CEND-1 in Kombination mit neoadjuvantem FOLFIRINOX mit oder ohne Panitumumab (CENDIFOX)

Einschlusskriterien:

• Fähigkeit des Teilnehmers ODER gesetzlich bevollmächtigten Vertreters (LAR), diese Studie zu verstehen, und Bereitschaft des Teilnehmers oder LAR, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 1
• Eine oder mehrere Läsionen, die mittels MRT, positiver Emissionstomographie (PET)/CT oder speziellem CT-Scan gemäß RECIST v1.1 auswertbar sind
• Patienten mit histologisch bestätigten duktalen Pankreas-Adenokarzinomen, kolorektalen und appendizalen Adenokarzinomen
• Für Kohorte 1: Resektabler Bauchspeicheldrüsenkrebs: Keine Hinweise auf Fernmetastasen und Tumormasse, die keine Ausbreitung auf die Arteria mesenterica superior (SMA) und die Arteria hepatica zeigen. Zwischen SMA und Zöliakie-Achse muss eine klare Fettebene vorhanden sein. Offene obere Mesenterialvene (SMV/Pfortader (PV)) ohne Verzerrung der Venenarchitektur. Bitte beachten Sie die NCCN PDAC-Richtlinien 2021
• Für Kohorte 1: Borderline-resektabler Bauchspeicheldrüsenkrebs: definiert als lokalisierter Krebs mit einem oder mehreren der folgenden Merkmale: „a) eine Grenzfläche zwischen dem Primärtumor und der oberen Mesenterialvene (SMV) – Pfortader (PV), die 180° oder mehr misst Umfang der Venenwand und/oder b) kurzsegmentiger Verschluss des SMV-PV mit normaler Vene oberhalb und unterhalb des Niveaus der Obstruktion, das für eine Resektion und venöse Rekonstruktion geeignet ist, und/oder c) kurze Segmentschnittstelle jeglichen Grades dazwischen Tumor und Leberarterie mit normaler Arterie proximal und distal der Schnittstelle, die für eine Resektion und Arterienrekonstruktion geeignet ist, und/oder d) eine Schnittstelle zwischen dem Tumor und der SMA oder dem Truncus coeliacus, die weniger als 180° des Umfangs der Arterienwand ausmacht. Bitte beachten Sie die Richtlinien des National Comprehensive Cancer Network (NCCN) zum Pankreas-Duktalen Adenokarzinom (PDAC) 2021
• Für Kohorte 2: Peritoneale Metastasen aufgrund von Darmkrebs oder invasivem Adenokarzinom des Anhangs
• Für Kohorte 3: Oligometastatischer Darmkrebs: resektable Metastasen, ermittelt durch multidisziplinäre Bewertung. Patienten mit bilobären Lebermetastasen oder oligometastatischen Leber- und Lungenmetastasen, die eine Resektion einer oder mehrerer Metastasen erfordern, sind ebenfalls zugelassen
• Geeignet für eine Behandlung mit FOLFIRINOX mit oder ohne Panitumumab
• Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
• Ausreichendes Archivgewebe aus früheren Biopsien zur Biomarkerbewertung oder Bereitschaft zur Biopsie vor Behandlungsbeginn und während der Behandlung
• Medizinisch geeignet, sich am Ende der Studienbehandlung einer komplexen größeren Bauchoperation zu unterziehen
• Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 72 Stunden vor der Einschreibung ein negativer Serumschwangerschaftstest vorliegen
• Ausreichende Organfunktion

Ausschlusskriterien:

• Gleichzeitige Teilnahme an einer therapeutischen klinischen Studie
• Gleichzeitige Anwendung einer anderen Krebstherapie, einschließlich Chemotherapie, gezielter Therapie, Immuntherapie oder biologischer Wirkstoffe
• Vorherige Chemotherapie oder andere Prüfpräparate zur Behandlung von Krebs innerhalb von 2 Jahren vor der Aufnahme in diese Studie
• Bei Ihnen wurde eine psychiatrische Erkrankung diagnostiziert oder Sie befinden sich in einer sozialen Situation, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würde
• Ist schwanger oder stillt
• Hat eine bekannte allergische Reaktion auf einen der in der Studienmedikamentenformulierung enthaltenen Hilfsstoffe
• Aktive Virus-, Bakterien- oder Pilzinfektion Grad 3 (gemäß NCI CTCAE, Version 5.0) oder höher innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung
• New York Heart Association Klasse III oder IV, Herzerkrankung, Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate, instabile Arrhythmie oder Anzeichen einer Ischämie im EKG
• Bekannte Infektion mit HIV, Hepatitis B oder Hepatitis C
• Schwerwiegende nichtmaligne Erkrankung (z. B. Hydronephrose, Leberversagen oder andere Erkrankungen), die nach Ansicht des Prüfarztes die Ziele des Protokolls gefährden könnte
• Teilnehmer mit bekannten Hirnmetastasen. Ein Screening auf Hirnmetastasen mittels Kopfbildgebung ist nicht erforderlich

• Vorgeschichte früherer oder aktueller synchroner Malignome, außer:

  • Malignität, die mit kurativer Absicht behandelt wurde und für die seit mehr als 3 Jahren vor der Einschreibung keine aktive Erkrankung bekannt war
  • Kurativ behandelter nicht-melanozytärer Hautkrebs, Gebärmutterhalskrebs in situ oder intraepitheliale Neoplasie der Prostata ohne Anzeichen von Prostatakrebs