Behandlung von sexueller Dysfunktion bei Frauen mit Rückenmarksverletzung
Vibration und transkutane Tibianervstimulation als Behandlung für sexuelle Dysfunktion bei Frauen mit Rückenmarksverletzung: Eine randomisierte klinische Studie
Frauen mit Rückenmarksverletzungen leiden häufig unter sexuellen Funktionsstörungen wie Erregungsstörungen und einer verlängerten Zeit bis zum Orgasmus. Es wurden jedoch nur wenige Hinweise auf den therapeutischen Ansatz und die geringe Adhärenz gefunden. Überprüfung der Wirksamkeit von zwei Eingriffen: der Anwendung von genitaler Vibration und der transkutanen Stimulation des Schienbeinnervs.
Dies ist eine randomisierte klinische Studie. Es werden 54 Frauen rekrutiert, die an sexueller Dysfunktion leiden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Toledo, Spanien, 45001
- Cristina Lirio-Romero
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen mit inkompletter Querschnittslähmung B, C oder D (mit Erhalt des Sakralbogens und sensibler Beurteilung der unteren Dermatome nicht fehlend, unter besonderer Berücksichtigung der Empfindlichkeit des Genitalbereichs) Stufe unter T6.
- zwischen 18-60 Jahren
- hormonelle Analyse. Teilnehmer weisen keine Wechseljahreswerte des Hormons FSH (Follikel-stimulierendes Hormon) (31-134 U/L) auf
- eine Art von sexueller Störung als Folge einer Rückenmarksverletzung mit einer Entwicklung von mindestens 12 Monaten aufweisen
- von Spanien
- bereit, das Bewertungs- und Behandlungszentrum zu besuchen
- sich im sexuellen Bereich verbessern wollen.
Ausschlusskriterien:
- Frauen mit aktiver Schwangerschaft
- präsentieren vorbestehende Pathologien im Genitalbereich
- genitale Fehlbildung, frühere Neurochirurgie, die die genitale Reaktionsfähigkeit beeinträchtigt
- sexuelle Störungen vor der Verletzung
- Druckgeschwüre, schwere medizinische Erkrankungen oder jede Art von Pathologie, bei der die Inanspruchnahme von Krankenständen kontraindiziert ist
- psychiatrische Störung, Betäubungsmittelabhängigkeit, Verwendung von spezifischen Serotonin-Wiederaufnahmehemmern, Antipsychotika oder anderen Arzneimitteln, die die sexuelle Reaktion beeinflussen.
- unterzeichnet die Einverständniserklärung nicht.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsgruppe 1: Transkutane Tibianervstimulation (TTNS)
Transkutane Anwendung von niederfrequentem elektrischem Strom über den Schienbeinnerv TENS® EMS NMS60 für eine 30-minütige Sitzung, zweimal pro Woche. Platzierung einer kleinen Elektrode 3 Finger hoch zum Innenknöchel und 1 cm posterior (Anpassen der Platzierung mit einem Punktsucher oder Testen mit niedrigen Frequenzen von 2-3 Hz). Eine große Elektrode, die im Fersenbein platziert wird. |
Stimulationssitzungen mit einem TENS® EMS NMS60-Gerät. Diese werden einmal pro Woche für 30 Minuten bei 10 Hz mit einer Pulsbreite von 200 μs und einer Intensität zwischen 0 und 100 mA durchgeführt, die individuell auf jeden Teilnehmer eingestellt wird. Anfangsfrequenz zwischen 2-3 Hz, so dass bei Stromdurchgang eine Kontraktions-Entspannung die erste sichtbare Zehenbewegung hervorruft (exzitomotorische Schwelle). Einmal verifiziert, wird die Frequenz auf den festgelegten Wert zwischen 10 Hz angehoben und dort die Intensität erhöht, ohne dass jetzt die exzitomotorische Schwelle erreicht werden muss, solange der Physiotherapeut merkt, dass es ausreicht (es muss tolerierbar sein).
Andere Namen:
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Experimental: Interventionsgruppe 2: Genitale Vibration
Die Frauen werden in die Verwendung des Ferticare 2.0® Vibrators mit einer Frequenz von 70 Hz und einer Amplitude von 1,5 mm eingewiesen.
Es wird empfohlen, die Verwendung im Laufe der Zeit schrittweise zu erhöhen, mit einem Limit von 30 Minuten pro Tag.
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Frauen werden in die Verwendung des Ferticare 2.0® Vibrators eingewiesen.
Zunächst wird eine Übung durchgeführt , die angibt, dass die Nutzungsfrequenz 70 Hz mit einer Amplitude von 1,5 mm beträgt.
Es wird empfohlen, die Verwendung im Laufe der Zeit schrittweise zu erhöhen, mit einem Limit von 30 Minuten pro Tag.
Andere Namen:
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Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Eine Schein-Intervention des TTNS mit ausgeschaltetem Gerät, zweimal pro Woche.
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Schein einer TTNS-Intervention mit Stimulationssitzungen mit einem TENS® EMS NMS60-Gerät. Diese werden einmal pro Woche für 30 Minuten durchgeführt. Anfangsfrequenz zwischen 2-3 Hz, so dass bei Stromdurchgang eine Kontraktions-Entspannung die erste sichtbare Zehenbewegung hervorruft (exzitomotorische Schwelle). Nach der Überprüfung wird die Intensität verringert, um die empfindliche Schwelle der Behandlung zu senken.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der „Index der weiblichen Sexualfunktion (IFSF)“
Zeitfenster: 5 Minuten
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Dieser Fragebogen zeigte Gültigkeit, interne Konsistenz in allen seinen Bereichen, insbesondere Cronbachs Alpha 0,745 bei Erregung und 0,753 beim Orgasmus und Test-Retest-Zuverlässigkeit von ICC 0,96.
Dieser Fragebogen besteht aus 19 Fragen und ist in sechs Bereiche eingeteilt.
Die Punktzahl für jede Domäne wird mit einem Faktor multipliziert und das Endergebnis ist die arithmetische Summe der Domänen.
Je höher die Punktzahl, desto besser die Sexualität.
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5 Minuten
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Sexuelle Lebensqualität – weiblich (SQOL-F)
Zeitfenster: 5 Minuten
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SQOL-F zeigte eine gute Validität und Reliabilität.
Der Fragebogen wurde entwickelt, um den Einfluss sexueller Störungen auf die Lebensqualität zu messen.
Dieser Fragebogen besteht aus 18 Fragen mit einer Antwortskala von 6 Optionen.
Die Qualität des Sexuallebens gilt als schlecht, wenn der Wert zwischen 18 und 51 liegt, als mäßig zwischen 51 und 84 und als gut, wenn er über 84 liegt.
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5 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Cristina Lirio-Romero, PhD, University of Castilla-La Mancha
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CLirio06
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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