- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05120648
Auswirkungen von Biofeedback auf somatische Symptome
Auswirkungen von Biofeedback auf somatische Symptome, psychologische Anpassung und Gesundheitszustand von UCLA-Patienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Biofeedback ist ein therapeutisches Paradigma, das Patienten beibringt, wie sie Bewusstsein und Kontrolle über zuvor nicht erkannte sympathische Veränderungen wie Körpertemperatur, Blutdruck und Herzfrequenz erlangen können. Durch eine Reihe von Geist-Körper-Techniken wird den Patienten beigebracht, sympathische Reaktionen zu reduzieren, was zu einer Selbstregulierung über physiologische Reaktionen führt, die die somatische Sensibilität beeinflussen. Die Forscher schlagen vor, ein Biofeedback-Protokoll mit sechs Sitzungen zu verwenden, das Herzfrequenzvariabilität (HRV)-Biofeedback, Atem-/Entspannungstraining und Körpertemperaturkontrolle umfasst, um UCLA-Patienten mit chronischen Erkrankungen (z. Lungenheilkunde, Neurologie) und somatische Symptome (Schmerzen, psychosomatische nicht-epileptische Anfälle, Panikattacken, lange COVID-Symptome). Ziel der Studie ist es festzustellen, ob Patienten, die ein Biofeedback-Protokoll mit sechs Sitzungen absolvieren, nach dem Programm und nach drei Monaten über eine Abnahme der somatischen Symptome und Verbesserungen der selbstbewerteten psychischen Gesundheit (Depression, Angst, Lebensqualität) berichten nachverfolgen. Die Ermittler werden auch untersuchen, ob diese Verbesserungen auch mit einer geringeren Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung zusammenhängen.
Die Forscher planen, bis zu 100 Teilnehmer für die Studie zu rekrutieren. Teilnehmer, die aufgrund ihrer körperlichen Beschwerden oder psychischen Beschwerden als geeignet für Biofeedback eingestuft wurden, werden gebeten, vor, nach und drei Monate nach der Behandlung eine Reihe von Fragebögen auszufüllen, um den Nutzen des Biofeedback-Behandlungsprotokolls zu bewerten. Diese Fragebögen werden online verfügbar sein und von zu Hause aus ausgefüllt werden. Teilnehmer, die teilnahmeberechtigt sind, aber die Fragebögen nicht von zu Hause aus ausfüllen können, erhalten die Möglichkeit, die Fragebögen vor der ersten Biofeedback-Sitzung in der Praxis auszufüllen. Teilnehmer, die aus Termingründen nicht sofort in das Protokoll aufgenommen werden können, werden gebeten, die Fragebögen bei der Rekrutierung auszufüllen, um als Wartelistenkontrollen zu dienen. Sie werden die gleiche Zustimmung wie andere Teilnehmer geben. Die Ermittler gehen davon aus, dass das Ausfüllen der Fragebögen 30 Minuten dauern wird, was insgesamt etwa 90 Minuten für sofort eingeschriebene Teilnehmer und 120 Minuten für Kontrollen auf der Warteliste entspricht.
Jede Biofeedback-Sitzung dauert jeweils 1 Stunde. In Biofeedback-Sitzung 1 werden die Gründe und Beweise für die Behandlung vorgestellt, Atemtechniken gelehrt und die Biofeedback-Sensoren für Atmung, Herzfrequenz und Temperatur unter Verwendung der Biotrace-Software vorgestellt. Die Sitzung konzentriert sich auf das Üben der Atemfrequenz. Sitzung 2 führt in die Herzfrequenzvariabilität (HRV) ein, behandelt den Atemrhythmus und konzentriert sich auf die abschließende Resonanzfrequenzbewertung, eine Übung zur Ermittlung der idealen Atemfrequenz eines Teilnehmers zur Aufrechterhaltung der HRV. In Sitzung 3 wird die HRV-Übung mit einer separaten Software mit Videospielen, Alive, fortgesetzt. Sitzung 4 wird Sitzung 3 wiederholen, jedoch mit anspruchsvollerem Üben von HRV-Videospielen. Sitzung 5 setzt die HRV-Übungen in der ersten Software (Biotrace) fort und führt die Teilnehmer dann in die Temperaturkontrolle ein. Sitzung 6 wiederholt Sitzung 5, jedoch mit anspruchsvolleren Übungen zur Temperaturkontrolle. Die Gesamtzeit für die Teilnahme beträgt ungefähr sieben Stunden über drei bis sechs Monate.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- UCLA
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- zwischen 15-60 Jahren
- Englisch sprechend
- Minderjährige Teilnehmer müssen die Zustimmung eines Elternteils zu Forschung und Behandlung haben
- muss mindestens eine qualifizierende somatische Beschwerde (anfallsähnliche Anfälle, Schmerzen, Übelkeit) oder psychosoziale Belastungen im Zusammenhang mit der Behandlung ihrer Erkrankungen haben (komorbide Panikattacken, schlechte Laune usw.).
Ausschlusskriterien:
- schwere Psychopathologie (z. B. Psychose, aktive Suizidalität, mäßige bis schwere geistige Beeinträchtigung).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sofortige Einschreibung
|
Wir schlagen vor zu untersuchen, ob Patienten, die ein klinisches Biofeedback-Protokoll mit sechs Sitzungen absolvieren, Verbesserungen der psychischen und physischen Gesundheit zeigen.
|
Wartelistenkontrolle
|
Wir schlagen vor zu untersuchen, ob Patienten, die ein klinisches Biofeedback-Protokoll mit sechs Sitzungen absolvieren, Verbesserungen der psychischen und physischen Gesundheit zeigen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung des Depressions-Scores auf dem PHQ-9
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
|
Verbesserung des selbstbewerteten depressiven Sex auf dem PHQ-9
|
3 Monate und 6 Monate
|
Veränderung der Angst
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
|
Verbesserung der selbsteingeschätzten Angst sx auf dem GAD-7
|
3 Monate und 6 Monate
|
Reduzierte körperliche Symptome
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
|
Verbesserung der selbst eingeschätzten körperlichen Symptome auf dem PHQ-15
|
3 Monate und 6 Monate
|
Verbesserte Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
|
Verbesserung der selbsteingeschätzten Selbstwirksamkeit auf der 6-Punkte-Skala Selbstwirksamkeit zur Bewältigung chronischer Erkrankungen
|
3 Monate und 6 Monate
|
Reduzierte Gesundheitsangst
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
|
Reduzierte Werte im selbstberichteten Health Anxiety Inventory
|
3 Monate und 6 Monate
|
Verbesserter Schlaf
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
|
Verbesserter Schlaf und reduzierte Schlaflosigkeit auf dem PSQI
|
3 Monate und 6 Monate
|
Veränderung der Lebensqualität (QOL)
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
|
Verbesserung der selbstbewerteten Lebensqualität beim SF-36
|
3 Monate und 6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Reduzierte Inanspruchnahme des Gesundheitswesens
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
|
Weniger Arztbesuche, Krankenhausaufenthalte, Besuche in der Notaufnahme und Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten nach Selbstauskunft
|
3 Monate und 6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 21-000741
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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