Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CEND-1 w skojarzeniu z neoadiuwantowym lekiem FOLFIRINOX z panitumumabem lub bez (CENDIFOX)

12 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Anup Kasi

Badanie fazy 1B/2A CEND-1 w połączeniu z neoadjuwantowymi terapią opartą na FOLFIRINOX w raku trzustki, okrężnicy i wyrostka robaczkowego (CENDIFOX)

Jest to badanie fazy IB/IIA mające na celu zapewnienie bezpieczeństwa CEND-1 w skojarzeniu z Folfirinox z panitumumabem lub bez w leczeniu raka trzustki, okrężnicy i wyrostka robaczkowego

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center (KUCC)
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center, Westwood Campus
    • Missouri
      • North Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64116
        • The University of Kansas Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolność uczestnika LUB prawnie upoważnionego przedstawiciela (LAR) do zrozumienia tego badania oraz gotowość uczestnika lub LAR do podpisania pisemnej świadomej zgody
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 1
  • Jedna lub więcej zmian możliwych do oceny za pomocą MRI, pozytywnej tomografii emisyjnej (PET)/CT lub dedykowanego tomografii komputerowej zgodnie z RECIST v1.1
  • Pacjenci z potwierdzonym histologicznie gruczolakorakiem przewodowym trzustki, gruczolakorakiem jelita grubego i wyrostka robaczkowego
  • Dla kohorty 1: resekcyjny rak trzustki: brak dowodów na odległe przerzuty i masę guza wykazującą brak naciekania tętnicy krezkowej górnej (SMA) i tętnicy wątrobowej. Pomiędzy SMA a osią trzewną musi być wyraźna płaszczyzna tłuszczu. Opatentowana żyła krezkowa górna (SMV/żyła wrotna (PV) bez zniekształceń architektury żylnej. Zapoznaj się z wytycznymi NCCN PDAC 2021
  • Dla kohorty 1: graniczny resekcyjny rak trzustki: zdefiniowany jako zlokalizowany rak z co najmniej 1 z następujących cech: „a) interfejs między guzem pierwotnym a żyłą krezkową górną (SMV) – żyła wrotna (PV) o długości 180o lub większej od obwód ściany żyły i/lub b) niedrożność krótkiego odcinka SMV-PV z normalną żyłą powyżej i poniżej poziomu niedrożności, który można poddać resekcji i rekonstrukcji żyły i/lub c) połączenie krótkiego odcinka dowolnego stopnia między nowotwór i tętnica wątrobowa z normalną tętnicą proksymalną i dystalną w stosunku do interfejsu, który można wyciąć i zrekonstruować tętnicę i/lub d) interfejs między guzem a SMA lub pniem trzewnym, mierzący mniej niż 180o obwodu ściany tętnicy. Proszę zapoznać się z wytycznymi 2021 National Comprehensive Cancer Network (NCCN) dotyczącymi gruczolakoraka przewodowego trzustki (PDAC)
  • Dla kohorty 2: przerzuty do otrzewnej spowodowane rakiem jelita grubego lub inwazyjnym gruczolakorakiem wyrostka robaczkowego
  • Dla kohorty 3: skąpoprzerzutowy rak jelita grubego: resekcyjne przerzuty określone na podstawie wielodyscyplinarnej oceny. Pacjenci z dwupłatowymi przerzutami do wątroby lub skąpoprzerzutowymi przerzutami do wątroby i płuc wymagającymi resekcji jednego lub więcej przerzutów są również dopuszczeni
  • Kwalifikuje się do leczenia FOLFIRINOX z panitumumabem lub bez
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące
  • Odpowiednia archiwalna tkanka z wcześniejszej biopsji do oceny biomarkerów lub chęci poddania się biopsji przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie leczenia
  • Z medycznego punktu widzenia zdolny do poddania się złożonej, poważnej operacji jamy brzusznej pod koniec leczenia w ramach badania
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 72 godzin przed włączeniem
  • Odpowiednia funkcja narządów

Kryteria wyłączenia:

  • Jednoczesne uczestnictwo w jakimkolwiek terapeutycznym badaniu klinicznym
  • Jednoczesne stosowanie jakiejkolwiek innej terapii przeciwnowotworowej, w tym chemioterapii, terapii celowanej, immunoterapii lub środków biologicznych
  • Wcześniejsza chemioterapia lub jakiekolwiek inne eksperymentalne środki do leczenia raka w ciągu 2 lat przed włączeniem do tego badania
  • Zdiagnozowano chorobę psychiczną lub znajduje się w sytuacji społecznej, która ograniczałaby zgodność z wymogami badania
  • Jest w ciąży lub karmi piersią
  • Ma znaną reakcję alergiczną na jakąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w preparacie badanego leku
  • Infekcja wirusowa, bakteryjna lub grzybicza stopnia aktywnego 3 (wg NCI CTCAE, wersja 5.0) lub wyższego w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Klasa III lub IV według New York Heart Association, choroba serca, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, niestabilna arytmia lub dowody niedokrwienia w EKG
  • Znane zakażenie wirusem HIV, zapaleniem wątroby typu B lub zapaleniem wątroby typu C
  • Poważna niezłośliwa choroba (np. wodonercze, niewydolność wątroby lub inne stany), która zdaniem badacza może zagrozić celom protokołu
  • Uczestnicy ze znanymi przerzutami do mózgu. Badania przesiewowe w kierunku przerzutów do mózgu za pomocą obrazowania głowy nie są wymagane

  • Historia wcześniejszego lub obecnego nowotworu synchronicznego, z wyjątkiem:

    • Nowotwór złośliwy, który był leczony z zamiarem wyleczenia i dla którego nie było znanej aktywnej choroby przez > 3 lata przed włączeniem
    • Leczony leczony nieczerniakowy rak skóry, rak szyjki macicy in situ lub śródnabłonkowa neoplazja gruczołu krokowego bez objawów raka gruczołu krokowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1 Rak trzustki
Biopsja w celu określenia profilu odporności tkanki, jeśli zarchiwizowana tkanka nie jest dostępna. Wlew Folfirinoxu przez 3 cykle, po którym następuje ponowna biopsja w celu przeprowadzenia drugiego profilowania odporności tkanki. Folfirinox plus wlew CEND-1 przez 3 cykle. Siedemdziesiąt dwie godziny po ostatniej infuzji uczestnik zostanie poddany operacji.
Lek: CEND-1
Leczenie CEND-1 będzie podawane w klinice we wlewie dożylnym (IV) (przez igłę wkłutą do żyły) raz na 14 dni (lub w dniu 1. każdego 14-dniowego cyklu rozpoczynającego się w cyklu 4).
Inne nazwy:
  • LSTA1
  • Certepeptyd
Lek: Folfirinoks

FOLFIRINOX to nazwa schematu chemioterapii, który obejmuje kilka różnych leków podawanych w określonej kolejności.

Wszystkie te leki podaje się w klinice we wlewie dożylnym (IV) (przez igłę wkłutą do żyły) raz na 14 dni (lub w 1. dniu każdego 14-dniowego cyklu).

  • Oksaliplatyna - dawka 85 mg/m2, infuzja trwa około 2 godzin. Następnie
  • Leukoworyna - dawka 400 mg/m2 - podaje się ją jednocześnie z irynotekanem (poniżej) a wlew trwa około 1,5 godziny.
  • Irynotekan - dawka 180 mg/m2 - podaje się go w tym samym czasie z leukoworyną (powyżej), a wlew trwa około 1,5 godziny.

Następnie

• Fluorouracyl - dawka 2400 mg/m2 - taka infuzja trwa od 46 do 48 godzin (2 dni) za pomocą pompy dożylnej wykonanej w domu.

Inne nazwy:
  • Oksaliplatyna, leukoworyna, irinotekan, fluorouracyl
Eksperymentalny: Kohorta 2 Mets otrzewnowy
Biopsja w celu określenia profilu odporności tkanki, jeśli zarchiwizowana tkanka nie jest dostępna. Folfirinox w skojarzeniu z panitumumabem (w przypadku RAS/BRAF) w infuzji przez 3 cykle, po czym następuje powtórna biopsja w celu wykonania drugiego profilu odporności tkanki. Folfirinox plus Panitumumab (jeśli wynik RAS/BRAF jest dodatni) i wlew CEND-1 przez 3 cykle. Siedemdziesiąt dwie godziny po ostatniej infuzji uczestnik zostanie poddany operacji.
Lek: CEND-1
Leczenie CEND-1 będzie podawane w klinice we wlewie dożylnym (IV) (przez igłę wkłutą do żyły) raz na 14 dni (lub w dniu 1. każdego 14-dniowego cyklu rozpoczynającego się w cyklu 4).
Inne nazwy:
  • LSTA1
  • Certepeptyd
Lek: Folfirinoks

FOLFIRINOX to nazwa schematu chemioterapii, który obejmuje kilka różnych leków podawanych w określonej kolejności.

Wszystkie te leki podaje się w klinice we wlewie dożylnym (IV) (przez igłę wkłutą do żyły) raz na 14 dni (lub w 1. dniu każdego 14-dniowego cyklu).

