Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv fotodynamické terapie jako doplňku k nechirurgické parodontální léčbě na klinické a biochemické parametry u pacientů s mírnou revmatoidní artritidou s parodontitidou

14. listopadu 2021 aktualizováno: Zohaib Akram

Cíl: Zhodnotit účinnost fotodynamické terapie (PDT) jako doplňku k nechirurgické parodontální terapii na klinické periodontální a biochemické parametry u pacientů s revmatoidní artritidou (RA) s parodontitidou.

Metodika: Celkem bylo zařazeno 50 pacientů s RA s parodontitidou. Subjekty byly rovnoměrně rozděleny do dvou skupin: Skupina A - škálování a kořenové plánování (SRP) + PDT; Skupina B - pouze SRP, resp. Bylo odhadnuto skóre plaku (PS), krvácení při sondování (BOP), hloubka kapsy (PD) a úroveň klinického připojení (CAL). Biochemické parametry zahrnovaly hodnocení interleukinu 6 (IL-6), tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-α) a revmatoidních faktorů (RF). Vícenásobná srovnání byla provedena použitím Bonferroniho post-hoc testu pro klinická i laboratorní data biomarkerů. Pro výpočet p-hodnoty pro meziskupinová srovnání byl použit Mann-Whitney test. Pro srovnání v rámci skupiny byla p-hodnota vypočítána pomocí Wilcoxonova testu se znaménkem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku ≥ 25 let
  • Splnění kritérií kategorizace ACR/EULAR z roku 2010 (s aktivní RA s postižením ≥ 6 kloubů a při léčbě anti-RA ≥ 3 měsíce)
  • Pacienti s > 20 zuby s diagnostikovanou generalizovanou (> 30 % lokalizací) chronickou parodontitidou s PD ≥ 4 mm a/nebo CAL ≥ 4 mm a vertikální kostní ztrátou alespoň 4 mm na rentgenovém snímku.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří podstoupili periodontální terapii nebo antimikrobiální terapii v posledních 6 měsících
  • Jakákoli kloubní náhrada
  • Těhotné/kojící matky
  • Pacienti s jinými formami systémových onemocnění, jako je diabetes mellitus, hypertenze nebo syndrom získané imunodeficience (AIDS)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fotodynamická terapie zprostředkovaná metylenovou modří
Do periodontální kapsy byla dodána methylenová modř (MB) s koncentrací 10 mg/ml. MB byl vstříknut dovnitř do vybraných parodontálních kapes 4 - 6 mm pomocí tupé jehly a ponechán 1 min. Později byly periodontální váčky proplachovány destilovanou vodou po dobu 3 minut, aby se odstranil přebytek MB. Diodový laser HELBO® TheraLite - Bredent Medical, Německo) o průměru 200 µm byl použit k dodání světla k zahájení dezinfekčního procesu. Každý účastník podstoupil jediné sezení laserové expozice. Parametry laseru, jako je vlnová délka, plocha bodu, výkon a energie laseru, byly nastaveny na 660 nm, 0,028 cm2, 60 mW/cm2 a 150 mW. Laser byl vystaven po dobu 30 s v každé kapse.
Přístroj: Fotodynamická terapie zprostředkovaná metylenovou modří
Do periodontální kapsy byla dodána methylenová modř (MB) s koncentrací 10 mg/ml. MB byl vstříknut dovnitř do vybraných parodontálních kapes 4 - 6 mm pomocí tupé jehly a ponechán 1 min. Později byly periodontální váčky proplachovány destilovanou vodou po dobu 3 minut, aby se odstranil přebytek MB. Diodový laser HELBO® TheraLite - Bredent Medical, Německo) o průměru 200 µm byl použit k dodání světla k zahájení dezinfekčního procesu. Každý účastník podstoupil jediné sezení laserové expozice. Parametry laseru, jako je vlnová délka, plocha bodu, výkon a energie laseru, byly nastaveny na 660 nm, 0,028 cm2, 60 mW/cm2 a 150 mW. Laser byl vystaven po dobu 30 s v každé kapse.
Ostatní jména:
  • Fotodynamická terapie
Postup: Nechirurgická parodontologická terapie
Kontrolní skupině bylo poskytnuto jediné sezení ultrazvukového škálování v celých ústech za použití sterilizovaného odstraňovače zubního kamene. Hluboké kapsy byly navíc zpřístupněny a vyčištěny pomocí ruční kyrety Gracey „After Fives“ pro plánování kořenů (kyreta Hu Friedy Gracey After Five Vision; HuFriedy, Chicago, USA). Po tomto sezení následovalo leštění. Bylo provedeno motivační sezení, kde byli pacienti poučeni o důležitosti udržování dobré ústní hygieny čištěním zubů dvakrát denně a následným pravidelným používáním dentální nitě a ústní vody chlorhexidinu dvakrát denně.
Ostatní jména:
  • Škálování a hoblování kořenů
Komparátor placeba: Škálování a hoblování kořenů
Kontrolní skupině bylo poskytnuto jediné sezení ultrazvukového škálování v celých ústech za použití sterilizovaného odstraňovače zubního kamene. Hluboké kapsy byly navíc zpřístupněny a vyčištěny pomocí ruční kyrety Gracey „After Fives“ pro plánování kořenů (kyreta Hu Friedy Gracey After Five Vision; HuFriedy, Chicago, USA). Po tomto sezení následovalo leštění. Bylo provedeno motivační sezení, kde byli pacienti poučeni o důležitosti udržování dobré ústní hygieny čištěním zubů dvakrát denně a následným pravidelným používáním dentální nitě a ústní vody chlorhexidinu dvakrát denně.
Postup: Nechirurgická parodontologická terapie
Kontrolní skupině bylo poskytnuto jediné sezení ultrazvukového škálování v celých ústech za použití sterilizovaného odstraňovače zubního kamene. Hluboké kapsy byly navíc zpřístupněny a vyčištěny pomocí ruční kyrety Gracey „After Fives“ pro plánování kořenů (kyreta Hu Friedy Gracey After Five Vision; HuFriedy, Chicago, USA). Po tomto sezení následovalo leštění. Bylo provedeno motivační sezení, kde byli pacienti poučeni o důležitosti udržování dobré ústní hygieny čištěním zubů dvakrát denně a následným pravidelným používáním dentální nitě a ústní vody chlorhexidinu dvakrát denně.
Ostatní jména:
  • Škálování a hoblování kořenů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hloubka sondování
Časové okno: 12 týdnů
Měření po sobě jdoucích milimetrových značek hloubky parodontální kapsy
12 týdnů
Úroveň klinické vazby
Časové okno: 12 týdnů
Měření hloubky parodontální kapsy spolu s recesí
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krvácení při sondování
Časové okno: 12 týdnů
Přítomnost nebo nepřítomnost krvácení označená jako „1“ nebo „0“.
12 týdnů
Index plaku
Časové okno: 12 týdnů
Přítomnost nebo nepřítomnost plaku označená jako „1“ nebo „0“, v daném pořadí
12 týdnů
Interleukin-6
Časové okno: 12 týdnů
Vyšetření z gingivální štěrbinové tekutiny
12 týdnů
Tumor nekrotizující faktor alfa
Časové okno: 12 týdnů
Vyšetření z gingivální štěrbinové tekutiny
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zohaib Akram

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

15. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

2. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

16. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1234786

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit