.
Gli investigatori prevedono di reclutare fino a 100 partecipanti allo studio. Ai partecipanti selezionati come idonei per il biofeedback per i loro disturbi fisici o disturbi psicologici verrà chiesto di completare una serie di questionari prima, dopo e tre mesi dopo il trattamento per valutare l'utilità del protocollo di trattamento del biofeedback. Questi questionari saranno disponibili online e saranno completati da casa. I partecipanti che sono idonei a partecipare ma non possono completare i questionari da casa avranno la possibilità di completare i questionari in ufficio prima della prima sessione di biofeedback. Ai partecipanti che non possono essere immediatamente iscritti al protocollo per motivi di programmazione verrà chiesto di completare i questionari al momento del reclutamento per fungere da controlli della lista di attesa. Completeranno lo stesso consenso degli altri partecipanti. Gli investigatori prevedono che il completamento dei questionari richiederà 30 minuti, per un totale di circa 90 minuti per i partecipanti immediatamente iscritti e 120 minuti per i controlli in lista di attesa.
Ogni sessione di biofeedback durerà 1 ora ciascuna. La sessione 1 del biofeedback presenterà la logica e le prove del trattamento, insegnerà le tecniche di respirazione e introdurrà i sensori di biofeedback per la respirazione, la frequenza cardiaca e la temperatura utilizzando il software Biotrace. La sessione si concentrerà sulla pratica della frequenza respiratoria. La sessione 2 introdurrà la variabilità della frequenza cardiaca (HRV), coprirà il ritmo respiratorio e si concentrerà sul completamento della valutazione della frequenza di risonanza, un esercizio per identificare la frequenza respiratoria ideale di un partecipante per sostenere l'HRV. La sessione 3 continuerà la pratica HRV utilizzando un software separato con i videogiochi, Alive. La sessione 4 ripeterà la sessione 3 ma con una pratica più impegnativa dei videogiochi HRV. La sessione 5 continuerà la pratica HRV nel primo software (Biotrace), quindi introdurrà i partecipanti al controllo della temperatura. La sessione 6 ripeterà la sessione 5 ma con una pratica più impegnativa per il controllo della temperatura. Il tempo totale per la partecipazione sarà di circa sette ore nell'arco di tre-sei mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- UCLA
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- tra i 15-60 anni
- parlando inglese
- i partecipanti minorenni devono avere il consenso di un genitore alla ricerca e al trattamento
- devono avere almeno un disturbo somatico qualificante (crisi epilettiche, dolore, nausea) o avere disagio psicosociale correlato alla gestione delle loro condizioni mediche (attacchi di panico concomitanti, umore basso, ecc.).
Criteri di esclusione:
- psicopatologia grave (per es., psicosi, suicidalità attiva, ritardo mentale da moderato a grave).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Iscrizione immediata
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Proponiamo di studiare se i pazienti che completano un protocollo di biofeedback clinico di sei sessioni dimostreranno miglioramenti nella salute mentale e fisica.
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Controlli in lista d'attesa
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Proponiamo di studiare se i pazienti che completano un protocollo di biofeedback clinico di sei sessioni dimostreranno miglioramenti nella salute mentale e fisica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del punteggio di depressione sul PHQ-9
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
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Miglioramento del sx depressivo auto-valutato sul PHQ-9
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3 mesi e 6 mesi
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Alterazione dell'ansia
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
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Miglioramento dell'ansia auto-valutata sx sul GAD-7
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3 mesi e 6 mesi
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Sintomi fisici ridotti
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
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Miglioramento dei sintomi fisici auto-valutati sul PHQ-15
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3 mesi e 6 mesi
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Migliore autoefficacia
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
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Miglioramento dell'autoefficacia autovalutata sulla scala a 6 elementi dell'autoefficacia per la gestione delle malattie croniche
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3 mesi e 6 mesi
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Ansia per la salute ridotta
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
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Punteggi ridotti sull'inventario dell'ansia per la salute auto-riportato
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3 mesi e 6 mesi
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Sonno migliorato
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
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Miglioramento del sonno e riduzione dell'insonnia sul PSQI
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3 mesi e 6 mesi
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Cambiamento della qualità della vita (QOL)
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
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Miglioramento della QOL autovalutata sull'SF-36
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3 mesi e 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Utilizzo sanitario ridotto
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
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Meno visite mediche, ricoveri, visite al pronto soccorso e utilizzo di farmaci su prescrizione tramite autosegnalazione
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3 mesi e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21-000741
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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