Panitumumab을 포함하거나 포함하지 않는 Neoadjuvant FOLFIRINOX와 병용한 CEND-1 (CENDIFOX)
2024년 12월 12일 업데이트: Anup Kasi
췌장암, 결장암 및 충수암(CENDIFOX)에서 신보조제 FOLFIRINOX 기반 요법과 병용한 CEND-1의 1B/2A상 시험
이것은 췌장암, 결장암 및 맹장암 치료를 위해 Panitumumab을 포함하거나 포함하지 않는 Folpirinox와 병용한 CEND-1의 안전성을 보장하기 위한 IB/IIA상 시험입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kansas
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Fairway, Kansas, 미국, 66205
- The University of Kansas Cancer Center (KUCC)
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Kansas City, Kansas, 미국, 66205
- The University of Kansas Cancer Center, Westwood Campus
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Missouri
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North Kansas City, Missouri, 미국, 64116
- The University of Kansas Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 본 연구를 이해할 수 있는 참가자 또는 법적 대리인(LAR)의 능력 및 서면 동의서에 서명할 참가자 또는 LAR 의지
- 동부 종양 협력 그룹(ECOG) 수행 상태 0 - 1
- MRI, 양성 방출 단층 촬영(PET)/CT 또는 RECIST v1.1에 따른 전용 CT 스캔에서 평가할 수 있는 하나 이상의 병변
- 조직학적으로 확인된 췌관 선암종, 결장직장 및 충수돌기 선암종 환자
- 코호트 1의 경우: 절제 가능한 췌장암: 상장간막 동맥(SMA) 및 간동맥으로의 확장을 보이지 않는 원격 전이 및 종양 덩어리의 증거 없음. SMA와 복강축 사이에 명확한 지방면이 있어야 합니다. 정맥 구조의 왜곡이 없는 특허 우수한 장간막 정맥(SMV/문맥(PV)). 2021 NCCN PDAC 지침을 참조하십시오.
- 코호트 1의 경우: 경계선 절제 가능 췌장암: 다음 특징 중 1개 이상을 갖는 국소 암으로 정의됨: 정맥 벽의 둘레, 및/또는 b) 절제 및 정맥 재건이 가능한 폐색 수준 위와 아래의 정상 정맥과 SMV-PV의 단분절 폐색 및/또는 c) 사이의 모든 정도의 단분절 인터페이스 절제 및 동맥 재건이 가능한 경계면의 근위 및 원위에 정상 동맥이 있는 종양 및 간동맥 및/또는 d) 종양과 SMA 사이의 경계면 또는 동맥벽 둘레의 180o 미만을 측정하는 체강 줄기. 2021년 NCCN(National Comprehensive Cancer Network) PDAC(췌관 선암종) 가이드라인을 참조하십시오.
- 코호트 2의 경우: 부록의 결장직장암 또는 침윤성 선암종으로 인한 복막 전이
- 코호트 3의 경우: 희소 전이성 결장직장암: 다학제적 평가에 의해 결정된 절제 가능한 전이. 담관 간 전이 또는 소수 전이 간 및 폐 전이가 있어 하나 이상의 전이 절제가 필요한 환자도 허용됩니다.
- 파니투무맙을 포함하거나 포함하지 않는 FOLFIRINOX 치료에 적격
- 기대 수명 최소 3개월
- 바이오마커 평가를 위한 이전 생검의 적절한 보관 조직 또는 치료 시작 전 및 치료 중 생검을 받을 의향
- 연구 치료 종료 시점에 복잡한 주요 복부 수술을 받는 데 의학적으로 적합함
- 가임 여성은 등록 전 72시간 이내에 혈청 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
- 적절한 장기 기능
제외 기준:
- 모든 치료 임상 시험에 동시 등록
- 화학 요법, 표적 요법, 면역 요법 또는 생물학적 제제를 포함한 다른 항암 요법의 동시 사용
- 이 연구에 등록하기 전 2년 이내에 암 치료를 위한 이전 화학 요법 또는 기타 조사 제제
- 정신 질환 진단을 받았거나 연구 요구 사항 준수를 제한하는 사회적 상황에 있음
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
- 연구 약물 제형에 함유된 임의의 부형제에 대해 알려진 알레르기 반응이 있음
- 활성 등급 3(NCI CTCAE, 버전 5.0에 따름) 또는 연구 치료제의 첫 투여 전 2주 이내에 바이러스, 박테리아 또는 진균 감염
- New York Heart Association Class III 또는 IV, 심장 질환, 지난 6개월 이내의 심근 경색, 불안정한 부정맥 또는 ECG에서 허혈의 증거
- HIV, B형 간염 또는 C형 간염으로 알려진 감염
- 시험자의 의견에 따라 프로토콜 목표를 손상시킬 수 있는 심각한 비악성 질환(예: 수신증, 간부전 또는 기타 상태)
- 알려진 뇌 전이가 있는 참가자. 두부 영상으로 뇌 전이에 대한 스크리닝은 필요하지 않습니다.
다음을 제외한 이전 또는 현재 동기 악성 종양의 병력:
- 치료 목적으로 치료되었으며 등록 전 3년 이상 동안 알려진 활동성 질병이 없는 악성 종양
- 전립선암의 증거가 없는 완치된 비흑색종 피부암, 자궁경부암 또는 전립선 상피내 종양
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1 췌장암
보관된 조직을 사용할 수 없는 경우 조직 면역 프로필을 위한 생검.
3주기 동안 Folfirinox 주입 후 두 번째 조직 면역 프로파일링을 위한 반복 생검.
3주기 동안 Folfirinox와 CEND-1 주입.
마지막 주입 후 72시간 후에 참가자는 수술을 받게 됩니다.
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CEND-1을 사용한 치료는 14일마다(또는 주기 4에서 시작하여 매 14일 주기의 1일째) 클리닉에서 정맥 내(IV) 주입(정맥 내 바늘을 통해)으로 제공됩니다.
다른 이름들:
FOLFIRINOX는 특정 순서로 제공되는 여러 가지 약물을 포함하는 화학 요법 치료 요법의 이름입니다. 이러한 모든 약물은 14일마다(또는 매 14일 주기의 1일차) 병원에서 정맥내(IV) 주입(정맥 내 바늘을 통해)으로 제공됩니다.
그 다음에 • Fluorouracil - 용량은 2400mg/m2입니다. 이 주입은 집에서 IV 펌프로 46~48시간(2일) 걸립니다.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 2 복막 메츠
보관된 조직을 사용할 수 없는 경우 조직 면역 프로필을 위한 생검.
3주기 동안 Folfirinox와 Panitumumab(RAS/BRAF의 경우) 주입 후 두 번째 조직 면역 프로파일링을 위한 반복 생검.
Folfirinox와 Panitumumab(RAS/BRAF 양성인 경우) 및 3주기 동안 CEND-1 주입.
마지막 주입 후 72시간 후에 참가자는 수술을 받게 됩니다.
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CEND-1을 사용한 치료는 14일마다(또는 주기 4에서 시작하여 매 14일 주기의 1일째) 클리닉에서 정맥 내(IV) 주입(정맥 내 바늘을 통해)으로 제공됩니다.
다른 이름들:
FOLFIRINOX는 특정 순서로 제공되는 여러 가지 약물을 포함하는 화학 요법 치료 요법의 이름입니다. 이러한 모든 약물은 14일마다(또는 매 14일 주기의 1일차) 병원에서 정맥내(IV) 주입(정맥 내 바늘을 통해)으로 제공됩니다.
그 다음에 • Fluorouracil - 용량은 2400mg/m2입니다. 이 주입은 집에서 IV 펌프로 46~48시간(2일) 걸립니다.
다른 이름들:
신체의 특정 부위로 전이되고 종양에 "RAS/BRAF 야생형"이라는 특정 유전자가 있는 최대 10명의 참가자는 CEND-1 및 FOLFIRINOX 외에도 panitumumab이라는 또 다른 약물을 받게 됩니다.
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실험적: 코호트 3 올리고메트 결장암
보관된 조직을 사용할 수 없는 경우 조직 면역 프로필을 위한 생검.
3주기 동안 Folfirinox와 Panitumumab(RAS/BRAF의 경우) 주입 후 두 번째 조직 면역 프로파일링을 위한 반복 생검.
Folfirinox와 Panitumumab(RAS/BRAF 양성인 경우) 및 3주기 동안 CEND-1 주입.
마지막 주입 후 72시간 후에 참가자는 수술을 받게 됩니다.
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CEND-1을 사용한 치료는 14일마다(또는 주기 4에서 시작하여 매 14일 주기의 1일째) 클리닉에서 정맥 내(IV) 주입(정맥 내 바늘을 통해)으로 제공됩니다.
다른 이름들:
FOLFIRINOX는 특정 순서로 제공되는 여러 가지 약물을 포함하는 화학 요법 치료 요법의 이름입니다. 이러한 모든 약물은 14일마다(또는 매 14일 주기의 1일차) 병원에서 정맥내(IV) 주입(정맥 내 바늘을 통해)으로 제공됩니다.
그 다음에 • Fluorouracil - 용량은 2400mg/m2입니다. 이 주입은 집에서 IV 펌프로 46~48시간(2일) 걸립니다.
다른 이름들:
신체의 특정 부위로 전이되고 종양에 "RAS/BRAF 야생형"이라는 특정 유전자가 있는 최대 10명의 참가자는 CEND-1 및 FOLFIRINOX 외에도 panitumumab이라는 또 다른 약물을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물 안전성: CTCAE v5.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 24개월
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이상반응 : 3~5등급 이상반응의 개수 및 비율
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존(OS)
기간: 48개월
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전체 생존(OS)은 90% 신뢰 구간과 함께 중간 생존 시간을 사용하여 보고됩니다.
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48개월
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무질병 생존(DFS)
기간: 48개월
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무병 생존(DFS)은 90% 신뢰 구간과 함께 중간 생존 시간을 사용하여 보고됩니다.
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48개월
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전체 응답률(ORR)
기간: 24개월
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전체 응답률(ORR)은 90% 신뢰 구간의 비율로 보고됩니다.
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24개월
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RO 절제율(RORR)
기간: 24개월
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RO 절제율(RORR)은 90% 신뢰 구간의 비율로 보고됩니다.
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24개월
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병리학적 반응률(PCR) .
기간: 24개월
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병리학적 반응률(PCR)은 90% 신뢰 구간의 비율로 보고됩니다.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Anup Kasi, MD, University of Kansas Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 20일
기본 완료 (추정된)
2025년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 9일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IIT-2021-CENDIFOX
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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