- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05120648
Effekter av biofeedback på somatiske symptomer
Effekter av biofeedback på somatiske symptomer, psykologisk justering og helsestatus for UCLA-pasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Biofeedback er et terapeutisk paradigme som lærer pasienter hvordan de kan få bevissthet og kontroll over tidligere ukjente sympatiske endringer som kroppstemperatur, blodtrykk og hjertefrekvens. Gjennom en rekke sinn-kropp-teknikker blir pasienter opplært til å redusere sympatiske responser, noe som fører til selvregulering over fysiologiske responser som påvirker somatisk følsomhet. Etterforskerne foreslår å bruke en seks-sesjons biofeedback-protokoll som inkluderer hjertefrekvensvariabilitet (HRV) biofeedback, respirasjon/avspenningstrening og kroppstemperaturkontroll for å behandle UCLA-pasienter med kroniske medisinske tilstander (f. lunge, nevrologi) og somatiske symptomer (smerte, psykosomatiske ikke-epileptiske anfall, panikkanfall, langvarige COVID-symptomer). Målet med studien er å finne ut om pasienter som fullfører en seks-sesjons biofeedback-protokoll rapporterer en reduksjon i somatiske symptomer og forbedringer i selvvurdert mental helse (depresjon, angst, livskvalitet) etter programmet og etter tre måneder. følge opp. Etterforskerne vil også undersøke om disse forbedringene også er relatert til redusert helseutnyttelse.
Etterforskerne planlegger å rekruttere opptil 100 deltakere i studien. Deltakere som er screenet som kvalifisert for biofeedback for sine fysiske plager eller psykologiske plager, vil bli bedt om å fylle ut et sett med spørreskjemaer før, etter og tre måneders etterbehandling for å evaluere nytten av behandlingsprotokollen for biofeedback. Disse spørreskjemaene vil være tilgjengelige på nettet og vil bli utfylt hjemmefra. Deltakere som er kvalifisert til å delta, men ikke kan fylle ut spørreskjemaer hjemmefra, vil få muligheten til å fylle ut spørreskjemaene på kontoret før den første biofeedback-økten. Deltakere som ikke umiddelbart kan registreres i protokollen på grunn av planleggingsårsaker, vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaene ved rekruttering for å tjene som ventelistekontroller. De vil fullføre det samme samtykket som andre deltakere. Etterforskerne regner med at spørreskjemaene vil ta 30 minutter å fylle ut, totalt ca. 90 minutter for deltakere som blir registrert umiddelbart og 120 minutter for kontroll av venteliste.
Hver biofeedback-økt vil ta 1 time hver. Økt 1 med biofeedback vil presentere begrunnelsen og bevisene for behandlingen, undervise i pusteteknikker og introdusere biofeedback-sensorene for respirasjon, hjertefrekvens og temperatur ved hjelp av Biotrace-programvaren. Økten vil fokusere på pustefrekvensøvelse. Økt 2 vil introdusere hjertefrekvensvariabilitet (HRV), dekke pusterytmen og fokusere på fullføringen av Resonance Frequency Assessment, en øvelse for å identifisere en deltakers ideelle pustefrekvens for å opprettholde HRV. Økt 3 vil fortsette HRV-trening ved å bruke en separat programvare med videospill, Alive. Økt 4 vil gjenta økt 3, men med mer utfordrende øvelse av HRV-videospill. Økt 5 vil fortsette HRV-praksis i den første programvaren (Biotrace) og deretter introdusere deltakerne til temperaturkontroll. Økt 6 vil gjenta økt 5, men med mer utfordrende praksis for temperaturkontroll. Total tid for deltakelse vil være omtrent syv timer over tre til seks måneder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- UCLA
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mellom 15-60 år
- engelsktalende
- mindreårige deltakere må ha samtykke fra en forelder til forskning og behandling
- må ha minst én kvalifiserende somatisk klage (anfallslignende anfall, smerter, kvalme) eller ha psykososiale plager knyttet til håndteringen av sine medisinske tilstander (komorbide panikkanfall, lavt humør, etc.).
Ekskluderingskriterier:
- alvorlig psykopatologi (f.eks. psykose, aktiv suicidalitet, moderat til alvorlig intellektuell svekkelse).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Umiddelbar påmelding
|
Vi foreslår å studere om pasienter som fullfører en klinisk seks-sesjons biofeedback-protokoll vil vise forbedringer i mental og fysisk helse.
|
Ventelistekontroller
|
Vi foreslår å studere om pasienter som fullfører en klinisk seks-sesjons biofeedback-protokoll vil vise forbedringer i mental og fysisk helse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i depresjonsscore på PHQ-9
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
|
Forbedring i selvvurdert depressiv sx på PHQ-9
|
3 måneder og 6 måneder
|
Endring i angst
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
|
Forbedring av selvvurdert angst sx på GAD-7
|
3 måneder og 6 måneder
|
Reduserte fysiske symptomer
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
|
Forbedring av selvvurderte fysiske symptomer på PHQ-15
|
3 måneder og 6 måneder
|
Forbedret selveffektivitet
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
|
Forbedring i selvvurdert selveffektivitet på 6-elementskalaen Self-efficacy for Managing Chronic Disease
|
3 måneder og 6 måneder
|
Redusert helseangst
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
|
Redusert poengsum på den selvrapporterte helseangstbeholdningen
|
3 måneder og 6 måneder
|
Forbedret søvn
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
|
Forbedret søvn og redusert søvnløshet på PSQI
|
3 måneder og 6 måneder
|
Endring i livskvalitet (QOL)
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
|
Forbedring av selvvurdert QOL på SF-36
|
3 måneder og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Redusert helseutnyttelse
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
|
Færre legebesøk, sykehusinnleggelser, akuttbesøk og bruk av reseptbelagte medisiner ved egenmelding
|
3 måneder og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21-000741
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Somatisk symptom
-
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityHar ikke rekruttert ennåUreteral stent-relatert symptom
-
National Taiwan University HospitalFullførtHemodialysekomplikasjon | Hemodialyse-indusert symptomTaiwan
-
Queen's University, BelfastFullførtSymptom på inntrengingStorbritannia
-
Benha UniversityNew Jeddah Clinic HospitalFullførtHemodialyse-indusert symptom
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...FullførtOverholdelse av kjepphestdiett (symptom)
-
University Medical Center GroningenMartini Hospital GroningenFullført
-
Fundación SenefroBaxter Healthcare CorporationUkjentHemodialyse-indusert symptomSpania
-
Sykehuset TelemarkFullførtEthvert symptom som krever koloskopiNorge
-
Johns Hopkins UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnereFullførtVold, innenriks | Voldsrelatert symptomForente stater
-
Mersin UniversityFullført
Kliniske studier på Biofeedback
-
Technische Universität DresdenMichael J. Fox Foundation for Parkinson's Research; University Hospital...FullførtAutonom dysfunksjon | Akutt iskemisk hjerneslagTyskland
-
L. Eugene ArnoldNational Institute of Mental Health (NIMH); Brain Resource CenterFullførtAttention Deficit Hyperactivity DisorderForente stater
-
British Columbia Cancer AgencyUniversity of British ColumbiaSuspendert
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiRekrutteringMajor depressiv lidelseForente stater
-
Badr UniversityFullførtFekal inkontinens hos barnEgypt
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityKwong Wah HospitalFullført
-
Chimei Medical CenterNational Cheng Kung UniversityAvsluttetPanikklidelseTaiwan
-
New York UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD) og andre samarbeidspartnereFullførtAvgrensning av sensorimotoriske undertyper som ligger til grunn for gjenværende talefeil (C-RESULTS)TalelydforstyrrelseForente stater
-
Columbia UniversityNational Institute on Aging (NIA)Fullført