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Ensaio clínico piloto de viabilidade de suplemento de ômega-3 versus placebo para recuperação pós-Covid-19 entre profissionais de saúde

8 de março de 2024 atualizado por: Hackensack Meridian Health

Ensaio clínico piloto de viabilidade de suplemento de ômega-3 (EPA+DHA) vs. placebo para recuperação pós-aguda de sequelas de coronavírus-19 (COVID-19) entre profissionais de saúde

Este é um estudo duplo-cego randomizado de 12 semanas de dois braços para suplementar ômega-3 (ácido eicosapentaenóico - EPA + ácido docosahexaenóico - DHA) entre 100 adultos (maiores de 18 anos) que tiveram coronavírus-19 (covid-19) e estão experimentando possíveis sequelas de sequelas pós-agudas de covid-19 (também chamadas de síndrome pós-covid ou síndrome longa de covid).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado controlado (RCT) duplo-cego com dois braços de tratamento:

Braço 1 - Ômega-3 (ácido eicosapentaenóico - EPA + ácido docosahexaenóico - DHA) - A dose é de 2.100mg por dia em 3 minicápsulas, 2x/dia (total de 6 minicápsulas por dia). Cada cápsula contém 252mg de EPA e 102mg de DHA.

Suporte para dosagem:

  • A American Heart Association (AHA) diz que tomar até 3 gramas de óleo de peixe diariamente em forma de suplemento é considerado seguro;
  • Até 5.000 mg de ácidos graxos ômega-3 por dia é considerado seguro;
  • A Food and Drug Administration dos EUA recomenda consumir não mais do que 3 g/dia de EPA e DHA combinados, incluindo até 2 g/dia de suplementos dietéticos.

Braço 2 - Placebo - feito de óleo de soja (mesmo esquema de dosagem do braço de intervenção)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Estados Unidos, 08820
        • Susan Dara

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 87 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Membro da equipe na Hackensack Meridian Health
  • Idade: 18+
  • Disposto a fornecer consentimento informado
  • Diagnóstico formal de COVID-19 por meio do teste de reação em cadeia da polimerase (PCR) (se o teste caseiro foi feito, o membro da equipe deve confirmar por meio do teste de PCR)
  • Tratamento ambulatorial apenas para covid-19; sem hospitalização (a maioria dos membros da equipe será vacinada e provavelmente terá um caso mais leve)
  • Deve estar apresentando mais de 1 sintoma contínuo de covid-19 sendo medido neste estudo (sintomas respiratórios (falta de ar, tosse), fadiga, perda do paladar, perda do olfato)
  • O(s) sintoma(s) persistir(em) por mais de 12 semanas após a infecção inicial
  • O(s) sintoma(s) coincidiram com a infecção por covid-19 e não estavam presentes antes da infecção por covid-19
  • Não tem alergia à soja
  • Não tem alergia a peixe
  • Capaz de participar de pesquisas quinzenais em Research Electronic Data Capture (REDCap)
  • Capaz de medir a própria pressão arterial e registrá-la na pesquisa REDCap quinzenal
  • Disposto a participar do estudo de 12 semanas e ser designado para o braço de intervenção ou placebo
  • Não está atualmente tomando um suplemento de ômega-3 ou outro suplemento de alta dose (acima de 2.000 UI) com potencial para auxiliar na recuperação da síndrome de covid longa (por exemplo, zinco, Vit C, Sabugueiro).
  • Capaz de tomar/engolir seis minipílulas diariamente
  • Capaz e disposto a fornecer uma amostra de sangue (2 gotas) no início e no final do estudo.

Critério de exclusão:

  • Não é um membro da equipe da Hackensack Meridian Health
  • Não tem mais de 18 anos
  • Não deseja fornecer consentimento informado/recusou-se a participar
  • Nenhum diagnóstico formal de COVID-19 por meio de teste de PCR (se o teste em casa foi feito, o membro da equipe deve confirmar por meio de teste de PCR)
  • Foram internados para tratamento da covid-19
  • Não apresentar mais de 1 sintoma contínuo de covid-19 sendo medido neste estudo (sintomas respiratórios (falta de ar, tosse), fadiga, perda do paladar, perda do olfato)
  • O(s) sintoma(s) persistir(em) por mais de 12 semanas após a infecção inicial
  • O(s) sintoma(s) não coincidiram com a infecção por covid-19 e estavam presentes antes da infecção por covid-19
  • Tem alergia a soja
  • Tem alergia a peixe
  • Não é possível participar de pesquisas quinzenais no REDCap
  • Capaz de medir a própria pressão arterial e registrá-la na pesquisa REDCap quinzenal
  • Não disposto a participar do estudo de 12 semanas e ser designado para o braço de intervenção ou placebo
  • Atualmente tomando um suplemento de ômega-3 ou outro suplemento de alta dose (mais de 2.000 UI) com potencial para auxiliar na recuperação da síndrome de covid longa (por exemplo, zinco, Vit C, Sabugueiro).
  • Incapaz de tomar/engolir seis minipílulas diariamente
  • Não é capaz e não está disposto a fornecer uma amostra de sangue (2 gotas) no início e no final do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de estudo - Suplemento de ômega 3
Ômega-3 (EPA+DHA) - A dose é de 2.100mg ao dia em 3 minicápsulas, 2x/dia (total de 6 minicápsulas ao dia). Cada cápsula contém 252mg de EPA e 102mg de DHA.

A dose é de 2.100mg por dia em 3 minicápsulas, 2x/dia (total de 6 minicápsulas por dia).

Cada cápsula contém 252mg de EPA e 102mg de DHA.

Outros nomes:
  • óleo de peixe
Comparador de Placebo: Braço de controle - placebo
3 cápsulas de placebo de óleo de soja 2x/dia (total de 6 minicápsulas por dia).
3 cápsulas de placebo de óleo de soja

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estudo de viabilidade para suplementação de ácidos graxos ômega-3 v. placebo em pacientes adultos para limitar a síndrome de cobiça longa - Conformidade conforme capturada pelo número de participantes que permanecem em conformidade durante toda a duração do estudo tomando todos os comprimidos diariamente
Prazo: 12 semanas
Número de participantes que permanecem em conformidade por 12 semanas
12 semanas
Estudo de viabilidade para suplementação de ácidos graxos ômega-3 v. placebo em pacientes adultos para limitar a síndrome de covid longa - Recrutamento conforme ilustrado pelo número de falhas na triagem (participantes em potencial abordados, mas não interessados ​​em participar).
Prazo: Esforços de recrutamento de 6 meses (começando na data real de início do estudo)
Número de participantes abordados, mas não interessados ​​em participar
Esforços de recrutamento de 6 meses (começando na data real de início do estudo)
Estudo de viabilidade para suplementação de ácidos graxos ômega-3 v. placebo em pacientes adultos para limitar a síndrome de covid longa - Retenção conforme ilustrado pelo número de participantes que iniciam, mas não concluem o estudo.
Prazo: 12 semanas
Número de participantes que iniciam, mas não concluem o estudo
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impacto do suplemento de ômega-3 nos sintomas pós-covid - Falta de ar
Prazo: 12 semanas a partir da linha de base
Falta de ar autorrelatada conforme registrada na linha de base (pesquisa de autopreenchimento pré) e após 12 semanas de tratamento com ômega-3 (pesquisa de autopreenchimento pós).
12 semanas a partir da linha de base
Impacto do suplemento de ômega-3 nos sintomas pós-covid - Tosse
Prazo: 12 semanas a partir da linha de base
Tosse autorreferida conforme capturada na linha de base (pesquisa de autopreenchimento pré) e após 12 semanas de tratamento com ômega-3 (pesquisa de autopreenchimento pós).
12 semanas a partir da linha de base
Impacto do suplemento de ômega-3 nos sintomas pós-covid - Fadiga
Prazo: 12 semanas a partir da linha de base
Fadiga autorreferida conforme capturada na linha de base (pesquisa de autopreenchimento pré) e após 12 semanas de tratamento com ômega-3 (pesquisa de autopreenchimento pós).
12 semanas a partir da linha de base
Impacto do suplemento de ômega-3 nos sintomas pós-covid - Perda do olfato
Prazo: 12 semanas a partir da linha de base
Perda de olfato autorrelatada conforme registrada no início do estudo (pesquisa de autopreenchimento pré) e após 12 semanas de tratamento com ômega-3 (pesquisa de autopreenchimento pós).
12 semanas a partir da linha de base
Impacto do suplemento de ômega-3 nos sintomas pós-covid - Perda do paladar
Prazo: 12 semanas a partir da linha de base
Perda de paladar autorrelatada conforme registrada no início do estudo (pesquisa de autopreenchimento pré) e após 12 semanas de tratamento com ômega-3 (pesquisa de autopreenchimento pós).
12 semanas a partir da linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Arunima Sarkar, MD, Hackensack Meridian Health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • 1. BourBour F, Mirzaei Dahka S, Gholamalizadeh M, et al. Nutrients in prevention, treatment, and management of viral infections; special focus on Coronavirus [published online ahead of print, 2020 Jul 9]. Arch Physiol Biochem. 2020;1-10. doi:10.1080/13813455.2020.1791188 2. Ali N. Role of vitamin D in preventing of COVID-19 infection, progression and severity [published online ahead of print, 2020 Jun 20]. J Infect Public Health. 2020;S1876-0341(20)30531-1. doi:10.1016/j.jiph.2020.06.021 3. Colunga Biancatelli RML, Berrill M, Catravas JD, Marik PE. Quercetin and Vitamin C: An Experimental, Synergistic Therapy for the Prevention and Treatment of SARS-CoV-2 Related Disease (COVID-19). Front Immunol. 2020;11:1451. Published 2020 Jun 19. doi:10.3389/fimmu.2020.01451 4.Torjesen I. Covid-19: Public health agencies review whether vitamin D supplements could reduce risk. BMJ. 2020;369:m2475. Published 2020 Jun 19. doi:10.1136/bmj.m2475 5.Hribar CA, Cobbold PH, Church FC. Potential Role of Vitamin D in the Elderly to Resist COVID-19 and to Slow Progression of Parkinson's Disease. Brain Sci. 2020;10(5):284. Published 2020 May 8. doi:10.3390/brainsci10050284 6. NIH Workshop on Post-Acute Sequelae of COVID-19. Accessed 25 Jan 2021. Available at: https://www.niaid.nih.gov/news-events/workshop-post-acute-sequelae-covid-19 7. Mayo Clinic: COVID-19 (coronavirus): Long-term Effects. Accessed 8 Jan 2021 from https://www.mayoclinic.org/diseases-conditions/coronavirus/in-depth/coronavirus-long-term-effects/art-20490351 8. Jacobs LG, Gourna Paleoudis E, Lesky-Di Bari D, et al. Persistence of symptoms and quality of life at 35 days after hospitalization for COVID-19 infection. PLoS One. 2020;15(12):e0243882. Published 2020 Dec 11. doi:10.1371/journal.pone.0243882 9. Halpin SJ, McIvor C, Whyatt G, Adams A, Harvey O, McLean L, Walshaw C, Kemp S, Corrado J, Singh R, Collins T, O'Connor RJ, Sivan M. Postdischarge symptoms and rehabilitation needs in survivors of COVID-19 infection: A cross-sectional evaluation. J Med Virol. 2021 Feb;93(2):1013-1022. doi: 10.1002/jmv.26368. Epub 2020 Aug 17. PMID: 32729939. 10. Garrigues E, Janvier P, Kherabi Y, et al. Post-discharge persistent symptoms and health-related quality of life after hospitalization for COVID-19. J Infect. 2020;81(6):e4-e6. doi:10.1016/j.jinf.2020.08.029
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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

21 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Real)

21 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

16 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em COVID-19

Ensaios clínicos em Ômega-3 (EPA+DHA)

3
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