CEND-1とネオアジュバントFOLFIRINOXとの併用、パニツムマブの有無にかかわらず (CENDIFOX)
2024年12月12日 更新者：Anup Kasi
膵臓癌、結腸癌および虫垂癌における術前補助療法FOLFIRINOXベースの治療法と併用したCEND-1の第1B/2A相試験（CENDIFOX）
これは、膵臓がん、結腸がん、および虫垂がんの治療を目的として、パニツムマブの有無にかかわらず、フォルフィリノックスと CEND-1 を併用する場合の安全性を確認する第 IB/IIA 相試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kansas
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Fairway、Kansas、アメリカ、66205
- The University of Kansas Cancer Center (KUCC)
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66205
- The University of Kansas Cancer Center, Westwood Campus
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Missouri
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North Kansas City、Missouri、アメリカ、64116
- The University of Kansas Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加者または法定代理人（LAR）がこの研究を理解する能力、および参加者またはLARが書面によるインフォームドコンセントに署名する意思があること
- 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 ～ 1
- RECIST v1.1 に準拠した MRI、ポジティブエミッション断層撮影 (PET)/CT、または専用 CT スキャンで評価可能な 1 つ以上の病変
- 組織学的に膵管腺癌、結腸直腸腺癌および虫垂腺癌が確認された患者
- コホート 1: 切除可能な膵臓がん: 遠隔転移の証拠はなく、上腸間膜動脈 (SMA) および肝動脈への広がりを示さない腫瘍塊。 SMA と腹腔軸の間に明確な脂肪面がなければなりません。 静脈構造の歪みがない上腸間膜静脈 (SMV/門脈 (PV)) が開存しています。 2021 NCCN PDAC ガイドラインを参照してください。
- コホート 1 の場合: 境界線切除可能膵臓がん: 以下の特徴の 1 つ以上を持つ限局性がんとして定義されます: 「a) 原発腫瘍と上腸間膜静脈 (SMV) と門脈 (PV) の間の境界面が 180° 以上ある。静脈壁の円周、および/または b) 切除および静脈再構築が可能な閉塞レベルの上下における SMV-PV と正常静脈との短セグメント閉塞、および/または c) 間の任意の程度の短セグメント境界面腫瘍と肝動脈と、その界面の近位および遠位に正常な動脈があり、切除および動脈再構築が容易である、および/または d) 腫瘍と SMA または腹腔幹との界面が動脈壁の周囲 180°未満である。 2021 年全国包括的がんネットワーク (NCCN) 膵管腺がん (PDAC) ガイドラインを参照してください。
- コホート 2: 結腸直腸がんまたは虫垂の浸潤性腺がんによる腹膜転移
- コホート 3: オリゴ転移性結腸直腸癌: 多分野の評価によって決定された切除可能な転移。 両葉肝転移、または 1 つ以上の転移の切除を必要とする乏発性肝転移および肺転移のある患者も許可されます。
- パニツムマブの有無にかかわらず、FOLFIRINOX による治療の対象者
- 平均余命は少なくとも3か月
- バイオマーカー評価のための以前の生検からの適切なアーカイブ組織、または治療開始前および治療中に生検を受ける意欲がある
- 研究終了時に複雑な腹部大手術を受けるのに医学的に適している
- 妊娠の可能性のある女性は、登録前72時間以内に血清妊娠検査が陰性でなければなりません
- 臓器の機能が十分であること
除外基準:
- 治療の臨床試験に同時に登録されている
- 化学療法、標的療法、免疫療法、生物学的製剤を含む他の抗がん療法の併用
- -この研究に登録する前の2年以内に、以前の化学療法または癌治療のための他の治験薬
- 精神疾患と診断されている、または研究要件の遵守が制限される社会的状況にある
- 妊娠中または授乳中です
- 研究薬製剤に含まれる賦形剤に対する既知のアレルギー反応を有する
- -治験治療の初回投与前の2週間以内に活動性グレード3（NCI CTCAE、バージョン5.0による）以上のウイルス、細菌、または真菌感染症を患っている患者
- ニューヨーク心臓協会クラスIIIまたはIV、心臓疾患、過去6か月以内の心筋梗塞、不安定な不整脈、またはECG上の虚血の証拠
- HIV、B型肝炎、またはC型肝炎の既知の感染症
- 研究者の意見でプロトコルの目的を損なう可能性がある重篤な非悪性疾患（例、水腎症、肝不全、またはその他の状態）
- 脳転移があることがわかっている参加者。 頭部画像による脳転移のスクリーニングは必要ありません
以下を除く、以前または現在の同時性悪性腫瘍の病歴。
- 治癒目的で治療され、登録前3年以上に活動性疾患が知られていない悪性腫瘍
- 前立腺がんの証拠がなく、治癒治療を受けた非黒色腫皮膚がん、上皮内子宮頸がん、または前立腺上皮内腫瘍
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート 1 膵臓がん
アーカイブされた組織が入手できない場合は、組織の免疫プロフィールを調べるための生検。
フォルフィリノックスを 3 サイクル注入し、その後 2 回目の組織免疫プロファイリングのために生検を繰り返します。
フォルフィリノックスと CEND-1 の 3 サイクルの注入。
最後の点滴から 72 時間後に、参加者は手術を受けます。
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CEND-1 による治療は、クリニックで 14 日に 1 回（またはサイクル 4 から始まる 14 日サイクルの 1 日目）、静脈内（IV）注入（静脈に針を通して）として行われます。
他の名前：
FOLFIRINOX は、特定の順序で投与されるいくつかの異なる薬剤を含む化学療法治療計画の名前です。 これらの薬剤はすべて、診療所で 14 日ごと (または 14 日サイクルごとの 1 日目) に静脈 (IV) 注入 (静脈に針を通して) として投与されます。
それから • フルオロウラシル - 用量は 2400 mg / m2 - この注入には、自宅で IV ポンプを使用して 46 ～ 48 時間 (2 日) かかります。
他の名前：
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実験的：コホート 2 腹膜メッツ
アーカイブされた組織が入手できない場合は、組織の免疫プロフィールを調べるための生検。
