- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05120648
Efectos de la biorretroalimentación sobre los síntomas somáticos
Efectos de la biorretroalimentación sobre los síntomas somáticos, el ajuste psicológico y el estado de salud de los pacientes de UCLA
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La biorretroalimentación es un paradigma terapéutico que enseña a los pacientes cómo obtener conciencia y control sobre cambios simpáticos no reconocidos previamente, como la temperatura corporal, la presión arterial y la frecuencia cardíaca. A través de una serie de técnicas mente-cuerpo, se enseña a los pacientes a reducir las respuestas simpáticas, lo que conduce a la autorregulación de las respuestas fisiológicas que afectan la sensibilidad somática. Los investigadores proponen utilizar un protocolo de biorretroalimentación de seis sesiones que incluye biorretroalimentación de la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC), entrenamiento de respiración/relajación y control de la temperatura corporal para tratar a los pacientes de UCLA con afecciones médicas crónicas (p. pulmonar, neurología) y síntomas somáticos (dolor, crisis psicosomáticas no epilépticas, ataques de pánico, síntomas de larga duración). El objetivo del estudio es determinar si los pacientes que completan un protocolo de biorretroalimentación de seis sesiones informan una disminución de los síntomas somáticos y mejoras en la salud mental autoevaluada (depresión, ansiedad, calidad de vida) después del programa y a los tres meses. hacer un seguimiento. Los investigadores también estudiarán si estas mejoras también están relacionadas con la reducción de la utilización de la atención médica.
Los investigadores planean reclutar hasta 100 participantes en el estudio. A los participantes seleccionados para biorretroalimentación por sus dolencias físicas o molestias psicológicas se les pedirá que completen una serie de cuestionarios antes, después y tres meses después del tratamiento para evaluar la utilidad del protocolo de tratamiento de biorretroalimentación. Estos cuestionarios estarán disponibles en línea y se completarán desde casa. Los participantes que sean elegibles para participar pero que no puedan completar los cuestionarios desde casa tendrán la opción de completar los cuestionarios en la oficina antes de la primera sesión de biorretroalimentación. A los participantes que no puedan inscribirse inmediatamente en el protocolo debido a motivos de programación se les pedirá que completen los cuestionarios en el momento del reclutamiento para que sirvan como controles de la lista de espera. Completarán el mismo consentimiento que los demás participantes. Los investigadores prevén que los cuestionarios tardarán 30 minutos en completarse, con un total de 90 minutos para los participantes inscritos de inmediato y 120 minutos para los controles en lista de espera.
Cada sesión de biorretroalimentación tomará 1 hora cada una. La sesión 1 de biorretroalimentación presentará la justificación y la evidencia para el tratamiento, enseñará técnicas de respiración e introducirá los sensores de biorretroalimentación para la respiración, la frecuencia cardíaca y la temperatura utilizando el software Biotrace. La sesión se centrará en la práctica del ritmo respiratorio. La sesión 2 presentará la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV), cubrirá el ritmo de la respiración y se centrará en completar la Evaluación de la frecuencia de resonancia, un ejercicio para identificar la frecuencia respiratoria ideal de un participante para mantener la HRV. La Sesión 3 continuará con la práctica de HRV utilizando un software separado con videojuegos, Alive. La sesión 4 repetirá la sesión 3 pero con una práctica más desafiante de videojuegos HRV. La sesión 5 continuará con la práctica de HRV en el primer software (Biotrace) y luego presentará a los participantes el control de la temperatura. La sesión 6 repetirá la sesión 5 pero con una práctica más desafiante para el control de la temperatura. El tiempo total de participación será de aproximadamente siete horas durante tres a seis meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- entre 15-60 años de edad
- Habla ingles
- los participantes menores deben tener el consentimiento de uno de los padres para la investigación y el tratamiento
- debe tener al menos una queja somática calificada (episodios convulsivos, dolor, náuseas) o tener angustia psicosocial relacionada con el manejo de sus condiciones médicas (ataques de pánico comórbidos, mal humor, etc.).
Criterio de exclusión:
- psicopatología grave (p. ej., psicosis, tendencias suicidas activas, deterioro intelectual de moderado a grave).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Inscripción inmediata
|
Proponemos estudiar si los pacientes que completan un protocolo clínico de biorretroalimentación de seis sesiones demostrarán mejoras en la salud mental y física.
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Controles de lista de espera
|
Proponemos estudiar si los pacientes que completan un protocolo clínico de biorretroalimentación de seis sesiones demostrarán mejoras en la salud mental y física.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la puntuación de depresión en el PHQ-9
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
|
Mejora en el sx depresivo autoevaluado en el PHQ-9
|
3 meses y 6 meses
|
Cambio en la ansiedad
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
|
Mejora en la ansiedad sx autoevaluada en el GAD-7
|
3 meses y 6 meses
|
Síntomas físicos reducidos
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
|
Mejora en los síntomas físicos autoevaluados en el PHQ-15
|
3 meses y 6 meses
|
Autoeficacia mejorada
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
|
Mejora en la autoeficacia autoevaluada en la escala de 6 ítems de autoeficacia para el manejo de enfermedades crónicas
|
3 meses y 6 meses
|
Reducción de la ansiedad por la salud
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
|
Puntuaciones reducidas en el Inventario de Ansiedad de Salud autoinformado
|
3 meses y 6 meses
|
Sueño mejorado
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
|
Mejora del sueño y reducción del insomnio en el PSQI
|
3 meses y 6 meses
|
Cambio en la calidad de vida (QOL)
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
|
Mejora de la calidad de vida autoevaluada en el SF-36
|
3 meses y 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Reducción de la utilización de la atención médica
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
|
Menos visitas médicas, hospitalizaciones, visitas a urgencias y uso de medicamentos recetados por autoinforme
|
3 meses y 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21-000741
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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