CEND-1 yhdistelmänä neoadjuvantin FOLFIRINOXin kanssa panitumumabin kanssa tai ilman (CENDIFOX)
torstai 12. joulukuuta 2024 päivittänyt: Anup Kasi
Vaiheen 1B/2A koe CEND-1:stä yhdessä neoadjuvantti-FOLFIRINOX-pohjaisten hoitojen kanssa haima-, paksusuolen- ja umpilisäkesyöpään (CENDIFOX)
Tämä on vaiheen IB/IIA koe, jolla varmistetaan CEND-1:n turvallisuus yhdessä Folfirinoxin kanssa panitumumabin kanssa tai ilman sitä haima-, paksusuolen- ja umpilisäkkeen syöpien hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Yhdysvallat, 66205
- The University of Kansas Cancer Center (KUCC)
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66205
- The University of Kansas Cancer Center, Westwood Campus
-
-
Missouri
-
North Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64116
- The University of Kansas Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan TAI laillisesti valtuutetun edustajan (LAR) kyky ymmärtää tämä tutkimus ja osallistujan tai LAR:n halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0–1
- Yksi tai useampi leesio, joka voidaan arvioida MRI:llä, positiivisella emissiotomografialla (PET)/CT:llä tai erityisellä TT-skannauksella RECIST v1.1:n mukaan
- Potilaat, joilla on histologisesti varmistettu haiman tiehyen adenokarsinooma, paksusuolen ja umpilisäkkeen adenokarsinooma
- Kohortti 1: Resekoitava haimasyöpä: Ei todisteita kaukaisista etäpesäkkeistä ja kasvainmassasta, joka ei osoita ulottuvuutta suoliliepeen valtimoon (SMA) ja maksavaltimoon. SMA:n ja keliakian akselin välillä tulee olla selkeä rasvataso. Patentoitu suoliliepeen suolilaskimo (SMV/portaalilaskimo (PV) ilman suonirakenteen vääristymiä). Katso 2021 NCCN PDAC -ohjeet
- Kohortti 1: Resekoitava haimasyöpä: määritellään paikalliseksi syöväksi, jossa on vähintään yksi seuraavista ominaisuuksista: "a) rajapinta primaarisen kasvaimen ja yläsuolen suoliliepeen (SMV) portaalilaskimon (PV) välillä, jonka mitat ovat 180o tai suurempi suonen seinämän ympärysmitta ja/tai b) lyhytsegmenttinen SMV-PV:n tukos normaalin laskimon ollessa resektioon ja laskimon rekonstruktioon soveltuvan tukostason ylä- ja alapuolella ja/tai c) minkä tahansa asteisen lyhytsegmentin rajapinta kasvain ja maksavaltimo, jossa normaali valtimo on proksimaalisesti ja distaalisesti rajapinnasta, joka on soveltuva resektioon ja valtimon rekonstruktioon, ja/tai d) kasvaimen ja SMA:n tai keliakian rungon välinen rajapinta, jonka mitat ovat alle 180o valtimon seinämän ympärysmittasta. Katso 2021 National Comprehensive Cancer Network (NCCN) haimakanavan adenokarsinooma (PDAC) -ohjeet
- Kohortti 2: paksusuolensyövän tai umpilisäkkeen invasiivisen adenokarsinooman aiheuttamat peritoneaaliset metastaasit
- Kohortti 3: Oligometastaattinen paksusuolen syöpä: resekoitavissa olevat etäpesäkkeet monitieteisellä arvioinnilla määritettynä. Potilaat, joilla on bilobar-maksametastaaseja tai oligometastaattisia maksa- ja keuhkometastaaseja, jotka edellyttävät yhden tai useamman etäpesäkkeen resektiota, ovat myös sallittuja
- Sopii FOLFIRINOX-hoitoon panitumumabin kanssa tai ilman
- Elinajanodote vähintään 3 kuukautta
- Riittävä arkistokudos aikaisemmasta biopsiasta biomarkkerin arviointia varten tai halukkuus koepalaan ennen hoidon aloittamista ja hoidon aikana
- Lääketieteellisesti soveltuva monimutkaiseen suureen vatsan leikkaukseen tutkimushoidon lopussa
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 72 tunnin sisällä ennen ilmoittautumista
- Riittävä elinten toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikaisesti mukana mihin tahansa terapeuttiseen kliiniseen tutkimukseen
- Minkä tahansa muun syövän vastaisen hoidon, mukaan lukien kemoterapia, kohdennettu hoito, immunoterapia tai biologiset aineet, samanaikainen käyttö
- Aikaisempi kemoterapia tai mikä tahansa muu syövän hoitoon tarkoitettu tutkimusaine 2 vuoden sisällä ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista
- Hänellä on diagnosoitu psykiatrinen sairaus tai sosiaalinen tilanne, joka rajoittaisi opiskeluvaatimusten noudattamista
- On raskaana tai imettää
- Hänellä on tunnettu allerginen reaktio jollekin tutkimuslääkeformulaation sisältämälle apuaineelle
- Aktiivinen aste 3 (NCI CTCAE, versio 5.0) tai korkeampi virus-, bakteeri- tai sieni-infektio 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
- New York Heart Associationin luokka III tai IV, sydänsairaus, sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana, epävakaa rytmihäiriö tai merkkejä iskemiasta EKG:ssä
- Tunnettu HIV-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio
- Vakava ei-pahanlaatuinen sairaus (esim. hydronefroosi, maksan vajaatoiminta tai muut sairaudet), joka voi tutkijan mielestä vaarantaa protokollan tavoitteet
- Osallistujat, joilla on tunnettuja aivometastaaseja. Aivometastaasien seulonta pään kuvantamisella ei ole tarpeen
Aiempi tai nykyinen synkroninen pahanlaatuisuus, paitsi:
- Pahanlaatuinen syöpä, jota on hoidettu parantavalla tarkoituksella ja jonka aktiivista sairautta ei ole ollut tiedossa yli 3 vuoteen ennen ilmoittautumista
- Hoitohoidettu ei-melanooma-ihosyöpä, kohdunkaulan syöpä in situ tai eturauhasen intraepiteliaalinen neoplasia ilman näyttöä eturauhassyövästä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1 Haimasyöpä
Biopsia kudosten immuuniprofiilista, jos arkistoitua kudosta ei ole saatavilla.
Folfirinox-infuusio 3 sykliä, jonka jälkeen toistetaan biopsia toista kudosimmuuniprofilointia varten.
Folfirinox plus CEND-1 -infuusio 3 sykliä.
Seitsemänkymmentäkaksi tuntia viimeisen infuusion jälkeen osallistujalle tehdään leikkaus.
|
CEND-1-hoito annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona (neulan kautta laskimoon) klinikalla kerran 14 päivässä (tai 1. päivänä jokaisesta 14 päivän syklistä alkaen syklistä 4).
Muut nimet:
FOLFIRINOX on nimi kemoterapiahoito-ohjelmalle, joka sisältää useita erilaisia lääkkeitä, jotka annetaan tietyssä järjestyksessä. Kaikki nämä lääkkeet annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona (neulan kautta laskimoon) klinikalla 14 päivän välein (tai jokaisen 14 päivän syklin ensimmäisenä päivänä).
sitten • Fluorourasiili – annos on 2400 mg/m2 – tämä infuusio kestää 46–48 tuntia (2 päivää) laskimonsisäisellä pumpulla, joka tehdään kotona.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2 Peritoneaalinen Mets
Biopsia kudosten immuuniprofiilista, jos arkistoitua kudosta ei ole saatavilla.
Folfirinox plus Panitumumab (jos RAS/BRAF) -infuusio 3 sykliä, jonka jälkeen toistetaan biopsia toista kudosimmuuniprofilointia varten.
Folfirinox plus Panitumumab (jos RAS/BRAF-positiivinen) ja CEND-1-infuusio 3 sykliä.
Seitsemänkymmentäkaksi tuntia viimeisen infuusion jälkeen osallistujalle tehdään leikkaus.
|
CEND-1-hoito annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona (neulan kautta laskimoon) klinikalla kerran 14 päivässä (tai 1. päivänä jokaisesta 14 päivän syklistä alkaen syklistä 4).
Muut nimet:
FOLFIRINOX on nimi kemoterapiahoito-ohjelmalle, joka sisältää useita erilaisia lääkkeitä, jotka annetaan tietyssä järjestyksessä. Kaikki nämä lääkkeet annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona (neulan kautta laskimoon) klinikalla 14 päivän välein (tai jokaisen 14 päivän syklin ensimmäisenä päivänä).
sitten • Fluorourasiili – annos on 2400 mg/m2 – tämä infuusio kestää 46–48 tuntia (2 päivää) laskimonsisäisellä pumpulla, joka tehdään kotona.
Muut nimet:
Jopa kymmenen (10) osallistujaa, joilla on syöpä, joka on levinnyt tietyille kehon alueille ja joiden kasvaimessa on tietty "RAS/BRAF-villityyppi"-niminen geeni, saavat toisen lääkkeen nimeltä panitumumabi CEND-1:n ja FOLFIRINOXin lisäksi.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3 Oligomets paksusuolensyöpä
Biopsia kudosten immuuniprofiilista, jos arkistoitua kudosta ei ole saatavilla.
Folfirinox plus Panitumumab (jos RAS/BRAF) -infuusio 3 sykliä, jonka jälkeen toistetaan biopsia toista kudosimmuuniprofilointia varten.
Folfirinox plus Panitumumab (jos RAS/BRAF-positiivinen) ja CEND-1-infuusio 3 sykliä.
Seitsemänkymmentäkaksi tuntia viimeisen infuusion jälkeen osallistujalle tehdään leikkaus.
|
CEND-1-hoito annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona (neulan kautta laskimoon) klinikalla kerran 14 päivässä (tai 1. päivänä jokaisesta 14 päivän syklistä alkaen syklistä 4).
Muut nimet:
FOLFIRINOX on nimi kemoterapiahoito-ohjelmalle, joka sisältää useita erilaisia lääkkeitä, jotka annetaan tietyssä järjestyksessä. Kaikki nämä lääkkeet annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona (neulan kautta laskimoon) klinikalla 14 päivän välein (tai jokaisen 14 päivän syklin ensimmäisenä päivänä).
sitten • Fluorourasiili – annos on 2400 mg/m2 – tämä infuusio kestää 46–48 tuntia (2 päivää) laskimonsisäisellä pumpulla, joka tehdään kotona.
Muut nimet:
Jopa kymmenen (10) osallistujaa, joilla on syöpä, joka on levinnyt tietyille kehon alueille ja joiden kasvaimessa on tietty "RAS/BRAF-villityyppi"-niminen geeni, saavat toisen lääkkeen nimeltä panitumumabi CEND-1:n ja FOLFIRINOXin lisäksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääketurvallisuus: Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v5.0:n arvioituna
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Haittatapahtumat: Asteiden 3–5 haittatapahtumien määrä ja suhteet
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 48 kuukautta
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) raportoidaan käyttämällä mediaanieloonjäämisaikaa sekä 90 %:n luottamusväliä
|
48 kuukautta
|
|
Taudista vapaa selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: 48 kuukautta
|
Taudista vapaa eloonjääminen (DFS) raportoidaan käyttämällä mediaanieloonjäämisaikaa sekä 90 %:n luottamusväliä
|
48 kuukautta
|
|
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kokonaisvasteprosentti (ORR) raportoidaan osuutena 90 %:n luottamusvälillä.
|
24 kuukautta
|
|
RO-resektioprosentti (RORR)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
RO-resektioprosentti (RORR) raportoidaan osuutena 90 %:n luottamusvälillä.
|
24 kuukautta
|
|
Patologinen vastenopeus (PCR) .
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Patologinen vasteprosentti (PCR) raportoidaan 90 %:n luottamusvälillä.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Anup Kasi, MD, University of Kansas Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 20. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 16. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Haiman sairaudet
- Haiman kasvaimet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Mikroravinteet
- Topoisomeraasi I:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Suojaavat aineet
- Vastalääkkeet
- B-vitamiinikompleksi
- Vitamiinit
- Oksaliplatiini
- Irinotekaani
- Panitumumabi
- Folfirinox
- Fluorourasiili
- Leukovoriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIT-2021-CENDIFOX
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .