Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af fotodynamisk terapi som et supplement til ikke-kirurgisk paradentosebehandling på kliniske og biokemiske parametre blandt patienter med mild reumatoid arthritis med parodontitis

14. november 2021 opdateret af: Zohaib Akram

Formål: At evaluere effekten af ​​fotodynamisk terapi (PDT) som et supplement til ikke-kirurgisk parodontal terapi på de kliniske parodontale og biokemiske parametre blandt patienter med leddegigt (RA) med paradentose.

Metoder: I alt 50 RA patienter med paradentose blev inkluderet. Forsøgspersonerne blev ligeligt opdelt i to grupper: Gruppe A - skalering og rodplanlægning (SRP) + PDT; Gruppe B - kun SRP hhv. Plaquescore (PS), blødning ved sondering (BOP), lommedybde (PD) og klinisk tilknytningsniveau (CAL) blev estimeret. De biokemiske parametre omfattede vurdering af interleukin 6 (IL-6), tumornekrosefaktor-alfa (TNF-α) og reumatoidfaktorer (RF'er). Flere sammenligninger blev etableret ved at anvende Bonferronis post-hoc test for både kliniske og laboratoriebiomarkørdata. Mann-Whitney-testen blev brugt til at beregne p-værdien for sammenligninger mellem grupper. Til sammenligninger mellem grupperne blev p-værdien beregnet ved hjælp af Wilcoxon signed ranks test.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Saudi Arabien
      • Riyadh, Saudi Arabien, 11451
        • King Saud University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen ≥25 år
  • Opfylder 2010 ACR/EULAR-kategoriseringskriterierne (med aktiv RA med ≥6 fælles involvering og under anti-RA-medicin ≥3 måneder)
  • Patienter med >20 tænder diagnosticeret med generaliseret (>30 % af stederne) kronisk parodontitis med PD ≥ 4 mm og/eller CAL ≥ 4 mm og vertikalt knogletab på mindst 4 mm ved røntgen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der havde gennemgået parodontalbehandling eller antimikrobiel behandling inden for de sidste 6 måneder
  • Enhver ledudskiftning
  • Graviditet/ammende mødre
  • Patienter med andre former for systemiske sygdomme såsom diabetes mellitus, hypertension eller erhvervet immundefektsyndrom (AIDS)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Methylenblåt medieret fotodynamisk terapi
Methylenblåt (MB) med en koncentration på 10 mg/ml blev leveret inde i parodontallommen. MB blev sprøjtet inde i de udvalgte parodontale lommer 4 - 6 mm ved hjælp af en stump nål og efterladt i 1 min. Senere blev de periodontale lommer skyllet med destilleret vand i 3 minutter for at fjerne overskydende MB. Diodelaseren HELBO® TheraLite - Bredent Medical, Tyskland) med en diameter på 200 µm blev brugt til at levere lyset for at starte desinfektionsprocessen. Hver deltager gennemgik en enkelt session med lasereksponering. Laserparametrene såsom bølgelængde, pletareal, udgangseffekt og laserenergi blev indstillet til henholdsvis 660 nm, 0,028 cm2, 60 mW/cm2 og 150 mW. Laseren blev udsat for en periode på 30 s i hver lomme.
Enhed: Methylenblåt medieret fotodynamisk terapi
Methylenblåt (MB) med en koncentration på 10 mg/ml blev leveret inde i parodontallommen. MB blev sprøjtet inde i de udvalgte parodontale lommer 4 - 6 mm ved hjælp af en stump nål og efterladt i 1 min. Senere blev de periodontale lommer skyllet med destilleret vand i 3 minutter for at fjerne overskydende MB. Diodelaseren HELBO® TheraLite - Bredent Medical, Tyskland) med en diameter på 200 µm blev brugt til at levere lyset for at starte desinfektionsprocessen. Hver deltager gennemgik en enkelt session med lasereksponering. Laserparametrene såsom bølgelængde, pletareal, udgangseffekt og laserenergi blev indstillet til henholdsvis 660 nm, 0,028 cm2, 60 mW/cm2 og 150 mW. Laseren blev udsat for en periode på 30 s i hver lomme.
Andre navne:
  • Fotodynamisk terapi
Procedure: Ikke-kirurgisk parodontal terapi
En enkelt session med ultralydsskalering i fuld mund under anvendelse af en steriliseret scaler blev givet til kontrolgruppen. Dybe lommer blev desuden tilgået og renset ved at bruge manuel 'After Fives' Gracey curette til rodplanlægning (Hu Friedy Gracey After Five Vision curette; HuFriedy, Chicago, USA). Denne session blev efterfulgt af en poleringssession. Der blev gennemført en motiverende session, hvor patienterne blev undervist i vigtigheden af ​​at opretholde en god mundhygiejne ved at børste deres tænder to gange dagligt efterfulgt af regelmæssig brug af henholdsvis tandtråd og klorhexidin mundskylning to gange dagligt.
Andre navne:
  • Skalering og rodhøvling
Placebo komparator: Skalering og rodhøvling
En enkelt session med ultralydsskalering i fuld mund under anvendelse af en steriliseret scaler blev givet til kontrolgruppen. Dybe lommer blev desuden tilgået og renset ved at bruge manuel 'After Fives' Gracey curette til rodplanlægning (Hu Friedy Gracey After Five Vision curette; HuFriedy, Chicago, USA). Denne session blev efterfulgt af en poleringssession. Der blev gennemført en motiverende session, hvor patienterne blev undervist i vigtigheden af ​​at opretholde en god mundhygiejne ved at børste deres tænder to gange dagligt efterfulgt af regelmæssig brug af henholdsvis tandtråd og klorhexidin mundskylning to gange dagligt.
Procedure: Ikke-kirurgisk parodontal terapi
En enkelt session med ultralydsskalering i fuld mund under anvendelse af en steriliseret scaler blev givet til kontrolgruppen. Dybe lommer blev desuden tilgået og renset ved at bruge manuel 'After Fives' Gracey curette til rodplanlægning (Hu Friedy Gracey After Five Vision curette; HuFriedy, Chicago, USA). Denne session blev efterfulgt af en poleringssession. Der blev gennemført en motiverende session, hvor patienterne blev undervist i vigtigheden af ​​at opretholde en god mundhygiejne ved at børste deres tænder to gange dagligt efterfulgt af regelmæssig brug af henholdsvis tandtråd og klorhexidin mundskylning to gange dagligt.
Andre navne:
  • Skalering og rodhøvling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sonderende dybde
Tidsramme: 12 uger
Måling af på hinanden følgende millimetermarkeringer af parodontale lommedybde
12 uger
Klinisk tilknytningsniveau
Tidsramme: 12 uger
Måling af periodontal lommedybde sammen med recession
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blødning ved sondering
Tidsramme: 12 uger
Tilstedeværelse eller fravær af blødning angivet som henholdsvis '1' eller '0'
12 uger
Plaque indeks
Tidsramme: 12 uger
Tilstedeværelse eller fravær af plak angivet som henholdsvis '1' eller '0'
12 uger
Interleukin-6
Tidsramme: 12 uger
Vurdering fra gingival crevikulær væske
12 uger
Tumornekrosefaktor alfa
Tidsramme: 12 uger
Vurdering fra gingival crevikulær væske
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zohaib Akram

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

2. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2021

Først opslået (Faktiske)

16. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1234786

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Methylenblåt medieret fotodynamisk terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner