Seksuaalisen toimintahäiriön hoito naisilla, joilla on selkäydinvamma
Tärinä ja transkutaaninen sääriluun hermostimulaatio seksuaalisen toimintahäiriön hoitona naisilla, joilla on selkäydinvamma: satunnaistettu kliininen tutkimus
Naiset, joilla on selkäydinvamma, kokevat usein seksuaalisia toimintahäiriöitä, kuten häiriöitä kiihottumisen aikana ja pidentyneen ajan orgasmiin. Sen terapeuttisesta lähestymistavasta ja alhaisesta sitoutumisesta on kuitenkin löydetty vähän näyttöä. Kahden toimenpiteen tehokkuuden tarkistaminen: sukupuolielinten tärinä ja säärihermon transkutaaninen stimulaatio.
Tämä on satunnaistettu kliininen tutkimus. Rekrytoidaan 54 seksuaalisesta toimintahäiriöstä kärsivää naista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Toledo, Espanja, 45001
- Cristina Lirio-Romero
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joilla on epätäydellinen selkäydinvamma B, C tai D (ristiluun kaari säilynyt ja alempien dermatomien herkkä arviointi ei ole poissa, kiinnittäen erityistä huomiota sukuelinten alueen herkkyyteen) taso alle T6.
- 18-60 vuoden välillä
- hormonaalinen analyysi. Osallistujat eivät esitä FSH-hormonin (follikkelia stimuloivan hormonin) vaihdevuosien arvoja (31-134 U/L)
- esiintyy jonkin tyyppistä seksuaalista häiriötä, joka on seurausta selkäytimen vauriosta ja jonka kehitys on ollut vähintään 12 kuukautta
- Espanjasta
- halukas osallistumaan arviointi- ja hoitokeskukseen
- pyrkivät parantamaan seksuaalisuuttaan.
Poissulkemiskriteerit:
- aktiivisesti raskaana olevat naiset
- olemassa olevia patologioita sukuelinten alueella
- sukuelinten epämuodostuma, aikaisempi neurokirurgia, joka vaikuttaa sukuelinten vastekykyyn
- seksuaalihäiriöt ennen loukkaantumista
- painehaavat, vakava sairaus tai mikä tahansa patologia, jossa sairausloman käyttö on vasta-aiheista
- psykiatrinen häiriö, huumausaineriippuvuus, tiettyjen serotoniinin takaisinoton estäjien, psykoosilääkkeiden tai muiden seksuaaliseen vasteeseen vaikuttavien lääkkeiden käyttö.
- ei allekirjoita tietoista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä 1: Transkutaaninen sääriluun hermostimulaatio (TTNS)
Transkutaaninen matalataajuisen sähkövirran käyttö sääriluun hermon TENS® EMS NMS60 yli 30 minuutin ajan kahdesti viikossa. Pienen elektrodin asettaminen 3 sormea ylös sisäiseen malleolukseen ja 1 cm taakse (säädä sen sijainti pistemittarilla tai testaa matalilla 2-3 Hz:n taajuuksilla). Iso elektrodi asetettu calcaneukseen. |
Stimulaatioistunnot TENS® EMS NMS60 -laitteella. Näitä suoritetaan 30 minuuttia, kerran viikossa 10 Hz:llä, pulssin leveydellä 200 μs ja intensiteetillä 0–100 mA, joka sovitetaan yksilöllisesti kullekin osallistujalle. Aluksi taajuus välillä 2-3 Hz, jotta kun virta kulkee, supistuminen-relaksaatio saa ensimmäisen varpaan liikkeen visuaalisesti ilmeiseksi (eksitomotorinen kynnys). Kun taajuus on varmistettu, nostetaan 10 Hz:n välille vakiintunut taajuus ja siellä intensiteettiä nostetaan ilman, että nyt pitäisi saavuttaa eksitomotorinen kynnys, kunhan fysioterapeutti huomaa, että se riittää (sen täytyy olla siedettävää).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä 2: Sukuelinten tärinä
Naisia opastetaan Ferticare 2.0® -vibraattorin käytössä, jonka taajuus on 70 Hz, amplitudi 1,5 mm.
On suositeltavaa lisätä sen käyttöä asteittain ajan myötä, enintään 30 minuuttia päivässä.
|
Naisia opastetaan Ferticare 2.0® -vibraattorin käytössä.
Aluksi suoritetaan harjoitus, joka osoittaa, että käyttötaajuus on 70 Hz ja amplitudi 1,5 mm.
On suositeltavaa lisätä sen käyttöä asteittain ajan myötä, enintään 30 minuuttia päivässä.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Kontrolliryhmä
Huijaus TTNS-interventiota laitteen ollessa pois päältä, kahdesti viikossa.
|
Huijaus TTNS-interventiosta stimulaatioistunnoilla TENS® EMS NMS60 -laitteella. Näitä tehdään 30 minuuttia kerran viikossa. Aluksi taajuus välillä 2-3 Hz, jotta kun virta kulkee, supistuminen-relaksaatio saa ensimmäisen varpaan liikkeen visuaalisesti ilmeiseksi (eksitomotorinen kynnys). Kun se on vahvistettu, intensiteettiä vähennetään hoidon herkkyyden kynnyksen alentamiseksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
"Naisten seksuaalisen toiminnan indeksi (IFSF)"
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Tämä kyselylomake osoitti validiteetin, sisäisen johdonmukaisuuden kaikilla osa-alueillaan, erityisesti Cronbachin alfan 0,745 kiihottumisen ja 0,753 orgasmin osalta ja testi-uudelleentestin luotettavuuden ICC 0,96.
Tämä kyselylomake koostuu 19 kysymyksestä ja on ryhmitelty kuuteen osa-alueeseen.
Kunkin verkkotunnuksen pistemäärä kerrotaan kertoimella ja lopputulos on toimialueiden aritmeettinen summa.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi seksuaalisuus.
|
5 minuuttia
|
|
Seksuaalinen elämänlaatu - Nainen (SQOL-F)
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
SQOL-F osoitti hyvää validiteettia ja luotettavuutta.
Kyselylomake kehitettiin mittaamaan seksuaalihäiriöiden vaikutusta elämänlaatuun.
Tämä kyselylomake koostuu 18 kysymyksestä, joiden vastausasteikko on 6 vaihtoehtoa.
Seksielämän laatu katsotaan huonoksi, jos pistemäärä on välillä 18-51, kohtalainen välillä 51-84 ja hyvä, jos se on suurempi kuin 84.
|
5 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Cristina Lirio-Romero, PhD, University of Castilla-La Mancha
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLirio06
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .