Pilotní klinická zkouška proveditelnosti doplňku Omega-3 vs. Placebo pro zotavení po Covid-19 mezi zdravotnickými pracovníky
13. září 2024 aktualizováno: Hackensack Meridian Health
Pilotní klinická studie proveditelnosti doplňku Omega-3 (EPA+DHA) vs. Placebo pro zotavení po akutních následcích koronaviru-19 (COVID-19) mezi zdravotnickými pracovníky
Toto je dvouramenná, dvojitě zaslepená randomizovaná 12týdenní studie s cílem doplnit omega-3 (kyselina eikosapentaenová - EPA + kyselina dokosahexaenová - DHA) mezi 100 dospělými (ve věku 18+), kteří měli koronavirus-19 (covid-19) a jsou prožívání možných následků postakutních následků covid-19 (také nazývaných postcovidní syndrom nebo dlouhý covid syndrom).
Přehled studie
Detailní popis
Jedná se o dvojitě zaslepenou, randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) se dvěma léčebnými rameny:
Rameno 1 - Omega-3 (Kyselina eikosapentaenová - EPA + kyselina dokosahexaenová - DHA) - Dávka je 2 100 mg denně prostřednictvím 3 minikapslí, 2x/den (celkem 6 minikapslí denně). Každá kapsle obsahuje 252 mg EPA a 102 mg DHA.
Podpora dávkování:
- American Heart Association (AHA) říká, že užívání až 3 gramů rybího oleje denně ve formě doplňku je považováno za bezpečné;
- Až 5 000 mg omega-3 mastných kyselin denně je považováno za bezpečné;
- Americký úřad pro potraviny a léčiva doporučuje konzumovat ne více než 3 g/den EPA a DHA dohromady, včetně až 2 g/den z doplňků stravy.
Rameno 2 - Placebo - vyrobené ze sójového oleje (stejné dávkovací schéma jako intervenční rameno)
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Spojené státy, 08820
- Susan Dara
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Člen týmu ve společnosti Hackensack Meridian Health
- Věk: 18+
- Ochota poskytnout informovaný souhlas
- Formální diagnóza COVID-19 pomocí testu polymerázové řetězové reakce (PCR) (pokud byl proveden domácí test, člen týmu musí potvrdit pomocí testu PCR)
- Ambulantní léčba pouze pro covid-19; žádná hospitalizace (většina členů týmu bude očkována a pravděpodobně bude mít mírnější případ)
- Musí mít 1+ probíhající symptom covid-19 měřený v této studii (respirační příznaky (dušnost, kašel), únava, ztráta chuti, ztráta čichu)
- Symptom(y) přetrvávají déle než 12 týdnů po počáteční infekci
- Příznaky se shodovaly s infekcí covid-19 a nebyly přítomny před infekcí covid-19
- Nemá alergii na sóju
- Nemá alergii na ryby
- Schopnost účastnit se dvoutýdenních průzkumů v oblasti Research Electronic Data Capture (REDCap)
- Schopnost změřit si vlastní krevní tlak a zaznamenat jej ve dvoutýdenním průzkumu REDCap
- Ochota zúčastnit se 12týdenní studie a být zařazena do intervenční nebo placebové větve
- V současné době neužíváte doplněk omega-3 nebo jiný doplněk s vysokými dávkami (více než 2 000 IU) s potenciálem pomoci při zotavení syndromu dlouhého covid (např. zinek, vitamín C, černý bez).
- Schopný užít/spolknout šest minipilulek denně
- Schopný a ochotný poskytnout vzorek krve (2 kapky) na začátku a na konci studie.
Kritéria vyloučení:
- Nejste členem týmu Hackensack Meridian Health
- Ne věk 18+
- Neochota poskytnout informovaný souhlas / odmítla se zúčastnit
- Žádná formální diagnóza COVID-19 pomocí testu PCR (pokud byl proveden domácí test, člen týmu musí potvrdit pomocí testu PCR)
- Byli hospitalizováni kvůli léčbě covid-19
- V této studii nebyl měřen 1+ pokračující symptom covid-19 (respirační příznaky (dušnost, kašel), únava, ztráta chuti, ztráta čichu)
- Symptom(y) přetrvávají déle než 12 týdnů po počáteční infekci
- Symptom(y) se neshodovaly s infekcí covid-19 a byly přítomny před infekcí covid-19
- Má alergii na sóju
- Má alergii na ryby
- Nelze se účastnit dvoutýdenních průzkumů v REDCap
- Schopnost změřit si vlastní krevní tlak a zaznamenat jej ve dvoutýdenním průzkumu REDCap
- Není ochoten zúčastnit se 12týdenní studie a být zařazen do ramene s intervencí nebo placebem
- V současné době užíváte doplněk omega-3 nebo jiný doplněk s vysokými dávkami (více než 2 000 IU) s potenciálem pomoci při obnově syndromu dlouhého covidu (např. zinek, vitamín C, černý bez).
