Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Biofeedbackin vaikutukset somaattisiin oireisiin

maanantai 19. helmikuuta 2024 päivittänyt: Natacha D. Emerson, University of California, Los Angeles

Biofeedbackin vaikutukset UCLA-potilaiden somaattisiin oireisiin, psykologiseen sopeutumiseen ja terveydentilaan

Biofeedback on terapeuttinen paradigma, joka opettaa potilaita tiedostamaan ja hallitsemaan aiemmin tuntemattomia sympaattisia muutoksia, kuten kehon lämpötilaa, verenpainetta ja sykettä. Ehdotamme kuuden istunnon biofeedback-protokollan käyttöä, joka sisältää sydämen lyöntitiheyden vaihtelun (HRV) biofeedbackin, hengitys-/rentoutumisharjoittelun ja kehon lämpötilan hallinnan kroonisista sairauksista kärsivien UCLA-potilaiden (esim. keuhko-, neurologiset) ja somaattiset oireet (kipu, psykosomaattiset ei-epileptiset kohtaukset, paniikkikohtaukset, pitkäkestoiset COVID-oireet). Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, ilmoittavatko potilaat, jotka suorittavat kuuden istunnon biopalauteprotokollan, somaattisten oireiden vähenemisen ja itsensä arvioiman mielenterveyden (masennus, ahdistuneisuus, elämänlaatu) paranemisen ohjelman jälkeen ja kolmen kuukauden kuluttua. seuranta. Tutkijat selvittävät myös, liittyvätkö nämä parannukset myös terveydenhuollon käytön vähenemiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Biofeedback on terapeuttinen paradigma, joka opettaa potilaita tiedostamaan ja hallitsemaan aiemmin tuntemattomia sympaattisia muutoksia, kuten kehon lämpötilaa, verenpainetta ja sykettä. Useiden mielen ja kehon tekniikoiden avulla potilaita opetetaan vähentämään sympaattisia vasteita, mikä johtaa itsesäätelyyn somaattiseen herkkyyteen vaikuttavien fysiologisten vasteiden suhteen. Tutkijat ehdottavat kuuden istunnon biofeedback-protokollan käyttöä, joka sisältää sydämen lyöntitiheyden vaihtelun (HRV) biofeedbackin, hengitys-/rentoutumisharjoittelun ja kehon lämpötilan hallinnan kroonisista sairauksista kärsivien UCLA-potilaiden (esim. keuhko-, neurologiset) ja somaattiset oireet (kipu, psykosomaattiset ei-epileptiset kohtaukset, paniikkikohtaukset, pitkäkestoiset COVID-oireet). Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, ilmoittavatko potilaat, jotka suorittavat kuuden istunnon biopalauteprotokollan, somaattisten oireiden vähenemisen ja itsensä arvioiman mielenterveyden (masennus, ahdistuneisuus, elämänlaatu) paranemisen ohjelman jälkeen ja kolmen kuukauden kuluttua. seuranta. Tutkijat selvittävät myös, liittyvätkö nämä parannukset myös terveydenhuollon käytön vähenemiseen.

Tutkijat aikovat värvätä tutkimukseen jopa 100 osallistujaa. Osallistujia, joiden fyysisten sairauksien tai psyykkisten vaivojensa perusteella seulotaan biopalaute, pyydetään täyttämään joukko kyselylomakkeita ennen hoitoa, sen jälkeen ja kolmen kuukauden kuluttua hoidon jälkeen biopalautehoitoprotokollan hyödyllisyyden arvioimiseksi. Kyselylomakkeet ovat saatavilla verkossa, ja ne täytetään kotoa käsin. Osallistujat, jotka ovat oikeutettuja osallistumaan, mutta eivät voi täyttää kyselylomakkeita kotoa käsin, saavat mahdollisuuden täyttää kyselyt toimistossa ennen ensimmäistä biopalauteistuntoa. Osallistujia, joita ei voida ilmoittautua pöytäkirjaan välittömästi aikataulusyistä, pyydetään täyttämään kyselylomakkeet rekrytoinnin yhteydessä, jotta ne toimivat jonotuslistan kontrollina. He täyttävät saman suostumuksen kuin muut osallistujat. Tutkijat arvioivat, että kyselylomakkeiden täyttäminen vie 30 minuuttia, yhteensä noin 90 minuuttia välittömästi ilmoittautuneille osallistujille ja 120 minuuttia jonotuslistalle.

