Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ terapii fotodynamicznej jako uzupełnienia niechirurgicznego leczenia periodontologicznego na parametry kliniczne i biochemiczne pacjentów z łagodnym reumatoidalnym zapaleniem stawów z zapaleniem przyzębia

14 listopada 2021 zaktualizowane przez: Zohaib Akram

Cel: Ocena skuteczności terapii fotodynamicznej (PDT) jako uzupełnienia niechirurgicznej terapii periodontologicznej na kliniczne parametry periodontologiczne i biochemiczne u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) z zapaleniem przyzębia.

Metody: Do badania włączono łącznie 50 pacjentów z RZS z zapaleniem przyzębia. Badani zostali równo podzieleni na dwie grupy: Grupa A – skaling i root Planning (SRP) + PDT; Grupa B - odpowiednio tylko SRP. Oceniono punktację płytki nazębnej (PS), krwawienie podczas sondowania (BOP), głębokość kieszonek (PD) i poziom przyczepu klinicznego (CAL). Parametry biochemiczne obejmowały ocenę interleukiny 6 (IL-6), czynnika martwicy nowotworu-alfa (TNF-α) oraz czynników reumatoidalnych (RFs). Dokonano wielu porównań, stosując test post-hoc Bonferroniego dla danych biomarkerów zarówno klinicznych, jak i laboratoryjnych. Do obliczenia wartości p dla porównań międzygrupowych zastosowano test Manna-Whitneya. W przypadku porównań wewnątrzgrupowych wartość p obliczono za pomocą testu rang podpisanych Wilcoxona.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku ≥25 lat
  • Spełnienie kryteriów kategoryzacji ACR/EULAR 2010 (z czynnym RZS z zajęciem ≥6 stawów i pod wpływem leków przeciw RZS ≥3 miesiące)
  • Pacjenci z >20 zębami, u których rozpoznano uogólnione (>30% lokalizacji) przewlekłe zapalenie przyzębia z PD ≥ 4 mm i/lub CAL ≥ 4 mm i pionową utratą kości co najmniej 4 mm na zdjęciu rentgenowskim.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy przeszli leczenie periodontologiczne lub terapię przeciwdrobnoustrojową w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Dowolna wymiana stawów
  • Matki w ciąży/karmiące
  • Pacjenci z innymi postaciami chorób ogólnoustrojowych, takimi jak cukrzyca, nadciśnienie tętnicze lub zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia fotodynamiczna za pośrednictwem błękitu metylenowego
Błękit metylenowy (MB) o stężeniu 10 mg/ml został podany do kieszonki przyzębnej. MB wstrzyknięto do środka w wybrane kieszonki przyzębne 4 - 6 mm za pomocą tępej igły i pozostawiono na 1 min. Następnie kieszonki przyzębne przepłukano wodą destylowaną przez 3 minuty w celu usunięcia nadmiaru MB. Do dostarczenia światła inicjującego proces dezynfekcji użyto lasera diodowego HELBO® TheraLite (Bredent Medical, Niemcy) o średnicy 200 µm. Każdy uczestnik przeszedł jedną sesję ekspozycji laserowej. Parametry lasera, takie jak długość fali, powierzchnia plamki, moc wyjściowa i energia lasera zostały ustawione odpowiednio na 660 nm, 0,028 cm2, 60 mW/cm2 i 150 mW. Laser poddano działaniu przez okres 30 s w każdej kieszeni.
Urządzenie: Terapia fotodynamiczna za pośrednictwem błękitu metylenowego
Błękit metylenowy (MB) o stężeniu 10 mg/ml został podany do kieszonki przyzębnej. MB wstrzyknięto do środka w wybrane kieszonki przyzębne 4 - 6 mm za pomocą tępej igły i pozostawiono na 1 min. Następnie kieszonki przyzębne przepłukano wodą destylowaną przez 3 minuty w celu usunięcia nadmiaru MB. Do dostarczenia światła inicjującego proces dezynfekcji użyto lasera diodowego HELBO® TheraLite (Bredent Medical, Niemcy) o średnicy 200 µm. Każdy uczestnik przeszedł jedną sesję ekspozycji laserowej. Parametry lasera, takie jak długość fali, powierzchnia plamki, moc wyjściowa i energia lasera zostały ustawione odpowiednio na 660 nm, 0,028 cm2, 60 mW/cm2 i 150 mW. Laser poddano działaniu przez okres 30 s w każdej kieszeni.
Inne nazwy:
  • Terapia fotodynamiczna
Procedura: Niechirurgiczne leczenie periodontologiczne
Grupie kontrolnej wykonano pojedynczą sesję skalingu ultradźwiękowego całej jamy ustnej przy użyciu wysterylizowanego skalera. Głębokie kieszonki były dodatkowo dostępne i czyszczone przy użyciu ręcznej kiretki Gracey „After Fives” do planowania korzeni (kireta Hu Friedy Gracey After Five Vision; HuFriedy, Chicago, USA). Po tej sesji nastąpiła sesja polerowania. Przeprowadzono sesję motywacyjną, podczas której pacjenci zostali poinformowani o znaczeniu utrzymywania dobrej higieny jamy ustnej poprzez mycie zębów dwa razy dziennie, a następnie regularne stosowanie odpowiednio nici dentystycznej i płynu do płukania ust chlorheksydyną dwa razy dziennie.
Inne nazwy:
  • Skalowanie i planowanie korzeni
Komparator placebo: Skalowanie i planowanie korzeni
Grupie kontrolnej wykonano pojedynczą sesję skalingu ultradźwiękowego całej jamy ustnej przy użyciu wysterylizowanego skalera. Głębokie kieszonki były dodatkowo dostępne i czyszczone przy użyciu ręcznej kiretki Gracey „After Fives” do planowania korzeni (kireta Hu Friedy Gracey After Five Vision; HuFriedy, Chicago, USA). Po tej sesji nastąpiła sesja polerowania. Przeprowadzono sesję motywacyjną, podczas której pacjenci zostali poinformowani o znaczeniu utrzymywania dobrej higieny jamy ustnej poprzez mycie zębów dwa razy dziennie, a następnie regularne stosowanie odpowiednio nici dentystycznej i płynu do płukania ust chlorheksydyną dwa razy dziennie.
Procedura: Niechirurgiczne leczenie periodontologiczne
Grupie kontrolnej wykonano pojedynczą sesję skalingu ultradźwiękowego całej jamy ustnej przy użyciu wysterylizowanego skalera. Głębokie kieszonki były dodatkowo dostępne i czyszczone przy użyciu ręcznej kiretki Gracey „After Fives” do planowania korzeni (kireta Hu Friedy Gracey After Five Vision; HuFriedy, Chicago, USA). Po tej sesji nastąpiła sesja polerowania. Przeprowadzono sesję motywacyjną, podczas której pacjenci zostali poinformowani o znaczeniu utrzymywania dobrej higieny jamy ustnej poprzez mycie zębów dwa razy dziennie, a następnie regularne stosowanie odpowiednio nici dentystycznej i płynu do płukania ust chlorheksydyną dwa razy dziennie.
Inne nazwy:
  • Skalowanie i planowanie korzeni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głębokość sondowania
Ramy czasowe: 12 tygodni
Pomiar kolejnych milimetrowych oznaczeń głębokości kieszonek przyzębnych
12 tygodni
Poziom przywiązania klinicznego
Ramy czasowe: 12 tygodni
Pomiar głębokości kieszonek dziąsłowych wraz z recesją
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krwawienie podczas sondowania
Ramy czasowe: 12 tygodni
Obecność lub brak krwawienia zaznaczono odpowiednio jako „1” lub „0”.
12 tygodni
Indeks płytki nazębnej
Ramy czasowe: 12 tygodni
Obecność lub brak blaszki oznaczono odpowiednio jako „1” lub „0”.
12 tygodni
Interleukina-6
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ocena płynu dziąsłowego
12 tygodni
Czynnik martwicy nowotworu alfa
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ocena płynu dziąsłowego
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zohaib Akram

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1234786

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj