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MAL-ED 代謝: 思春期の慢性疾患の追跡調査

2021年11月3日 更新者:Mark D. DeBoer, MD, MSc., MCR、University of Virginia
心臓代謝疾患の根源は幼少期に始まるという概念は、低出生体重(妊娠中の課題のマーカーとして)とその後の心血管疾患(CVD)との関係を文書化したデビッド・バーカー博士によって確立されました。 その後の研究では、出生後の問題(出生前の問題と同様)もその後の心臓代謝疾患との関連性を示している可能性が示唆されており、最も強い関連性は幼児期の低体重とその後の高血圧および高い腹囲(WC)との間にあるようである。 しかし、幼児期の課題とインスリン抵抗性およびグルコース調節との関係についての評価は不足しており、長期にわたるコホート研究はほとんどありません。 このプロジェクトでは、腸感染症と栄養失調の病因、リスク因子、相互作用と小児の健康への影響(MAL-ED)研究の一環として、最初に追跡調査を受けた子どもたちを評価することを目的としています。そこでは、子どもたちは頻繁に身体測定と検査室での評価を受けました。腸内病原菌の場合。 これらの子供たちは現在、思春期前後の年齢、つまり代謝の変化に関連する時期にあります。 私たちは、グルコース調節異常およびメタボリックシンドロームに関連する所見を評価し、現在の慢性疾患リスク所見と幼少期の成長不良および腸内病原体保菌率との間の潜在的な関連性を分析します。 そのため、私たちは、早期の健康状態における潜在的なターゲットを明らかにし、その後の慢性疾患のリスクを軽減したいと考えています。

調査の概要

詳細な説明

出生前の問題とその後の慢性疾患リスクとの関係は十分に確立されています。 私たちのグループは以前、出生後のチャレンジ(出生前のチャレンジと同様)が後の心臓代謝性疾患との関連性を示すという仮説を評価しました。 これは、グアテマラの子供たちの長期コホートからの遡及的データを使用して実施され、生後6か月間での下痢負荷の程度が高いほど(栄養ストレス因子および/または炎症ストレス因子のマーカーとして)、より大きな下痢負荷と関連しているという新たな発見を実証しました。成人におけるメタボリックシンドロームのリスク これらの所見の原因は不明ですが、推定されるメカニズムには、代謝率、ホルモン調節、血管緊張のエピジェネティックな再プログラミングが含まれます。 残念ながら、長期にわたるコホート研究はほとんどなく、これらの関連性を前向きに評価する機会は限られています。

タンザニア北中部にあるヘイダム グローバル ヘルス研究センターは、サハラ以南のアフリカで質の高い医学研究を実施するための重要な農村環境を代表しています (5)。 ヘイダム周辺地域では、「腸内感染症と栄養失調の病因、リスク因子、および相互作用」という多国間研究の一環として、2009年から2013年にかけてこの地域で追跡調査された子どもたちの集団の間で発育阻害と腸内病原体の保菌率が高かった。児童の健康への影響 (MAL-ED)。」

MAL-ED 中にヘイダムで追跡されたこれらの子供たちは、毎月の人体測定と便の病原体の分析、および広範な人口統計データを受けました。 これは、これらの子供たちを追跡調査して、人生初期の課題(腸疾患、感染症、栄養不足の両方)と脂質異常、耐糖能異常、血圧上昇などのその後の慢性疾患リスクとの間の潜在的な関連性を評価する機会を提供します。 現在の提案は、多くの子供が代謝異常を示し始めるときによく見られる代謝の変化であるため、典型的な思春期に入る年齢でこれらの子供を追跡調査することである。 私たちはこれらの子供たちを複数の尺度で評価します。

  • 身体測定(身長、体重、BMI、腹囲)
  • 検査またはアンケートによる思春期の評価
  • 血圧
  • 脂質(LDL、HDL、トリグリセリド)
  • CRP
  • 経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT)
  • 空腹時インスリン
  • メタボリックシンドローム (MetS) 重症度スコア
  • 将来のエピジェネティック検査のために保存された血液

