Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky biofeedbacku na somatické symptomy

2. října 2024 aktualizováno: Natacha D. Emerson, University of California, Los Angeles

Účinky biofeedbacku na somatické symptomy, psychologické přizpůsobení a zdravotní stav pacientů s UCLA

Biofeedback je terapeutické paradigma, které učí pacienty, jak získat povědomí a kontrolu nad dříve nerozpoznanými změnami sympatiku, jako je tělesná teplota, krevní tlak a srdeční frekvence. K léčbě pacientů s UCLA s chronickými zdravotními problémy (např. plicní, neurologické) a somatické symptomy (bolest, psychosomatické neepileptické záchvaty, záchvaty paniky, dlouhodobé symptomy COVID). Cílem studie je zjistit, zda pacienti, kteří absolvují protokol biofeedback o šesti sezeních, hlásí pokles somatických symptomů a zlepšení sebehodnocení duševního zdraví (deprese, úzkost, kvalita života) po programu a po třech měsících následovat. Vyšetřovatelé budou také zkoumat, zda tato zlepšení souvisí také se sníženým využíváním zdravotní péče.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Biofeedback je terapeutické paradigma, které učí pacienty, jak získat povědomí a kontrolu nad dříve nerozpoznanými změnami sympatiku, jako je tělesná teplota, krevní tlak a srdeční frekvence. Prostřednictvím řady technik mysli a těla se pacienti učí redukovat sympatické reakce, což vede k seberegulaci nad fyziologickými reakcemi, které ovlivňují somatickou citlivost. Vyšetřovatelé navrhují použít protokol biofeedbacku o šesti sezeních, který zahrnuje biofeedback variability srdeční frekvence (HRV), nácvik dýchání/relaxace a kontrolu tělesné teploty k léčbě pacientů s UCLA s chronickými zdravotními stavy (např. plicní, neurologické) a somatické symptomy (bolest, psychosomatické neepileptické záchvaty, záchvaty paniky, dlouhodobé symptomy COVID). Cílem studie je zjistit, zda pacienti, kteří absolvují protokol biofeedback o šesti sezeních, hlásí pokles somatických symptomů a zlepšení sebehodnocení duševního zdraví (deprese, úzkost, kvalita života) po programu a po třech měsících následovat. Vyšetřovatelé budou také zkoumat, zda tato zlepšení souvisí také se sníženým využíváním zdravotní péče.

Vyšetřovatelé plánují najmout do studie až 100 účastníků. Účastníci, kteří jsou prověřováni jako způsobilí pro biofeedback kvůli jejich fyzickým onemocněním nebo psychickým potížím, budou požádáni o vyplnění sady dotazníků před, po a tři měsíce po léčbě, aby se vyhodnotila užitečnost protokolu léčby biofeedbackem. Tyto dotazníky budou dostupné online a budou se vyplňovat z domova. Účastníci, kteří se mohou zúčastnit, ale nemohou vyplnit dotazníky z domova, budou mít možnost vyplnit dotazníky v kanceláři před prvním setkáním s biofeedbackem. Účastníci, kteří nemohou být okamžitě zapsáni do protokolu z důvodů plánování, budou požádáni o vyplnění dotazníků při náboru, které budou sloužit jako kontroly na čekací listině. Vyplní stejný souhlas jako ostatní účastníci. Vyšetřovatelé předpokládají, že vyplnění dotazníků zabere 30 minut, celkem asi 90 minut pro okamžitě zapsané účastníky a 120 minut pro kontroly na čekací listině.

Každá relace biofeedbacku bude trvat 1 hodinu. První sekce biofeedbacku představí zdůvodnění a důkazy pro léčbu, naučí dýchací techniky a představí biofeedback senzory pro dýchání, srdeční frekvenci a teplotu pomocí softwaru Biotrace. Seminář bude zaměřen na nácvik dechové frekvence. Session 2 představí variabilitu srdeční frekvence (HRV), pokryje dechový rytmus a zaměří se na dokončení hodnocení rezonanční frekvence, cvičení k identifikaci ideální dechové frekvence účastníka pro udržení HRV. Session 3 bude pokračovat v praxi HRV pomocí samostatného softwaru s videohrami, Alive. Session 4 bude opakovat relaci 3, ale s náročnějším cvičením videoher HRV. Seminář 5 bude pokračovat v praxi HRV v prvním softwaru (Biotrace), poté seznámí účastníky s řízením teploty. Relace 6 bude opakovat relaci 5, ale s náročnějším cvičením pro kontrolu teploty. Celková doba účasti bude přibližně sedm hodin během tří až šesti měsíců.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 60 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

(1) účastníků musí být mezi 15–60; (2) anglicky mluvící; (3) nezletilí účastníci musí mít souhlas jednoho rodiče s výzkumem a léčbou; (4) účastníci musí mít alespoň jednu kvalifikovanou somatickou stížnost (kouzla podobná záchvatům, bolest, nevolnost) nebo mít psychosociální úzkost související se zvládáním jejich zdravotních stavů (komorbidní záchvaty paniky, špatná nálada atd.).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mezi 15-60 lety
  • anglicky mluvící
  • nezletilí účastníci musí mít souhlas jednoho rodiče s výzkumem a léčbou
  • musí mít alespoň jednu způsobilou somatickou stížnost (kouzla podobná záchvatům, bolest, nevolnost) nebo mít psychosociální úzkost související se zvládáním svých zdravotních stavů (komorbidní záchvaty paniky, špatná nálada atd.).

Kritéria vyloučení:

  • těžká psychopatologie (např. psychóza, aktivní sebevražda, středně těžké až těžké intelektuální poškození).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Okamžitý zápis
Navrhujeme prozkoumat, zda pacienti, kteří dokončí klinický protokol biofeedback o šesti sezeních, prokáží zlepšení duševního a fyzického zdraví.
Ovládací prvky čekací listiny
Navrhujeme prozkoumat, zda pacienti, kteří dokončí klinický protokol biofeedback o šesti sezeních, prokáží zlepšení duševního a fyzického zdraví.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre deprese na PHQ-9
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
Zlepšení sebehodnocení depresivních sx na PHQ-9
3 měsíce a 6 měsíců
Změna úzkosti
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
Zlepšení sebehodnocení úzkosti sx na GAD-7
3 měsíce a 6 měsíců
Snížené fyzické příznaky
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
Zlepšení fyzických příznaků vlastního hodnocení na PHQ-15
3 měsíce a 6 měsíců
Zlepšená vlastní účinnost
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
Zlepšení sebehodnocení sebehodnocení na 6ti položkové škále Self-efficacy for Management Chronic Disease
3 měsíce a 6 měsíců
Snížená zdravotní úzkost
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
Snížené skóre ve vlastním inventáři zdravotní úzkosti
3 měsíce a 6 měsíců
Zlepšený spánek
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
Zlepšený spánek a snížení nespavosti na PSQI
3 měsíce a 6 měsíců
Změna kvality života (QOL)
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
Zlepšení sebehodnocení QOL na SF-36
3 měsíce a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížené využití zdravotnictví
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
Méně lékařských návštěv, hospitalizací, návštěv na pohotovosti a užívání léků na předpis prostřednictvím vlastního hlášení
3 měsíce a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

15. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21-000741

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit