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Einfluss der photodynamischen Therapie als Ergänzung zur nicht-chirurgischen parodontalen Behandlung auf klinische und biochemische Parameter bei Patienten mit leichter rheumatoider Arthritis mit Parodontitis

14. November 2021 aktualisiert von: Zohaib Akram

Zweck: Bewertung der Wirksamkeit der photodynamischen Therapie (PDT) als Ergänzung zur nicht-chirurgischen Parodontaltherapie hinsichtlich der klinischen parodontalen und biochemischen Parameter bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) und Parodontitis.

Methoden: Insgesamt wurden 50 RA-Patienten mit Parodontitis eingeschlossen. Die Probanden wurden zu gleichen Teilen in zwei Gruppen eingeteilt: Gruppe A – Skalierung und Wurzelplanung (SRP) + PDT; Gruppe B – jeweils nur SRP. Der Plaque-Score (PS), die Blutung beim Sondieren (BOP), die Taschentiefe (PD) und der klinische Bindungsgrad (CAL) wurden geschätzt. Die biochemischen Parameter umfassten die Beurteilung von Interleukin 6 (IL-6), Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-α) und Rheumafaktoren (RFs). Mithilfe des Post-hoc-Tests von Bonferroni wurden mehrere Vergleiche sowohl für klinische als auch für Labor-Biomarkerdaten durchgeführt. Zur Berechnung des p-Werts für Intergruppenvergleiche wurde der Mann-Whitney-Test verwendet. Für gruppeninterne Vergleiche wurde der p-Wert mit Hilfe des Wilcoxon-Signed-Ranks-Tests berechnet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Saudi-Arabien
      • Riyadh, Saudi-Arabien, 11451
        • King Saud University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von ≥25 Jahren
  • Erfüllung der ACR/EULAR-Kategorisierungskriterien 2010 (mit aktiver RA mit ≥6 Gelenkbeteiligungen und unter Anti-RA-Medikation ≥3 Monate)
  • Patienten mit >20 Zähnen, bei denen eine generalisierte (>30 % der Stellen) chronische Parodontitis mit PD ≥ 4 mm und/oder CAL ≥ 4 mm und einem vertikalen Knochenverlust von mindestens 4 mm im Röntgenbild diagnostiziert wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich in den letzten 6 Monaten einer Parodontaltherapie oder einer antimikrobiellen Therapie unterzogen hatten
  • Jeder Gelenkersatz
  • Schwangerschaft/stillende Mütter
  • Patienten mit anderen Formen systemischer Erkrankungen wie Diabetes mellitus, Bluthochdruck oder erworbenem Immunschwächesyndrom (AIDS)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Methylenblau-vermittelte photodynamische Therapie
Methylenblau (MB) mit einer Konzentration von 10 mg/ml wurde in die Parodontaltasche abgegeben. MB wurde mit Hilfe einer stumpfen Nadel in die ausgewählten Parodontaltaschen von 4 bis 6 mm injiziert und 1 Minute lang belassen. Später wurden die Parodontaltaschen 3 Minuten lang mit destilliertem Wasser gespült, um überschüssiges MB zu entfernen. Der Diodenlaser HELBO® TheraLite (Bredent Medical, Deutschland) mit einem Durchmesser von 200 µm wurde verwendet, um das Licht zur Einleitung des Desinfektionsprozesses zu liefern. Jeder Teilnehmer unterzog sich einer einzigen Laserbelichtungssitzung. Die Laserparameter wie Wellenlänge, Spotfläche, Leistungsabgabe und Laserenergie wurden auf 660 nm, 0,028 cm2, 60 mW/cm2 bzw. 150 mW eingestellt. Der Laser wurde für einen Zeitraum von 30 s in jeder Tasche ausgesetzt.
Gerät: Methylenblau-vermittelte photodynamische Therapie
Methylenblau (MB) mit einer Konzentration von 10 mg/ml wurde in die Parodontaltasche abgegeben. MB wurde mit Hilfe einer stumpfen Nadel in die ausgewählten Parodontaltaschen von 4 bis 6 mm injiziert und 1 Minute lang belassen. Später wurden die Parodontaltaschen 3 Minuten lang mit destilliertem Wasser gespült, um überschüssiges MB zu entfernen. Der Diodenlaser HELBO® TheraLite (Bredent Medical, Deutschland) mit einem Durchmesser von 200 µm wurde verwendet, um das Licht zur Einleitung des Desinfektionsprozesses zu liefern. Jeder Teilnehmer unterzog sich einer einzigen Laserbelichtungssitzung. Die Laserparameter wie Wellenlänge, Spotfläche, Leistungsabgabe und Laserenergie wurden auf 660 nm, 0,028 cm2, 60 mW/cm2 bzw. 150 mW eingestellt. Der Laser wurde für einen Zeitraum von 30 s in jeder Tasche ausgesetzt.
Andere Namen:
  • Photodynamische Therapie
Verfahren: Nicht-chirurgische Parodontaltherapie
Bei der Kontrollgruppe wurde eine einzelne Sitzung mit Ultraschall-Scaling im gesamten Mund unter Verwendung eines sterilisierten Scalers durchgeführt. Tiefe Taschen wurden zusätzlich mit der manuellen Gracey-Kürette „After Fives“ zur Wurzelplanung angegangen und gereinigt (Hu Friedy Gracey After Five Vision-Kürette; HuFriedy, Chicago, USA). Auf diese Sitzung folgte eine Poliersitzung. Es wurde eine Motivationssitzung durchgeführt, in der die Patienten darüber aufgeklärt wurden, wie wichtig es ist, eine gute Mundhygiene aufrechtzuerhalten, indem sie ihre Zähne zweimal täglich putzen, gefolgt von der regelmäßigen Verwendung von Zahnseide bzw. Chlorhexidin-Mundwasser zweimal täglich.
Andere Namen:
  • Skalierung und Wurzelglättung
Placebo-Komparator: Skalierung und Wurzelplanung
Bei der Kontrollgruppe wurde eine einzelne Sitzung mit Ultraschall-Scaling im gesamten Mund unter Verwendung eines sterilisierten Scalers durchgeführt. Tiefe Taschen wurden zusätzlich mit der manuellen Gracey-Kürette „After Fives“ zur Wurzelplanung angegangen und gereinigt (Hu Friedy Gracey After Five Vision-Kürette; HuFriedy, Chicago, USA). Auf diese Sitzung folgte eine Poliersitzung. Es wurde eine Motivationssitzung durchgeführt, in der die Patienten darüber aufgeklärt wurden, wie wichtig es ist, eine gute Mundhygiene aufrechtzuerhalten, indem sie ihre Zähne zweimal täglich putzen, gefolgt von der regelmäßigen Verwendung von Zahnseide bzw. Chlorhexidin-Mundwasser zweimal täglich.
Verfahren: Nicht-chirurgische Parodontaltherapie
Bei der Kontrollgruppe wurde eine einzelne Sitzung mit Ultraschall-Scaling im gesamten Mund unter Verwendung eines sterilisierten Scalers durchgeführt. Tiefe Taschen wurden zusätzlich mit der manuellen Gracey-Kürette „After Fives“ zur Wurzelplanung angegangen und gereinigt (Hu Friedy Gracey After Five Vision-Kürette; HuFriedy, Chicago, USA). Auf diese Sitzung folgte eine Poliersitzung. Es wurde eine Motivationssitzung durchgeführt, in der die Patienten darüber aufgeklärt wurden, wie wichtig es ist, eine gute Mundhygiene aufrechtzuerhalten, indem sie ihre Zähne zweimal täglich putzen, gefolgt von der regelmäßigen Verwendung von Zahnseide bzw. Chlorhexidin-Mundwasser zweimal täglich.
Andere Namen:
  • Skalierung und Wurzelglättung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sondierungstiefe
Zeitfenster: 12 Wochen
Messung aufeinanderfolgender Millimetermarkierungen der Parodontaltaschentiefe
12 Wochen
Klinisches Bindungsniveau
Zeitfenster: 12 Wochen
Messung der parodontalen Taschentiefe zusammen mit der Rezession
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutung beim Sondieren
Zeitfenster: 12 Wochen
Das Vorhandensein bzw. Nichtvorhandensein einer Blutung wird mit „1“ bzw. „0“ angezeigt
12 Wochen
Plaque-Index
Zeitfenster: 12 Wochen
Das Vorhandensein oder Fehlen von Plaque wird mit „1“ bzw. „0“ angezeigt
12 Wochen
Interleukin-6
Zeitfenster: 12 Wochen
Beurteilung anhand der Zahnfleischspaltenflüssigkeit
12 Wochen
Tumornekrosefaktor Alpha
Zeitfenster: 12 Wochen
Beurteilung anhand der Zahnfleischspaltenflüssigkeit
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zohaib Akram

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1234786

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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