Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av biofeedback på somatiske symptomer

19. februar 2024 oppdatert av: Natacha D. Emerson, University of California, Los Angeles

Effekter av biofeedback på somatiske symptomer, psykologisk justering og helsestatus for UCLA-pasienter

Biofeedback er et terapeutisk paradigme som lærer pasienter hvordan de kan få bevissthet og kontroll over tidligere ukjente sympatiske endringer som kroppstemperatur, blodtrykk og hjertefrekvens. Vi foreslår å bruke en seks-sesjons biofeedback-protokoll som inkluderer hjertefrekvensvariabilitet (HRV) biofeedback, respirasjon/avspenningstrening og kroppstemperaturkontroll for å behandle UCLA-pasienter med kroniske medisinske tilstander (f. lunge, nevrologi) og somatiske symptomer (smerte, psykosomatiske ikke-epileptiske anfall, panikkanfall, langvarige COVID-symptomer). Målet med studien er å finne ut om pasienter som fullfører en seks-sesjons biofeedback-protokoll rapporterer en reduksjon i somatiske symptomer og forbedringer i selvvurdert mental helse (depresjon, angst, livskvalitet) etter programmet og etter tre måneder. følge opp. Etterforskerne vil også undersøke om disse forbedringene også er relatert til redusert helseutnyttelse.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Biofeedback er et terapeutisk paradigme som lærer pasienter hvordan de kan få bevissthet og kontroll over tidligere ukjente sympatiske endringer som kroppstemperatur, blodtrykk og hjertefrekvens. Gjennom en rekke sinn-kropp-teknikker blir pasienter opplært til å redusere sympatiske responser, noe som fører til selvregulering over fysiologiske responser som påvirker somatisk følsomhet. Etterforskerne foreslår å bruke en seks-sesjons biofeedback-protokoll som inkluderer hjertefrekvensvariabilitet (HRV) biofeedback, respirasjon/avspenningstrening og kroppstemperaturkontroll for å behandle UCLA-pasienter med kroniske medisinske tilstander (f. lunge, nevrologi) og somatiske symptomer (smerte, psykosomatiske ikke-epileptiske anfall, panikkanfall, langvarige COVID-symptomer). Målet med studien er å finne ut om pasienter som fullfører en seks-sesjons biofeedback-protokoll rapporterer en reduksjon i somatiske symptomer og forbedringer i selvvurdert mental helse (depresjon, angst, livskvalitet) etter programmet og etter tre måneder. følge opp. Etterforskerne vil også undersøke om disse forbedringene også er relatert til redusert helseutnyttelse.

Etterforskerne planlegger å rekruttere opptil 100 deltakere i studien. Deltakere som er screenet som kvalifisert for biofeedback for sine fysiske plager eller psykologiske plager, vil bli bedt om å fylle ut et sett med spørreskjemaer før, etter og tre måneders etterbehandling for å evaluere nytten av behandlingsprotokollen for biofeedback. Disse spørreskjemaene vil være tilgjengelige på nettet og vil bli utfylt hjemmefra. Deltakere som er kvalifisert til å delta, men ikke kan fylle ut spørreskjemaer hjemmefra, vil få muligheten til å fylle ut spørreskjemaene på kontoret før den første biofeedback-økten. Deltakere som ikke umiddelbart kan registreres i protokollen på grunn av planleggingsårsaker, vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaene ved rekruttering for å tjene som ventelistekontroller. De vil fullføre det samme samtykket som andre deltakere. Etterforskerne regner med at spørreskjemaene vil ta 30 minutter å fylle ut, totalt ca. 90 minutter for deltakere som blir registrert umiddelbart og 120 minutter for kontroll av venteliste.

Hver biofeedback-økt vil ta 1 time hver. Økt 1 med biofeedback vil presentere begrunnelsen og bevisene for behandlingen, undervise i pusteteknikker og introdusere biofeedback-sensorene for respirasjon, hjertefrekvens og temperatur ved hjelp av Biotrace-programvaren. Økten vil fokusere på pustefrekvensøvelse. Økt 2 vil introdusere hjertefrekvensvariabilitet (HRV), dekke pusterytmen og fokusere på fullføringen av Resonance Frequency Assessment, en øvelse for å identifisere en deltakers ideelle pustefrekvens for å opprettholde HRV. Økt 3 vil fortsette HRV-trening ved å bruke en separat programvare med videospill, Alive. Økt 4 vil gjenta økt 3, men med mer utfordrende øvelse av HRV-videospill. Økt 5 vil fortsette HRV-praksis i den første programvaren (Biotrace) og deretter introdusere deltakerne til temperaturkontroll. Økt 6 vil gjenta økt 5, men med mer utfordrende praksis for temperaturkontroll. Total tid for deltakelse vil være omtrent syv timer over tre til seks måneder.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

(1) deltakere må være mellom 15-60; (2) engelsktalende; (3) mindreårige deltakere må ha samtykke fra en forelder til forskning og behandling; (4) deltakere må ha minst én kvalifiserende somatisk klage (anfallslignende staver, smerter, kvalme) eller ha psykososiale plager relatert til håndteringen av deres medisinske tilstander (komorbide panikkanfall, lavt humør, etc.).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mellom 15-60 år
  • engelsktalende
  • mindreårige deltakere må ha samtykke fra en forelder til forskning og behandling
  • må ha minst én kvalifiserende somatisk klage (anfallslignende anfall, smerter, kvalme) eller ha psykososiale plager knyttet til håndteringen av sine medisinske tilstander (komorbide panikkanfall, lavt humør, etc.).

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlig psykopatologi (f.eks. psykose, aktiv suicidalitet, moderat til alvorlig intellektuell svekkelse).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Umiddelbar påmelding
Vi foreslår å studere om pasienter som fullfører en klinisk seks-sesjons biofeedback-protokoll vil vise forbedringer i mental og fysisk helse.
Ventelistekontroller
Vi foreslår å studere om pasienter som fullfører en klinisk seks-sesjons biofeedback-protokoll vil vise forbedringer i mental og fysisk helse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i depresjonsscore på PHQ-9
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
Forbedring i selvvurdert depressiv sx på PHQ-9
3 måneder og 6 måneder
Endring i angst
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
Forbedring av selvvurdert angst sx på GAD-7
3 måneder og 6 måneder
Reduserte fysiske symptomer
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
Forbedring av selvvurderte fysiske symptomer på PHQ-15
3 måneder og 6 måneder
Forbedret selveffektivitet
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
Forbedring i selvvurdert selveffektivitet på 6-elementskalaen Self-efficacy for Managing Chronic Disease
3 måneder og 6 måneder
Redusert helseangst
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
Redusert poengsum på den selvrapporterte helseangstbeholdningen
3 måneder og 6 måneder
Forbedret søvn
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
Forbedret søvn og redusert søvnløshet på PSQI
3 måneder og 6 måneder
Endring i livskvalitet (QOL)
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
Forbedring av selvvurdert QOL på SF-36
3 måneder og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Redusert helseutnyttelse
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
Færre legebesøk, sykehusinnleggelser, akuttbesøk og bruk av reseptbelagte medisiner ved egenmelding
3 måneder og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

15. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

21. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21-000741

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Somatisk symptom

Kliniske studier på Biofeedback

3
Abonnere