フォルフィリノックスとパニツムマブ（RAS/BRAFの場合）を3サイクル注入し、その後2回目の組織免疫プロファイリングのために生検を繰り返します。
フォルフィリノックスとパニツムマブ（RAS/BRAF 陽性の場合）および CEND-1 注入を 3 サイクル行います。
最後の点滴から 72 時間後に、参加者は手術を受けます。
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CEND-1 による治療は、クリニックで 14 日に 1 回（またはサイクル 4 から始まる 14 日サイクルの 1 日目）、静脈内（IV）注入（静脈に針を通して）として行われます。
他の名前：
FOLFIRINOX は、特定の順序で投与されるいくつかの異なる薬剤を含む化学療法治療計画の名前です。 これらの薬剤はすべて、診療所で 14 日ごと (または 14 日サイクルごとの 1 日目) に静脈 (IV) 注入 (静脈に針を通して) として投与されます。
それから • フルオロウラシル - 用量は 2400 mg / m2 - この注入には、自宅で IV ポンプを使用して 46 ～ 48 時間 (2 日) かかります。
他の名前：
体の特定の領域に転移し、腫瘍内に「RAS/BRAF野生型」と呼ばれる特定の遺伝子を持つがんを患う最大10人の参加者には、CEND-1とFOLFIRINOXに加えてパニツムマブと呼ばれる別の薬剤が投与される。
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実験的：コホート 3 オリゴメット結腸がん
アーカイブされた組織が入手できない場合は、組織の免疫プロフィールを調べるための生検。
フォルフィリノックスとパニツムマブ（RAS/BRAFの場合）を3サイクル注入し、その後2回目の組織免疫プロファイリングのために生検を繰り返します。
フォルフィリノックスとパニツムマブ（RAS/BRAF 陽性の場合）および CEND-1 注入を 3 サイクル行います。
最後の点滴から 72 時間後に、参加者は手術を受けます。
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CEND-1 による治療は、クリニックで 14 日に 1 回（またはサイクル 4 から始まる 14 日サイクルの 1 日目）、静脈内（IV）注入（静脈に針を通して）として行われます。
他の名前：
FOLFIRINOX は、特定の順序で投与されるいくつかの異なる薬剤を含む化学療法治療計画の名前です。 これらの薬剤はすべて、診療所で 14 日ごと (または 14 日サイクルごとの 1 日目) に静脈 (IV) 注入 (静脈に針を通して) として投与されます。
それから • フルオロウラシル - 用量は 2400 mg / m2 - この注入には、自宅で IV ポンプを使用して 46 ～ 48 時間 (2 日) かかります。
他の名前：
体の特定の領域に転移し、腫瘍内に「RAS/BRAF野生型」と呼ばれる特定の遺伝子を持つがんを患う最大10人の参加者には、CEND-1とFOLFIRINOXに加えてパニツムマブと呼ばれる別の薬剤が投与される。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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医薬品の安全性: CTCAE v5.0 によって評価された治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：24ヶ月
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有害事象: グレード 3 ～ 5 の有害事象の数と割合
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS)
時間枠：48ヶ月
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全生存期間 (OS) は、生存時間中央値と 90% 信頼区間を使用して報告されます。
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48ヶ月
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無病生存期間 (DFS)
時間枠：48ヶ月
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無病生存期間 (DFS) は、生存期間中央値と 90% 信頼区間を使用して報告されます。
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48ヶ月
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全体的な反応率 (ORR)
時間枠：24ヶ月
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全体的な応答率 (ORR) は、90% 信頼区間の割合として報告されます。
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24ヶ月
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RO 切除率 (RORR)
時間枠：24ヶ月
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RO 切除率 (RORR) は、90% 信頼区間の割合として報告されます。
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24ヶ月
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病理学的反応率 (PCR) 。
時間枠：24ヶ月
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病理学的反応率 (PCR) は、90% 信頼区間の割合として報告されます。
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Anup Kasi, MD、University of Kansas Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月20日
一次修了 (推定)
2025年9月1日
研究の完了 (推定)
2026年9月1日
試験登録日
最初に提出
2021年10月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月9日
最初の投稿 (実際)
2021年11月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月12日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IIT-2021-CENDIFOX
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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