- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05120648
Efeitos do biofeedback nos sintomas somáticos
Efeitos do biofeedback em sintomas somáticos, ajuste psicológico e estado de saúde de pacientes da UCLA
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O biofeedback é um paradigma terapêutico que ensina os pacientes a obter consciência e controle sobre alterações simpáticas anteriormente não reconhecidas, como temperatura corporal, pressão arterial e frequência cardíaca. Por meio de uma série de técnicas mente-corpo, os pacientes são ensinados a reduzir as respostas simpáticas, levando à autorregulação das respostas fisiológicas que afetam a sensibilidade somática. Os investigadores propõem usar um protocolo de biofeedback de seis sessões que inclui biofeedback de variabilidade da frequência cardíaca (VFC), treinamento de respiração/relaxamento e controle de temperatura corporal para tratar pacientes da UCLA com condições médicas crônicas (por exemplo, pulmonar, neurologia) e sintomas somáticos (dor, convulsões não epilépticas psicossomáticas, ataques de pânico, sintomas prolongados de COVID). O objetivo do estudo é determinar se os pacientes que completam um protocolo de biofeedback de seis sessões relatam uma diminuição nos sintomas somáticos e melhorias na autoavaliação da saúde mental (depressão, ansiedade, qualidade de vida) após o programa e em três meses seguir. Os investigadores também estudarão se essas melhorias também estão relacionadas à redução da utilização de cuidados de saúde.
Os investigadores planejam recrutar até 100 participantes no estudo. Os participantes selecionados para biofeedback para suas doenças físicas ou queixas psicológicas serão solicitados a preencher um conjunto de questionários antes, depois e três meses após o tratamento para avaliar a utilidade do protocolo de tratamento com biofeedback. Esses questionários estarão disponíveis online e serão preenchidos em casa. Os participantes elegíveis para participar, mas que não podem preencher os questionários em casa, terão a opção de completá-los no escritório antes da primeira sessão de biofeedback. Os participantes que não puderem ser inscritos imediatamente no protocolo por motivos de agendamento serão solicitados a preencher os questionários no recrutamento para servir como controles da lista de espera. Eles preencherão o mesmo consentimento que os outros participantes. Os investigadores antecipam que os questionários levarão 30 minutos para serem concluídos, totalizando cerca de 90 minutos para os participantes imediatamente inscritos e 120 minutos para os controles da lista de espera.
Cada sessão de biofeedback levará 1 hora cada. A sessão 1 de biofeedback apresentará a justificativa e as evidências para o tratamento, ensinará técnicas de respiração e apresentará os sensores de biofeedback para respiração, frequência cardíaca e temperatura usando o software Biotrace. A sessão se concentrará na prática da taxa de respiração. A Sessão 2 apresentará a variabilidade da frequência cardíaca (HRV), cobrirá o ritmo respiratório e focará na conclusão da Avaliação de Frequência de Ressonância, um exercício para identificar a frequência respiratória ideal de um participante para manter a VFC. A sessão 3 continuará a prática de HRV usando um software separado com videogames, o Alive. A sessão 4 repetirá a sessão 3, mas com uma prática mais desafiadora de videogames HRV. A sessão 5 continuará a prática de HRV no primeiro software (Biotrace) e, em seguida, apresentará aos participantes o controle de temperatura. A Sessão 6 repetirá a Sessão 5, mas com uma prática mais desafiadora para controle de temperatura. O tempo total de participação será de aproximadamente sete horas durante três a seis meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- entre 15-60 anos de idade
- falando inglês
- participantes menores devem ter o consentimento de um dos pais para pesquisa e tratamento
- devem ter pelo menos uma queixa somática qualificada (crises semelhantes a convulsões, dor, náusea) ou sofrimento psicossocial relacionado ao manejo de suas condições médicas (ataques de pânico comórbidos, humor deprimido, etc.).
Critério de exclusão:
- psicopatologia grave (por exemplo, psicose, tendência suicida ativa, deficiência intelectual moderada a grave).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Inscrição imediata
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Propomos estudar se os pacientes que completam um protocolo clínico de biofeedback de seis sessões demonstrarão melhorias na saúde mental e física.
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Controles de lista de espera
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Propomos estudar se os pacientes que completam um protocolo clínico de biofeedback de seis sessões demonstrarão melhorias na saúde mental e física.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação de depressão no PHQ-9
Prazo: 3 meses e 6 meses
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Melhora na autoavaliação do sexo depressivo no PHQ-9
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3 meses e 6 meses
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Mudança na ansiedade
Prazo: 3 meses e 6 meses
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Melhora na autoavaliação da ansiedade sx no GAD-7
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3 meses e 6 meses
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Sintomas físicos reduzidos
Prazo: 3 meses e 6 meses
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Melhora nos sintomas físicos autoavaliados no PHQ-15
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3 meses e 6 meses
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Autoeficácia melhorada
Prazo: 3 meses e 6 meses
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Melhoria na autoavaliação da autoeficácia na escala de 6 itens de autoeficácia para o gerenciamento de doenças crônicas
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3 meses e 6 meses
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Ansiedade de saúde reduzida
Prazo: 3 meses e 6 meses
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Escores reduzidos no Inventário de Ansiedade em Saúde auto-relatado
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3 meses e 6 meses
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Sono melhorado
Prazo: 3 meses e 6 meses
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Sono melhorado e insônia reduzida no PSQI
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3 meses e 6 meses
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Mudança na qualidade de vida (QV)
Prazo: 3 meses e 6 meses
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Melhora na autoavaliação da QV no SF-36
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3 meses e 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Utilização de assistência médica reduzida
Prazo: 3 meses e 6 meses
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Menos visitas médicas, hospitalizações, consultas de emergência e uso de medicamentos prescritos por autorrelato
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3 meses e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21-000741
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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