- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05120648
Wpływ Biofeedbacku na objawy somatyczne
Wpływ Biofeedbacku na objawy somatyczne, przystosowanie psychiczne i stan zdrowia pacjentów UCLA
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Biofeedback to paradygmat terapeutyczny, który uczy pacjentów, jak zyskać świadomość i kontrolę nad wcześniej nierozpoznanymi zmianami współczulnymi, takimi jak temperatura ciała, ciśnienie krwi i tętno. Dzięki serii technik umysł-ciało pacjenci są uczeni zmniejszania reakcji współczulnych, co prowadzi do samoregulacji reakcji fizjologicznych, które wpływają na wrażliwość somatyczną. Badacze proponują zastosowanie protokołu biofeedback z sześcioma sesjami, który obejmuje biofeedback zmienności rytmu serca (HRV), trening oddychania/relaksacji i kontrolę temperatury ciała w leczeniu pacjentów z UCLA z przewlekłymi schorzeniami (np. pulmonologiczne, neurologiczne) i somatyczne (bóle, psychosomatyczne napady niepadaczkowe, napady paniki, objawy długo-COVID). Celem badania jest ustalenie, czy pacjenci, którzy ukończyli sześciosesyjny protokół biofeedbacku, zgłaszają zmniejszenie objawów somatycznych i poprawę samooceny zdrowia psychicznego (depresja, lęk, jakość życia) po programie i po trzech miesiącach podejmować właściwe kroki. Badacze zbadają również, czy te ulepszenia są również związane ze zmniejszonym wykorzystaniem opieki zdrowotnej.
Badacze planują zrekrutować do 100 uczestników badania. Uczestnicy, którzy zostaną poddani ocenie kwalifikującej się do biofeedbacku pod kątem dolegliwości fizycznych lub dolegliwości psychicznych, zostaną poproszeni o wypełnienie zestawu kwestionariuszy przed, po i trzy miesiące po leczeniu w celu oceny przydatności protokołu leczenia biofeedback. Kwestionariusze będą dostępne online i będą wypełniane w domu. Uczestnicy, którzy kwalifikują się do udziału, ale nie mogą wypełnić kwestionariuszy z domu, otrzymają możliwość wypełnienia kwestionariuszy w biurze przed pierwszą sesją biofeedbacku. Uczestnicy, których nie można od razu zarejestrować w protokole ze względu na harmonogram, zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy podczas rekrutacji, które będą służyć jako kontrole listy oczekujących. Wypełnią taką samą zgodę jak inni uczestnicy. Badacze przewidują, że wypełnienie kwestionariuszy zajmie 30 minut, w sumie około 90 minut dla uczestników natychmiast zapisanych i 120 minut dla kontroli z listy oczekujących.
Każda sesja biofeedbacku potrwa 1 godzinę. Sesja 1 biofeedbacku przedstawi uzasadnienie i dowody na leczenie, nauczy techniki oddychania i wprowadzi czujniki biofeedbacku do oddychania, tętna i temperatury za pomocą oprogramowania Biotrace. Sesja będzie koncentrować się na praktyce rytmu oddychania. Sesja 2 wprowadzi zmienność rytmu serca (HRV), omówi rytm oddychania i skupi się na ukończeniu oceny częstotliwości rezonansowej, ćwiczeniu mającym na celu określenie idealnej częstości oddechów uczestnika dla utrzymania HRV. Sesja 3 będzie kontynuacją ćwiczeń HRV przy użyciu oddzielnego oprogramowania do gier wideo, Alive. Sesja 4 powtórzy sesję 3, ale z bardziej wymagającymi ćwiczeniami w grach wideo HRV. Sesja 5 będzie kontynuacją ćwiczeń HRV w pierwszym oprogramowaniu (Biotrace), a następnie zapozna uczestników z kontrolą temperatury. Sesja 6 powtórzy sesję 5, ale z trudniejszą praktyką kontroli temperatury. Całkowity czas uczestnictwa wyniesie około siedmiu godzin w ciągu trzech do sześciu miesięcy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- UCLA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku 15-60 lat
- mówiący po angielsku
- niepełnoletni uczestnicy muszą mieć zgodę jednego z rodziców na badania i leczenie
- muszą mieć co najmniej jedną kwalifikującą się dolegliwość somatyczną (napady padaczkowe, ból, nudności) lub cierpieć na zaburzenia psychospołeczne związane z leczeniem ich schorzeń (współistniejące ataki paniki, obniżony nastrój itp.).
Kryteria wyłączenia:
- ciężka psychopatologia (np. psychoza, aktywne samobójstwo, umiarkowane do ciężkiego upośledzenie umysłowe).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Natychmiastowa rejestracja
|
Proponujemy zbadanie, czy pacjenci, którzy ukończą kliniczny protokół biofeedback składający się z sześciu sesji, wykażą poprawę zdrowia psychicznego i fizycznego.
|
Kontrola listy oczekujących
|
Proponujemy zbadanie, czy pacjenci, którzy ukończą kliniczny protokół biofeedback składający się z sześciu sesji, wykażą poprawę zdrowia psychicznego i fizycznego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana wyniku depresji w kwestionariuszu PHQ-9
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Poprawa samooceny depresyjnego sx na PHQ-9
|
3 miesiące i 6 miesięcy
|
Zmiana lęku
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Poprawa samooceny lęku sx na GAD-7
|
3 miesiące i 6 miesięcy
|
Zmniejszone objawy fizyczne
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Poprawa samooceny objawów fizycznych na PHQ-15
|
3 miesiące i 6 miesięcy
|
Poprawa własnej skuteczności
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Poprawa samooceny poczucia własnej skuteczności w 6-itemowej skali Poczucie własnej skuteczności w zarządzaniu chorobą przewlekłą
|
3 miesiące i 6 miesięcy
|
Zmniejszony niepokój o zdrowie
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Zmniejszone wyniki w Inwentarzu Lęku Zdrowotnego zgłaszanym przez samych siebie
|
3 miesiące i 6 miesięcy
|
Lepszy sen
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Poprawiony sen i zmniejszona bezsenność na PSQI
|
3 miesiące i 6 miesięcy
|
Zmiana jakości życia (QOL)
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Poprawa samooceny QOL w SF-36
|
3 miesiące i 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmniejszone wykorzystanie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Mniej wizyt lekarskich, hospitalizacji, wizyt na ostrym dyżurze i stosowania leków na receptę przez samoopis
|
3 miesiące i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-000741
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Biofeedback
-
Technische Universität DresdenMichael J. Fox Foundation for Parkinson's Research; University Hospital Carl...ZakończonySkutki biofeedbacku zmienności rytmu serca u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym (Strokeback01)Dysfunkcja autonomiczna | Ostry udar niedokrwiennyNiemcy
-
L. Eugene ArnoldNational Institute of Mental Health (NIMH); Brain Resource CenterZakończonyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagiStany Zjednoczone
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiRekrutacyjnyCiężkie zaburzenie depresyjneStany Zjednoczone
-
Badr UniversityZakończonyNietrzymanie stolca u dzieciEgipt
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityKwong Wah HospitalZakończony
-
British Columbia Cancer AgencyUniversity of British ColumbiaZawieszony
-
Emory UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)ZakończonyUrazy więzadła krzyżowego przedniegoStany Zjednoczone
-
New York UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD); Syracuse... i inni współpracownicyZakończonyZaburzenia mowyStany Zjednoczone
-
Andrew NicholsonMcMaster University; University of Ottawa; Western UniversityRekrutacyjny
-
Mayo ClinicZakończony