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Effetti del biofeedback sui sintomi somatici

2 ottobre 2024 aggiornato da: Natacha D. Emerson, University of California, Los Angeles

Effetti del biofeedback sui sintomi somatici, sull'adattamento psicologico e sullo stato di salute dei pazienti dell'UCLA

Il biofeedback è un paradigma terapeutico che insegna ai pazienti come acquisire consapevolezza e controllo sui cambiamenti simpatici precedentemente non riconosciuti come la temperatura corporea, la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca. Proponiamo di utilizzare un protocollo di biofeedback a sei sessioni che include il biofeedback della variabilità della frequenza cardiaca (HRV), l'allenamento di respirazione/rilassamento e il controllo della temperatura corporea per trattare i pazienti dell'UCLA con condizioni mediche croniche (ad es. polmonari, neurologici) e sintomi somatici (dolore, crisi psicosomatiche non epilettiche, attacchi di panico, sintomi COVID lunghi). Lo scopo dello studio è determinare se i pazienti che completano un protocollo di biofeedback di sei sessioni riportano una diminuzione dei sintomi somatici e miglioramenti nella salute mentale auto-valutata (depressione, ansia, qualità della vita) dopo il programma e a tre mesi seguito. I ricercatori studieranno anche se questi miglioramenti sono anche correlati al ridotto utilizzo dell'assistenza sanitaria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il biofeedback è un paradigma terapeutico che insegna ai pazienti come acquisire consapevolezza e controllo sui cambiamenti simpatici precedentemente non riconosciuti come la temperatura corporea, la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca. Attraverso una serie di tecniche mente-corpo, ai pazienti viene insegnato a ridurre le risposte simpatiche, portando all'autoregolazione delle risposte fisiologiche che influenzano la sensibilità somatica. I ricercatori propongono di utilizzare un protocollo di biofeedback a sei sessioni che include il biofeedback della variabilità della frequenza cardiaca (HRV), l'allenamento di respirazione/rilassamento e il controllo della temperatura corporea per trattare i pazienti dell'UCLA con condizioni mediche croniche (ad es. polmonari, neurologici) e sintomi somatici (dolore, crisi psicosomatiche non epilettiche, attacchi di panico, sintomi COVID lunghi). Lo scopo dello studio è determinare se i pazienti che completano un protocollo di biofeedback di sei sessioni riportano una diminuzione dei sintomi somatici e miglioramenti nella salute mentale auto-valutata (depressione, ansia, qualità della vita) dopo il programma e a tre mesi seguito. I ricercatori studieranno anche se questi miglioramenti sono anche correlati al ridotto utilizzo dell'assistenza sanitaria.

Gli investigatori prevedono di reclutare fino a 100 partecipanti allo studio. Ai partecipanti selezionati come idonei per il biofeedback per i loro disturbi fisici o disturbi psicologici verrà chiesto di completare una serie di questionari prima, dopo e tre mesi dopo il trattamento per valutare l'utilità del protocollo di trattamento del biofeedback. Questi questionari saranno disponibili online e saranno completati da casa. I partecipanti che sono idonei a partecipare ma non possono completare i questionari da casa avranno la possibilità di completare i questionari in ufficio prima della prima sessione di biofeedback. Ai partecipanti che non possono essere immediatamente iscritti al protocollo per motivi di programmazione verrà chiesto di completare i questionari al momento del reclutamento per fungere da controlli della lista di attesa. Completeranno lo stesso consenso degli altri partecipanti. Gli investigatori prevedono che il completamento dei questionari richiederà 30 minuti, per un totale di circa 90 minuti per i partecipanti immediatamente iscritti e 120 minuti per i controlli in lista di attesa.

Ogni sessione di biofeedback durerà 1 ora ciascuna. La sessione 1 del biofeedback presenterà la logica e le prove del trattamento, insegnerà le tecniche di respirazione e introdurrà i sensori di biofeedback per la respirazione, la frequenza cardiaca e la temperatura utilizzando il software Biotrace. La sessione si concentrerà sulla pratica della frequenza respiratoria. La sessione 2 introdurrà la variabilità della frequenza cardiaca (HRV), coprirà il ritmo respiratorio e si concentrerà sul completamento della valutazione della frequenza di risonanza, un esercizio per identificare la frequenza respiratoria ideale di un partecipante per sostenere l'HRV. La sessione 3 continuerà la pratica HRV utilizzando un software separato con i videogiochi, Alive. La sessione 4 ripeterà la sessione 3 ma con una pratica più impegnativa dei videogiochi HRV. La sessione 5 continuerà la pratica HRV nel primo software (Biotrace), quindi introdurrà i partecipanti al controllo della temperatura. La sessione 6 ripeterà la sessione 5 ma con una pratica più impegnativa per il controllo della temperatura. Il tempo totale per la partecipazione sarà di circa sette ore nell'arco di tre-sei mesi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 60 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

(1) i partecipanti devono avere un'età compresa tra 15 e 60 anni; (2) di lingua inglese; (3) i partecipanti minorenni devono avere il consenso di un genitore alla ricerca e al trattamento; (4) i partecipanti devono avere almeno un disturbo somatico qualificante (attacchi di tipo convulsivo, dolore, nausea) o avere disagio psicosociale correlato alla gestione delle loro condizioni mediche (attacchi di panico in comorbilità, umore basso, ecc.).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tra i 15-60 anni
  • parlando inglese
  • i partecipanti minorenni devono avere il consenso di un genitore alla ricerca e al trattamento
  • devono avere almeno un disturbo somatico qualificante (crisi epilettiche, dolore, nausea) o avere disagio psicosociale correlato alla gestione delle loro condizioni mediche (attacchi di panico concomitanti, umore basso, ecc.).

Criteri di esclusione:

  • psicopatologia grave (per es., psicosi, suicidalità attiva, ritardo mentale da moderato a grave).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Iscrizione immediata
Proponiamo di studiare se i pazienti che completano un protocollo di biofeedback clinico di sei sessioni dimostreranno miglioramenti nella salute mentale e fisica.
Controlli in lista d'attesa
Proponiamo di studiare se i pazienti che completano un protocollo di biofeedback clinico di sei sessioni dimostreranno miglioramenti nella salute mentale e fisica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio di depressione sul PHQ-9
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
Miglioramento del sx depressivo auto-valutato sul PHQ-9
3 mesi e 6 mesi
Alterazione dell'ansia
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
Miglioramento dell'ansia auto-valutata sx sul GAD-7
3 mesi e 6 mesi
Sintomi fisici ridotti
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
Miglioramento dei sintomi fisici auto-valutati sul PHQ-15
3 mesi e 6 mesi
Migliore autoefficacia
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
Miglioramento dell'autoefficacia autovalutata sulla scala a 6 elementi dell'autoefficacia per la gestione delle malattie croniche
3 mesi e 6 mesi
Ansia per la salute ridotta
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
Punteggi ridotti sull'inventario dell'ansia per la salute auto-riportato
3 mesi e 6 mesi
Sonno migliorato
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
Miglioramento del sonno e riduzione dell'insonnia sul PSQI
3 mesi e 6 mesi
Cambiamento della qualità della vita (QOL)
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
Miglioramento della QOL autovalutata sull'SF-36
3 mesi e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzo sanitario ridotto
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
Meno visite mediche, ricoveri, visite al pronto soccorso e utilizzo di farmaci su prescrizione tramite autosegnalazione
3 mesi e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-000741

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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