線形回帰およびロジスティック回帰を使用して、1) 月ごとの病原体の平均数 (個々の病原体および総体) と 2) 報告された症状 (発熱、咳、下痢) と、複数の MetS 関連アウトカム (BMI パーセンタイル、WC) との関連性を決定します。 、空腹時インスリン、OGTT 後の 2 時間血糖値、トリグリセリド、HDL コレステロール、正常化した血圧、MetS 診断。

基礎的な仮説は、MetS の特徴 (特に血圧、腹囲、インスリン抵抗性) と 1) 腸内病原体負荷 (全体的および腸毒素原性大腸菌などの特に毒性の強い病原体)、および 2) 貧血との間に一貫した関連性があるというものです。人生の初期の成長。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

254

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

9年~17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

これは、元々 MAL-ED コホートにいた小児の追跡調査です。

説明

包含基準:

  • オリジナルの MAL-ED コホートに参加

除外基準:

  • 元の MAL-ED コホートには参加しなかった

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
MAL-EDコホート
MAL-ED 研究では、当初、子供たちは誕生から 2 歳まで追跡調査されました (その後の追跡研究では追加の評価も行われました)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
現在の収縮期血圧 - 2 歳までの腸内病原体の数との関係
時間枠:現在の研究中に測定 (1 年 +/- 3 か月)
現在の収縮期血圧の Z スコアと 2 歳までの腸内病原体の数の回帰分析 (MAL-ED より)
現在の研究中に測定 (1 年 +/- 3 か月)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
現在の収縮期血圧 - 2 歳時の BMI z スコアとの関係
時間枠:現在の研究中に測定 (1 年 +/- 3 か月)
現在の収縮期血圧 Z スコアと 2 歳時の BMI Z スコアの回帰分析(MAL-ED より)、現在の BMI Z スコアで調整
現在の研究中に測定 (1 年 +/- 3 か月)
現在の拡張期血圧 - 2 歳までの腸内病原体の数との関係
時間枠:現在の研究中に測定 (1 年 +/- 3 か月)
現在の拡張期血圧の Z スコアと 2 歳までの腸内病原体の数の回帰分析 (MAL-ED より)
現在の研究中に測定 (1 年 +/- 3 か月)
現在の拡張期血圧 - 2 歳時の BMI Z スコアとの関係
時間枠:現在の研究中に測定 (1 年 +/- 3 か月)
現在の拡張期血圧 Z スコアと 2 歳時の BMI Z スコアの回帰分析(MAL-ED より)、現在の BMI Z スコアで調整
現在の研究中に測定 (1 年 +/- 3 か月)
現在の BMI z スコア - 2 歳までの腸内病原体の数との関係
時間枠:現在の研究中に測定 (1 年 +/- 3 か月)
現在の BMI z スコアと 2 歳までの腸内病原菌数の回帰分析 (MAL-ED より)
現在の研究中に測定 (1 年 +/- 3 か月)
現在の腹囲 - 2歳までの腸内病原菌数との関係
時間枠:現在の研究中に測定 (1 年 +/- 3 か月)
現在の腹囲と 2 歳までの腸内病原菌数の回帰分析 (MAL-ED より)
現在の研究中に測定 (1 年 +/- 3 か月)
メタボリックシンドローム(MetS)重症度スコア - 2歳までの腸内病原体の数との関係
時間枠:現在の研究中に測定 (1 年 +/- 3 か月)
現在の MetS 重症度 Z スコアと 2 歳までの腸内病原菌数の回帰分析 (MAL-ED より)
現在の研究中に測定 (1 年 +/- 3 か月)
現在のメタボリックシンドローム (MetS) 重症度スコア - 2 歳時の BMI Z スコアとの関係
時間枠:現在の研究中に測定 (1 年 +/- 3 か月)
現在の MetS 重症度 Z スコアと 2 歳までの腸内病原体数の回帰分析 (MAL-ED より)、現在の腹囲で調整
現在の研究中に測定 (1 年 +/- 3 か月)
経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT) による 2 時間後の現在の血糖値 - 2 歳までの腸内病原体の数との関係
時間枠:現在の研究中に測定 (1 年 +/- 3 か月)
現在の 2 時間 OGTT グルコースと 2 歳までの腸内病原菌数の回帰分析 (MAL-ED より)
現在の研究中に測定 (1 年 +/- 3 か月)
2 時間後の経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT) による現在の血糖値 - 2 歳時の BMI Z スコアとの関係
時間枠:現在の研究中に測定 (1 年 +/- 3 か月)
現在の 2 時間 OGTT グルコースと 2 歳時の BMI Z スコアの回帰分析 (MAL-ED より)、現在の BMI Z スコアで調整
現在の研究中に測定 (1 年 +/- 3 か月)
現在の空腹時中性脂肪 - 2 歳までの腸内病原体の数との関係
時間枠:現在の研究中に測定 (1 年 +/- 3 か月)
現在の ln(トリグリセリド) 対 2 歳までの腸内病原菌数の回帰分析 (MAL-ED より)
現在の研究中に測定 (1 年 +/- 3 か月)
現在の空腹時中性脂肪 - 2 歳時の BMI Z スコアとの関係
時間枠:現在の研究中に測定 (1 年 +/- 3 か月)
現在の ln(トリグリセリド) 対 2 歳時の BMI Z スコアの回帰分析 (MAL-ED より)、現在の BMI Z スコアで調整
現在の研究中に測定 (1 年 +/- 3 か月)
現在の HDL コレステロール - 2 歳までの腸内病原体の数との関係
時間枠:現在の研究中に測定 (1 年 +/- 3 か月)
現在の HDL コレステロールと 2 歳までの腸内病原菌数の回帰分析 (MAL-ED より)
現在の研究中に測定 (1 年 +/- 3 か月)
現在の HDL コレステロール - 2 歳時の BMI Z スコアとの関係
時間枠:現在の研究中に測定 (1 年 +/- 3 か月)
現在の HDL コレステロールと 2 歳時の BMI Z スコアの回帰分析 (MAL-ED より)、現在の BMI Z スコアで調整
現在の研究中に測定 (1 年 +/- 3 か月)
現在の空腹時血糖値 - 2歳までの腸内病原体の数との関係
時間枠:現在の研究中に測定 (1 年 +/- 3 か月)
現在の空腹時血糖値と 2 歳までの腸内病原菌数の回帰分析 (MAL-ED より)
現在の研究中に測定 (1 年 +/- 3 か月)
現在の空腹時血糖値 - 2 歳時の BMI Z スコアとの関係
時間枠:現在の研究中に測定 (1 年 +/- 3 か月)
現在の空腹時血糖値と 2 歳時の BMI Z スコアの回帰分析 (MAL-ED より)、現在の BMI Z スコアで調整
現在の研究中に測定 (1 年 +/- 3 か月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Mark D DeBoer, MD、University of Virginia
  • スタディディレクター:Estomih Mduma, MPH、Haydom Global Health Research Centre

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年2月1日

一次修了 (予想される)

2023年2月1日

研究の完了 (予想される)

2031年2月1日

試験登録日

最初に提出

2021年11月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月3日

最初の投稿 (実際)

2021年11月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月3日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

メタボリック・シンドロームの臨床試験

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... と他の協力者
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    ミトコンドリア病 | 網膜色素変性症 | 重症筋無力症 | 好酸球性胃腸炎 | 多系統萎縮症 | 平滑筋肉腫 | 白質ジストロフィー | 痔瘻 | 脊髄小脳失調症3型 | フリードライヒ失調症 | ケネディ病 | ライム病 | 血球貪食性リンパ組織球症 | 脊髄小脳失調症1型 | 脊髄小脳性運動失調2型 | 脊髄小脳失調症6型 | ウィリアムズ症候群 | ヒルシュスプルング病 | 糖原病 | 川崎病 | 短腸症候群 | 低ホスファターゼ症 | レーバー先天性黒内障 | 口臭 | アカラシア心臓 | 多発性内分泌腫瘍 | リー症候群 | アジソン病 | 多発性内分泌腫瘍2型 | 強皮症 | 多発性内分泌腫瘍1型 | 多発性内分泌腫瘍2A型 | 多発性内分泌腫瘍2B型 | 非定型溶血性尿毒症症候群 | 胆道閉鎖症 | 痙性運動失調 | WAGR症候群 | アニリディア | 一過性全健忘症 | 馬尾症候群 | レフサム... およびその他の条件
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