CEND-1 v kombinaci s neoadjuvans FOLFIRINOX s nebo bez panitumumabu (CENDIFOX)
12. prosince 2024 aktualizováno: Anup Kasi
Zkouška fáze 1B/2A CEND-1 v kombinaci s neoadjuvantní terapií na bázi FOLFIRINOX u rakoviny slinivky, tlustého střeva a apendixu (CENDIFOX)
Toto je studie fáze IB/IIA k zajištění bezpečnosti CEND-1 v kombinaci s Folfirinoxem s nebo bez Panitumumabu pro léčbu rakoviny slinivky, tlustého střeva a apendixu
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
50
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Spojené státy, 66205
- The University of Kansas Cancer Center (KUCC)
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66205
- The University of Kansas Cancer Center, Westwood Campus
-
-
Missouri
-
North Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64116
- The University of Kansas Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost účastníka NEBO zákonně zmocněného zástupce (LAR) porozumět této studii a ochota účastníka nebo LAR podepsat písemný informovaný souhlas
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 1
- Jedna nebo více lézí vyhodnotitelných na MRI, pozitivní emisní tomografii (PET)/CT nebo vyhrazeném CT skenu podle RECIST v1.1
- Pacienti s histologicky potvrzenými duktálními adenokarcinomy pankreatu, kolorektálním adenokarcinomem a adenokarcinomem slepého střeva
- Pro kohortu 1: Resekabilní karcinom pankreatu: Žádné známky vzdálených metastáz a nádorové hmoty nevykazující žádné rozšíření do horní mezenterické tepny (SMA) a jaterní tepny. Mezi SMA a celiakální osou musí být jasná tuková rovina. Patentovaná horní mezenterická žíla (SMV/portální žíla (PV) bez deformace žilní architektury. Přečtěte si prosím 2021 NCCN PDAC Guidelines
- Pro kohortu 1: Hraniční resekabilní karcinom slinivky břišní: definován jako lokalizovaný karcinom s 1 nebo více z následujících znaků: „a) rozhraní mezi primárním nádorem a horní mezenterickou žílou (SMV) – portální žílou (PV) měřící 180o nebo větší od obvod stěny žíly a/nebo b) okluze krátkého segmentu SMV-PV s normální žílou nad a pod úrovní obstrukce, která je přístupná resekci a žilní rekonstrukci a/nebo c) rozhraní krátkého segmentu jakéhokoli stupně mezi nádor a jaterní arterie s normální arterií proximální a distální od rozhraní, které je přístupné resekci a arteriální rekonstrukci a/nebo d) rozhraní mezi tumorem a SMA nebo celiakálním kmenem o velikosti menší než 180o obvodu stěny artérie. Podívejte se prosím na pokyny 2021 National Comprehensive Cancer Network (NCCN) pro duktální adenokarcinom pankreatu (PDAC)
- Pro kohortu 2: Peritoneální metastázy způsobené kolorektálním karcinomem nebo invazivním adenokarcinomem apendixu
- Pro kohortu 3: Oligometastatický kolorektální karcinom: resekovatelné metastázy stanovené multidisciplinárním hodnocením. Povoleni jsou také pacienti s bilobárními jaterními metastázami nebo oligometastatickými metastázami jater a plic, které vyžadují resekci jedné nebo více metastáz
- Vhodné pro léčbu přípravkem FOLFIRINOX s panitumumabem nebo bez něj
- Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce
- Adekvátní archivní tkáň z předchozí biopsie pro hodnocení biomarkerů nebo ochota podstoupit biopsii před zahájením léčby a během léčby
- Zdravotně způsobilý podstoupit složitou velkou břišní operaci na konci studijní léčby
- Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru do 72 hodin před zařazením
- Přiměřená funkce orgánů
Kritéria vyloučení:
- Současně se zapsal do jakékoli terapeutické klinické studie
- Současné použití jakékoli jiné protinádorové terapie, včetně chemoterapie, cílené terapie, imunoterapie nebo biologických činidel
- Předchozí chemoterapie nebo jakékoli jiné zkoumané činidlo pro léčbu rakoviny během 2 let před zařazením do této studie
- Diagnostikováno psychiatrické onemocnění nebo je v sociální situaci, která by omezovala dodržování studijních požadavků
- Je těhotná nebo kojí
- Má známou alergickou reakci na jakoukoli pomocnou látku obsaženou ve formulaci studovaného léku
- Aktivní virová, bakteriální nebo plísňová infekce stupně 3 (podle NCI CTCAE, verze 5.0) nebo vyšší během 2 týdnů před první dávkou studijní léčby
- New York Heart Association třídy III nebo IV, srdeční onemocnění, infarkt myokardu během posledních 6 měsíců, nestabilní arytmie nebo známky ischémie na EKG
- Známá infekce HIV, hepatitidy B nebo hepatitidy C
- Závažné nezhoubné onemocnění (např. hydronefróza, selhání jater nebo jiné stavy), které by podle názoru zkoušejícího mohlo ohrozit cíle protokolu
- Účastníci se známými mozkovými metastázami. Screening mozkových metastáz se zobrazením hlavy není vyžadován
Historie předchozí nebo současné synchronní malignity, kromě:
- Malignita, která byla léčena s kurativním záměrem a u které nebylo známo žádné aktivní onemocnění déle než 3 roky před zařazením
- Kurativně léčená nemelanomová rakovina kůže, rakovina děložního čípku in situ nebo intraepiteliální neoplazie prostaty, bez průkazu rakoviny prostaty
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1 Rakovina slinivky břišní
Biopsie pro tkáňový imunitní profil, pokud archivovaná tkáň není k dispozici.
Infuze Folfirinoxu po dobu 3 cyklů s následnou opakovanou biopsií pro druhé tkáňové imunitní profilování.
Infuze Folfirinox plus CEND-1 na 3 cykly.
Sedmdesát dva hodin po posledním účastníkovi infuze podstoupí operaci.
|
Léčba přípravkem CEND-1 bude podávána jako intravenózní (IV) infuze (jehlou v žíle) na klinice jednou za 14 dní (nebo 1. den každého 14denního cyklu počínaje 4. cyklem).
Ostatní jména:
FOLFIRINOX je název pro chemoterapeutický léčebný režim, který zahrnuje několik různých léků, které se podávají v určitém pořadí. Všechny tyto léky se podávají jako intravenózní (IV) infuze (jehlou v žíle) na klinice jednou za 14 dní (nebo 1. den každého 14denního cyklu).
pak • Fluoruracil – dávka je 2400 mg/m2 – tato infuze trvá 46 až 48 hodin (2 dny) s IV pumpou provedenou doma.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Peritoneální mets kohorty 2
Biopsie pro tkáňový imunitní profil, pokud archivovaná tkáň není k dispozici.
Infuze Folfirinox plus Panitumumab (pokud RAS/BRAF) po dobu 3 cyklů s následnou opakovanou biopsií pro druhé tkáňové imunitní profilování.
Folfirinox plus Panitumumab (pokud je pozitivní RAS/BRAF) a infuze CEND-1 po dobu 3 cyklů.
Sedmdesát dva hodin po posledním účastníkovi infuze podstoupí operaci.
|
Léčba přípravkem CEND-1 bude podávána jako intravenózní (IV) infuze (jehlou v žíle) na klinice jednou za 14 dní (nebo 1. den každého 14denního cyklu počínaje 4. cyklem).
Ostatní jména:
FOLFIRINOX je název pro chemoterapeutický léčebný režim, který zahrnuje několik různých léků, které se podávají v určitém pořadí. Všechny tyto léky se podávají jako intravenózní (IV) infuze (jehlou v žíle) na klinice jednou za 14 dní (nebo 1. den každého 14denního cyklu).
pak • Fluoruracil – dávka je 2400 mg/m2 – tato infuze trvá 46 až 48 hodin (2 dny) s IV pumpou provedenou doma.
Ostatní jména:
Až deset (10) účastníků s rakovinou, která se rozšířila do určitých oblastí těla a kteří mají v nádoru určitý gen nazvaný „RAS/BRAF wild type“, dostane kromě CEND-1 a FOLFIRINOX další lék zvaný panitumumab.
|
|
Experimentální: Kohorta 3 Oligomety Rakovina tlustého střeva
Biopsie pro tkáňový imunitní profil, pokud archivovaná tkáň není k dispozici.
Infuze Folfirinox plus Panitumumab (pokud RAS/BRAF) po dobu 3 cyklů s následnou opakovanou biopsií pro druhé tkáňové imunitní profilování.
Folfirinox plus Panitumumab (pokud je pozitivní RAS/BRAF) a infuze CEND-1 po dobu 3 cyklů.
Sedmdesát dva hodin po posledním účastníkovi infuze podstoupí operaci.
|
Léčba přípravkem CEND-1 bude podávána jako intravenózní (IV) infuze (jehlou v žíle) na klinice jednou za 14 dní (nebo 1. den každého 14denního cyklu počínaje 4. cyklem).
Ostatní jména:
FOLFIRINOX je název pro chemoterapeutický léčebný režim, který zahrnuje několik různých léků, které se podávají v určitém pořadí. Všechny tyto léky se podávají jako intravenózní (IV) infuze (jehlou v žíle) na klinice jednou za 14 dní (nebo 1. den každého 14denního cyklu).
pak • Fluoruracil – dávka je 2400 mg/m2 – tato infuze trvá 46 až 48 hodin (2 dny) s IV pumpou provedenou doma.
Ostatní jména:
Až deset (10) účastníků s rakovinou, která se rozšířila do určitých oblastí těla a kteří mají v nádoru určitý gen nazvaný „RAS/BRAF wild type“, dostane kromě CEND-1 a FOLFIRINOX další lék zvaný panitumumab.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost léčiva: Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v5.0
Časové okno: 24 měsíců
|
Nežádoucí příhody: Počty a podíly nežádoucích příhod stupně 3-5
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 48 měsíců
|
Celkové přežití (OS) bude hlášeno pomocí mediánu doby přežití spolu s 90% intervalem spolehlivosti
|
48 měsíců
|
|
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: 48 měsíců
|
Přežití bez onemocnění (DFS) bude hlášeno pomocí střední doby přežití spolu s 90% intervalem spolehlivosti
|
48 měsíců
|
|
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: 24 měsíců
|
Celková míra odezvy (ORR) bude uvedena jako podíl s 90% intervalem spolehlivosti.
|
24 měsíců
|
|
Míra resekce RO (RORR)
Časové okno: 24 měsíců
|
Míra resekce RO (RORR) bude uváděna jako podíl s 90% intervalem spolehlivosti.
|
24 měsíců
|
|
Míra patologické odpovědi (PCR) .
Časové okno: 24 měsíců
|
Míra patologické odpovědi (PCR) bude uvedena jako podíl s 90% intervalem spolehlivosti.
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anup Kasi, MD, University of Kansas Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. října 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
16. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary endokrinních žláz
- Onemocnění slinivky břišní
- Novotvary pankreatu
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Mikroživiny
- Inhibitory topoizomerázy I
- Inhibitory topoizomerázy
- Ochranné prostředky
- Protijedy
- Vitamín B komplex
- Vitamíny
- Oxaliplatina
- Irinotekan
- Panitumumab
- Folfirinox
- Fluorouracil
- Leukovorin
Další identifikační čísla studie
- IIT-2021-CENDIFOX
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .