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Impacto da terapia fotodinâmica como adjuvante ao tratamento periodontal não cirúrgico em parâmetros clínicos e bioquímicos entre pacientes com artrite reumatóide leve com periodontite

14 de novembro de 2021 atualizado por: Zohaib Akram

Objetivo: Avaliar a eficácia da terapia fotodinâmica (PDT) como adjuvante da terapia periodontal não cirúrgica sobre os parâmetros clínicos periodontais e bioquímicos em pacientes com artrite reumatóide (AR) com periodontite.

Métodos: Um total de 50 pacientes com AR e periodontite foram incluídos. Os sujeitos foram igualmente divididos em dois grupos: Grupo A - raspagem e alisamento radicular (SRP) + PDT; Grupo B - apenas SRP, respectivamente. Escore de placa (PS), sangramento à sondagem (BOP), profundidade da bolsa (PD) e nível de inserção clínica (CAL) foram estimados. Os parâmetros bioquímicos incluíram a avaliação da interleucina 6 (IL-6), fator de necrose tumoral-alfa (TNF-α) e fatores reumatóides (FRs). Comparações múltiplas foram estabelecidas empregando o teste post-hoc de Bonferroni para dados de biomarcadores clínicos e laboratoriais. O teste de Mann-Whitney foi usado para calcular o valor-p para comparações intergrupos. Para comparações intragrupo, o valor-p foi calculado com a ajuda do teste de postos sinalizados de Wilcoxon.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com idade ≥25 anos
  • Satisfazer os critérios de classificação ACR/EULAR 2010 (com AR ativa com ≥6 envolvimento articular e sob medicação anti-AR ≥3 meses)
  • Pacientes com > 20 dentes diagnosticados com periodontite crônica generalizada (> 30% dos locais) com DP ≥ 4 mm e/ou CAL ≥ 4 mm e perda óssea vertical de pelo menos 4 mm na radiografia.

Critério de exclusão:

  • Pacientes submetidos a terapia periodontal ou terapia antimicrobiana nos últimos 6 meses
  • Qualquer substituição de articulação
  • Mães grávidas/lactantes
  • Pacientes com outras formas de doenças sistêmicas, como diabetes mellitus, hipertensão ou síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia fotodinâmica mediada por azul de metileno
O azul de metileno (MB) com uma concentração de 10 mg/mL foi entregue dentro da bolsa periodontal. MB foi injetado dentro das bolsas periodontais selecionadas 4 - 6 mm com a ajuda de uma agulha romba e deixado por 1 min. Posteriormente, as bolsas periodontais foram lavadas com água destilada por 3 minutos para remover o excesso de MB. O laser de diodo HELBO® TheraLite - Bredent Medical, Alemanha) de diâmetro 200 µm foi utilizado para fornecer a luz para iniciar o processo de desinfecção. Cada participante foi submetido a uma única sessão de exposição ao laser. Os parâmetros do laser, como comprimento de onda, área pontual, potência de saída e energia do laser, foram definidos em 660 nm, 0,028 cm2, 60 mW/cm2 e 150 mW, respectivamente. O laser foi submetido por um período de 30 s em cada bolso.
Dispositivo: Terapia fotodinâmica mediada por azul de metileno
O azul de metileno (MB) com uma concentração de 10 mg/mL foi entregue dentro da bolsa periodontal. MB foi injetado dentro das bolsas periodontais selecionadas 4 - 6 mm com a ajuda de uma agulha romba e deixado por 1 min. Posteriormente, as bolsas periodontais foram lavadas com água destilada por 3 minutos para remover o excesso de MB. O laser de diodo HELBO® TheraLite - Bredent Medical, Alemanha) de diâmetro 200 µm foi utilizado para fornecer a luz para iniciar o processo de desinfecção. Cada participante foi submetido a uma única sessão de exposição ao laser. Os parâmetros do laser, como comprimento de onda, área pontual, potência de saída e energia do laser, foram definidos em 660 nm, 0,028 cm2, 60 mW/cm2 e 150 mW, respectivamente. O laser foi submetido por um período de 30 s em cada bolso.
Outros nomes:
  • Terapia fotodinâmica
Procedimento: Terapia periodontal não cirúrgica
Uma única sessão de raspagem ultrassônica de boca inteira usando um raspador esterilizado foi realizada para o grupo controle. Bolsas profundas também foram abordadas e limpas usando a cureta Gracey manual 'After Fives' para alisamento radicular (cureta Hu Friedy Gracey After Five Vision; HuFriedy, Chicago, EUA). Esta sessão foi seguida por uma sessão de polimento. Foi realizada uma sessão motivacional onde os pacientes foram instruídos sobre a importância de manter uma boa higiene bucal escovando os dentes duas vezes ao dia, seguido do uso regular de fio dental e colutório com clorexidina duas vezes ao dia, respectivamente.
Outros nomes:
  • Raspagem e alisamento radicular
Comparador de Placebo: Raspagem e alisamento radicular
Uma única sessão de raspagem ultrassônica de boca inteira usando um raspador esterilizado foi realizada para o grupo controle. Bolsas profundas também foram abordadas e limpas usando a cureta Gracey manual 'After Fives' para alisamento radicular (cureta Hu Friedy Gracey After Five Vision; HuFriedy, Chicago, EUA). Esta sessão foi seguida por uma sessão de polimento. Foi realizada uma sessão motivacional onde os pacientes foram instruídos sobre a importância de manter uma boa higiene bucal escovando os dentes duas vezes ao dia, seguido do uso regular de fio dental e colutório com clorexidina duas vezes ao dia, respectivamente.
Procedimento: Terapia periodontal não cirúrgica
Uma única sessão de raspagem ultrassônica de boca inteira usando um raspador esterilizado foi realizada para o grupo controle. Bolsas profundas também foram abordadas e limpas usando a cureta Gracey manual 'After Fives' para alisamento radicular (cureta Hu Friedy Gracey After Five Vision; HuFriedy, Chicago, EUA). Esta sessão foi seguida por uma sessão de polimento. Foi realizada uma sessão motivacional onde os pacientes foram instruídos sobre a importância de manter uma boa higiene bucal escovando os dentes duas vezes ao dia, seguido do uso regular de fio dental e colutório com clorexidina duas vezes ao dia, respectivamente.
Outros nomes:
  • Raspagem e alisamento radicular

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Profundidade de sondagem
Prazo: 12 semanas
Medição de marcações milimétricas consecutivas da profundidade da bolsa periodontal
12 semanas
Nível de apego clínico
Prazo: 12 semanas
Medição da profundidade da bolsa periodontal juntamente com a recessão
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sangramento à sondagem
Prazo: 12 semanas
Presença ou ausência de sangramento indicada como '1' ou '0', respectivamente
12 semanas
Índice de placa
Prazo: 12 semanas
Presença ou ausência de placa indicada como '1' ou '0', respectivamente
12 semanas
Interleucina-6
Prazo: 12 semanas
Avaliação do fluido crevicular gengival
12 semanas
Fator de necrose tumoral alfa
Prazo: 12 semanas
Avaliação do fluido crevicular gengival
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Zohaib Akram

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de março de 2019

Conclusão Primária (Real)

15 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

2 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

16 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1234786

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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