脊髄損傷女性の性機能障害の治療
脊髄損傷女性の性的機能不全の治療としての振動および経皮的脛骨神経刺激：無作為化臨床試験
脊髄損傷の女性は、覚醒中の障害やオーガズムまでの時間の増加などの性機能障害を頻繁に経験します。 ただし、その治療アプローチと低いアドヒアランスに関する証拠はほとんど見つかっていません。 生殖器振動と脛骨神経の経皮刺激の 2 つの介入の有効性を検証します。
これはランダム化された臨床試験です。 性的機能不全に苦しむ54人の女性が募集されます。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Toledo、スペイン、45001
- Cristina Lirio-Romero
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 不完全な脊髄損傷 B、C、または D の女性 (仙骨弓の保存と下部皮膚分節の敏感な評価が欠落していない、性器領域の感受性に特別な注意を払っている) レベルが T6 未満。
- 18～60歳
- ホルモン分析。 参加者はホルモンFSH（卵胞刺激ホルモン）の更年期値を提示しません（31-134 U / L）
- 少なくとも12ヶ月の進化を伴う脊髄損傷に続発するある種の性的障害を呈する
- スペインから
- -評価および治療センターに参加する意思がある
- 性的領域の改善を求めています。
除外基準:
- 妊娠中の女性
- 生殖器領域に既存の病状がある
- 生殖器の奇形、生殖器の反応能力に影響を与える以前の脳神経外科手術
- けがをする前の性的障害
- 褥瘡、深刻な病状、または病気休暇の使用が禁忌であるあらゆる種類の病状 頻度
- 精神障害、麻薬依存、特定のセロトニン再取り込み阻害薬の使用、抗精神病薬または性的反応に影響を与えるその他の薬物。
- インフォームドコンセントに署名しません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ 1: 経皮的脛骨神経刺激 (TTNS)
低周波電流を脛骨神経 TENS® EMS NMS60 に 30 分間、週 2 回経皮的に適用します。 小さな電極を内果まで 3 本の指と後方 1 cm に配置します (ポイント ファインダーで配置を調整するか、2 ～ 3 Hz の低周波でテストします)。 踵骨に配置された大きな電極。 |
TENS® EMS NMS60 デバイスを使用した刺激セッション。 これらは、週に 1 回 10 Hz で 30 分間、パルス幅 200 μs、強度 0 ～ 100 mA で実施され、参加者ごとに個別に調整されます。 Inicially、周波数は 2 ～ 3 Hz で、電流が流れると、収縮と弛緩によって最初のつま先の動きが視覚的に明らかになります (興奮性閾値)。 検証されると、周波数は 10Hz の間に確立された値まで上げられ、理学療法士がそれで十分であることに気付く限り、興奮運動閾値に到達する必要なく強度が増加します (許容できる必要があります)。
他の名前：
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実験的：介入グループ 2: 性器振動
女性は、周波数 70 Hz、振幅 1.5 mm の Ferticare 2.0® バイブレーターの使用方法を指導されます。
1 日 30 分を限度として、時間をかけて徐々に使用量を増やすことをお勧めします。
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女性には、Ferticare 2.0® バイブレーターの使用方法が説明されます。
最初に、使用頻度が 70 Hz、振幅 1.5 mm になることを示す練習が行われます。
1 日 30 分を限度として、時間をかけて徐々に使用量を増やすことをお勧めします。
他の名前：
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偽コンパレータ：対照群
デバイスの電源を切った TTNS 介入の偽物、週 2 回。
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TENS® EMS NMS60 デバイスを使用した刺激セッションによる TTNS 介入の偽。 これらは、週に 1 回、30 分間実行されます。 Inicially、周波数は 2 ～ 3 Hz で、電流が流れると、収縮と弛緩によって最初のつま先の動きが視覚的に明らかになります (興奮性閾値)。 検証されると、治療の敏感な閾値を下げるために強度が減少します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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「女性性機能指数（IFSF）」
時間枠：5分
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このアンケートは、有効性、すべてのドメインでの内部一貫性、具体的にはクロンバックのアルファ 0.745 の覚醒と 0.753 のオルガスム、および ICC 0.96 のテスト再テストの信頼性を示しました。
このアンケートは 19 の質問で構成され、6 つのドメインにグループ化されています。
各ドメインのスコアは係数で乗算され、最終結果はドメインの算術合計です。
スコアが高いほど、セクシュアリティが優れています。
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5分
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性的生活の質 - 女性 (SQOL-F)
時間枠：5分
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SQOL-F は、妥当性と信頼性に優れていました。
アンケートは、生活の質に対する性的障害の影響を測定するために開発されました。
このアンケートは 18 の質問で構成され、回答尺度は 6 つの選択肢があります。
性生活の質は、スコアが 18 ～ 51 の場合は不良、51 ～ 84 の場合は中程度、84 を超える場合は良好と見なされます。
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5分
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Cristina Lirio-Romero, PhD、University of Castilla-La Mancha
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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