Studio clinico pilota di fattibilità del supplemento di omega-3 rispetto al placebo per il recupero post Covid-19 tra gli operatori sanitari
13 settembre 2024 aggiornato da: Hackensack Meridian Health
Studio clinico pilota di fattibilità del supplemento di omega-3 (EPA+DHA) rispetto al placebo per il recupero post-acuto delle sequele del coronavirus-19 (COVID-19) tra gli operatori sanitari
Questo è uno studio di 12 settimane randomizzato in doppio cieco a due bracci per integrare gli omega-3 (acido eicosapentaenoico - EPA + acido docosaesaenoico - DHA) tra 100 adulti (età 18+) che avevano il coronavirus-19 (covid-19) e sono sperimentando possibili postumi da sequele post-acute di covid-19 (chiamata anche sindrome post-covid o sindrome da lungo covid).
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio controllato randomizzato (RCT) in doppio cieco con due bracci di trattamento:
Braccio 1 - Omega-3 (acido eicosapentaenoico - EPA + acido docosaesaenoico - DHA) - La dose è di 2.100 mg al giorno tramite 3 minicapsule, 2 volte al giorno (per un totale di 6 minicapsule al giorno). Ogni capsula contiene 252 mg di EPA e 102 mg di DHA.
Supporto per il dosaggio:
- L'American Heart Association (AHA) afferma che assumere fino a 3 grammi di olio di pesce al giorno sotto forma di integratore è considerato sicuro;
- Fino a 5.000 mg di acidi grassi omega-3 al giorno sono considerati sicuri;
- La Food and Drug Administration degli Stati Uniti raccomanda di consumare non più di 3 g/giorno di EPA e DHA combinati, inclusi fino a 2 g/giorno da integratori alimentari.
Braccio 2 - Placebo - a base di olio di semi di soia (stesso programma di dosaggio del braccio di intervento)
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New Jersey
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Edison, New Jersey, Stati Uniti, 08820
- Susan Dara
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Membro del team di Hackensack Meridian Health
- Età: 18+
- Disponibilità a fornire il consenso informato
- Diagnosi formale di COVID-19 tramite test di reazione a catena della polimerasi (PCR) (se è stato eseguito il test a casa, il membro del team deve confermare tramite test PCR)
- Trattamento ambulatoriale solo per covid-19; nessun ricovero (la maggior parte dei membri del team sarà vaccinata e probabilmente avrà un caso più lieve)
- Deve sperimentare 1+ sintomo covid-19 in corso misurato in questo studio (sintomi respiratori (respiro corto, tosse), affaticamento, perdita del gusto, perdita dell'olfatto)
- I sintomi sono persistiti per più di 12 settimane dopo l'infezione iniziale
- I sintomi coincidevano con l'infezione da covid-19 e non erano presenti prima dell'infezione da covid-19
- Non ha allergia alla soia
- Non ha allergia al pesce
- In grado di partecipare a sondaggi bisettimanali in Research Electronic Data Capture (REDCap)
- In grado di prendere la propria pressione sanguigna e registrarla nel sondaggio REDCap bisettimanale
- Disposto a partecipare a uno studio di 12 settimane e ad essere assegnato al braccio di intervento o placebo
- Attualmente non sta assumendo un integratore di omega-3 o altro integratore ad alte dosi (oltre 2.000 UI) che potrebbe favorire il recupero dalla sindrome da covid lungo (ad es. zinco, Vit C, Sambuco).
- In grado di prendere/ingoiare sei mini-pillole al giorno
- In grado e disposto a fornire un campione di sangue puntuale (2 gocce) al basale e alla fine dello studio.
Criteri di esclusione:
- Non un membro del team di Hackensack Meridian Health
- Non ha più di 18 anni
- Riluttante a fornire il consenso informato/rifiutato di partecipare
- Nessuna diagnosi formale di COVID-19 tramite test PCR (se è stato eseguito il test a casa, il membro del team deve confermare tramite test PCR)
- Sono stati ricoverati in ospedale per il trattamento di covid-19
- Non riscontrare 1+ sintomo covid-19 in corso misurato in questo studio (sintomi respiratori (respiro corto, tosse), affaticamento, perdita del gusto, perdita dell'olfatto)
- I sintomi sono persistiti per più di 12 settimane dopo l'infezione iniziale
- I sintomi non coincidevano con l'infezione da covid-19 ed erano presenti prima dell'infezione da covid-19
- Ha un'allergia alla soia
- Ha allergia al pesce
- Non è possibile partecipare a sondaggi bisettimanali in REDCap
- In grado di prendere la propria pressione sanguigna e registrarla nel sondaggio REDCap bisettimanale
- Non disposto a partecipare allo studio di 12 settimane e ad essere assegnato al braccio di intervento o placebo
- Attualmente sto assumendo un integratore di omega-3 o un altro integratore ad alte dosi (oltre 2.000 UI) con potenziale per aiutare il recupero della sindrome da covid lungo (ad es. zinco, Vit C, Sambuco).
