- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05121766
Ensaio clínico piloto de viabilidade de suplemento de ômega-3 versus placebo para recuperação pós-Covid-19 entre profissionais de saúde
Ensaio clínico piloto de viabilidade de suplemento de ômega-3 (EPA+DHA) vs. placebo para recuperação pós-aguda de sequelas de coronavírus-19 (COVID-19) entre profissionais de saúde
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado controlado (RCT) duplo-cego com dois braços de tratamento:
Braço 1 - Ômega-3 (ácido eicosapentaenóico - EPA + ácido docosahexaenóico - DHA) - A dose é de 2.100mg por dia em 3 minicápsulas, 2x/dia (total de 6 minicápsulas por dia). Cada cápsula contém 252mg de EPA e 102mg de DHA.
Suporte para dosagem:
- A American Heart Association (AHA) diz que tomar até 3 gramas de óleo de peixe diariamente em forma de suplemento é considerado seguro;
- Até 5.000 mg de ácidos graxos ômega-3 por dia é considerado seguro;
- A Food and Drug Administration dos EUA recomenda consumir não mais do que 3 g/dia de EPA e DHA combinados, incluindo até 2 g/dia de suplementos dietéticos.
Braço 2 - Placebo - feito de óleo de soja (mesmo esquema de dosagem do braço de intervenção)
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Estados Unidos, 08820
- Susan Dara
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Membro da equipe na Hackensack Meridian Health
- Idade: 18+
- Disposto a fornecer consentimento informado
- Diagnóstico formal de COVID-19 por meio do teste de reação em cadeia da polimerase (PCR) (se o teste caseiro foi feito, o membro da equipe deve confirmar por meio do teste de PCR)
- Tratamento ambulatorial apenas para covid-19; sem hospitalização (a maioria dos membros da equipe será vacinada e provavelmente terá um caso mais leve)
- Deve estar apresentando mais de 1 sintoma contínuo de covid-19 sendo medido neste estudo (sintomas respiratórios (falta de ar, tosse), fadiga, perda do paladar, perda do olfato)
- O(s) sintoma(s) persistir(em) por mais de 12 semanas após a infecção inicial
- O(s) sintoma(s) coincidiram com a infecção por covid-19 e não estavam presentes antes da infecção por covid-19
- Não tem alergia à soja
- Não tem alergia a peixe
- Capaz de participar de pesquisas quinzenais em Research Electronic Data Capture (REDCap)
- Capaz de medir a própria pressão arterial e registrá-la na pesquisa REDCap quinzenal
- Disposto a participar do estudo de 12 semanas e ser designado para o braço de intervenção ou placebo
- Não está atualmente tomando um suplemento de ômega-3 ou outro suplemento de alta dose (acima de 2.000 UI) com potencial para auxiliar na recuperação da síndrome de covid longa (por exemplo, zinco, Vit C, Sabugueiro).
- Capaz de tomar/engolir seis minipílulas diariamente
- Capaz e disposto a fornecer uma amostra de sangue (2 gotas) no início e no final do estudo.
Critério de exclusão:
- Não é um membro da equipe da Hackensack Meridian Health
- Não tem mais de 18 anos
- Não deseja fornecer consentimento informado/recusou-se a participar
- Nenhum diagnóstico formal de COVID-19 por meio de teste de PCR (se o teste em casa foi feito, o membro da equipe deve confirmar por meio de teste de PCR)
- Foram internados para tratamento da covid-19
- Não apresentar mais de 1 sintoma contínuo de covid-19 sendo medido neste estudo (sintomas respiratórios (falta de ar, tosse), fadiga, perda do paladar, perda do olfato)
- O(s) sintoma(s) persistir(em) por mais de 12 semanas após a infecção inicial
- O(s) sintoma(s) não coincidiram com a infecção por covid-19 e estavam presentes antes da infecção por covid-19
- Tem alergia a soja
- Tem alergia a peixe
- Não é possível participar de pesquisas quinzenais no REDCap
- Capaz de medir a própria pressão arterial e registrá-la na pesquisa REDCap quinzenal
- Não disposto a participar do estudo de 12 semanas e ser designado para o braço de intervenção ou placebo
- Atualmente tomando um suplemento de ômega-3 ou outro suplemento de alta dose (mais de 2.000 UI) com potencial para auxiliar na recuperação da síndrome de covid longa (por exemplo, zinco, Vit C, Sabugueiro).
- Incapaz de tomar/engolir seis minipílulas diariamente
- Não é capaz e não está disposto a fornecer uma amostra de sangue (2 gotas) no início e no final do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Braço de estudo - Suplemento de ômega 3
Ômega-3 (EPA+DHA) - A dose é de 2.100mg ao dia em 3 minicápsulas, 2x/dia (total de 6 minicápsulas ao dia).
Cada cápsula contém 252mg de EPA e 102mg de DHA.
|
A dose é de 2.100mg por dia em 3 minicápsulas, 2x/dia (total de 6 minicápsulas por dia). Cada cápsula contém 252mg de EPA e 102mg de DHA.
Outros nomes:
|
Comparador de Placebo: Braço de controle - placebo
3 cápsulas de placebo de óleo de soja 2x/dia (total de 6 minicápsulas por dia).
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3 cápsulas de placebo de óleo de soja
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Estudo de viabilidade para suplementação de ácidos graxos ômega-3 v. placebo em pacientes adultos para limitar a síndrome de cobiça longa - Conformidade conforme capturada pelo número de participantes que permanecem em conformidade durante toda a duração do estudo tomando todos os comprimidos diariamente
Prazo: 12 semanas
|
Número de participantes que permanecem em conformidade por 12 semanas
|
12 semanas
|
Estudo de viabilidade para suplementação de ácidos graxos ômega-3 v. placebo em pacientes adultos para limitar a síndrome de covid longa - Recrutamento conforme ilustrado pelo número de falhas na triagem (participantes em potencial abordados, mas não interessados em participar).
Prazo: Esforços de recrutamento de 6 meses (começando na data real de início do estudo)
|
Número de participantes abordados, mas não interessados em participar
|
Esforços de recrutamento de 6 meses (começando na data real de início do estudo)
|
Estudo de viabilidade para suplementação de ácidos graxos ômega-3 v. placebo em pacientes adultos para limitar a síndrome de covid longa - Retenção conforme ilustrado pelo número de participantes que iniciam, mas não concluem o estudo.
Prazo: 12 semanas
|
Número de participantes que iniciam, mas não concluem o estudo
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Impacto do suplemento de ômega-3 nos sintomas pós-covid - Falta de ar
Prazo: 12 semanas a partir da linha de base
|
Falta de ar autorrelatada conforme registrada na linha de base (pesquisa de autopreenchimento pré) e após 12 semanas de tratamento com ômega-3 (pesquisa de autopreenchimento pós).
|
12 semanas a partir da linha de base
|
Impacto do suplemento de ômega-3 nos sintomas pós-covid - Tosse
Prazo: 12 semanas a partir da linha de base
|
Tosse autorreferida conforme capturada na linha de base (pesquisa de autopreenchimento pré) e após 12 semanas de tratamento com ômega-3 (pesquisa de autopreenchimento pós).
|
12 semanas a partir da linha de base
|
Impacto do suplemento de ômega-3 nos sintomas pós-covid - Fadiga
Prazo: 12 semanas a partir da linha de base
|
Fadiga autorreferida conforme capturada na linha de base (pesquisa de autopreenchimento pré) e após 12 semanas de tratamento com ômega-3 (pesquisa de autopreenchimento pós).
|
12 semanas a partir da linha de base
|
Impacto do suplemento de ômega-3 nos sintomas pós-covid - Perda do olfato
Prazo: 12 semanas a partir da linha de base
|
Perda de olfato autorrelatada conforme registrada no início do estudo (pesquisa de autopreenchimento pré) e após 12 semanas de tratamento com ômega-3 (pesquisa de autopreenchimento pós).
|
12 semanas a partir da linha de base
|
Impacto do suplemento de ômega-3 nos sintomas pós-covid - Perda do paladar
Prazo: 12 semanas a partir da linha de base
|
Perda de paladar autorrelatada conforme registrada no início do estudo (pesquisa de autopreenchimento pré) e após 12 semanas de tratamento com ômega-3 (pesquisa de autopreenchimento pós).