Jokainen biopalauteistunto kestää 1 tunnin. Biofeedbackin jaksossa 1 esitellään hoidon perustelut ja todisteet, opetetaan hengitystekniikoita ja esitellään hengityksen, sykkeen ja lämpötilan biofeedback-anturit Biotrace-ohjelmistolla. Tunnilla keskitytään hengitystiheyden harjoitteluun. Istunnossa 2 esitellään sykevaihtelua (HRV), käsitellään hengitysrytmiä ja keskitytään suoritettuun Resonance Frequency Assessment -harjoitukseen, joka määrittää osallistujan ihanteellisen hengitystaajuuden HRV:n ylläpitämiseksi. Harjoittelussa 3 jatketaan HRV-harjoituksia erillisellä videopeliohjelmistolla, Alivella. Istunnossa 4 toistetaan istunto 3, mutta HRV-videopelien harjoittelu on haastavampaa. Istunnossa 5 jatketaan HRV-harjoitusta ensimmäisessä ohjelmistossa (Biotrace) ja sitten tutustutaan lämpötilan hallintaan. Jakso 6 toistaa harjoituksen 5, mutta lämpötilan hallinnan harjoittelu on haastavampaa. Osallistumiseen kuluu yhteensä noin seitsemän tuntia kolmen tai kuuden kuukauden aikana.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 60 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

(1) osallistujien on oltava 15–60-vuotiaita; (2) englanninkielinen; (3) alaikäisten osallistujien on saatava yhden vanhemman suostumus tutkimukseen ja hoitoon; (4) Osallistujilla on oltava vähintään yksi somaattinen vaiva (kohtausta muistuttavia jaksoja, kipua, pahoinvointia) tai heillä on oltava psykososiaalista kärsimystä, joka liittyy heidän lääketieteellisten tilojensa hoitoon (samanaikaiset paniikkikohtaukset, huono mieliala jne.).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 15-60 vuoden iässä
  • englantia puhuva
  • alaikäisillä osallistujilla on oltava yhden vanhemman suostumus tutkimukseen ja hoitoon
  • heillä on oltava vähintään yksi somaattinen vaiva (kohtausta muistuttavat jaksot, kipu, pahoinvointi) tai heillä on psykososiaalista kärsimystä, joka liittyy sairauden hoitoon (sairaushäiriöt, huono mieliala jne.).

Poissulkemiskriteerit:

  • vakava psykopatologia (esim. psykoosi, aktiivinen itsemurha, kohtalainen tai vaikea älyllinen vajaatoiminta).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Välitön ilmoittautuminen
Ehdotamme, että tutkitaan, osoittavatko potilaat, jotka suorittavat kliinisen kuuden istunnon biopalauteprotokollan parannuksia henkisessä ja fyysisessä terveydessä.
Odotuslistan säätimet
Ehdotamme, että tutkitaan, osoittavatko potilaat, jotka suorittavat kliinisen kuuden istunnon biopalauteprotokollan parannuksia henkisessä ja fyysisessä terveydessä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos masennuspisteissä PHQ-9:ssä
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta
PHQ-9:n itseluokitetun masennussx:n parannus
3 kuukautta ja 6 kuukautta
Muutos ahdistuksessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Parannus itsearvioituun ahdistuneisuuteen sx GAD-7:ssä
3 kuukautta ja 6 kuukautta
Vähentyneet fyysiset oireet
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Paranevat itse arvioidut fyysiset oireet PHQ-15:ssä
3 kuukautta ja 6 kuukautta
Parempi itsetehokkuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Itsearvioitun itsetehokkuuden parantaminen kroonisten sairauksien hallinnan itsetehokkuuden 6-kohdan asteikolla
3 kuukautta ja 6 kuukautta
Vähentynyt terveysahdistus
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Alennetut pisteet itse ilmoittamassa terveysahdistuksen selvityksessä
3 kuukautta ja 6 kuukautta
Parempi uni
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta
PSQI parantaa unta ja vähensi unettomuutta
3 kuukautta ja 6 kuukautta
Elämänlaadun muutos (QOL)
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Parannus itse arvioituun QOL:iin SF-36:ssa
3 kuukautta ja 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vähentynyt terveydenhuollon käyttö
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Vähemmän lääkärikäyntejä, sairaalahoitoja, ensiapukäyntejä ja reseptilääkkeiden käyttöä omatoimisesti
3 kuukautta ja 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. syyskuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 15. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 21. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 21-000741

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Biopalaute

3
Tilaa