- Incapace di assumere/deglutire sei minipillole al giorno
- Non in grado e non disposto a fornire un campione di sangue puntuale (2 gocce) al basale e alla fine dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio di studio - Integratore di Omega 3
Omega-3 (EPA+DHA) - La dose è di 2.100 mg al giorno tramite 3 minicapsule, 2 volte al giorno (per un totale di 6 minicapsule al giorno).
Ogni capsula contiene 252 mg di EPA e 102 mg di DHA.
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La dose è di 2.100 mg al giorno tramite 3 minicapsule, 2 volte al giorno (per un totale di 6 minicapsule al giorno). Ogni capsula contiene 252 mg di EPA e 102 mg di DHA.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Braccio di controllo - placebo
3 capsule di olio di soia Placebo 2 volte al giorno (per un totale di 6 mini-capsule al giorno).
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3 capsule di olio di soia Placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Studio di fattibilità per la supplementazione di acidi grassi Omega-3 rispetto al placebo in pazienti adulti per limitare la sindrome da Covid a lungo termine - Conformità rilevata dal numero di partecipanti che rimangono conformi per l'intera durata dello studio assumendo tutte le pillole ogni giorno
Lasso di tempo: 12 settimane
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Numero di partecipanti che rimangono conformi per 12 settimane
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12 settimane
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Studio di fattibilità per la supplementazione di acidi grassi Omega-3 rispetto al placebo in pazienti adulti per limitare la sindrome da Covid a lungo termine - Reclutamento come illustrato dal numero di fallimenti allo screening (potenziali partecipanti avvicinati ma non interessati a partecipare).
Lasso di tempo: 6 mesi di sforzi di reclutamento (a partire dalla data di inizio effettiva dello studio)
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Numero di partecipanti che hanno espresso interesse a conoscere lo studio
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6 mesi di sforzi di reclutamento (a partire dalla data di inizio effettiva dello studio)
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Studio di fattibilità per la supplementazione di acidi grassi Omega-3 rispetto al placebo in pazienti adulti per limitare la sindrome da Covid a lungo termine - Ritenzione illustrata dal numero di partecipanti che iniziano ma non completano lo studio.
Lasso di tempo: 12 settimane
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Numero di partecipanti che iniziano ma non completano lo studio
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Impatto dell'integratore di Omega-3 sui sintomi post-covid - Mancanza di respiro
Lasso di tempo: 12 settimane dal basale
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Mancanza di respiro auto-riferita come rilevata al basale (sondaggio auto-compilato-pre) e dopo 12 settimane di trattamento con omega-3 (sondaggio auto-compilato-post).
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12 settimane dal basale
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Impatto dell'integratore di Omega-3 sui sintomi post-covid - Tosse
Lasso di tempo: 12 settimane dal basale
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Tosse auto-riferita come rilevata al basale (sondaggio auto-compilato-pre) e dopo 12 settimane di trattamento con omega-3 (sondaggio auto-compilato-post).
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12 settimane dal basale
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Impatto dell'integratore di Omega-3 sui sintomi post-covid - Affaticamento
Lasso di tempo: 12 settimane dal basale
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Affaticamento auto-riferito rilevato al basale (sondaggio auto-compilato-pre) e dopo 12 settimane di trattamento con omega-3 (sondaggio auto-compilato-post).
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12 settimane dal basale
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Impatto dell'integratore di Omega-3 sui sintomi post-covid - Perdita dell'olfatto
Lasso di tempo: 12 settimane dal basale
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Perdita dell'olfatto auto-riferita rilevata al basale (sondaggio auto-compilato-pre) e dopo 12 settimane di trattamento con omega-3 (sondaggio auto-compilato-post).
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12 settimane dal basale
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Impatto dell'integratore Omega-3 sui sintomi post-covid - Perdita del gusto
Lasso di tempo: 12 settimane dal basale
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Perdita del gusto auto-riferita rilevata al basale (sondaggio auto-compilato-pre) e dopo 12 settimane di trattamento con omega-3 (sondaggio auto-compilato-post).
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12 settimane dal basale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Arunima Sarkar, MD, Hackensack Meridian Health
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 gennaio 2022
Completamento primario (Effettivo)
21 aprile 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
21 aprile 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 novembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
16 novembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 settembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 settembre 2024
Ultimo verificato
1 settembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro2020-1166
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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