|
12 semanas a partir da linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arunima Sarkar, MD, Hackensack Meridian Health
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- 1. BourBour F, Mirzaei Dahka S, Gholamalizadeh M, et al. Nutrients in prevention, treatment, and management of viral infections; special focus on Coronavirus [published online ahead of print, 2020 Jul 9]. Arch Physiol Biochem. 2020;1-10. doi:10.1080/13813455.2020.1791188 2. Ali N. Role of vitamin D in preventing of COVID-19 infection, progression and severity [published online ahead of print, 2020 Jun 20]. J Infect Public Health. 2020;S1876-0341(20)30531-1. doi:10.1016/j.jiph.2020.06.021 3. Colunga Biancatelli RML, Berrill M, Catravas JD, Marik PE. Quercetin and Vitamin C: An Experimental, Synergistic Therapy for the Prevention and Treatment of SARS-CoV-2 Related Disease (COVID-19). Front Immunol. 2020;11:1451. Published 2020 Jun 19. doi:10.3389/fimmu.2020.01451 4.Torjesen I. Covid-19: Public health agencies review whether vitamin D supplements could reduce risk. BMJ. 2020;369:m2475. Published 2020 Jun 19. doi:10.1136/bmj.m2475 5.Hribar CA, Cobbold PH, Church FC. Potential Role of Vitamin D in the Elderly to Resist COVID-19 and to Slow Progression of Parkinson's Disease. Brain Sci. 2020;10(5):284. Published 2020 May 8. doi:10.3390/brainsci10050284 6. NIH Workshop on Post-Acute Sequelae of COVID-19. Accessed 25 Jan 2021. Available at: https://www.niaid.nih.gov/news-events/workshop-post-acute-sequelae-covid-19 7. Mayo Clinic: COVID-19 (coronavirus): Long-term Effects. Accessed 8 Jan 2021 from https://www.mayoclinic.org/diseases-conditions/coronavirus/in-depth/coronavirus-long-term-effects/art-20490351 8. Jacobs LG, Gourna Paleoudis E, Lesky-Di Bari D, et al. Persistence of symptoms and quality of life at 35 days after hospitalization for COVID-19 infection. PLoS One. 2020;15(12):e0243882. Published 2020 Dec 11. doi:10.1371/journal.pone.0243882 9. Halpin SJ, McIvor C, Whyatt G, Adams A, Harvey O, McLean L, Walshaw C, Kemp S, Corrado J, Singh R, Collins T, O'Connor RJ, Sivan M. Postdischarge symptoms and rehabilitation needs in survivors of COVID-19 infection: A cross-sectional evaluation. J Med Virol. 2021 Feb;93(2):1013-1022. doi: 10.1002/jmv.26368. Epub 2020 Aug 17. PMID: 32729939. 10. Garrigues E, Janvier P, Kherabi Y, et al. Post-discharge persistent symptoms and health-related quality of life after hospitalization for COVID-19. J Infect. 2020;81(6):e4-e6. doi:10.1016/j.jinf.2020.08.029
- 11. CDC Morbidity and Mortality Weekly Report: Symptom Duration and Risk Factors for Delayed Return to Usual Health Among Outpatients with Covid-19 in a Multistate Health Care Systems Network - United States - March-June 2020. Accessed on 25 Jan 2021 from https://www.cdc.gov/mmwr/volumes/69/wr/mm6930e1.htm 12. Couzin-Frankel, J. From 'brain fog' to heart damage, COVID-19's lingering problems alarm scientists. July 31, 2020. Accessed 25 January 2021 from https://www.sciencemag.org/news/2020/07/brain-fog-heart-damage-covid-19-s-lingering-problems-alarm-scientists 13. Cooney, Elizabeth. Stat / Health Column: Long after the fire of a covid-19 infection, mental and neurological effects can still smolder. Accessed 26 Jan 2021 from https://www.statnews.com/2020/08/12/after-covid19-mental-neurological-effects-smolder/ 14. Puntmann VO, Carerj ML, Wieters I, et al. Outcomes of Cardiovascular Magnetic Resonance Imaging in Patients Recently Recovered From Coronavirus Disease 2019 (COVID-19). JAMA Cardiol. 2020;5(11):1265-1273. doi:10.1001/jamacardio.2020.3557 15. Carfì A, Bernabei R, Landi F, for the Gemelli Against COVID-19 Post-Acute Care Study Group. Persistent Symptoms in Patients After Acute COVID-19. JAMA. 2020;324(6):603-605. doi:10.1001/jama.2020.12603 16. Gemelli Against COVID-19 Post-Acute Care Study Group. Post-COVID-19 global health strategies: the need for an interdisciplinary approach. Aging Clin Exp Res. 2020 Aug;32(8):1613-1620. doi: 10.1007/s40520-020-01616-x. Epub 2020 Jun 11. PMID: 32529595; PMCID: PMC7287410. 17. Scaioli E, Liverani E, Belluzzi A. The Imbalance between n-6/n-3 Polyunsaturated Fatty Acids and Inflammatory Bowel Disease: A Comprehensive Review and Future Therapeutic Perspectives. Int. J. Mol. Sci. 2017; 18(12): e2619 18.Yaqoob, P. Mechanisms underlying the immunomodulatory effects of n-3 PUFA. Proc. Nutr. Soc. 2010; 69(3): 311-315 19.Rees D, Miles EA, Banerjee T, Wells SJ, Roynette CE, Wahle KW, Calder PC. Dose-related effects of eicosapentaenoic acid on innate immune function in healthy humans: A comparison of young and older men. Am. J. Clin. Nutr. 2006; 83: 331-342 20. Endres S, Ghorbani R, Kelley VE, Georgilis K, Lonnemann G, van der Meer JW, Cannon JG, Rogers TS, Klempner MS, Weber PC, Schaefer EJ, Wolff SM, Dinarello CA. The effect of dietary supplementation with n-3 polyunsaturated fatty acids on the synthesis of interleukin-1 and tumor necrosis factor by mononuclear cells. N. Engl. J. Med. 1989; 320: 265-271
- 21.Kelei Li, Tao Huang, Jusheng Zheng, Duo Li. Effect of Marine-Derived n-3 Polyunsaturated Fatty Acids on C-Reactive Protein, Interleukin 6 and Tumor Necrosis Factor a: A Meta-Analysis. PLOS ONE, 2014;9(2): e88103 22. Mogensen TH, Melchjorsen J, Hollsberg P, Paludan SR. Activation of NF-kappa B in virus-infected macrophages is dependent on mitochondrial oxidative stress and intracellular calcium: Downstream involvement of the kinases TGF-beta-activated kinase 1, mitogen-activated kinase/extracellular signal-regulated kinase kinase 1, and I kappa B kinase. J Immunol. 2003; 170(12): 6224- 6233 23.Beyazit Y, Purnak T, Kekilli M. Role of nitric oxide in the treatment of non-alcoholic fatty liver by omega-3 fatty acids. Aliment. Pharmacol. Ther. 2010; 32(2): 303-304 24. Adli M, Merkhofer E, Cogswell P, Baldwin AS. IKKalpha and IKKbeta each function to regulate NFkappaB activation in the TNF-induced/canonical pathway. PLoS One. 2010 Feb 25; 5(2): e9428 25. Sabater J, Masclans JR, Sacanell J, Chacon P, Sabin P, Plnas M. Effects of an omega-3 fatty acid enriched lipid emulsion on eicosanoid synthesis in acute respiratory distress syndrome (ARDS): A prospective, randomized, double-blind, parallel group study Nutr Metab (Lond). 2011; 8(1): 22. 26. Dushianthan A, Rebecca Cusack V, Burgess A, Grocott M, Calder P. Immunonutrition for Adults With ARDS: Results From a Cochrane Systematic Review and Meta-Analysis, Respiratory Care January 2020; 65(1): 99-110 27. Langlois P, D'Aragon F, Hardy G, Manzanares W. Omega-3 polyunsaturated fatty acids in critically ill patients with acute respiratory distress syndrome: A systematic review and meta-analysis. Nutrition. 2019; 61: 84-92 28. Chen H, Wang S, Zhao Y, Luo Y, Tong H, Su L. Correlation analysis of omega-3 fatty acids and mortality of sepsis and sepsis-induced ARDS in adults: data from previous randomized controlled trials. Nutr J. 2018; 17(1): 57 29. NBC News, NJ Gov. Murphy says state is hardest hit by coronavirus in U.S. May 12, 2020. Accessed at: https://www.nbcnews.com/video/new-jersey-gov-murphy-says-state-is-hardest-hit-by-coronavirus-in-u-s-83346501863 30. NJ Department of Health / Covid-19 Dashboard. Accessed 8 Jan 2021 from https://covid19.nj.gov/
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro2020-1166
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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