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医療従事者のCovid-19後の回復のためのオメガ3サプリメントとプラセボの実現可能性パイロット臨床試験

2024年9月13日 更新者：Hackensack Meridian Health

医療従事者におけるコロナウイルス-19 (COVID-19) の急性後遺症回復のためのオメガ-3 (EPA+DHA) サプリメントとプラセボの実現可能性パイロット臨床試験

これは、コロナウイルス-19 (covid-19) に感染し、 covid-19の急性後遺症による後遺症の可能性を経験している（ポストコビッド症候群またはロングコビッド症候群とも呼ばれる）.

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、2 つの治療群による二重盲検ランダム化比較試験 (RCT) です。

アーム 1 - オメガ-3 (エイコサペンタエン酸 - EPA + ドコサヘキサエン酸 - DHA) - 用量は、1 日 2,100 mg で、ミニカプセル 3 個を 1 日 2 回 (1 日合計 6 個のミニカプセル) 服用します。 各カプセルには 252mg の EPA と 102mg の DHA が含まれています。

投与のサポート:

  • アメリカ心臓協会 (AHA) は、サプリメントの形で毎日最大 3 グラムの魚油を摂取することは安全であると考えていると述べています。
  • 1 日あたり最大 5,000 mg のオメガ 3 脂肪酸が安全と見なされます。
  • 米国食品医薬品局は、栄養補助食品からの 2 g/日までを含め、EPA と DHA を合わせて 3 g/日以下の摂取を推奨しています。

アーム 2 - プラセボ - 大豆油から作られる (介入アームと同じ投与スケジュール)

研究の種類

介入

入学 (実際)

32

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New Jersey
      • Edison、New Jersey、アメリカ、08820
        • Susan Dara

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • Hackensack Meridian Health のチーム メンバー
  • 年齢: 18歳以上
  • -インフォームドコンセントを提供する意思がある
  • ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) テストによる COVID-19 の正式な診断 (自宅でテストを行った場合、チーム メンバーは PCR テストで確認する必要があります)
  • covid-19のみの外来治療。入院なし（ほとんどのチームメンバーはワクチン接種を受け、軽度の症例になる可能性があります）
  • -この研究で測定されている1つ以上の進行中のcovid-19症状を経験している必要があります（呼吸器症状（息切れ、咳）、疲労、味覚の喪失、嗅覚の喪失）
  • 最初の感染から12週間以上症状が持続している
  • 症状はcovid-19感染と一致し、covid-19感染前には存在しませんでした
  • 大豆アレルギーがない
  • 魚アレルギーがない
  • Research Electronic Data Capture (REDCap) の隔週調査に参加可能
  • 自分の血圧を測定し、隔週の REDCap 調査に記録することができます
  • -12週間の研究に参加し、介入またはプラセボ群のいずれかに割り当てられることをいとわない
  • 現在、オメガ3サプリメントまたはその他の高用量サプリメント（2,000 IU以上）を服用していないため、長期covid症候群の回復を助ける可能性があります（例. 亜鉛、ビタミンC、エルダーベリー）。
  • 毎日6つのミニピルを服用/飲み込むことができます
  • -ベースラインと研究の終わりにスポット血液サンプル（2滴）を与えることができ、喜んで。

除外基準:

  • Hackensack Meridian Health のチーム メンバーではない
  • 18 歳以上ではない
  • -インフォームドコンセントを提供したくない/参加を拒否した
  • PCR 検査による COVID-19 の正式な診断なし (在宅検査が行われた場合、チームメンバーは PCR 検査によって確認する必要があります)
  • covid-19の治療のために入院した
  • -この研究で測定されている1つ以上の進行中のcovid-19症状を経験していない（呼吸器症状（息切れ、咳）、疲労、味覚の喪失、嗅覚の喪失）
  • 最初の感染から12週間以上症状が持続している
  • 症状はcovid-19感染と一致せず、covid-19感染前に存在していた
  • 大豆アレルギーがある
  • 魚アレルギーはありますか
  • REDCap の隔週調査に参加できない
  • 自分の血圧を測定し、隔週の REDCap 調査に記録することができます
  • -12週間の研究に参加する気がなく、介入またはプラセボ群のいずれかに割り当てられる
  • 現在、オメガ3サプリメントまたはその他の高用量サプリメント（2,000 IU以上）を服用しており、長期covid症候群の回復を助ける可能性があります（例. 亜鉛、ビタミンC、エルダーベリー）。
  • 毎日6つのミニピルを服用/飲み込むことができない
  • -ベースラインと研究の終わりにスポット血液サンプル（2滴）を与えることができず、また与える気がありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：スタディ アーム - オメガ 3 サプリメント
オメガ-3 (EPA+DHA) - 1 日 2,100 mg を 3 個のミニカプセルで 1 日 2 回 (1 日合計 6 個のミニカプセル)。 各カプセルには 252mg の EPA と 102mg の DHA が含まれています。
薬：オメガ-3 (EPA+DHA)

1 日 2,100mg を 3 個のミニカプセルで 1 日 2 回（1 日合計 6 個のミニカプセル）服用します。

各カプセルには 252mg の EPA と 102mg の DHA が含まれています。

他の名前：
  • 魚油
プラセボコンパレーター：コントロールアーム - プラセボ
3 大豆油プラセボ カプセル 2x/日 (1 日あたり合計 6 個のミニ カプセル)。
薬：プラセボ
大豆油プラセボカプセル3粒

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
長期にわたる新型コロナウイルス症候群を制限するための成人患者におけるオメガ-3脂肪酸サプリメント対プラセボの実現可能性研究 - すべての錠剤を毎日服用することで研究期間全体にわたってコンプライアンスを維持した参加者の数によって把握されるコンプライアンス
時間枠：12週間
12週間コンプライアンスを維持した参加者の数
12週間
ロングコロナ症候群を制限するための成人患者におけるオメガ-3脂肪酸補給とプラセボの実現可能性研究 - スクリーニング失敗の数によって示される募集（潜在的な参加者はアプローチしたが、参加に興味がなかった）。
時間枠：6 か月間の採用活動 (実際の学習開始日から開始)
研究について学ぶことに興味を示した参加者の数
6 か月間の採用活動 (実際の学習開始日から開始)
長期にわたる新型コロナウイルス症候群を制限するための成人患者におけるオメガ-3脂肪酸補給とプラセボの実現可能性研究 - 研究を開始したが完了しなかった参加者の数によって示される定着率。
時間枠：12週間
研究を開始したが完了していない参加者の数
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新型コロナウイルス感染症後の症状 - 息切れに対するオメガ 3 サプリメントの影響
時間枠：ベースラインから 12 週間
ベースライン時（自己記入式調査前）およびオメガ-3による12週間の治療後（自己記入式調査後）に記録された自己報告の息切れ。
ベースラインから 12 週間
新型コロナウイルス感染症後の症状 - 咳に対するオメガ3サプリメントの影響
時間枠：ベースラインから 12 週間
ベースライン時（自己記入式調査前）およびオメガ-3による12週間の治療後（自己記入式調査後）に捕捉された自己報告の咳。
ベースラインから 12 週間
新型コロナウイルス感染症後の症状 - 疲労に対するオメガ 3 サプリメントの影響
時間枠：ベースラインから 12 週間
ベースライン時（自己記入式調査前）およびオメガ3による12週間の治療後（自己記入式調査後）の自己報告による疲労。
ベースラインから 12 週間
新型コロナウイルス感染症後の症状 - 嗅覚の喪失に対するオメガ 3 サプリメントの影響
時間枠：ベースラインから 12 週間
ベースライン時（自己記入式調査前）およびオメガ-3による12週間の治療後（自己記入式調査後）の自己報告による嗅覚喪失。
ベースラインから 12 週間
新型コロナウイルス感染症後の症状 - 味覚の喪失に対するオメガ3サプリメントの影響
時間枠：ベースラインから 12 週間
ベースライン時（自己記入式調査前）およびオメガ-3による12週間の治療後（自己記入式調査後）の自己申告による味覚喪失。
ベースラインから 12 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hackensack Meridian Health

捜査官

  • 主任研究者：Arunima Sarkar, MD、Hackensack Meridian Health

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • 1. BourBour F, Mirzaei Dahka S, Gholamalizadeh M, et al. Nutrients in prevention, treatment, and management of viral infections; special focus on Coronavirus [published online ahead of print, 2020 Jul 9]. Arch Physiol Biochem. 2020;1-10. doi:10.1080/13813455.2020.1791188 2. Ali N. Role of vitamin D in preventing of COVID-19 infection, progression and severity [published online ahead of print, 2020 Jun 20]. J Infect Public Health. 2020;S1876-0341(20)30531-1. doi:10.1016/j.jiph.2020.06.021 3. Colunga Biancatelli RML, Berrill M, Catravas JD, Marik PE. Quercetin and Vitamin C: An Experimental, Synergistic Therapy for the Prevention and Treatment of SARS-CoV-2 Related Disease (COVID-19). Front Immunol. 2020;11:1451. Published 2020 Jun 19. doi:10.3389/fimmu.2020.01451 4.Torjesen I. Covid-19: Public health agencies review whether vitamin D supplements could reduce risk. BMJ. 2020;369:m2475. Published 2020 Jun 19. doi:10.1136/bmj.m2475 5.Hribar CA, Cobbold PH, Church FC. Potential Role of Vitamin D in the Elderly to Resist COVID-19 and to Slow Progression of Parkinson's Disease. Brain Sci. 2020;10(5):284. Published 2020 May 8. doi:10.3390/brainsci10050284 6. NIH Workshop on Post-Acute Sequelae of COVID-19. Accessed 25 Jan 2021. Available at: https://www.niaid.nih.gov/news-events/workshop-post-acute-sequelae-covid-19 7. Mayo Clinic: COVID-19 (coronavirus): Long-term Effects. Accessed 8 Jan 2021 from https://www.mayoclinic.org/diseases-conditions/coronavirus/in-depth/coronavirus-long-term-effects/art-20490351 8. Jacobs LG, Gourna Paleoudis E, Lesky-Di Bari D, et al. Persistence of symptoms and quality of life at 35 days after hospitalization for COVID-19 infection. PLoS One. 2020;15(12):e0243882. Published 2020 Dec 11. doi:10.1371/journal.pone.0243882 9. Halpin SJ, McIvor C, Whyatt G, Adams A, Harvey O, McLean L, Walshaw C, Kemp S, Corrado J, Singh R, Collins T, O'Connor RJ, Sivan M. Postdischarge symptoms and rehabilitation needs in survivors of COVID-19 infection: A cross-sectional evaluation. J Med Virol. 2021 Feb;93(2):1013-1022. doi: 10.1002/jmv.26368. Epub 2020 Aug 17. PMID: 32729939. 10. Garrigues E, Janvier P, Kherabi Y, et al. Post-discharge persistent symptoms and health-related quality of life after hospitalization for COVID-19. J Infect. 2020;81(6):e4-e6. doi:10.1016/j.jinf.2020.08.029
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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月10日

一次修了 (実際)

2023年4月21日

研究の完了 (実際)

2023年4月21日

試験登録日

最初に提出

2021年11月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月15日

最初の投稿 (実際)

2021年11月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年9月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年9月13日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Pro2020-1166

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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