  • Oksaliplatyna - dawka 85 mg/m2, infuzja trwa około 2 godzin. Następnie
  • Leukoworyna - dawka 400 mg/m2 - podaje się ją jednocześnie z irynotekanem (poniżej) a wlew trwa około 1,5 godziny.
  • Irynotekan - dawka 180 mg/m2 - podaje się go w tym samym czasie z leukoworyną (powyżej), a wlew trwa około 1,5 godziny.

Następnie

• Fluorouracyl - dawka 2400 mg/m2 - taka infuzja trwa od 46 do 48 godzin (2 dni) za pomocą pompy dożylnej wykonanej w domu.

Inne nazwy:
  • Oksaliplatyna, leukoworyna, irinotekan, fluorouracyl
Lek: Panitumumab
Maksymalnie dziesięciu (10) uczestników z nowotworem, który rozprzestrzenił się do pewnych obszarów ciała i którzy mają określony gen w guzie o nazwie „RAS/BRAF typu dzikiego”, otrzyma inny lek o nazwie panitumumab oprócz CEND-1 i FOLFIRINOX.
Eksperymentalny: Kohorta 3 Oligometyki Rak okrężnicy
Biopsja w celu określenia profilu odporności tkanki, jeśli zarchiwizowana tkanka nie jest dostępna. Folfirinox w skojarzeniu z panitumumabem (w przypadku RAS/BRAF) w infuzji przez 3 cykle, po czym następuje powtórna biopsja w celu wykonania drugiego profilu odporności tkanki. Folfirinox plus Panitumumab (jeśli wynik RAS/BRAF jest dodatni) i wlew CEND-1 przez 3 cykle. Siedemdziesiąt dwie godziny po ostatniej infuzji uczestnik zostanie poddany operacji.
Lek: CEND-1
Leczenie CEND-1 będzie podawane w klinice we wlewie dożylnym (IV) (przez igłę wkłutą do żyły) raz na 14 dni (lub w dniu 1. każdego 14-dniowego cyklu rozpoczynającego się w cyklu 4).
Inne nazwy:
  • LSTA1
  • Certepeptyd
Lek: Folfirinoks

FOLFIRINOX to nazwa schematu chemioterapii, który obejmuje kilka różnych leków podawanych w określonej kolejności.

Wszystkie te leki podaje się w klinice we wlewie dożylnym (IV) (przez igłę wkłutą do żyły) raz na 14 dni (lub w 1. dniu każdego 14-dniowego cyklu).

  • Oksaliplatyna - dawka 85 mg/m2, infuzja trwa około 2 godzin. Następnie
  • Leukoworyna - dawka 400 mg/m2 - podaje się ją jednocześnie z irynotekanem (poniżej) a wlew trwa około 1,5 godziny.
  • Irynotekan - dawka 180 mg/m2 - podaje się go w tym samym czasie z leukoworyną (powyżej), a wlew trwa około 1,5 godziny.

Następnie

• Fluorouracyl - dawka 2400 mg/m2 - taka infuzja trwa od 46 do 48 godzin (2 dni) za pomocą pompy dożylnej wykonanej w domu.

Inne nazwy:
  • Oksaliplatyna, leukoworyna, irinotekan, fluorouracyl
Lek: Panitumumab
Maksymalnie dziesięciu (10) uczestników z nowotworem, który rozprzestrzenił się do pewnych obszarów ciała i którzy mają określony gen w guzie o nazwie „RAS/BRAF typu dzikiego”, otrzyma inny lek o nazwie panitumumab oprócz CEND-1 i FOLFIRINOX.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo leku: Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v5.0
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zdarzenia niepożądane: Liczby i proporcje zdarzeń niepożądanych stopnia 3-5
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Całkowity czas przeżycia (OS) zostanie podany przy użyciu mediany czasu przeżycia wraz z 90% przedziałem ufności
48 miesięcy
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Przeżycie wolne od choroby (DFS) zostanie zgłoszone przy użyciu mediany czasu przeżycia wraz z 90% przedziałem ufności
48 miesięcy
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) zostanie przedstawiony jako odsetek z 90% przedziałem ufności.
24 miesiące
Częstość resekcji RO (RORR)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Częstość resekcji RO (RORR) zostanie zgłoszona jako proporcja z 90% przedziałem ufności.
24 miesiące
Wskaźnik odpowiedzi patologicznej (PCR).
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wskaźnik odpowiedzi patologicznej (PCR) zostanie przedstawiony jako odsetek z 90% przedziałem ufności.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Anup Kasi

Współpracownicy

Cend Therapeutics Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Anup Kasi, MD, University of Kansas Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIT-2021-CENDIFOX

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj