Impacto de la terapia fotodinámica como complemento del tratamiento periodontal no quirúrgico en los parámetros clínicos y bioquímicos entre pacientes con artritis reumatoide leve con periodontitis
14 de noviembre de 2021 actualizado por: Zohaib Akram
Propósito: Evaluar la eficacia de la terapia fotodinámica (TFD) como complemento de la terapia periodontal no quirúrgica en los parámetros clínicos periodontales y bioquímicos entre pacientes con artritis reumatoide (AR) que tienen periodontitis.
Métodos: Se incluyeron un total de 50 pacientes con AR y periodontitis. Los sujetos fueron igualmente divididos en dos grupos: Grupo A - raspado y alisado radicular (SRP) + TFD; Grupo B - SRP solamente, respectivamente. Se estimó la puntuación de placa (PS), el sangrado al sondaje (BOP), la profundidad de la bolsa (PD) y el nivel de inserción clínica (CAL). Los parámetros bioquímicos incluyeron la evaluación de la interleucina 6 (IL-6), el factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α) y los factores reumatoides (FR). Se establecieron comparaciones múltiples empleando la prueba post-hoc de Bonferroni para datos de biomarcadores clínicos y de laboratorio. Se utilizó la prueba de Mann-Whitney para calcular el valor de p para las comparaciones entre grupos. Para las comparaciones intragrupo, el valor p se calculó con la ayuda de la prueba de rangos con signo de Wilcoxon.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Riyadh, Arabia Saudita, 11451
- King Saud University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ≥25 años
- Satisfacer los criterios de categorización ACR/EULAR 2010 (con AR activa con ≥6 afectación articular y bajo medicación anti-AR ≥3 meses)
- Pacientes con >20 dientes diagnosticados con periodontitis crónica generalizada (>30% de los sitios) con PD ≥ 4 mm y/o CAL ≥ 4 mm y pérdida ósea vertical de al menos 4 mm en la radiografía.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que hayan recibido terapia periodontal o terapia antimicrobiana en los últimos 6 meses
- Cualquier reemplazo de articulación
- Madres embarazadas/lactantes
- Pacientes con otras formas de enfermedades sistémicas como diabetes mellitus, hipertensión o síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia fotodinámica mediada por azul de metileno
Se administró azul de metileno (MB) con una concentración de 10 mg/mL dentro de la bolsa periodontal.
Se inyectó MB en el interior de las bolsas periodontales seleccionadas de 4 - 6 mm con la ayuda de una aguja roma y se dejó durante 1 min.
Posteriormente, las bolsas periodontales se enjuagaron con agua destilada durante 3 min para eliminar el exceso de MB.
Se utilizó el láser de diodo HELBO® TheraLite - Bredent Medical, Alemania) de 200 µm de diámetro para entregar la luz para iniciar el proceso de desinfección.
Cada participante se sometió a una sola sesión de exposición al láser.
Los parámetros del láser, como la longitud de onda, el área del punto, la potencia de salida y la energía del láser, se establecieron en 660 nm, 0,028 cm2, 60 mW/cm2 y 150 mW, respectivamente.
El láser se sometió durante un período de 30 s en cada bolsillo.
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Se administró azul de metileno (MB) con una concentración de 10 mg/mL dentro de la bolsa periodontal.
Se inyectó MB en el interior de las bolsas periodontales seleccionadas de 4 - 6 mm con la ayuda de una aguja roma y se dejó durante 1 min.
Posteriormente, las bolsas periodontales se enjuagaron con agua destilada durante 3 min para eliminar el exceso de MB.
Se utilizó el láser de diodo HELBO® TheraLite - Bredent Medical, Alemania) de 200 µm de diámetro para entregar la luz para iniciar el proceso de desinfección.
Cada participante se sometió a una sola sesión de exposición al láser.
Los parámetros del láser, como la longitud de onda, el área del punto, la potencia de salida y la energía del láser, se establecieron en 660 nm, 0,028 cm2, 60 mW/cm2 y 150 mW, respectivamente.
El láser se sometió durante un período de 30 s en cada bolsillo.
Otros nombres:
Se rindió al grupo de control una sola sesión de raspado ultrasónico de toda la boca utilizando un raspador esterilizado.
Las bolsas profundas también se abordaron y limpiaron utilizando la cureta Gracey 'After Fives' manual para el alisado radicular (cureta Hu Friedy Gracey After Five Vision; HuFriedy, Chicago, EE. UU.).
Esta sesión fue seguida por una sesión de pulido.
Se llevó a cabo una sesión motivacional donde se educó a los pacientes sobre la importancia de mantener una buena higiene bucal mediante el cepillado de los dientes dos veces al día seguido del uso regular de hilo dental y enjuague bucal con clorhexidina dos veces al día, respectivamente.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Raspado y alisado radicular
Se rindió al grupo de control una sola sesión de raspado ultrasónico de toda la boca utilizando un raspador esterilizado.
Las bolsas profundas también se abordaron y limpiaron utilizando la cureta Gracey 'After Fives' manual para el alisado radicular (cureta Hu Friedy Gracey After Five Vision; HuFriedy, Chicago, EE. UU.).
Esta sesión fue seguida por una sesión de pulido.
Se llevó a cabo una sesión motivacional donde se educó a los pacientes sobre la importancia de mantener una buena higiene bucal mediante el cepillado de los dientes dos veces al día seguido del uso regular de hilo dental y enjuague bucal con clorhexidina dos veces al día, respectivamente.
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Se rindió al grupo de control una sola sesión de raspado ultrasónico de toda la boca utilizando un raspador esterilizado.
Las bolsas profundas también se abordaron y limpiaron utilizando la cureta Gracey 'After Fives' manual para el alisado radicular (cureta Hu Friedy Gracey After Five Vision; HuFriedy, Chicago, EE. UU.).
Esta sesión fue seguida por una sesión de pulido.
Se llevó a cabo una sesión motivacional donde se educó a los pacientes sobre la importancia de mantener una buena higiene bucal mediante el cepillado de los dientes dos veces al día seguido del uso regular de hilo dental y enjuague bucal con clorhexidina dos veces al día, respectivamente.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Profundidad de sondeo
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Medición de marcas milimétricas consecutivas de la profundidad de la bolsa periodontal
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12 semanas
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Nivel de apego clínico
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Medición de la profundidad de la bolsa periodontal junto con la recesión
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sangrado al sondaje
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Presencia o ausencia de sangrado indicado como '1' o '0', respectivamente
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12 semanas
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Índice de placa
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Presencia o ausencia de placa indicada como '1' o '0', respectivamente
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12 semanas
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Interleucina-6
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Valoración a partir del líquido crevicular gingival
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12 semanas
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Factor de necrosis tumoral alfa
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Valoración a partir del líquido crevicular gingival
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de marzo de 2019
Finalización primaria (Actual)
15 de enero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
2 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
16 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades periodontales
- Enfermedades de la Boca
- Artritis
- Artritis Reumatoide
- Periodontitis
- Periodontitis Crónica
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Azul de metileno
Otros números de identificación del estudio
- 1234786
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .