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Efectos de la biorretroalimentación sobre los síntomas somáticos

19 de febrero de 2024 actualizado por: Natacha D. Emerson, University of California, Los Angeles

Efectos de la biorretroalimentación sobre los síntomas somáticos, el ajuste psicológico y el estado de salud de los pacientes de UCLA

La biorretroalimentación es un paradigma terapéutico que enseña a los pacientes cómo obtener conciencia y control sobre cambios simpáticos no reconocidos previamente, como la temperatura corporal, la presión arterial y la frecuencia cardíaca. Proponemos utilizar un protocolo de biorretroalimentación de seis sesiones que incluye biorretroalimentación de la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV), entrenamiento de respiración/relajación y control de la temperatura corporal para tratar a los pacientes de UCLA con afecciones médicas crónicas (p. pulmonar, neurología) y síntomas somáticos (dolor, crisis psicosomáticas no epilépticas, ataques de pánico, síntomas de larga duración). El objetivo del estudio es determinar si los pacientes que completan un protocolo de biorretroalimentación de seis sesiones informan una disminución de los síntomas somáticos y mejoras en la salud mental autoevaluada (depresión, ansiedad, calidad de vida) después del programa y a los tres meses. hacer un seguimiento. Los investigadores también estudiarán si estas mejoras también están relacionadas con la reducción de la utilización de la atención médica.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La biorretroalimentación es un paradigma terapéutico que enseña a los pacientes cómo obtener conciencia y control sobre cambios simpáticos no reconocidos previamente, como la temperatura corporal, la presión arterial y la frecuencia cardíaca. A través de una serie de técnicas mente-cuerpo, se enseña a los pacientes a reducir las respuestas simpáticas, lo que conduce a la autorregulación de las respuestas fisiológicas que afectan la sensibilidad somática. Los investigadores proponen utilizar un protocolo de biorretroalimentación de seis sesiones que incluye biorretroalimentación de la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC), entrenamiento de respiración/relajación y control de la temperatura corporal para tratar a los pacientes de UCLA con afecciones médicas crónicas (p. pulmonar, neurología) y síntomas somáticos (dolor, crisis psicosomáticas no epilépticas, ataques de pánico, síntomas de larga duración). El objetivo del estudio es determinar si los pacientes que completan un protocolo de biorretroalimentación de seis sesiones informan una disminución de los síntomas somáticos y mejoras en la salud mental autoevaluada (depresión, ansiedad, calidad de vida) después del programa y a los tres meses. hacer un seguimiento. Los investigadores también estudiarán si estas mejoras también están relacionadas con la reducción de la utilización de la atención médica.

Los investigadores planean reclutar hasta 100 participantes en el estudio. A los participantes seleccionados para biorretroalimentación por sus dolencias físicas o molestias psicológicas se les pedirá que completen una serie de cuestionarios antes, después y tres meses después del tratamiento para evaluar la utilidad del protocolo de tratamiento de biorretroalimentación. Estos cuestionarios estarán disponibles en línea y se completarán desde casa. Los participantes que sean elegibles para participar pero que no puedan completar los cuestionarios desde casa tendrán la opción de completar los cuestionarios en la oficina antes de la primera sesión de biorretroalimentación. A los participantes que no puedan inscribirse inmediatamente en el protocolo debido a motivos de programación se les pedirá que completen los cuestionarios en el momento del reclutamiento para que sirvan como controles de la lista de espera. Completarán el mismo consentimiento que los demás participantes. Los investigadores prevén que los cuestionarios tardarán 30 minutos en completarse, con un total de 90 minutos para los participantes inscritos de inmediato y 120 minutos para los controles en lista de espera.

Cada sesión de biorretroalimentación tomará 1 hora cada una. La sesión 1 de biorretroalimentación presentará la justificación y la evidencia para el tratamiento, enseñará técnicas de respiración e introducirá los sensores de biorretroalimentación para la respiración, la frecuencia cardíaca y la temperatura utilizando el software Biotrace. La sesión se centrará en la práctica del ritmo respiratorio. La sesión 2 presentará la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV), cubrirá el ritmo de la respiración y se centrará en completar la Evaluación de la frecuencia de resonancia, un ejercicio para identificar la frecuencia respiratoria ideal de un participante para mantener la HRV. La Sesión 3 continuará con la práctica de HRV utilizando un software separado con videojuegos, Alive. La sesión 4 repetirá la sesión 3 pero con una práctica más desafiante de videojuegos HRV. La sesión 5 continuará con la práctica de HRV en el primer software (Biotrace) y luego presentará a los participantes el control de la temperatura. La sesión 6 repetirá la sesión 5 pero con una práctica más desafiante para el control de la temperatura. El tiempo total de participación será de aproximadamente siete horas durante tres a seis meses.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

20

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años a 60 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

(1) los participantes deben tener entre 15 y 60 años; (2) de habla inglesa; (3) los participantes menores de edad deben tener el consentimiento de uno de los padres para la investigación y el tratamiento; (4) los participantes deben tener al menos una queja somática que califique (episodios de convulsiones, dolor, náuseas) o angustia psicosocial relacionada con el manejo de sus afecciones médicas (ataques de pánico comórbidos, mal humor, etc.).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • entre 15-60 años de edad
  • Habla ingles
  • los participantes menores deben tener el consentimiento de uno de los padres para la investigación y el tratamiento
  • debe tener al menos una queja somática calificada (episodios convulsivos, dolor, náuseas) o tener angustia psicosocial relacionada con el manejo de sus condiciones médicas (ataques de pánico comórbidos, mal humor, etc.).

Criterio de exclusión:

  • psicopatología grave (p. ej., psicosis, tendencias suicidas activas, deterioro intelectual de moderado a grave).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Inscripción inmediata
Proponemos estudiar si los pacientes que completan un protocolo clínico de biorretroalimentación de seis sesiones demostrarán mejoras en la salud mental y física.
Controles de lista de espera
Proponemos estudiar si los pacientes que completan un protocolo clínico de biorretroalimentación de seis sesiones demostrarán mejoras en la salud mental y física.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de depresión en el PHQ-9
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
Mejora en el sx depresivo autoevaluado en el PHQ-9
3 meses y 6 meses
Cambio en la ansiedad
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
Mejora en la ansiedad sx autoevaluada en el GAD-7
3 meses y 6 meses
Síntomas físicos reducidos
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
Mejora en los síntomas físicos autoevaluados en el PHQ-15
3 meses y 6 meses
Autoeficacia mejorada
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
Mejora en la autoeficacia autoevaluada en la escala de 6 ítems de autoeficacia para el manejo de enfermedades crónicas
3 meses y 6 meses
Reducción de la ansiedad por la salud
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
Puntuaciones reducidas en el Inventario de Ansiedad de Salud autoinformado
3 meses y 6 meses
Sueño mejorado
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
Mejora del sueño y reducción del insomnio en el PSQI
3 meses y 6 meses
Cambio en la calidad de vida (QOL)
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
Mejora de la calidad de vida autoevaluada en el SF-36
3 meses y 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción de la utilización de la atención médica
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
Menos visitas médicas, hospitalizaciones, visitas a urgencias y uso de medicamentos recetados por autoinforme
3 meses y 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

15 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

21 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 21-000741

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Biorretroalimentación

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