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Auswirkungen von Biofeedback auf somatische Symptome

19. Februar 2024 aktualisiert von: Natacha D. Emerson, University of California, Los Angeles

Auswirkungen von Biofeedback auf somatische Symptome, psychologische Anpassung und Gesundheitszustand von UCLA-Patienten

Biofeedback ist ein therapeutisches Paradigma, das Patienten beibringt, wie sie Bewusstsein und Kontrolle über zuvor nicht erkannte sympathische Veränderungen wie Körpertemperatur, Blutdruck und Herzfrequenz erlangen können. Wir schlagen vor, ein Biofeedback-Protokoll mit sechs Sitzungen zu verwenden, das Herzfrequenzvariabilität (HRV)-Biofeedback, Atem-/Entspannungstraining und Körpertemperaturkontrolle umfasst, um UCLA-Patienten mit chronischen Erkrankungen (z. Lungenheilkunde, Neurologie) und somatische Symptome (Schmerzen, psychosomatische nicht-epileptische Anfälle, Panikattacken, lange COVID-Symptome). Ziel der Studie ist es festzustellen, ob Patienten, die ein Biofeedback-Protokoll mit sechs Sitzungen absolvieren, nach dem Programm und nach drei Monaten über eine Abnahme der somatischen Symptome und Verbesserungen der selbstbewerteten psychischen Gesundheit (Depression, Angst, Lebensqualität) berichten nachverfolgen. Die Ermittler werden auch untersuchen, ob diese Verbesserungen auch mit einer geringeren Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung zusammenhängen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Biofeedback ist ein therapeutisches Paradigma, das Patienten beibringt, wie sie Bewusstsein und Kontrolle über zuvor nicht erkannte sympathische Veränderungen wie Körpertemperatur, Blutdruck und Herzfrequenz erlangen können. Durch eine Reihe von Geist-Körper-Techniken wird den Patienten beigebracht, sympathische Reaktionen zu reduzieren, was zu einer Selbstregulierung über physiologische Reaktionen führt, die die somatische Sensibilität beeinflussen. Die Forscher schlagen vor, ein Biofeedback-Protokoll mit sechs Sitzungen zu verwenden, das Herzfrequenzvariabilität (HRV)-Biofeedback, Atem-/Entspannungstraining und Körpertemperaturkontrolle umfasst, um UCLA-Patienten mit chronischen Erkrankungen (z. Lungenheilkunde, Neurologie) und somatische Symptome (Schmerzen, psychosomatische nicht-epileptische Anfälle, Panikattacken, lange COVID-Symptome). Ziel der Studie ist es festzustellen, ob Patienten, die ein Biofeedback-Protokoll mit sechs Sitzungen absolvieren, nach dem Programm und nach drei Monaten über eine Abnahme der somatischen Symptome und Verbesserungen der selbstbewerteten psychischen Gesundheit (Depression, Angst, Lebensqualität) berichten nachverfolgen. Die Ermittler werden auch untersuchen, ob diese Verbesserungen auch mit einer geringeren Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung zusammenhängen.

Die Forscher planen, bis zu 100 Teilnehmer für die Studie zu rekrutieren. Teilnehmer, die aufgrund ihrer körperlichen Beschwerden oder psychischen Beschwerden als geeignet für Biofeedback eingestuft wurden, werden gebeten, vor, nach und drei Monate nach der Behandlung eine Reihe von Fragebögen auszufüllen, um den Nutzen des Biofeedback-Behandlungsprotokolls zu bewerten. Diese Fragebögen werden online verfügbar sein und von zu Hause aus ausgefüllt werden. Teilnehmer, die teilnahmeberechtigt sind, aber die Fragebögen nicht von zu Hause aus ausfüllen können, erhalten die Möglichkeit, die Fragebögen vor der ersten Biofeedback-Sitzung in der Praxis auszufüllen. Teilnehmer, die aus Termingründen nicht sofort in das Protokoll aufgenommen werden können, werden gebeten, die Fragebögen bei der Rekrutierung auszufüllen, um als Wartelistenkontrollen zu dienen. Sie werden die gleiche Zustimmung wie andere Teilnehmer geben. Die Ermittler gehen davon aus, dass das Ausfüllen der Fragebögen 30 Minuten dauern wird, was insgesamt etwa 90 Minuten für sofort eingeschriebene Teilnehmer und 120 Minuten für Kontrollen auf der Warteliste entspricht.

Jede Biofeedback-Sitzung dauert jeweils 1 Stunde. In Biofeedback-Sitzung 1 werden die Gründe und Beweise für die Behandlung vorgestellt, Atemtechniken gelehrt und die Biofeedback-Sensoren für Atmung, Herzfrequenz und Temperatur unter Verwendung der Biotrace-Software vorgestellt. Die Sitzung konzentriert sich auf das Üben der Atemfrequenz. Sitzung 2 führt in die Herzfrequenzvariabilität (HRV) ein, behandelt den Atemrhythmus und konzentriert sich auf die abschließende Resonanzfrequenzbewertung, eine Übung zur Ermittlung der idealen Atemfrequenz eines Teilnehmers zur Aufrechterhaltung der HRV. In Sitzung 3 wird die HRV-Übung mit einer separaten Software mit Videospielen, Alive, fortgesetzt. Sitzung 4 wird Sitzung 3 wiederholen, jedoch mit anspruchsvollerem Üben von HRV-Videospielen. Sitzung 5 setzt die HRV-Übungen in der ersten Software (Biotrace) fort und führt die Teilnehmer dann in die Temperaturkontrolle ein. Sitzung 6 wiederholt Sitzung 5, jedoch mit anspruchsvolleren Übungen zur Temperaturkontrolle. Die Gesamtzeit für die Teilnahme beträgt ungefähr sieben Stunden über drei bis sechs Monate.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

(1) Teilnehmer müssen zwischen 15 und 60 Jahre alt sein; (2) englischsprachig; (3) minderjährige Teilnehmer müssen die Zustimmung eines Elternteils zu Forschung und Behandlung haben; (4) Die Teilnehmer müssen mindestens eine qualifizierende somatische Beschwerde (anfallsähnliche Anfälle, Schmerzen, Übelkeit) oder psychosoziale Belastungen im Zusammenhang mit der Behandlung ihrer Erkrankungen (komorbide Panikattacken, schlechte Laune usw.) haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • zwischen 15-60 Jahren
  • Englisch sprechend
  • Minderjährige Teilnehmer müssen die Zustimmung eines Elternteils zu Forschung und Behandlung haben
  • muss mindestens eine qualifizierende somatische Beschwerde (anfallsähnliche Anfälle, Schmerzen, Übelkeit) oder psychosoziale Belastungen im Zusammenhang mit der Behandlung ihrer Erkrankungen haben (komorbide Panikattacken, schlechte Laune usw.).

Ausschlusskriterien:

  • schwere Psychopathologie (z. B. Psychose, aktive Suizidalität, mäßige bis schwere geistige Beeinträchtigung).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Sofortige Einschreibung
Wir schlagen vor zu untersuchen, ob Patienten, die ein klinisches Biofeedback-Protokoll mit sechs Sitzungen absolvieren, Verbesserungen der psychischen und physischen Gesundheit zeigen.
Wartelistenkontrolle
Wir schlagen vor zu untersuchen, ob Patienten, die ein klinisches Biofeedback-Protokoll mit sechs Sitzungen absolvieren, Verbesserungen der psychischen und physischen Gesundheit zeigen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Depressions-Scores auf dem PHQ-9
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
Verbesserung des selbstbewerteten depressiven Sex auf dem PHQ-9
3 Monate und 6 Monate
Veränderung der Angst
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
Verbesserung der selbsteingeschätzten Angst sx auf dem GAD-7
3 Monate und 6 Monate
Reduzierte körperliche Symptome
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
Verbesserung der selbst eingeschätzten körperlichen Symptome auf dem PHQ-15
3 Monate und 6 Monate
Verbesserte Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
Verbesserung der selbsteingeschätzten Selbstwirksamkeit auf der 6-Punkte-Skala Selbstwirksamkeit zur Bewältigung chronischer Erkrankungen
3 Monate und 6 Monate
Reduzierte Gesundheitsangst
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
Reduzierte Werte im selbstberichteten Health Anxiety Inventory
3 Monate und 6 Monate
Verbesserter Schlaf
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
Verbesserter Schlaf und reduzierte Schlaflosigkeit auf dem PSQI
3 Monate und 6 Monate
Veränderung der Lebensqualität (QOL)
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
Verbesserung der selbstbewerteten Lebensqualität beim SF-36
3 Monate und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierte Inanspruchnahme des Gesundheitswesens
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
Weniger Arztbesuche, Krankenhausaufenthalte, Besuche in der Notaufnahme und Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten nach Selbstauskunft
3 Monate und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-000741

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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