Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af biofeedback på somatiske symptomer

2. oktober 2024 opdateret af: Natacha D. Emerson, University of California, Los Angeles

Effekter af biofeedback på UCLA-patienters somatiske symptomer, psykologisk tilpasning og helbredstilstand

Biofeedback er et terapeutisk paradigme, der lærer patienter, hvordan man opnår bevidsthed og kontrol over tidligere uerkendte sympatiske ændringer såsom kropstemperatur, blodtryk og hjertefrekvens. Vi foreslår at bruge en biofeedback-protokol med seks sessioner, der inkluderer hjertefrekvensvariabilitet (HRV) biofeedback, respirations-/afspændingstræning og kropstemperaturkontrol til at behandle UCLA-patienter med kroniske medicinske tilstande (f. lunge, neurologi) og somatiske symptomer (smerte, psykosomatiske ikke-epileptiske anfald, panikanfald, langvarige COVID-symptomer). Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om patienter, der gennemfører en biofeedback-protokol med seks sessioner, rapporterer et fald i somatiske symptomer og forbedringer i selvvurderet mental sundhed (depression, angst, livskvalitet) efter programmet og efter tre måneder. opfølgning. Efterforskerne vil også undersøge, om disse forbedringer også er relateret til reduceret sundhedsudnyttelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Biofeedback er et terapeutisk paradigme, der lærer patienter, hvordan man opnår bevidsthed og kontrol over tidligere uerkendte sympatiske ændringer såsom kropstemperatur, blodtryk og hjertefrekvens. Gennem en række sind-krop-teknikker læres patienterne at reducere sympatiske reaktioner, hvilket fører til selvregulering over fysiologiske reaktioner, der påvirker somatisk følsomhed. Efterforskerne foreslår at bruge en biofeedback-protokol med seks sessioner, der inkluderer hjertefrekvensvariabilitet (HRV) biofeedback, respirations-/afspændingstræning og kropstemperaturkontrol til at behandle UCLA-patienter med kroniske medicinske tilstande (f. lunge, neurologi) og somatiske symptomer (smerte, psykosomatiske ikke-epileptiske anfald, panikanfald, langvarige COVID-symptomer). Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om patienter, der gennemfører en biofeedback-protokol med seks sessioner, rapporterer et fald i somatiske symptomer og forbedringer i selvvurderet mental sundhed (depression, angst, livskvalitet) efter programmet og efter tre måneder. opfølgning. Efterforskerne vil også undersøge, om disse forbedringer også er relateret til reduceret sundhedsudnyttelse.

Efterforskerne planlægger at rekruttere op til 100 deltagere i undersøgelsen. Deltagere, der er screenet som kvalificerede til biofeedback for deres fysiske lidelser eller psykologiske klager, vil blive bedt om at udfylde et sæt spørgeskemaer før, efter og tre måneders efterbehandling for at evaluere nytten af ​​biofeedback-behandlingsprotokollen. Disse spørgeskemaer vil være tilgængelige online og vil blive udfyldt hjemmefra. Deltagere, der er berettiget til at deltage, men ikke kan udfylde spørgeskemaer hjemmefra, vil få mulighed for at udfylde spørgeskemaerne på kontoret inden den første biofeedback-session. Deltagere, der ikke umiddelbart kan tilmeldes protokollen på grund af planlægningsmæssige årsager, vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaerne ved rekruttering for at fungere som ventelistekontrol. De vil udfylde det samme samtykke som andre deltagere. Efterforskerne forventer, at spørgeskemaer vil tage 30 minutter at udfylde, i alt omkring 90 minutter for deltagere, der straks er tilmeldt, og 120 minutter for kontrol med venteliste.

Hver biofeedback-session vil tage 1 time hver. Session 1 af biofeedback vil præsentere rationalet og beviserne for behandlingen, undervise i åndedrætsteknikker og introducere biofeedback-sensorerne for respiration, hjertefrekvens og temperatur ved hjælp af Biotrace-softwaren. Sessionen vil fokusere på træning af vejrtrækningsfrekvens. Session 2 vil introducere hjertefrekvensvariabilitet (HRV), dække vejrtrækningsrytmen og fokusere på færdiggørelsen af ​​Resonance Frequency Assessment, en øvelse til at identificere en deltagers ideelle vejrtrækningsfrekvens til at opretholde HRV. Session 3 vil fortsætte HRV praksis ved at bruge en separat software med videospil, Alive. Session 4 vil gentage session 3, men med mere udfordrende øvelse af HRV-videospil. Session 5 vil fortsætte HRV-praksis i den første software (Biotrace), hvorefter deltagerne introduceres til temperaturkontrol. Session 6 vil gentage Session 5, men med mere udfordrende praksis for temperaturkontrol. Samlet tid for deltagelse vil være cirka syv timer fordelt på tre til seks måneder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

(1) deltagere skal være mellem 15-60; (2) engelsktalende; (3) mindreårige deltagere skal have samtykke fra den ene forælder til forskning og behandling; (4) deltagere skal have mindst én kvalificerende somatisk klage (anfaldslignende besværgelser, smerter, kvalme) eller have psykosocial lidelse relateret til håndteringen af ​​deres medicinske tilstande (komorbide panikanfald, lavt humør osv.).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mellem 15-60 år
  • engelsktalende
  • mindreårige deltagere skal have samtykke fra den ene forælder til forskning og behandling
  • skal have mindst én kvalificerende somatisk klage (anfaldslignende besværgelser, smerter, kvalme) eller have psykosocial lidelse relateret til håndteringen af ​​deres medicinske tilstande (komorbide panikanfald, lavt humør osv.).

Ekskluderingskriterier:

  • svær psykopatologi (f.eks. psykose, aktiv suicidalitet, moderat til svær intellektuel svækkelse).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Øjeblikkelig tilmelding
Vi foreslår at undersøge, om patienter, der gennemfører en klinisk seks-session biofeedback-protokol, vil vise forbedringer i mental og fysisk sundhed.
Venteliste kontrol
Vi foreslår at undersøge, om patienter, der gennemfører en klinisk seks-session biofeedback-protokol, vil vise forbedringer i mental og fysisk sundhed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i depressionsscore på PHQ-9
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
Forbedring i selvvurderet depressiv sx på PHQ-9
3 måneder og 6 måneder
Ændring i angst
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
Forbedring af selvvurderet angst sx på GAD-7
3 måneder og 6 måneder
Reducerede fysiske symptomer
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
Forbedring af selvvurderede fysiske symptomer på PHQ-15
3 måneder og 6 måneder
Forbedret selveffektivitet
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
Forbedring af selvvurderet selveffektivitet på 6-element skalaen Self-efficacy for Managing Chronic Disease
3 måneder og 6 måneder
Reduceret helbredsangst
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
Reducerede score på den selvrapporterede Health Anxiety Inventory
3 måneder og 6 måneder
Forbedret søvn
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
Forbedret søvn og reduceret søvnløshed på PSQI
3 måneder og 6 måneder
Ændring i livskvalitet (QOL)
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
Forbedring af selvvurderet QOL på SF-36
3 måneder og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduceret sundhedsudnyttelse
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
Færre lægebesøg, hospitalsindlæggelser, skadestuebesøg og brug af receptpligtig medicin ved selvrapportering
3 måneder og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2021

Først opslået (Faktiske)

15. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-000741

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner