Ensayo clínico piloto de viabilidad de suplementos de omega-3 frente a placebo para la recuperación posterior a la COVID-19 entre trabajadores de la salud
13 de septiembre de 2024 actualizado por: Hackensack Meridian Health
Ensayo clínico piloto de factibilidad de suplemento de omega-3 (EPA+DHA) versus placebo para la recuperación de secuelas post-agudas del coronavirus-19 (COVID-19) entre trabajadores de la salud
Este es un estudio aleatorizado doble ciego de dos brazos de 12 semanas para complementar omega-3 (ácido eicosapentaenoico - EPA + ácido docosahexaenoico - DHA) entre 100 adultos (mayores de 18 años) que tenían coronavirus-19 (covid-19) y están experimentando posibles secuelas de secuelas post-agudas de covid-19 (también llamado síndrome post-covid o síndrome de covid largo).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo controlado aleatorio (ECA) doble ciego con dos brazos de tratamiento:
Grupo 1 - Omega-3 (ácido eicosapentaenoico - EPA + ácido docosahexaenoico - DHA) - La dosis es de 2100 mg por día a través de 3 minicápsulas, 2x/día (un total de 6 minicápsulas por día). Cada cápsula tiene 252 mg de EPA y 102 mg de DHA.
Soporte para la dosificación:
- La American Heart Association (AHA) dice que tomar hasta 3 gramos de aceite de pescado al día en forma de suplemento se considera seguro;
- Se considera seguro hasta 5000 mg de ácidos grasos omega-3 al día;
- La Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. recomienda consumir no más de 3 g/día de EPA y DHA combinados, incluidos hasta 2 g/día de suplementos dietéticos.
Brazo 2 - Placebo - elaborado con aceite de soja (mismo programa de dosificación que el brazo de intervención)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Edison, New Jersey, Estados Unidos, 08820
- Susan Dara
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Miembro del equipo en Hackensack Meridian Health
- Edad: 18+
- Dispuesto a dar su consentimiento informado
- Diagnóstico formal de COVID-19 a través de la prueba de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) (si se realizó una prueba en el hogar, el miembro del equipo debe confirmar mediante la prueba de PCR)
- Tratamiento ambulatorio solo por covid-19; sin hospitalización (la mayoría de los miembros del equipo serán vacunados y es probable que tengan un caso más leve)
- Debe experimentar más de 1 síntoma de covid-19 en curso que se esté midiendo en este estudio (síntomas respiratorios (falta de aliento, tos), fatiga, pérdida del gusto, pérdida del olfato)
- Los síntomas han persistido durante más de 12 semanas después de la infección inicial
- Los síntomas coincidieron con la infección por covid-19 y no estaban presentes antes de la infección por covid-19
- No tiene alergia a la soja.
- No tiene alergia al pescado.
- Capaz de participar en encuestas quincenales en Research Electronic Data Capture (REDCap)
- Capaz de tomar su propia presión arterial y registrarla en la encuesta REDCap quincenal
- Dispuesto a participar en un estudio de 12 semanas y ser asignado al brazo de intervención o placebo
- Actualmente no toma un suplemento de omega-3 u otro suplemento de dosis alta (más de 2000 UI) con potencial para ayudar a la recuperación del síndrome de covid prolongado (p. zinc, vitamina C, saúco).
- Capaz de tomar/tragar seis mini-píldoras al día
- Capaz y dispuesto a dar una muestra de sangre puntual (2 gotas) al inicio y al final del estudio.
Criterio de exclusión:
- No es miembro del equipo de Hackensack Meridian Health
- No mayores de 18 años
- No está dispuesto a dar su consentimiento informado/ se negó a participar
- Sin diagnóstico formal de COVID-19 a través de la prueba de PCR (si se realizó una prueba en el hogar, el miembro del equipo debe confirmar a través de la prueba de PCR)
- Fueron hospitalizados para tratamiento de covid-19
- No experimentar más de 1 síntoma de covid-19 en curso medido en este estudio (síntomas respiratorios (falta de aliento, tos), fatiga, pérdida del gusto, pérdida del olfato)
- Los síntomas han persistido durante más de 12 semanas después de la infección inicial
- Los síntomas no coincidieron con la infección por covid-19 y estaban presentes antes de la infección por covid-19
- Tiene alergia a la soja
- Tiene alergia al pescado
- No poder participar en encuestas quincenales en REDCap
- Capaz de tomar su propia presión arterial y registrarla en la encuesta REDCap quincenal
- No está dispuesto a participar en el estudio de 12 semanas y ser asignado al brazo de intervención o placebo
- Toma actualmente un suplemento de omega-3 u otro suplemento de dosis alta (más de 2000 UI) con potencial para ayudar a la recuperación del síndrome de covid prolongado (p. zinc, vitamina C, saúco).
- Incapaz de tomar/tragar seis minipíldoras al día
- No puede y no quiere dar una muestra de sangre al azar (2 gotas) al inicio y al final del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de estudio - Suplemento Omega 3
Omega-3 (EPA+DHA): la dosis es de 2100 mg por día a través de 3 minicápsulas, 2x/día (un total de 6 minicápsulas por día).
Cada cápsula tiene 252 mg de EPA y 102 mg de DHA.
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La dosis es de 2100 mg al día en 3 minicápsulas, 2 veces al día (un total de 6 minicápsulas al día). Cada cápsula tiene 252 mg de EPA y 102 mg de DHA.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Brazo de control - placebo
3 cápsulas de placebo de aceite de soja 2 veces al día (un total de 6 minicápsulas al día).
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3 cápsulas de placebo de aceite de soja
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estudio de viabilidad para la suplementación con ácidos grasos omega-3 frente a placebo en pacientes adultos para limitar el síndrome de Covid prolongado: cumplimiento medido por el número de participantes que cumplen durante toda la duración del estudio tomando todas las pastillas diariamente
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Número de participantes que siguen cumpliendo durante 12 semanas
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12 semanas
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Estudio de viabilidad para la suplementación con ácidos grasos omega-3 versus placebo en pacientes adultos para limitar el síndrome de Covid prolongado: reclutamiento ilustrado por el número de fallas en la detección (los participantes potenciales se acercaron pero no estaban interesados en participar).
Periodo de tiempo: 6 meses de esfuerzos de reclutamiento (a partir de la fecha real de inicio del estudio)
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Número de participantes que expresaron interés en conocer el estudio.
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6 meses de esfuerzos de reclutamiento (a partir de la fecha real de inicio del estudio)
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Estudio de viabilidad para la suplementación con ácidos grasos omega-3 versus placebo en pacientes adultos para limitar el síndrome de Covid prolongado: retención como lo ilustra el número de participantes que inician pero no completan el estudio.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Número de participantes que inician pero no completan el estudio
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Impacto del suplemento de omega-3 en los síntomas poscovid: dificultad para respirar
Periodo de tiempo: 12 semanas desde el inicio
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Dificultad para respirar autoinformada capturada al inicio (encuesta autocompletada antes) y después de 12 semanas de tratamiento con omega-3 (encuesta autocompletada después).
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12 semanas desde el inicio
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Impacto del suplemento de omega-3 en los síntomas poscovid - Tos
Periodo de tiempo: 12 semanas desde el inicio
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Tos autoinformada capturada al inicio (encuesta autocompletada antes) y después de 12 semanas de tratamiento con omega-3 (encuesta autocompletada después).
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12 semanas desde el inicio
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Impacto del suplemento de omega-3 en los síntomas poscovid: fatiga
Periodo de tiempo: 12 semanas desde el inicio
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Fatiga autoinformada capturada al inicio (encuesta autocompletada antes) y después de 12 semanas de tratamiento con omega-3 (encuesta autocompletada después).
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12 semanas desde el inicio
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Impacto del suplemento de omega-3 en los síntomas poscovid: pérdida del olfato
Periodo de tiempo: 12 semanas desde el inicio
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Pérdida del olfato autoinformada capturada al inicio del estudio (encuesta autocompletada previa) y después de 12 semanas de tratamiento con omega-3 (encuesta autocompletada posterior).
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12 semanas desde el inicio
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Impacto del suplemento de omega-3 en los síntomas poscovid: pérdida del gusto
Periodo de tiempo: 12 semanas desde el inicio
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Pérdida del gusto autoinformada capturada al inicio (encuesta autocompletada antes) y después de 12 semanas de tratamiento con omega-3 (encuesta autocompletada después).
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12 semanas desde el inicio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arunima Sarkar, MD, Hackensack Meridian Health
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- 1. BourBour F, Mirzaei Dahka S, Gholamalizadeh M, et al. Nutrients in prevention, treatment, and management of viral infections; special focus on Coronavirus [published online ahead of print, 2020 Jul 9]. Arch Physiol Biochem. 2020;1-10. doi:10.1080/13813455.2020.1791188 2. Ali N. Role of vitamin D in preventing of COVID-19 infection, progression and severity [published online ahead of print, 2020 Jun 20]. J Infect Public Health. 2020;S1876-0341(20)30531-1. doi:10.1016/j.jiph.2020.06.021 3. Colunga Biancatelli RML, Berrill M, Catravas JD, Marik PE. Quercetin and Vitamin C: An Experimental, Synergistic Therapy for the Prevention and Treatment of SARS-CoV-2 Related Disease (COVID-19). Front Immunol. 2020;11:1451. Published 2020 Jun 19. doi:10.3389/fimmu.2020.01451 4.Torjesen I. Covid-19: Public health agencies review whether vitamin D supplements could reduce risk. BMJ. 2020;369:m2475. Published 2020 Jun 19. doi:10.1136/bmj.m2475 5.Hribar CA, Cobbold PH, Church FC. Potential Role of Vitamin D in the Elderly to Resist COVID-19 and to Slow Progression of Parkinson's Disease. Brain Sci. 2020;10(5):284. Published 2020 May 8. doi:10.3390/brainsci10050284 6. NIH Workshop on Post-Acute Sequelae of COVID-19. Accessed 25 Jan 2021. Available at: https://www.niaid.nih.gov/news-events/workshop-post-acute-sequelae-covid-19 7. Mayo Clinic: COVID-19 (coronavirus): Long-term Effects. Accessed 8 Jan 2021 from https://www.mayoclinic.org/diseases-conditions/coronavirus/in-depth/coronavirus-long-term-effects/art-20490351 8. Jacobs LG, Gourna Paleoudis E, Lesky-Di Bari D, et al. Persistence of symptoms and quality of life at 35 days after hospitalization for COVID-19 infection. PLoS One. 2020;15(12):e0243882. Published 2020 Dec 11. doi:10.1371/journal.pone.0243882 9. Halpin SJ, McIvor C, Whyatt G, Adams A, Harvey O, McLean L, Walshaw C, Kemp S, Corrado J, Singh R, Collins T, O'Connor RJ, Sivan M. Postdischarge symptoms and rehabilitation needs in survivors of COVID-19 infection: A cross-sectional evaluation. J Med Virol. 2021 Feb;93(2):1013-1022. doi: 10.1002/jmv.26368. Epub 2020 Aug 17. PMID: 32729939. 10. Garrigues E, Janvier P, Kherabi Y, et al. Post-discharge persistent symptoms and health-related quality of life after hospitalization for COVID-19. J Infect. 2020;81(6):e4-e6. doi:10.1016/j.jinf.2020.08.029
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
21 de abril de 2023
Finalización del estudio (Actual)
21 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
16 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro2020-1166
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .