Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-kirurgisen parodontaalihoidon lisänä käytettävän fotodynaamisen terapian vaikutus kliinisiin ja biokemiallisiin parametreihin potilailla, joilla on lievä nivelreuma ja parodontiitti

sunnuntai 14. marraskuuta 2021 päivittänyt: Zohaib Akram

Tarkoitus: Arvioida fotodynaamisen hoidon (PDT) tehoa ei-kirurgisen parodontaalihoidon lisänä kliinisissä parodontaali- ja biokemiallisissa parametreissa potilailla, joilla on parodontiitti nivelreuma (RA).

Menetelmät: Mukana oli yhteensä 50 nivelreumapotilasta, joilla oli parodontiitti. Koehenkilöt jaettiin tasan kahteen ryhmään: Ryhmä A - skaalaus ja juurisuunnittelu (SRP) + PDT; Ryhmä B - vain SRP, vastaavasti. Plakkipisteet (PS), verenvuoto koetuksella (BOP), taskun syvyys (PD) ja kliininen kiinnittymistaso (CAL) arvioitiin. Biokemialliset parametrit sisälsivät interleukiini 6:n (IL-6), tuumorinekroositekijä-alfan (TNF-a) ja reumatekijöiden (RF:t) arvioinnin. Useita vertailuja tehtiin käyttämällä Bonferronin post-hoc-testiä sekä kliinisille että laboratoriobiomarkkeritietoille. Mann-Whitneyn testiä käytettiin p-arvon laskemiseen ryhmien välisiä vertailuja varten. Ryhmän sisäisiä vertailuja varten p-arvo laskettiin Wilcoxon signed ranks -testin avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saudi-Arabia
      • Riyadh, Saudi-Arabia, 11451
        • King Saud University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joiden ikä on ≥ 25 vuotta
  • Täyttää vuoden 2010 ACR/EULAR-luokituskriteerit (aktiivisen nivelreuman kanssa ≥ 6 nivelen osallistuessa ja anti-RA-lääkityksen aikana ≥ 3 kuukautta)
  • Potilaat, joilla on > 20 hammasta ja joilla on diagnosoitu yleistynyt (> 30 % kohdista) krooninen parodontiitti, jossa PD ≥ 4 mm ja/tai CAL ≥ 4 mm ja pystysuora luukato vähintään 4 mm röntgenkuvauksessa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka olivat saaneet parodontaalihoitoa tai antimikrobista hoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Mikä tahansa nivelen vaihto
  • Raskaana olevat/imettävät äidit
  • Potilaat, joilla on muunlaisia ​​systeemisiä sairauksia, kuten diabetes mellitus, verenpainetauti tai hankinnainen immuunikato-oireyhtymä (AIDS)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Metyleenisininen välittämä fotodynaaminen hoito
Metyleenisinistä (MB), jonka pitoisuus oli 10 mg/ml, toimitettiin parodontaalitaskuun. MB:tä ruiskutettiin sisään valittuihin periodontaalisiin taskuihin 4 - 6 mm tylppä neulalla ja jätettiin 1 minuutiksi. Myöhemmin periodontaalisia taskuja huuhdeltiin tislatulla vedellä 3 minuutin ajan ylimääräisen MB:n poistamiseksi. Desinfiointiprosessin käynnistämiseen käytettiin diodilaseria HELBO® TheraLite - Bredent Medical, Saksa), jonka halkaisija on 200 µm. Jokaiselle osallistujalle tehtiin yksi laservalotuskerta. Laserparametrit, kuten aallonpituus, pistealue, teho ja laserenergia asetettiin 660 nm, 0,028 cm2, 60 mW/cm2 ja 150 mW, vastaavasti. Laseria altistettiin 30 sekunnin ajan jokaisessa taskussa.
Laite: Metyleenisininen välittämä fotodynaaminen hoito
Metyleenisinistä (MB), jonka pitoisuus oli 10 mg/ml, toimitettiin parodontaalitaskuun. MB:tä ruiskutettiin sisään valittuihin periodontaalisiin taskuihin 4 - 6 mm tylppä neulalla ja jätettiin 1 minuutiksi. Myöhemmin periodontaalisia taskuja huuhdeltiin tislatulla vedellä 3 minuutin ajan ylimääräisen MB:n poistamiseksi. Desinfiointiprosessin käynnistämiseen käytettiin diodilaseria HELBO® TheraLite - Bredent Medical, Saksa), jonka halkaisija on 200 µm. Jokaiselle osallistujalle tehtiin yksi laservalotuskerta. Laserparametrit, kuten aallonpituus, pistealue, teho ja laserenergia asetettiin 660 nm, 0,028 cm2, 60 mW/cm2 ja 150 mW, vastaavasti. Laseria altistettiin 30 sekunnin ajan jokaisessa taskussa.
Muut nimet:
  • Fotodynaaminen terapia
Menettely: Ei-kirurginen parodontaalihoito
Kontrolliryhmälle suoritettiin yksi kokosuun ultraäänihilsetyskerta steriloidulla skaalauslaitteella. Lisäksi syviä taskuja käsiteltiin ja puhdistettiin käyttämällä manuaalista 'After Fives' Gracey-kyrettiä juurisuunnitteluun (Hu Friedy Gracey After Five Vision -kyretti; HuFriedy, Chicago, USA). Tätä istuntoa seurasi kiillotusistunto. Suoritettiin motivaatioistunto, jossa potilaita koulutettiin hyvän suuhygienian ylläpitämisen tärkeydestä harjaamalla hampaat kahdesti päivässä, mitä seurasi hammaslangan ja klooriheksidiinin säännöllinen suuvesi kahdesti päivässä, vastaavasti.
Muut nimet:
  • Skaalaus ja juurihöyläys
Placebo Comparator: Skaalaus ja juurihöyläys
Kontrolliryhmälle suoritettiin yksi kokosuun ultraäänihilsetyskerta steriloidulla skaalauslaitteella. Lisäksi syviä taskuja käsiteltiin ja puhdistettiin käyttämällä manuaalista 'After Fives' Gracey-kyrettiä juurisuunnitteluun (Hu Friedy Gracey After Five Vision -kyretti; HuFriedy, Chicago, USA). Tätä istuntoa seurasi kiillotusistunto. Suoritettiin motivaatioistunto, jossa potilaita koulutettiin hyvän suuhygienian ylläpitämisen tärkeydestä harjaamalla hampaat kahdesti päivässä, mitä seurasi hammaslangan ja klooriheksidiinin säännöllinen suuvesi kahdesti päivässä, vastaavasti.
Menettely: Ei-kirurginen parodontaalihoito
Kontrolliryhmälle suoritettiin yksi kokosuun ultraäänihilsetyskerta steriloidulla skaalauslaitteella. Lisäksi syviä taskuja käsiteltiin ja puhdistettiin käyttämällä manuaalista 'After Fives' Gracey-kyrettiä juurisuunnitteluun (Hu Friedy Gracey After Five Vision -kyretti; HuFriedy, Chicago, USA). Tätä istuntoa seurasi kiillotusistunto. Suoritettiin motivaatioistunto, jossa potilaita koulutettiin hyvän suuhygienian ylläpitämisen tärkeydestä harjaamalla hampaat kahdesti päivässä, mitä seurasi hammaslangan ja klooriheksidiinin säännöllinen suuvesi kahdesti päivässä, vastaavasti.
Muut nimet:
  • Skaalaus ja juurihöyläys

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimussyvyys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Peräkkäisten hampaiden taskun syvyyden millimetrimerkintöjen mittaus
12 viikkoa
Kliininen kiinnittymisaste
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Parodontaalitaskun syvyyden mittaaminen laman kanssa
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenvuoto koettaessa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Verenvuodon esiintyminen tai puuttuminen ilmaistuna numerolla '1' tai '0', vastaavasti
12 viikkoa
Plakkiindeksi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Plakin läsnäolo tai puuttuminen, joka on merkitty numerolla "1" tai "0".
12 viikkoa
Interleukiini-6
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Arviointi ikenen rakonesteestä
12 viikkoa
Tuumorinekroositekijä alfa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Arviointi ikenen rakonesteestä
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zohaib Akram

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 4. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 2. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 14. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 14. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1234786

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa