歯周炎を伴う軽度の関節リウマチ患者における非外科的歯周治療の補助としての光線力学療法の臨床的および生化学的パラメーターへの影響
2021年11月14日 更新者：Zohaib Akram
目的：歯周炎を有する関節リウマチ（RA）患者の臨床歯周パラメータおよび生化学パラメータに対する非外科的歯周治療の補助としての光線力学的治療（PDT）の有効性を評価すること。
方法: 歯周炎のある合計 50 人の RA 患者が対象となりました。 被験者は均等に 2 つのグループに分けられました。グループ A - スケーリングおよびルート プランニング (SRP) + PDT。グループ B - それぞれ SRP のみ。 プラークスコア（PS）、プロービング時出血（BOP）、ポケット深さ（PD）、および臨床的付着レベル（CAL）を推定しました。 生化学パラメータには、インターロイキン 6 (IL-6)、腫瘍壊死因子アルファ (TNF-α)、およびリウマチ因子 (RF) の評価が含まれます。 多重比較は、臨床バイオマーカー データと実験室バイオマーカー データの両方に対してボンフェローニの事後テストを使用することによって確立されました。 マン・ホイットニー検定を使用して、グループ間比較の p 値を計算しました。 グループ内比較の場合、ウィルコクソンの符号付き順位検定を利用して p 値を計算しました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Riyadh、サウジアラビア、11451
- King Saud University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 25歳以上の患者
- 2010 年の ACR/EULAR 分類基準を満たしている（6 関節以上の活動性 RA で、3 か月以上の抗関節リウマチ治療を受けている）
- 20本を超える歯を有し、PD≧4mmおよび/またはCAL≧4mm、およびX線撮影で少なくとも4mmの垂直方向の骨損失を伴う全身性（部位の30％を超える）慢性歯周炎と診断された患者。
除外基準:
- 過去6ヶ月以内に歯周病治療または抗菌薬治療を受けた患者
- あらゆる関節置換術
- 妊娠中・授乳中のお母様
- 糖尿病、高血圧、後天性免疫不全症候群（AIDS）などの他の形態の全身疾患を患っている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メチレンブルー媒介光力学療法
濃度１０ｍｇ／ｍＬのメチレンブルー（ＭＢ）を歯周ポケット内に送達した。
MB を鈍い針を使用して選択した歯周ポケット 4 ～ 6 mm の内部に注入し、1 分間放置しました。
その後、歯周ポケットを蒸留水で 3 分間洗い流して、過剰な MB を除去しました。
直径 200 µm のダイオード レーザー HELBO® TheraLite (Bredent Medical、ドイツ) を使用して、消毒プロセスを開始するための光を照射しました。
各参加者はレーザー照射の 1 セッションを受けました。
波長、スポット面積、出力、レーザーエネルギーなどのレーザーパラメーターは、それぞれ 660 nm、0.028 cm2、60 mW/cm2、150 mW に設定されました。
各ポケットに 30 秒間レーザーを照射しました。
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濃度１０ｍｇ／ｍＬのメチレンブルー（ＭＢ）を歯周ポケット内に送達した。
MB を鈍い針を使用して選択した歯周ポケット 4 ～ 6 mm の内部に注入し、1 分間放置しました。
その後、歯周ポケットを蒸留水で 3 分間洗い流して、過剰な MB を除去しました。
直径 200 µm のダイオード レーザー HELBO® TheraLite (Bredent Medical、ドイツ) を使用して、消毒プロセスを開始するための光を照射しました。
各参加者はレーザー照射の 1 セッションを受けました。
波長、スポット面積、出力、レーザーエネルギーなどのレーザーパラメーターは、それぞれ 660 nm、0.028 cm2、60 mW/cm2、150 mW に設定されました。
各ポケットに 30 秒間レーザーを照射しました。
他の名前：
対照群には、滅菌済みスケーラーを使用した全口超音波スケーリングの 1 回のセッションが行われました。
深いポケットにはさらに、ルートプランニング用の手動「After Fives」Gracey キュレット (Hu Friedy Gracey After Five Vision キュレット、HuFriedy、シカゴ、米国) を使用してアプローチし、清掃しました。
このセッションの後に研磨セッションが続きました。
モチベーションを高めるセッションが実施され、患者は1日2回歯を磨き、続いてデンタルフロスとクロルヘキシジン洗口剤を1日2回定期的に使用することで良好な口腔衛生を維持することの重要性を教育されました。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：スケーリングとルートプレーニング
対照群には、滅菌済みスケーラーを使用した全口超音波スケーリングの 1 回のセッションが行われました。
深いポケットにはさらに、ルートプランニング用の手動「After Fives」Gracey キュレット (Hu Friedy Gracey After Five Vision キュレット、HuFriedy、シカゴ、米国) を使用してアプローチし、清掃しました。
このセッションの後に研磨セッションが続きました。
モチベーションを高めるセッションが実施され、患者は1日2回歯を磨き、続いてデンタルフロスとクロルヘキシジン洗口剤を1日2回定期的に使用することで良好な口腔衛生を維持することの重要性を教育されました。
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対照群には、滅菌済みスケーラーを使用した全口超音波スケーリングの 1 回のセッションが行われました。
深いポケットにはさらに、ルートプランニング用の手動「After Fives」Gracey キュレット (Hu Friedy Gracey After Five Vision キュレット、HuFriedy、シカゴ、米国) を使用してアプローチし、清掃しました。
このセッションの後に研磨セッションが続きました。
モチベーションを高めるセッションが実施され、患者は1日2回歯を磨き、続いてデンタルフロスとクロルヘキシジン洗口剤を1日2回定期的に使用することで良好な口腔衛生を維持することの重要性を教育されました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロービング深さ
時間枠：12週間
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歯周ポケットの深さを示す連続したミリメートルマークの測定
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12週間
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臨床的愛着レベル
時間枠：12週間
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後退に伴う歯周ポケットの深さの測定
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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プロービング時の出血
時間枠：12週間
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出血の有無を「1」、「0」で表示
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12週間
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プラークインデックス
時間枠：12週間
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プラークの有無をそれぞれ「1」または「0」で表示
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12週間
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インターロイキン-6
時間枠：12週間
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歯肉溝液からの評価
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12週間
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腫瘍壊死因子α
時間枠：12週間
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歯肉溝液からの評価
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月4日
一次修了 (実際)
2020年1月15日
研究の完了 (実際)
2020年3月2日
試験登録日
最初に提出
2021年11月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月14日
最初の投稿 (実際)
2021年11月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月14日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。