- Neschopnost užít/spolknout šest minipilulek denně
- Není schopen a není ochotný poskytnout vzorek krve (2 kapky) na začátku a na konci studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Studijní rameno - doplněk Omega 3
Omega-3 (EPA+DHA) - Dávka je 2 100 mg denně ve 3 minikapslích, 2x denně (celkem 6 minikapslí denně).
Každá kapsle obsahuje 252 mg EPA a 102 mg DHA.
|
Dávka je 2 100 mg denně ve 3 minikapslích, 2x denně (celkem 6 minikapslí denně). Každá kapsle obsahuje 252 mg EPA a 102 mg DHA.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní rameno – placebo
3 kapsle sójového oleje Placebo 2x/den (celkem 6 minikapslí denně).
|
3 kapsle sójového oleje Placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Studie proveditelnosti pro suplementaci omega-3 mastných kyselin v. placebo u dospělých pacientů k omezení syndromu Long Covid – dodržování podle počtu účastníků, kteří zůstávají v souladu po celou dobu trvání studie tím, že užívají všechny pilulky denně
Časové okno: 12 týdnů
|
Počet účastníků, kteří splňují podmínky po dobu 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Studie proveditelnosti pro suplementaci omega-3 mastných kyselin v. placebo u dospělých pacientů k omezení syndromu Long Covid – nábor, jak ukazuje počet selhání obrazovky (potenciální účastníci se přiblížili, ale neměli zájem o účast).
Časové okno: 6měsíční náborové úsilí (začínající skutečným datem zahájení studie)
|
Počet účastníků, kteří projevili zájem dozvědět se o studii
|
6měsíční náborové úsilí (začínající skutečným datem zahájení studie)
|
|
Studie proveditelnosti pro suplementaci omega-3 mastných kyselin v. placebo u dospělých pacientů k omezení syndromu Long Covid – retence, jak ukazuje počet účastníků, kteří studii zahájili, ale nedokončili.
Časové okno: 12 týdnů
|
Počet účastníků, kteří zahájí, ale nedokončí studii
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv doplňku Omega-3 na postcovidní příznaky – dušnost
Časové okno: 12 týdnů od výchozího stavu
|
Samostatně hlášená dušnost zachycená na začátku (průzkum, který se sám dokončil) a po 12 týdnech léčby omega-3 (po průzkumu, který se sám dokončil).
|
12 týdnů od výchozího stavu
|
|
Vliv doplňku Omega-3 na postcovidní příznaky – kašel
Časové okno: 12 týdnů od výchozího stavu
|
Samostatně hlášený kašel zachycený na začátku (průzkum s automatickým vyplněním před) a po 12 týdnech léčby omega-3 (po průzkumu po samodokončení).
|
12 týdnů od výchozího stavu
|
|
Vliv doplňku Omega-3 na post-covid symptomy – únava
Časové okno: 12 týdnů od výchozího stavu
|
Samostatně hlášená únava zachycená na začátku (samodokončení průzkumu před) a po 12 týdnech léčby omega-3 (po průzkumu po samodokončení).
|
12 týdnů od výchozího stavu
|
|
Vliv doplňku Omega-3 na postcovidní příznaky – ztráta čichu
Časové okno: 12 týdnů od výchozího stavu
|
Samostatně hlášená ztráta čichu zachycená na začátku (průzkum s automatickým vyplňováním před) a po 12 týdnech léčby omega-3 (průzkum s vlastním vyplněním-po).
|
12 týdnů od výchozího stavu
|
|
Vliv doplňku Omega-3 na postcovidní příznaky – ztráta chuti
Časové okno: 12 týdnů od výchozího stavu
|
Samostatně hlášená ztráta chuti zachycená na začátku (průzkum, který se sám dokončil) a po 12 týdnech léčby omega-3 (po průzkumu, který se sám dokončil).
|
12 týdnů od výchozího stavu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Arunima Sarkar, MD, Hackensack Meridian Health
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- 1. BourBour F, Mirzaei Dahka S, Gholamalizadeh M, et al. Nutrients in prevention, treatment, and management of viral infections; special focus on Coronavirus [published online ahead of print, 2020 Jul 9]. Arch Physiol Biochem. 2020;1-10. doi:10.1080/13813455.2020.1791188 2. Ali N. Role of vitamin D in preventing of COVID-19 infection, progression and severity [published online ahead of print, 2020 Jun 20]. J Infect Public Health. 2020;S1876-0341(20)30531-1. doi:10.1016/j.jiph.2020.06.021 3. Colunga Biancatelli RML, Berrill M, Catravas JD, Marik PE. Quercetin and Vitamin C: An Experimental, Synergistic Therapy for the Prevention and Treatment of SARS-CoV-2 Related Disease (COVID-19). Front Immunol. 2020;11:1451. Published 2020 Jun 19. doi:10.3389/fimmu.2020.01451 4.Torjesen I. Covid-19: Public health agencies review whether vitamin D supplements could reduce risk. BMJ. 2020;369:m2475. Published 2020 Jun 19. doi:10.1136/bmj.m2475 5.Hribar CA, Cobbold PH, Church FC. Potential Role of Vitamin D in the Elderly to Resist COVID-19 and to Slow Progression of Parkinson's Disease. Brain Sci. 2020;10(5):284. Published 2020 May 8. doi:10.3390/brainsci10050284 6. NIH Workshop on Post-Acute Sequelae of COVID-19. Accessed 25 Jan 2021. Available at: https://www.niaid.nih.gov/news-events/workshop-post-acute-sequelae-covid-19 7. Mayo Clinic: COVID-19 (coronavirus): Long-term Effects. Accessed 8 Jan 2021 from https://www.mayoclinic.org/diseases-conditions/coronavirus/in-depth/coronavirus-long-term-effects/art-20490351 8. Jacobs LG, Gourna Paleoudis E, Lesky-Di Bari D, et al. Persistence of symptoms and quality of life at 35 days after hospitalization for COVID-19 infection. PLoS One. 2020;15(12):e0243882. Published 2020 Dec 11. doi:10.1371/journal.pone.0243882 9. Halpin SJ, McIvor C, Whyatt G, Adams A, Harvey O, McLean L, Walshaw C, Kemp S, Corrado J, Singh R, Collins T, O'Connor RJ, Sivan M. Postdischarge symptoms and rehabilitation needs in survivors of COVID-19 infection: A cross-sectional evaluation. J Med Virol. 2021 Feb;93(2):1013-1022. doi: 10.1002/jmv.26368. Epub 2020 Aug 17. PMID: 32729939. 10. Garrigues E, Janvier P, Kherabi Y, et al. Post-discharge persistent symptoms and health-related quality of life after hospitalization for COVID-19. J Infect. 2020;81(6):e4-e6. doi:10.1016/j.jinf.2020.08.029
- 11. CDC Morbidity and Mortality Weekly Report: Symptom Duration and Risk Factors for Delayed Return to Usual Health Among Outpatients with Covid-19 in a Multistate Health Care Systems Network - United States - March-June 2020. Accessed on 25 Jan 2021 from https://www.cdc.gov/mmwr/volumes/69/wr/mm6930e1.htm 12. Couzin-Frankel, J. From 'brain fog' to heart damage, COVID-19's lingering problems alarm scientists. July 31, 2020. Accessed 25 January 2021 from https://www.sciencemag.org/news/2020/07/brain-fog-heart-damage-covid-19-s-lingering-problems-alarm-scientists 13. Cooney, Elizabeth. Stat / Health Column: Long after the fire of a covid-19 infection, mental and neurological effects can still smolder. Accessed 26 Jan 2021 from https://www.statnews.com/2020/08/12/after-covid19-mental-neurological-effects-smolder/ 14. Puntmann VO, Carerj ML, Wieters I, et al. Outcomes of Cardiovascular Magnetic Resonance Imaging in Patients Recently Recovered From Coronavirus Disease 2019 (COVID-19). JAMA Cardiol. 2020;5(11):1265-1273. doi:10.1001/jamacardio.2020.3557 15. Carfì A, Bernabei R, Landi F, for the Gemelli Against COVID-19 Post-Acute Care Study Group. Persistent Symptoms in Patients After Acute COVID-19. JAMA. 2020;324(6):603-605. doi:10.1001/jama.2020.12603 16. Gemelli Against COVID-19 Post-Acute Care Study Group. Post-COVID-19 global health strategies: the need for an interdisciplinary approach. Aging Clin Exp Res. 2020 Aug;32(8):1613-1620. doi: 10.1007/s40520-020-01616-x. Epub 2020 Jun 11. PMID: 32529595; PMCID: PMC7287410. 17. Scaioli E, Liverani E, Belluzzi A. The Imbalance between n-6/n-3 Polyunsaturated Fatty Acids and Inflammatory Bowel Disease: A Comprehensive Review and Future Therapeutic Perspectives. Int. J. Mol. Sci. 2017; 18(12): e2619 18.Yaqoob, P. Mechanisms underlying the immunomodulatory effects of n-3 PUFA. Proc. Nutr. Soc. 2010; 69(3): 311-315 19.Rees D, Miles EA, Banerjee T, Wells SJ, Roynette CE, Wahle KW, Calder PC. Dose-related effects of eicosapentaenoic acid on innate immune function in healthy humans: A comparison of young and older men. Am. J. Clin. Nutr. 2006; 83: 331-342 20. Endres S, Ghorbani R, Kelley VE, Georgilis K, Lonnemann G, van der Meer JW, Cannon JG, Rogers TS, Klempner MS, Weber PC, Schaefer EJ, Wolff SM, Dinarello CA. The effect of dietary supplementation with n-3 polyunsaturated fatty acids on the synthesis of interleukin-1 and tumor necrosis factor by mononuclear cells. N. Engl. J. Med. 1989; 320: 265-271
- 21.Kelei Li, Tao Huang, Jusheng Zheng, Duo Li. Effect of Marine-Derived n-3 Polyunsaturated Fatty Acids on C-Reactive Protein, Interleukin 6 and Tumor Necrosis Factor a: A Meta-Analysis. PLOS ONE, 2014;9(2): e88103 22. Mogensen TH, Melchjorsen J, Hollsberg P, Paludan SR. Activation of NF-kappa B in virus-infected macrophages is dependent on mitochondrial oxidative stress and intracellular calcium: Downstream involvement of the kinases TGF-beta-activated kinase 1, mitogen-activated kinase/extracellular signal-regulated kinase kinase 1, and I kappa B kinase. J Immunol. 2003; 170(12): 6224- 6233 23.Beyazit Y, Purnak T, Kekilli M. Role of nitric oxide in the treatment of non-alcoholic fatty liver by omega-3 fatty acids. Aliment. Pharmacol. Ther. 2010; 32(2): 303-304 24. Adli M, Merkhofer E, Cogswell P, Baldwin AS. IKKalpha and IKKbeta each function to regulate NFkappaB activation in the TNF-induced/canonical pathway. PLoS One. 2010 Feb 25; 5(2): e9428 25. Sabater J, Masclans JR, Sacanell J, Chacon P, Sabin P, Plnas M. Effects of an omega-3 fatty acid enriched lipid emulsion on eicosanoid synthesis in acute respiratory distress syndrome (ARDS): A prospective, randomized, double-blind, parallel group study Nutr Metab (Lond). 2011; 8(1): 22. 26. Dushianthan A, Rebecca Cusack V, Burgess A, Grocott M, Calder P. Immunonutrition for Adults With ARDS: Results From a Cochrane Systematic Review and Meta-Analysis, Respiratory Care January 2020; 65(1): 99-110 27. Langlois P, D'Aragon F, Hardy G, Manzanares W. Omega-3 polyunsaturated fatty acids in critically ill patients with acute respiratory distress syndrome: A systematic review and meta-analysis. Nutrition. 2019; 61: 84-92 28. Chen H, Wang S, Zhao Y, Luo Y, Tong H, Su L. Correlation analysis of omega-3 fatty acids and mortality of sepsis and sepsis-induced ARDS in adults: data from previous randomized controlled trials. Nutr J. 2018; 17(1): 57 29. NBC News, NJ Gov. Murphy says state is hardest hit by coronavirus in U.S. May 12, 2020. Accessed at: https://www.nbcnews.com/video/new-jersey-gov-murphy-says-state-is-hardest-hit-by-coronavirus-in-u-s-83346501863 30. NJ Department of Health / Covid-19 Dashboard. Accessed 8 Jan 2021 from https://covid19.nj.gov/
- 31. Barrett, E.S., Horton, D.B., Roy, J. et al. Prevalence of SARS-CoV-2 infection in previously undiagnosed health care workers in New Jersey, at the onset of the U.S. COVID-19 pandemic. BMC Infect Dis 20, 853 (2020). https://doi.org/10.1186/s12879-020-05587-2 32. Gooch, Kelly. Becker's Hospital Review: Covid-19 Sidelines over 100 New Jersey Hospital Workers. Dec 2, 2020. Accessed on 27 Jan 2021 from https://www.beckershospitalreview.com/workforce/covid-19-sidelines-over-100-new-jersey-hospital-workers.html. 33. American Heart Association: Professional Heart Daily (13 March 2017. Omega-3 Polyunsaturated Fatty Acid (Fish Oil) Supplementation and the Prevention of Clinical Cardiovascular Disease. Available at: https://professional.heart.org/en/science-news/omega-3-polyunsaturated-fatty-acid-fish-oil-supplementation-and-the-prevention 34. Scientific Opinion on the Tolerable Upper Intake Level of eicosapentaenoic acid (EPA), docosahexaenoic acid (DHA) and docosapentaenoic acid (DPA). (Source: EFSA Panel on Dietetic Products, Nutrition and Allergies (NDA) / 27 July 2012 https://doi.org/10.2903/j.efsa.2012.2815|) 35.U.S. Food and Drug Administration. Summary of qualified health claims subject to enforcement discretion. 2014. Available at: https://www.fda.gov/food/food-labeling-nutrition/qualified-health-claims-letters-enforcement-discretion 36. Insights From the OPERA Randomized Trial--Emmanuel Akintoye , Prince Sethi, William S. Harris , Paul A. Thompson , Roberto Marchioli , Luigi Tavazzi , Roberto Latini , Mias Pretorius , Nancy J. Brown , Peter Libby, Dariush Mozaffarian, Originally published5 Nov 2018https://doi.org/10.1161/CIRCOUTCOMES.118.004584Circulation: Cardiovascular Quality and Outcomes. 2018;11 37. n-3 Fatty acids affect haemostasis but do not increase the risk of bleeding: clinical observations and mechanistic insights: John K Wachira, Mark K Larson, William S Harris; PMID: 24472372, DOI: 10.1017/S000711451300425X 38. Elevated plasma glucose and lowered triglyceride levels from omega-3 fatty acid supplementation in type II diabetes ; K E Friday , M T Childs, C H Tsunehara, W Y Fujimoto, E L Bierman, J W Ensinck--Diabetes Care . 1989 Apr; 12(4):276-81. doi:10.2337/diacare.12.4.276. 39. Effects of Omega-3 Fatty Acid Supplementation on Glucose Control and Lipid Levels in Type 2 Diabetes: A Meta-Analysis, Cai Chen, 1 , 2 Xuefeng Yu, 1 and Shiying Shao 1 ,* Published online 2015 Oct 2. doi: 10.1371/journal.pone.0139565 40. Morris MC, Sacks F, Rosner B. Does fish oil lower blood pressure? A meta-analysis of controlled trials. Circulation. 1993;88(2):523-533. doi:10.1161/01.cir.88.2.523 41. Cleveland Heart Lab: Omega-3 Fatty Acids: A Natural Way to Lower Blood Pressure. Blog post 20 August 2015. Available at: https://www.clevelandheartlab.com/blog/horizons-omega-3-fatty-acids-a-natural-way-to-lower-blood-pressure/ 42. Overview of Omega-3 Fatty Acid Therapies; J. Chris Bradberry, PharmD and Daniel E. Hilleman, PharmD----PMID: 24391388 43. Link, R. Healthline blog: 8 Little-Known Side Effects of Too Much Fish Oil. 17 July 2018. Available at: https://www.healthline.com/nutrition/fish-oil-side-effects#section4 44. Khodarahmi M, Azadbakht L. Dietary fat intake and functional dyspepsia. Adv Biomed Res. 2016;5:76. Published 2016 Apr 21. doi:10.4103/2277-9175.180988
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. ledna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
21. dubna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
21. dubna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
16. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. září 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. září 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro2020-1166
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .