CEND-1 in combinazione con FOLFIRINOX neoadiuvante con o senza panitumumab (CENDIFOX)

Criterio di inclusione:

• Capacità del partecipante O Rappresentante legalmente autorizzato (LAR) di comprendere questo studio e disponibilità del partecipante o del LAR a firmare un consenso informato scritto
• Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 1
• Una o più lesioni valutabili su MRI, tomografia ad emissione positiva (PET)/TC o TAC dedicata secondo RECIST v1.1
• Pazienti con adenocarcinomi duttali pancreatici confermati istologicamente, adenocarcinomi del colon-retto e dell'appendice
• Per la coorte 1: carcinoma pancreatico resecabile: nessuna evidenza di metastasi a distanza e massa tumorale che non mostri alcuna estensione all'arteria mesenterica superiore (SMA) e all'arteria epatica. Deve esserci un piano adiposo chiaro tra la SMA e l'asse celiaco. Vena mesenterica superiore brevettata (SMV/vena porta (PV) senza distorsione dell'architettura venosa. Fare riferimento alle Linee guida NCCN PDAC 2021
• Per la coorte 1: carcinoma pancreatico resecabile borderline: definito come tumore localizzato con 1 o più delle seguenti caratteristiche: "a) un'interfaccia tra il tumore primario e la vena mesenterica superiore (SMV)-vena porta (PV) che misura 180o o più del circonferenza della parete venosa, e/o b) occlusione a segmento corto della SMV-PV con vena normale al di sopra e al di sotto del livello di ostruzione che è suscettibile di resezione e ricostruzione venosa e/o c) interfaccia a segmento corto di qualsiasi grado tra tumore e arteria epatica con arteria normale prossimale e distale all'interfaccia che è suscettibile di resezione e ricostruzione arteriosa e/o d) un'interfaccia tra il tumore e SMA o tronco celiaco che misura meno di 180o della circonferenza della parete dell'arteria. Fare riferimento alle linee guida 2021 National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Pancreatic Ductal Adenocarcinoma (PDAC) Linee guida
• Per la coorte 2: metastasi peritoneali dovute a cancro colorettale o adenocarcinoma invasivo dell'appendice
• Per la coorte 3: cancro del colon-retto oligometastatico: metastasi resecabili come determinato dalla valutazione multidisciplinare. Sono ammessi anche i pazienti con metastasi epatiche bilobari o metastasi epatiche e polmonari oligometastatiche che richiedono la resezione di una o più metastasi
• Idoneo al trattamento con FOLFIRINOX con o senza panitumumab
• Aspettativa di vita di almeno 3 mesi
• Tessuto d'archivio adeguato dalla biopsia precedente per la valutazione del biomarcatore o disponibilità a sottoporsi a biopsia prima dell'inizio del trattamento e durante il trattamento
• - Idoneo dal punto di vista medico a sottoporsi a chirurgia addominale maggiore complessa al termine del trattamento in studio
• Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo entro 72 ore prima dell'arruolamento
• Adeguata funzionalità degli organi

Criteri di esclusione:

• Contemporaneamente arruolato in qualsiasi sperimentazione clinica terapeutica
• Uso concomitante di qualsiasi altra terapia antitumorale, inclusa la chemioterapia, la terapia mirata, l'immunoterapia o agenti biologici
• - Precedente chemioterapia o qualsiasi altro agente sperimentale per il trattamento del cancro entro 2 anni prima dell'arruolamento in questo studio
• A cui è stata diagnosticata una malattia psichiatrica o si trova in una situazione sociale che limiterebbe il rispetto dei requisiti di studio
• È incinta o sta allattando
• - Ha una reazione allergica nota a qualsiasi eccipiente contenuto nella formulazione del farmaco in studio
• Infezione virale, batterica o fungina attiva di grado 3 (secondo NCI CTCAE, versione 5.0) o superiore entro 2 settimane prima della prima dose del trattamento in studio
• New York Heart Association Classe III o IV, malattia cardiaca, infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi, aritmia instabile o evidenza di ischemia all'ECG
• Infezione nota da HIV, epatite B o epatite C
• Grave malattia non maligna (ad esempio, idronefrosi, insufficienza epatica o altre condizioni) che potrebbe compromettere gli obiettivi del protocollo secondo l'opinione dello sperimentatore
• Partecipanti con metastasi cerebrali note. Lo screening per le metastasi cerebrali con l'imaging della testa non è richiesto

• Anamnesi di tumore maligno sincrono precedente o attuale, ad eccezione di:

  • Neoplasia che è stata trattata con intento curativo e per la quale non vi è stata alcuna malattia attiva nota per> 3 anni prima dell'arruolamento
  • Cancro cutaneo non melanoma trattato curativamente, cancro cervicale in situ o neoplasia intraepiteliale prostatica, senza evidenza di cancro alla prostata