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Impatto della terapia fotodinamica in aggiunta al trattamento parodontale non chirurgico sui parametri clinici e biochimici nei pazienti affetti da artrite reumatoide lieve con parodontite

14 novembre 2021 aggiornato da: Zohaib Akram

Scopo: Valutare l'efficacia della terapia fotodinamica (PDT) in aggiunta alla terapia parodontale non chirurgica sui parametri clinici parodontali e biochimici tra i pazienti con artrite reumatoide (AR) con parodontite.

Metodi: Sono stati inclusi un totale di 50 pazienti affetti da AR con parodontite. I soggetti sono stati equamente divisi in due gruppi: Gruppo A - scaling and root planning (SRP) + PDT; Gruppo B - solo SRP, rispettivamente. Sono stati stimati il ​​punteggio della placca (PS), il sanguinamento al sondaggio (BOP), la profondità della tasca (PD) e il livello di attacco clinico (CAL). I parametri biochimici includevano la valutazione dell'interleuchina 6 (IL-6), del fattore di necrosi tumorale-alfa (TNF-α) e dei fattori reumatoidi (RF). Sono stati stabiliti confronti multipli utilizzando il test post-hoc di Bonferroni per i dati dei biomarcatori sia clinici che di laboratorio. Il test di Mann-Whitney è stato utilizzato per calcolare il valore p per i confronti tra gruppi. Per i confronti all'interno del gruppo, il valore p è stato calcolato con l'aiuto del test dei ranghi con segno di Wilcoxon.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età ≥25 anni
  • Soddisfare i criteri di categorizzazione ACR/EULAR del 2010 (con AR attiva con coinvolgimento articolare ≥6 e sotto terapia anti-AR ≥3 mesi)
  • Pazienti con >20 denti diagnosticati con parodontite cronica generalizzata (>30% dei siti) con PD ≥ 4 mm e/o CAL ≥ 4 mm e perdita ossea verticale di almeno 4 mm alla radiografia.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a terapia parodontale o terapia antimicrobica negli ultimi 6 mesi
  • Qualsiasi sostituzione articolare
  • Madri in gravidanza/allattamento
  • Pazienti con altre forme di malattie sistemiche come diabete mellito, ipertensione o sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia fotodinamica mediata dal blu di metilene
Il blu di metilene (MB) con una concentrazione di 10 mg/mL è stato erogato all'interno della tasca parodontale. MB è stato iniettato all'interno nelle tasche parodontali selezionate 4 - 6 mm con l'aiuto di un ago smussato e lasciato per 1 min. Successivamente, le tasche parodontali sono state lavate con acqua distillata per 3 minuti per rimuovere l'eccesso di MB. Il laser a diodi HELBO® TheraLite - Bredent Medical, Germania) di diametro 200 µm è stato utilizzato per fornire la luce per avviare il processo di disinfezione. Ogni partecipante è stato sottoposto a una singola sessione di esposizione al laser. I parametri del laser come la lunghezza d'onda, l'area del punto, la potenza e l'energia del laser sono stati impostati rispettivamente a 660 nm, 0,028 cm2, 60 mW/cm2 e 150 mW. Il laser è stato sottoposto per un periodo di 30 s in ciascuna tasca.
Dispositivo: Terapia fotodinamica mediata dal blu di metilene
Il blu di metilene (MB) con una concentrazione di 10 mg/mL è stato erogato all'interno della tasca parodontale. MB è stato iniettato all'interno nelle tasche parodontali selezionate 4 - 6 mm con l'aiuto di un ago smussato e lasciato per 1 min. Successivamente, le tasche parodontali sono state lavate con acqua distillata per 3 minuti per rimuovere l'eccesso di MB. Il laser a diodi HELBO® TheraLite - Bredent Medical, Germania) di diametro 200 µm è stato utilizzato per fornire la luce per avviare il processo di disinfezione. Ogni partecipante è stato sottoposto a una singola sessione di esposizione al laser. I parametri del laser come la lunghezza d'onda, l'area del punto, la potenza e l'energia del laser sono stati impostati rispettivamente a 660 nm, 0,028 cm2, 60 mW/cm2 e 150 mW. Il laser è stato sottoposto per un periodo di 30 s in ciascuna tasca.
Altri nomi:
  • Terapia fotodinamica
Procedura: Terapia parodontale non chirurgica
Una singola sessione di ablazione ultrasonica a bocca piena utilizzando un ablatore sterilizzato è stata resa al gruppo di controllo. Le tasche profonde sono state inoltre avvicinate e pulite utilizzando la curette Gracey manuale "After Fives" per la pianificazione delle radici (Hu Friedy Gracey After Five Vision curette; HuFriedy, Chicago, USA). Questa sessione è stata seguita da una sessione di lucidatura. È stata condotta una sessione motivazionale in cui i pazienti sono stati istruiti sull'importanza di mantenere una buona igiene orale lavandosi i denti due volte al giorno, seguito rispettivamente dall'uso regolare del filo interdentale e del collutorio alla clorexidina due volte al giorno.
Altri nomi:
  • Scaling e levigatura radicolare
Comparatore placebo: Scaling e levigatura radicolare
Una singola sessione di ablazione ultrasonica a bocca piena utilizzando un ablatore sterilizzato è stata resa al gruppo di controllo. Le tasche profonde sono state inoltre avvicinate e pulite utilizzando la curette Gracey manuale "After Fives" per la pianificazione delle radici (Hu Friedy Gracey After Five Vision curette; HuFriedy, Chicago, USA). Questa sessione è stata seguita da una sessione di lucidatura. È stata condotta una sessione motivazionale in cui i pazienti sono stati istruiti sull'importanza di mantenere una buona igiene orale lavandosi i denti due volte al giorno, seguito rispettivamente dall'uso regolare del filo interdentale e del collutorio alla clorexidina due volte al giorno.
Procedura: Terapia parodontale non chirurgica
Una singola sessione di ablazione ultrasonica a bocca piena utilizzando un ablatore sterilizzato è stata resa al gruppo di controllo. Le tasche profonde sono state inoltre avvicinate e pulite utilizzando la curette Gracey manuale "After Fives" per la pianificazione delle radici (Hu Friedy Gracey After Five Vision curette; HuFriedy, Chicago, USA). Questa sessione è stata seguita da una sessione di lucidatura. È stata condotta una sessione motivazionale in cui i pazienti sono stati istruiti sull'importanza di mantenere una buona igiene orale lavandosi i denti due volte al giorno, seguito rispettivamente dall'uso regolare del filo interdentale e del collutorio alla clorexidina due volte al giorno.
Altri nomi:
  • Scaling e levigatura radicolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profondità di sondaggio
Lasso di tempo: 12 settimane
Misurazione di marcature millimetriche consecutive della profondità della tasca parodontale
12 settimane
Livello di attaccamento clinico
Lasso di tempo: 12 settimane
Misurazione della profondità della tasca parodontale insieme alla recessione
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sanguinamento al sondaggio
Lasso di tempo: 12 settimane
Presenza o assenza di sanguinamento indicato rispettivamente come '1' o '0'
12 settimane
Indice di placca
Lasso di tempo: 12 settimane
Presenza o assenza di placca indicata rispettivamente con '1' o '0'
12 settimane
Interleuchina-6
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutazione dal fluido crevicolare gengivale
12 settimane
Fattore di necrosi tumorale alfa
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutazione dal fluido crevicolare gengivale
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zohaib Akram

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

15 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

2 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1234786

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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