- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05120648
Biofeedbackin vaikutukset somaattisiin oireisiin
Biofeedbackin vaikutukset UCLA-potilaiden somaattisiin oireisiin, psykologiseen sopeutumiseen ja terveydentilaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Biofeedback on terapeuttinen paradigma, joka opettaa potilaita tiedostamaan ja hallitsemaan aiemmin tuntemattomia sympaattisia muutoksia, kuten kehon lämpötilaa, verenpainetta ja sykettä. Useiden mielen ja kehon tekniikoiden avulla potilaita opetetaan vähentämään sympaattisia vasteita, mikä johtaa itsesäätelyyn somaattiseen herkkyyteen vaikuttavien fysiologisten vasteiden suhteen. Tutkijat ehdottavat kuuden istunnon biofeedback-protokollan käyttöä, joka sisältää sydämen lyöntitiheyden vaihtelun (HRV) biofeedbackin, hengitys-/rentoutumisharjoittelun ja kehon lämpötilan hallinnan kroonisista sairauksista kärsivien UCLA-potilaiden (esim. keuhko-, neurologiset) ja somaattiset oireet (kipu, psykosomaattiset ei-epileptiset kohtaukset, paniikkikohtaukset, pitkäkestoiset COVID-oireet). Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, ilmoittavatko potilaat, jotka suorittavat kuuden istunnon biopalauteprotokollan, somaattisten oireiden vähenemisen ja itsensä arvioiman mielenterveyden (masennus, ahdistuneisuus, elämänlaatu) paranemisen ohjelman jälkeen ja kolmen kuukauden kuluttua. seuranta. Tutkijat selvittävät myös, liittyvätkö nämä parannukset myös terveydenhuollon käytön vähenemiseen.
Tutkijat aikovat värvätä tutkimukseen jopa 100 osallistujaa. Osallistujia, joiden fyysisten sairauksien tai psyykkisten vaivojensa perusteella seulotaan biopalaute, pyydetään täyttämään joukko kyselylomakkeita ennen hoitoa, sen jälkeen ja kolmen kuukauden kuluttua hoidon jälkeen biopalautehoitoprotokollan hyödyllisyyden arvioimiseksi. Kyselylomakkeet ovat saatavilla verkossa, ja ne täytetään kotoa käsin. Osallistujat, jotka ovat oikeutettuja osallistumaan, mutta eivät voi täyttää kyselylomakkeita kotoa käsin, saavat mahdollisuuden täyttää kyselyt toimistossa ennen ensimmäistä biopalauteistuntoa. Osallistujia, joita ei voida ilmoittautua pöytäkirjaan välittömästi aikataulusyistä, pyydetään täyttämään kyselylomakkeet rekrytoinnin yhteydessä, jotta ne toimivat jonotuslistan kontrollina. He täyttävät saman suostumuksen kuin muut osallistujat. Tutkijat arvioivat, että kyselylomakkeiden täyttäminen vie 30 minuuttia, yhteensä noin 90 minuuttia välittömästi ilmoittautuneille osallistujille ja 120 minuuttia jonotuslistalle.
Jokainen biopalauteistunto kestää 1 tunnin. Biofeedbackin jaksossa 1 esitellään hoidon perustelut ja todisteet, opetetaan hengitystekniikoita ja esitellään hengityksen, sykkeen ja lämpötilan biofeedback-anturit Biotrace-ohjelmistolla. Tunnilla keskitytään hengitystiheyden harjoitteluun. Istunnossa 2 esitellään sykevaihtelua (HRV), käsitellään hengitysrytmiä ja keskitytään suoritettuun Resonance Frequency Assessment -harjoitukseen, joka määrittää osallistujan ihanteellisen hengitystaajuuden HRV:n ylläpitämiseksi. Harjoittelussa 3 jatketaan HRV-harjoituksia erillisellä videopeliohjelmistolla, Alivella. Istunnossa 4 toistetaan istunto 3, mutta HRV-videopelien harjoittelu on haastavampaa. Istunnossa 5 jatketaan HRV-harjoitusta ensimmäisessä ohjelmistossa (Biotrace) ja sitten tutustutaan lämpötilan hallintaan. Jakso 6 toistaa harjoituksen 5, mutta lämpötilan hallinnan harjoittelu on haastavampaa. Osallistumiseen kuluu yhteensä noin seitsemän tuntia kolmen tai kuuden kuukauden aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- UCLA
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 15-60 vuoden iässä
- englantia puhuva
- alaikäisillä osallistujilla on oltava yhden vanhemman suostumus tutkimukseen ja hoitoon
- heillä on oltava vähintään yksi somaattinen vaiva (kohtausta muistuttavat jaksot, kipu, pahoinvointi) tai heillä on psykososiaalista kärsimystä, joka liittyy sairauden hoitoon (sairaushäiriöt, huono mieliala jne.).
Poissulkemiskriteerit:
- vakava psykopatologia (esim. psykoosi, aktiivinen itsemurha, kohtalainen tai vaikea älyllinen vajaatoiminta).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Välitön ilmoittautuminen
|
Ehdotamme, että tutkitaan, osoittavatko potilaat, jotka suorittavat kliinisen kuuden istunnon biopalauteprotokollan parannuksia henkisessä ja fyysisessä terveydessä.
|
Odotuslistan säätimet
|
Ehdotamme, että tutkitaan, osoittavatko potilaat, jotka suorittavat kliinisen kuuden istunnon biopalauteprotokollan parannuksia henkisessä ja fyysisessä terveydessä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos masennuspisteissä PHQ-9:ssä
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
PHQ-9:n itseluokitetun masennussx:n parannus
|
3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Muutos ahdistuksessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Parannus itsearvioituun ahdistuneisuuteen sx GAD-7:ssä
|
3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Vähentyneet fyysiset oireet
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Paranevat itse arvioidut fyysiset oireet PHQ-15:ssä
|
3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Parempi itsetehokkuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Itsearvioitun itsetehokkuuden parantaminen kroonisten sairauksien hallinnan itsetehokkuuden 6-kohdan asteikolla
|
3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Vähentynyt terveysahdistus
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Alennetut pisteet itse ilmoittamassa terveysahdistuksen selvityksessä
|
3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Parempi uni
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
PSQI parantaa unta ja vähensi unettomuutta
|
3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Elämänlaadun muutos (QOL)
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Parannus itse arvioituun QOL:iin SF-36:ssa
|
3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vähentynyt terveydenhuollon käyttö
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Vähemmän lääkärikäyntejä, sairaalahoitoja, ensiapukäyntejä ja reseptilääkkeiden käyttöä omatoimisesti
|
3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-000741
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Biopalaute
-
British Columbia Cancer AgencyUniversity of British ColumbiaKeskeytetty
-
L. Eugene ArnoldNational Institute of Mental Health (NIMH); Brain Resource CenterValmisTarkkaavaisuus-ja ylivilkkaushäiriöYhdysvallat
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityKwong Wah HospitalValmis
-
New York UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD); Syracuse University ja muut yhteistyökumppanitValmisPuheäänihäiriöYhdysvallat
-
Columbia UniversityNational Institute on Aging (NIA)ValmisSydämenpysähdys | PelkoYhdysvallat
-
Rutgers, The State University of New JerseyArthritis FoundationValmis
-
Emory UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...ValmisEturisteisen nivelsiteen vammatYhdysvallat
-
San Jose State UniversityUniversity of California, San Francisco; VA Palo Alto Health Care SystemRekrytointiSelkäkipu | Polven nivelrikko | Polven amputaatioYhdysvallat
-
Universidad de MurciaEi vielä rekrytointia
-
Emory UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...ValmisEturistisiteen vaurioYhdysvallat