Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Biofeedbacku na objawy somatyczne

19 lutego 2024 zaktualizowane przez: Natacha D. Emerson, University of California, Los Angeles

Wpływ Biofeedbacku na objawy somatyczne, przystosowanie psychiczne i stan zdrowia pacjentów UCLA

Biofeedback to paradygmat terapeutyczny, który uczy pacjentów, jak zyskać świadomość i kontrolę nad wcześniej nierozpoznanymi zmianami współczulnymi, takimi jak temperatura ciała, ciśnienie krwi i tętno. W leczeniu pacjentów z przewlekłymi schorzeniami (np. pulmonologiczne, neurologiczne) i somatyczne (bóle, psychosomatyczne napady niepadaczkowe, napady paniki, objawy długo-COVID). Celem badania jest ustalenie, czy pacjenci, którzy ukończyli sześciosesyjny protokół biofeedbacku, zgłaszają zmniejszenie objawów somatycznych i poprawę samooceny zdrowia psychicznego (depresja, lęk, jakość życia) po programie i po trzech miesiącach podejmować właściwe kroki. Badacze zbadają również, czy te ulepszenia są również związane ze zmniejszonym wykorzystaniem opieki zdrowotnej.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Biofeedback to paradygmat terapeutyczny, który uczy pacjentów, jak zyskać świadomość i kontrolę nad wcześniej nierozpoznanymi zmianami współczulnymi, takimi jak temperatura ciała, ciśnienie krwi i tętno. Dzięki serii technik umysł-ciało pacjenci są uczeni zmniejszania reakcji współczulnych, co prowadzi do samoregulacji reakcji fizjologicznych, które wpływają na wrażliwość somatyczną. Badacze proponują zastosowanie protokołu biofeedback z sześcioma sesjami, który obejmuje biofeedback zmienności rytmu serca (HRV), trening oddychania/relaksacji i kontrolę temperatury ciała w leczeniu pacjentów z UCLA z przewlekłymi schorzeniami (np. pulmonologiczne, neurologiczne) i somatyczne (bóle, psychosomatyczne napady niepadaczkowe, napady paniki, objawy długo-COVID). Celem badania jest ustalenie, czy pacjenci, którzy ukończyli sześciosesyjny protokół biofeedbacku, zgłaszają zmniejszenie objawów somatycznych i poprawę samooceny zdrowia psychicznego (depresja, lęk, jakość życia) po programie i po trzech miesiącach podejmować właściwe kroki. Badacze zbadają również, czy te ulepszenia są również związane ze zmniejszonym wykorzystaniem opieki zdrowotnej.

Badacze planują zrekrutować do 100 uczestników badania. Uczestnicy, którzy zostaną poddani ocenie kwalifikującej się do biofeedbacku pod kątem dolegliwości fizycznych lub dolegliwości psychicznych, zostaną poproszeni o wypełnienie zestawu kwestionariuszy przed, po i trzy miesiące po leczeniu w celu oceny przydatności protokołu leczenia biofeedback. Kwestionariusze będą dostępne online i będą wypełniane w domu. Uczestnicy, którzy kwalifikują się do udziału, ale nie mogą wypełnić kwestionariuszy z domu, otrzymają możliwość wypełnienia kwestionariuszy w biurze przed pierwszą sesją biofeedbacku. Uczestnicy, których nie można od razu zarejestrować w protokole ze względu na harmonogram, zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy podczas rekrutacji, które będą służyć jako kontrole listy oczekujących. Wypełnią taką samą zgodę jak inni uczestnicy. Badacze przewidują, że wypełnienie kwestionariuszy zajmie 30 minut, w sumie około 90 minut dla uczestników natychmiast zapisanych i 120 minut dla kontroli z listy oczekujących.

Każda sesja biofeedbacku potrwa 1 godzinę. Sesja 1 biofeedbacku przedstawi uzasadnienie i dowody na leczenie, nauczy techniki oddychania i wprowadzi czujniki biofeedbacku do oddychania, tętna i temperatury za pomocą oprogramowania Biotrace. Sesja będzie koncentrować się na praktyce rytmu oddychania. Sesja 2 wprowadzi zmienność rytmu serca (HRV), omówi rytm oddychania i skupi się na ukończeniu oceny częstotliwości rezonansowej, ćwiczeniu mającym na celu określenie idealnej częstości oddechów uczestnika dla utrzymania HRV. Sesja 3 będzie kontynuacją ćwiczeń HRV przy użyciu oddzielnego oprogramowania do gier wideo, Alive. Sesja 4 powtórzy sesję 3, ale z bardziej wymagającymi ćwiczeniami w grach wideo HRV. Sesja 5 będzie kontynuacją ćwiczeń HRV w pierwszym oprogramowaniu (Biotrace), a następnie zapozna uczestników z kontrolą temperatury. Sesja 6 powtórzy sesję 5, ale z trudniejszą praktyką kontroli temperatury. Całkowity czas uczestnictwa wyniesie około siedmiu godzin w ciągu trzech do sześciu miesięcy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 60 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

(1) uczestnicy muszą mieć od 15 do 60 lat; (2) mówiący po angielsku; (3) niepełnoletni uczestnicy muszą posiadać zgodę jednego z rodziców na badania i leczenie; (4) uczestnicy muszą mieć co najmniej jedną kwalifikującą się dolegliwość somatyczną (napady padaczkowe, ból, nudności) lub cierpieć na zaburzenia psychospołeczne związane z leczeniem ich schorzeń (współistniejące ataki paniki, obniżony nastrój itp.).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku 15-60 lat
  • mówiący po angielsku
  • niepełnoletni uczestnicy muszą mieć zgodę jednego z rodziców na badania i leczenie
  • muszą mieć co najmniej jedną kwalifikującą się dolegliwość somatyczną (napady padaczkowe, ból, nudności) lub cierpieć na zaburzenia psychospołeczne związane z leczeniem ich schorzeń (współistniejące ataki paniki, obniżony nastrój itp.).

Kryteria wyłączenia:

  • ciężka psychopatologia (np. psychoza, aktywne samobójstwo, umiarkowane do ciężkiego upośledzenie umysłowe).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Natychmiastowa rejestracja
Proponujemy zbadanie, czy pacjenci, którzy ukończą kliniczny protokół biofeedback składający się z sześciu sesji, wykażą poprawę zdrowia psychicznego i fizycznego.
Kontrola listy oczekujących
Proponujemy zbadanie, czy pacjenci, którzy ukończą kliniczny protokół biofeedback składający się z sześciu sesji, wykażą poprawę zdrowia psychicznego i fizycznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku depresji w kwestionariuszu PHQ-9
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
Poprawa samooceny depresyjnego sx na PHQ-9
3 miesiące i 6 miesięcy
Zmiana lęku
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
Poprawa samooceny lęku sx na GAD-7
3 miesiące i 6 miesięcy
Zmniejszone objawy fizyczne
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
Poprawa samooceny objawów fizycznych na PHQ-15
3 miesiące i 6 miesięcy
Poprawa własnej skuteczności
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
Poprawa samooceny poczucia własnej skuteczności w 6-itemowej skali Poczucie własnej skuteczności w zarządzaniu chorobą przewlekłą
3 miesiące i 6 miesięcy
Zmniejszony niepokój o zdrowie
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
Zmniejszone wyniki w Inwentarzu Lęku Zdrowotnego zgłaszanym przez samych siebie
3 miesiące i 6 miesięcy
Lepszy sen
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
Poprawiony sen i zmniejszona bezsenność na PSQI
3 miesiące i 6 miesięcy
Zmiana jakości życia (QOL)
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
Poprawa samooceny QOL w SF-36
3 miesiące i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszone wykorzystanie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
Mniej wizyt lekarskich, hospitalizacji, wizyt na ostrym dyżurze i stosowania leków na receptę przez samoopis
3 miesiące i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

21 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-000741

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Biofeedback

3
Subskrybuj