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의료 종사자들 사이에서 코로나19 이후 회복을 위한 오메가-3 보충제 대 위약의 타당성 파일럿 임상 시험

2024년 9월 13일 업데이트: Hackensack Meridian Health

의료 종사자들 사이에서 코로나바이러스-19(COVID-19)의 급성 후유증 회복을 위한 오메가-3(EPA+DHA) 보충제 대 위약의 타당성 파일럿 임상 시험

이 연구는 코로나바이러스-19(covid-19)에 걸렸고 다음과 같은 100명의 성인(18세 이상)을 대상으로 오메가-3(Eicosapentaenoic acid - EPA + docosahexaenoic acid - DHA)를 보충하기 위한 이중 맹검 무작위 12주 연구입니다. covid-19의 급성 후유증(post-covid 증후군 또는 장기 covid 증후군이라고도 함)으로 인한 후유증이 발생할 수 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 2개의 치료 부문을 포함하는 이중 맹검, 무작위 대조 시험(RCT)입니다.

1군 - 오메가-3(에이코사펜타에노산 - EPA + 도코사헥사에노산 - DHA) - 복용량은 3개의 미니 캡슐을 통해 하루 2,100mg, 하루 2회(하루에 총 6개의 미니 캡슐)입니다. 각 캡슐에는 252mg의 EPA와 102mg의 DHA가 들어 있습니다.

투약 지원:

  • 미국심장협회(AHA)는 보충제 형태로 매일 최대 3g의 생선 기름을 섭취하는 것이 안전한 것으로 간주한다고 말합니다.
  • 하루 최대 5,000mg의 오메가-3 지방산은 안전한 것으로 간주됩니다.
  • 미국 식품의약국(FDA)은 EPA와 DHA를 하루에 3g 이하로 섭취할 것을 권장합니다. 여기에는 식이 보조제에서 하루 최대 2g이 포함됩니다.

2군 - 위약 - 콩기름으로 제조(개입군과 동일한 투약 일정)

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, 미국, 08820
        • Susan Dara

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • Hackensack Meridian Health의 팀원
  • 연령: 18세 이상
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 의향이 있음
  • 중합효소연쇄반응(Polymerase Chain Reaction, PCR) 테스트를 통한 코로나19 정식 진단(가정 테스트를 한 경우 팀원이 PCR 테스트를 통해 확인)
  • covid-19에만 외래 치료; 입원 없음(대부분의 팀원이 예방 접종을 받고 경증일 가능성이 있음)
  • 이 연구에서 측정되는 1+ 진행 중인 covid-19 증상(호흡기 증상(숨가쁨, 기침), 피로, 미각 상실, 후각 상실)을 경험해야 합니다.
  • 증상이 초기 감염 후 12주 이상 지속됨
  • 증상이 covid-19 감염과 일치했으며 covid-19 감염 이전에는 없었습니다.
  • 콩 알레르기가 없습니다
  • 물고기에 알레르기가 없습니다
  • REDCap(Research Electronic Data Capture)의 격주 설문조사에 참여할 수 있습니다.
  • 자신의 혈압을 측정하고 격주 REDCap 설문 조사에 기록할 수 있습니다.
  • 12주 연구에 참여하고 중재 또는 위약군에 배정될 의향이 있는 자
  • 현재 오메가-3 보충제 또는 장기 코로나 증후군(예: 아연, 비타민 C, 엘더베리).
  • 매일 6개의 미니 알약을 복용/삼킬 수 있습니다.
  • 기준선 및 연구 종료 시점에 스팟 혈액 샘플(2방울)을 제공할 수 있고 기꺼이 제공합니다.

제외 기준:

  • Hackensack Meridian Health의 팀원이 아님
  • 18세 이상
  • 정보에 입각한 동의를 제공하지 않거나 참여를 거부했습니다.
  • PCR 검사를 통한 COVID-19 정식 진단 없음(자택 검사를 한 경우 팀원이 PCR 검사를 통해 확인해야 함)
  • 코로나19 치료를 위해 입원했다.
  • 이 연구에서 측정되는 1+ 진행 중인 covid-19 증상을 경험하지 않음(호흡기 증상(숨가쁨, 기침), 피로, 미각 상실, 후각 상실)
  • 증상이 초기 감염 후 12주 이상 지속됨
  • 증상이 covid-19 감염과 일치하지 않았으며 covid-19 감염 이전에 나타났습니다.
  • 콩 알레르기가 있습니까
  • 물고기에 알레르기가 있습니까
  • REDCap의 격주 설문 조사에 참여할 수 없습니다.
  • 자신의 혈압을 측정하고 격주 REDCap 설문 조사에 기록할 수 있습니다.
  • 12주 연구에 참여할 의향이 없으며 중재 또는 위약군에 배정될 의사가 없음
  • 현재 오메가-3 보충제 또는 장기 코로나 증후군(예: 아연, 비타민 C, 엘더베리).
  • 매일 6개의 미니 알약을 복용/삼킬 수 없음
  • 기준선 및 연구 종료 시점에 스팟 혈액 샘플(2 방울)을 제공할 수 없고 제공할 의향도 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 스터디 암 - 오메가 3 보충제
오메가-3(EPA+DHA) - 복용량은 3개의 미니 캡슐을 통해 하루 2,100mg, 하루 2회(하루 총 6개의 미니 캡슐)입니다. 각 캡슐에는 252mg의 EPA와 102mg의 DHA가 들어 있습니다.
의약품: 오메가-3(EPA+DHA)

복용량은 3개의 미니 캡슐을 통해 하루 2,100mg, 2회/일(하루 총 6개의 미니 캡슐)입니다.

각 캡슐에는 252mg의 EPA와 102mg의 DHA가 들어 있습니다.

다른 이름들:
  • 어유
위약 비교기: 컨트롤 암 - 플라시보
콩기름 위약 캡슐 3개/일 2x(하루 총 6개의 미니 캡슐).
의약품: 위약
콩기름 위약 캡슐 3개

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장기 코비드 증후군을 제한하기 위한 성인 환자의 오메가-3 지방산 보충 대 위약에 대한 타당성 연구 - 매일 모든 약을 복용하여 전체 연구 기간 동안 규정을 준수한 참가자 수로 파악한 규정 준수
기간: 12주
12주 동안 규정을 준수한 참가자 수
12주
장기 코비드 증후군을 제한하기 위한 성인 환자의 오메가-3 지방산 보충 대 위약에 대한 타당성 연구 - 화면 실패 횟수로 설명된 모집(접근했지만 참여에 관심이 없는 잠재적 참가자).
기간: 6개월 모집 노력 (실제 학습 시작일부터 시작)
연구에 대한 학습에 관심을 표명한 참가자 수
6개월 모집 노력 (실제 학습 시작일부터 시작)
장기 코비드 증후군을 제한하기 위한 성인 환자의 오메가-3 지방산 보충과 위약에 대한 타당성 연구 - 연구를 시작했지만 완료하지 않은 참가자 수로 설명된 유지.
기간: 12주
연구를 시작했지만 완료하지 않은 참가자 수
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
코로나19 이후 증상 - 호흡곤란에 대한 오메가-3 보충제의 영향
기간: 기준일로부터 12주
기준선(자체 완성 설문 조사-사전) 및 오메가-3 치료 12주 후(자가 완성 설문 조사 후)에 포착된 호흡곤란에 대한 자가 보고.
기준일로부터 12주
코로나19 이후 증상 - 기침에 대한 오메가-3 보충제의 영향
기간: 기준일로부터 12주
기준선(사전 자가 완성 설문 조사) 및 오메가-3 치료 12주 후(자가 완성 설문 조사 사후)에 포착된 자가 보고 기침입니다.
기준일로부터 12주
코로나19 이후 증상 - 피로에 대한 오메가-3 보충제의 영향
기간: 기준일로부터 12주
기준선(사전 자가 완성 설문 조사) 및 오메가-3 치료 12주 후(자가 완성 설문 조사 사후)에 포착된 자가 보고 피로입니다.
기준일로부터 12주
코로나19 이후 증상 - 후각 상실에 대한 오메가-3 보충제의 영향
기간: 기준일로부터 12주
기준선(자체 완성 설문 조사-사전) 및 오메가-3 치료 12주 후(자가 완성 설문 조사 후)에서 포착된 후각 상실을 자가 보고했습니다.
기준일로부터 12주
코로나19 이후 증상 - 미각 상실에 대한 오메가-3 보충제의 영향
기간: 기준일로부터 12주
기준선(자기 완성 설문조사-사전) 및 오메가-3 치료 12주 후(자기 완성 설문조사 후)에 포착된 미각의 자가 보고 상실입니다.
기준일로부터 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hackensack Meridian Health

수사관

  • 수석 연구원: Arunima Sarkar, MD, Hackensack Meridian Health

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

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연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 10일

기본 완료 (실제)

2023년 4월 21일

연구 완료 (실제)

2023년 4월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 11월 15일

처음 게시됨 (실제)

2021년 11월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 9월 13일

마지막으로 확인됨

2024년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro2020-1166

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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