CEND-1 em combinação com neoadjuvante FOLFIRINOX com ou sem panitumumabe (CENDIFOX)

Critério de inclusão:

• Capacidade do participante OU Representante Legalmente Autorizado (LAR) de entender este estudo e vontade do participante ou LAR de assinar um consentimento informado por escrito
• Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 1
• Uma ou mais lesões avaliáveis ​​em ressonância magnética, tomografia por emissão positiva (PET)/TC ou tomografia computadorizada dedicada de acordo com RECIST v1.1
• Pacientes com adenocarcinomas ductais pancreáticos confirmados histologicamente, adenocarcinomas colorretais e apendiculares
• Para a coorte 1: Câncer pancreático ressecável: sem evidência de metástase à distância e massa tumoral sem extensão para a artéria mesentérica superior (SMA) e artéria hepática. Deve haver um plano de gordura claro entre a SMA e o eixo celíaco. Veia mesentérica superior patente (SMV/veia porta (VP) sem distorção da arquitetura venosa). Consulte as Diretrizes NCCN PDAC de 2021
• Para a coorte 1: Câncer pancreático ressecável limítrofe: definido como câncer localizado com 1 ou mais das seguintes características: "a) uma interface entre o tumor primário e a veia mesentérica superior (SMV)-veia porta (VP) medindo 180o ou mais do circunferência da parede da veia e/ou b) oclusão de segmento curto da SMV-PV com veia normal acima e abaixo do nível de obstrução passível de ressecção e reconstrução venosa e/ou c) interface de segmento curto de qualquer grau entre tumor e artéria hepática com artéria normal proximal e distal à interface passível de ressecção e reconstrução arterial e/ou d) interface entre o tumor e a AMS ou tronco celíaco medindo menos de 180o da circunferência da parede da artéria. Consulte as Diretrizes de 2021 National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Pancreatic Ductal Adenocarcinoma (PDAC)
• Para coorte 2: Metástases Peritoneais devido a Câncer Colorretal ou Adenocarcinoma Invasivo do Apêndice
• Para coorte 3: Câncer colorretal oligometastático: metástases ressecáveis ​​conforme determinado por avaliação multidisciplinar. Pacientes com metástases hepáticas bilobares ou metástases hepáticas e pulmonares oligometastáticas que requerem ressecção de uma ou mais metástases também são permitidos
• Elegível para tratamento com FOLFIRINOX com ou sem panitumumabe
• Esperança de vida de pelo menos 3 meses
• Tecido de arquivo adequado de biópsia anterior para avaliação de biomarcador ou disposição para se submeter à biópsia antes do início do tratamento e durante o tratamento
• Clinicamente apto para passar por cirurgia abdominal complexa de grande porte no final do tratamento do estudo
• As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez soro negativo dentro de 72 horas antes da inscrição
• Função adequada do órgão

Critério de exclusão:

• Simultaneamente inscrito em qualquer ensaio clínico terapêutico
• Uso concomitante de qualquer outra terapia anticancerígena, incluindo quimioterapia, terapia direcionada, imunoterapia ou agentes biológicos
• Quimioterapia anterior ou quaisquer outros agentes em investigação para o tratamento de câncer dentro de 2 anos antes da inscrição neste estudo
• Diagnosticado com uma doença psiquiátrica ou está em uma situação social que limitaria o cumprimento dos requisitos do estudo
• Está grávida ou amamentando
• Tem uma reação alérgica conhecida a qualquer excipiente contido na formulação do medicamento em estudo
• Grau ativo 3 (de acordo com o NCI CTCAE, versão 5.0) ou infecção viral, bacteriana ou fúngica superior dentro de 2 semanas antes da primeira dose do tratamento do estudo
• Classe III ou IV da New York Heart Association, doença cardíaca, infarto do miocárdio nos últimos 6 meses, arritmia instável ou evidência de isquemia no ECG
• Infecção conhecida por HIV, hepatite B ou hepatite C
• Doença não maligna grave (por exemplo, hidronefrose, insuficiência hepática ou outras condições) que podem comprometer os objetivos do protocolo na opinião do investigador
• Participantes com metástases cerebrais conhecidas. A triagem para metástases cerebrais com imagens da cabeça não é necessária

• História de malignidade síncrona anterior ou atual, exceto:

  • Malignidade que foi tratada com intenção curativa e para a qual não houve doença ativa conhecida por > 3 anos antes da inscrição
  • Câncer de pele não melanoma tratado curativamente, câncer cervical in situ ou neoplasia intraepitelial prostática, sem evidência de câncer de próstata