CEND-1 en combinación con FOLFIRINOX neoadyuvante con o sin panitumumab (CENDIFOX)

Criterios de inclusión:

• Capacidad del participante O del representante legalmente autorizado (LAR) para comprender este estudio, y voluntad del participante o del LAR para firmar un consentimiento informado por escrito
• Estado de rendimiento del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 - 1
• Una o más lesiones evaluables en resonancia magnética, tomografía de emisión positiva (PET)/TC o tomografía computarizada dedicada según RECIST v1.1
• Pacientes con adenocarcinomas ductales pancreáticos confirmados histológicamente, adenocarcinomas colorrectales y apendiculares
• Para la cohorte 1: cáncer de páncreas resecable: sin evidencia de metástasis a distancia y masa tumoral que no muestre extensión a la arteria mesentérica superior (AME) ni a la arteria hepática. Debe haber un plano de grasa claro entre la SMA y el eje celíaco. Vena mesentérica superior permeable (SMV/vena porta (PV) sin distorsión de la arquitectura venosa. Consulte las Directrices de NCCN PDAC de 2021
• Para la cohorte 1: cáncer de páncreas resecable borderline: definido como cáncer localizado con una o más de las siguientes características: "a) una interfaz entre el tumor primario y la vena mesentérica superior (SMV)-vena porta (PV) que mide 180o o más de la circunferencia de la pared de la vena, y/o b) oclusión de segmento corto de la SMV-PV con vena normal por encima y por debajo del nivel de obstrucción que es susceptible de resección y reconstrucción venosa y/o c) interfaz de segmento corto de cualquier grado entre tumor y arteria hepática con arteria normal proximal y distal a la interfase susceptible de resección y reconstrucción arterial y/o d) una interfase entre el tumor y la AMS o tronco celíaco que mida menos de 180° de la circunferencia de la pared arterial. Consulte las Pautas para el adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC) de la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN) de 2021
• Para la cohorte 2: metástasis peritoneales debidas a cáncer colorrectal o adenocarcinoma invasivo del apéndice
• Para la cohorte 3: cáncer colorrectal oligometastásico: metástasis resecables determinadas por evaluación multidisciplinaria. También se permiten pacientes con metástasis hepáticas bilobulares o metástasis hepáticas y pulmonares oligometastásicas que requieran resección de una o más metástasis.
• Elegible para tratamiento con FOLFIRINOX con o sin panitumumab
• Esperanza de vida de al menos 3 meses.
• Tejido de archivo adecuado de una biopsia anterior para la evaluación de biomarcadores o la voluntad de someterse a una biopsia antes de que comience el tratamiento y durante el mismo
• Médicamente apto para someterse a una cirugía abdominal mayor compleja al final del tratamiento del estudio
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de las 72 horas anteriores a la inscripción
• Función adecuada del órgano

Criterio de exclusión:

• Inscritos simultáneamente en cualquier ensayo clínico terapéutico
• Uso concurrente de cualquier otra terapia contra el cáncer, incluida la quimioterapia, la terapia dirigida, la inmunoterapia o los agentes biológicos
• Quimioterapia previa o cualquier otro agente en investigación para el tratamiento del cáncer en los 2 años anteriores a la inscripción en este estudio
• Diagnosticado con una enfermedad psiquiátrica o se encuentra en una situación social que limitaría el cumplimiento de los requisitos del estudio
• Está embarazada o amamantando
• Tiene una reacción alérgica conocida a cualquier excipiente contenido en la formulación del fármaco del estudio.
• Infección viral, bacteriana o fúngica activa de grado 3 (según NCI CTCAE, versión 5.0) o superior en las 2 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio
• Clase III o IV de la New York Heart Association, enfermedad cardíaca, infarto de miocardio en los últimos 6 meses, arritmia inestable o evidencia de isquemia en el ECG
• Infección conocida por VIH, hepatitis B o hepatitis C
• Enfermedad grave no maligna (p. ej., hidronefrosis, insuficiencia hepática u otras afecciones) que podría comprometer los objetivos del protocolo en opinión del investigador
• Participantes con metástasis cerebrales conocidas. No se requiere detección de metástasis cerebrales con imágenes de la cabeza

• Antecedentes de malignidad sincrónica anterior o actual, excepto:

  • Neoplasia maligna que se trató con intención curativa y para la cual no ha habido enfermedad activa conocida durante > 3 años antes de la inscripción
  • Cáncer de piel no melanoma tratado curativamente, cáncer de cuello uterino in situ o neoplasia intraepitelial prostática, sin evidencia de cáncer de próstata